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化药

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工艺技术

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原料药成品减压干燥时是否可用五氧化二磷，对注册申报有无影响？没明白楼主担心的是什么。楼主可以去看看中国药典操作规程的干燥失重药典上说明的恒温减压干燥箱中用的干燥剂就是五氧化二磷。所以不觉得楼主做法有什么不合理的地方。个人觉得按照中国药典来应该没什么 ... 药典只是检测方法，原料药是用于制剂药品生产的。从GMP质量风险控制方面考虑交叉污染，原料药成品是绝对不允许用五氧化二磷干燥，至少我们公司原料药车间是不接受这种工艺的，如果是原料药中间体是可以的。继续考察原料药稳定性、干燥设备和干燥方式、实在不能解决问题，考虑是否为溶剂化物或者原料药是否与溶剂形成氢键，考虑更换重结晶溶剂或者在现有工艺基础上，选用合适溶剂打浆处理，再考虑干燥。查看更多

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化药

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工艺技术

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求助曲格列汀的合成工艺与专利? 太晚了吧，这项目现在做，人家吃肉，连汤都抢不到原研斗还没批，现在连汤都没了？你让那些还在做阿托伐和瑞舒伐的人怎么想啊...阁下做什么项目，难道原研还在一期临床的？查看更多

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化药

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实验室仪器、量具问题？ ... 请问这表情是什么含意呢，2楼说的有什么不妥之处吗查看更多

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化药

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6类原料+3类制剂注册，是按3类排队审评吗? 这样报很多公司都在这么做呢，可能存在原料先批的情况查看更多

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化药

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生物制品是不是要求一个品种一个车间呢? 这个看是什么品种吧，最难是怎么保证交叉的问题，验证很难做的查看更多

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化药

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【转】一大波不靠谱的中国“仿制药”来袭？ 这个应该是10年前的现状，out了！查看更多

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化药

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颗粒剂工艺问题？ 我们常用的就橙香精和草莓香精查看更多

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化药

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【求助大神】瑞巴派特pKa值是多少? pKa=3.3（25℃）查看更多

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化药

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依普利酮欧洲药典标准查询EP8.0？ 解压密码请见短消息 http://yunpan.cn/cZqcWhkF52sCT （提取码：4ee9）能不能给我发一份，万分感谢查看更多

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化药

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工艺技术

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微生物

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药品合成过程中的中间体质量标准如何确定？中间体制定标准是产品控制的必然手段，简单分为方法和限度跟你说可能会比较好理解，先说方法，可以参考同类产品或相似结构化合物的分析方法，如果都不行那就要自建了，但是要有经得起考验的方法验证，方法这个相对好理解不再赘述；再说限度制定，因为是中控，目的是为终产品质量控制服务的，那么就需要进行多批次的数据积累，这个需要合成上提供多批次的样品供分析测定用（一般这个过程控制中都有，汇总一下即可），根据分析评估中间体水平与产品质量之间的关系，根据这个关系以及工艺水平最终制定控制限度，今天时间有点紧了说的比较笼统，供参考。查看更多

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化药

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请问drug@fda和orange book有什么区别？里面的收录药物的总量谁多? 药物频道和橙皮书有本质上的区别查看更多

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化药

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Montelukast Sodium USP37(孟鲁司特钠 USP37)？ 请问你找到了孟鲁司特钠的标准么？我也在找，不过我只有原料药的国家标准，我要找片剂的或者其他剂型的查看更多

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化药

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工艺技术

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速效伟哥阿伐那非Avanafil的合成？ 那么多中间体，国内厂家是不会这么干的查看更多

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化药

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工艺技术

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5L反应器培养CHO细胞pH下降问题？ 可能糖含量高、耗氧量是关键。糖是有潜力降低pH的，而耗氧量不高也会使部分代谢走无氧途径，产生酸。查看更多

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化药

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求助最新药典37版拉米夫定的标准。？ 拉米夫定这玩意儿还做什么，做的厂家非常多，而且这个药逐步被临床淘汰了，没什么市场查看更多

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化药

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尼达尼布（nintedanib）2019或2020年全球或美国销售数据预测？ 知名大药企中，BI是个特例，没有上市，汤姆森中一般没有销售预测，期待有其他人提供其他数据库的信息查看更多

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化药

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申报时一般采用3+3,3+4或者3+6，制剂怎样划分类别啊? 3+6就是说原料药是3类走的，制剂是6类，也就是制剂已经上市了的。其他同理。貌似应该都是跟着6类走，这样可以加快审批速度查看更多

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化药

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跪求丙酰左卡尼汀原料药质量标准？ 这个药，不看好。乙酰都还没过丙先就来了，盲目跟风查看更多

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化药

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做原料药的仿制药应该选什么上市比较合适，请有经验的大侠给点建议？ 有技术的，挑战难合成的药物考虑是大热药物和有难度的药物，可是选新上市的专利药还是快到期的专利药呢查看更多

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化药

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求教有关物质溶剂峰的扣除？ 不管峰面积差距么？ ... 图谱发一张看看，空白与供试图谱重叠。如果面积有差异就用供试减空白，再计算。查看更多

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简介

职业：安徽恒远新材料有限公司 - 改性塑料销售高...

学校：茂名学院 - 化学与生命科学学院

地区：陕西省

个人简介：她们把自己恋爱作为终极目标，有了爱人便什么都不要了，对社会作不了贡献，人生价值最少。查看更多

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