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化工研发

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化药

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原料药中杂质与辅料干扰问题？ 1.制剂有关物质方法可以参照进口注册方法进行控制，但是你仍需要对其注册方法进行验证。对于原料药中已知杂质在原料药成品中进行控制，如果是稳定的杂质制剂中可以不再研究，如果是降解杂质那是要在制剂中进行控制的。 2.根据ICH规定以及进口注册方法，自己制定了 3、做破坏试验你可以同时做辅料，制剂，API的破坏，来查看主药在辅料峰中没有产生干扰杂质查看更多

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化药

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帕金森药物求助？ 厉害查看更多

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化药

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已上市注射剂仅增加静脉注射给药途径，是否按照补充申请4申报? 肌肉注射改静脉注射是改变给药途径，如果静脉注射的制剂国内外都未上市，则按化药2类“2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂”申报。如果静脉注射的制剂国外已上市，则按化药3.3“（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂”申报查看更多

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中药

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中药六类新药申报资料撰写？ 这个药品注册管理办法等文件有相关规定的查看更多

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中药

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关于中药五类“有效部位含量应占提取物的50％以上”的理解？ 个人认为是占馏分的50%，应该是这样保证活性！查看更多

#提取物

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化药

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求助，HPLC？楼主莫要担心，首先肯定的告诉你，是可以的。我们公司要控制一个限度非常低，但紫外的灵敏度不够的杂质，就是用MS控制的，方法学验证一样做的，只是信号是质谱的信号而已。但是问题在于，一般质谱都是有紫外检测器和 ... 我们气相是有的，但是涉及到做有关物质，气相温度较高，会产生讲解杂质，又怎么能能用气象的方法检测有关物质呢？由于没有用过MS，所以对您所说的，紫外定位，MS检测存在疑问，直接用MS不能进行杂质保留时间的定位吗？望大神耐心解答。查看更多

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化药

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处方筛选时，各个辅料均出现杂质峰？ 检查你的配样操作过程。比如做一下过滤前后对比。我们以前遇到过这样的问题，就是在过滤的时候引入的。查看更多

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化药

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Tiquizium bromide（替喹溴铵）一个很好地品种，国内为什么没有人申报? 该产品的商品泰毕全已经在国内申请药号，不过都是进口的。强烈建议国内厂家申请，我司愿提供中间体。有意的请与我联系：13132178371.查看更多

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化药

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Palbociclib？ 您好！我也做了这个项目，好像很火哦。我们都放了60Kg级了。您那全做完了工艺了，准备申报了吗？查看更多

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化药

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做过混悬型鼻喷剂的进！！！？没做过鼻喷剂，没接触过泵装置，不明白泵验证的目的，对第一个问题没法回复 2、混悬液中除了API还有一些不溶性的辅料，这就给API的粒径测定造成了困难，不用激光粒径测定仪而用显微镜观察是否可以？（报FDA是否可以？） API粒径未溶解时可以测定。溶解后用粒度仪和显微镜区别在哪儿？用显微镜不溶性辅料也同样干扰啊 3 混悬液用不用做原辅料相容性实验？不论什么剂型，相容性都是要做的查看更多

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化药

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谁有阿瑞匹坦项目成熟的制剂工艺啊? 请问LZ有找到吗？可否分享一下查看更多

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化药

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中成药的研发？别人申报的中成药，一般可以查到申报品种的名称，但其处方组成一般是查不到的。若是经方，应该早有人申报，可以从药典、中成药部颁标准等已上市的品种质量标准中查处方以对比，或从功能主治类似的已上市中成药的说明 ... 想把一个方子开发成中成药，但不知到现在有没有人做这个方子。药典上也没有这个类型的中成药。就想知道在哪可以查到有没有人申报，做这个药查看更多

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化药

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大家谈谈：食药监总局整肃药物临床数据造假涉及103家上市公司 7.22惨案？ 官方给的说法是“主动撤回”，别死要面子活受罪，已经给台阶下了，明智的人都知道该怎么做，而不是死扛查看更多

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化药

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食品药品监管总局发布关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告？ 有问题就得查查看更多

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化药

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求汤森报告？ 链接: http://pan.baidu.com/s/1eQdk1tK 密码见站内感激不尽查看更多

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化药

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硫酸阿托品的原研厂家？ 硫酸阿托品原研药，有日本的！详细的您咨询Q1.4.8.0.5.6.2.3.2.2 求原研厂家及原研信息查看更多

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化药

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Tiquizium bromide（替喹溴铵）一个很好地品种，国内为什么没有人申报? 怎么没人关注这个产品呀查看更多

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生物医药

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国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见？ 1、注册分类改革了。 2、仿制药首仿有机会发补，其他仿制药原则上无发补机会。 3、强调对资料造假的处罚，行业普遍的“改时间”造假行为是否会得到遏制，有待观察。 4、包材、辅料与药品关联审评了。 5、未提到“专利期限前不受理”的相关信息。 6、该意见出台后，CFDA是否会进一步发布更为详细的改革措施？查看更多

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化药

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求大神给看看，复方药品的分析问题？ A和B不会是一个酸，一个碱吧，是不是会反应啊。马达温度过高是因为自动进样手臂移动时摩擦太大，要加润滑油啊查看更多

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化药

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微球制备辅料的选择问题？粘性太大的物料做挤出滚圆，滚圆速度要很高，但一般都不会很圆，因粘性大，球化所需的能量极大，所以降低粘性是关键。选一种润湿剂，保证你的物料在里面不溶或微溶（若物料溶于水而不溶于乙醇，则可选乙醇作为润湿剂，用醇溶性粘合剂即可；也可用混合液而不用黏合剂，视其粘度而定），保证制得的软才不是很粘才行。选好了润湿剂，不加任何辅料都可用挤出滚圆法制作微丸，若圆度不够，可加微晶纤维素等辅料。至于微丸大小，我有一台比较新颖的挤出机（行星辊轮旋压制粒机），最小挤出直径0.1mm，而且温升极低，效果不错。查看更多

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简介

职业：浙江中山化工集团股份有限公司 - 化工研发

学校：云南民族大学 - 东南亚语言文化学院

地区：黑龙江省

个人简介：拔萝卜拔萝卜，拔拔拔拔拔萝卜。查看更多

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