挚画扇抒画卷--盖德问答-化工人互助问答社区

挚画扇抒画卷

影响力0.00

经验值0.00

粉丝8

班长

关注已关注 私信

6类注射剂注册免临床吗？大家好，请教一下，6类注射剂国内注册免临床试验的可能性有多大，进口药品和国内药品注册情况一样吗，还是进口药品6类注射剂要严格一些，是否有面临床试验的先例，还请了解情况的友，不虫吝赐教啊查看更多 12个回答 . 5人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

看图看图求助大神？ 查看更多 1个回答 . 17人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

头孢布烯的合成？ 谁做过头孢布烯的合成，自己TLC板老显示不反应。查看更多 5个回答 . 13人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

求组rivastigmine（卡巴拉汀）的汤姆斯路透市场报告？ 求组rivastigmine（卡巴拉汀）的汤姆斯路透市场报告查看更多 3个回答 . 20人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

学以致用——水中通入CO2的量的精确计算方法探讨（物理化学、分析化学高手请进）？相信做过注射剂的虫子都知道，有时候需要向其中通入CO2以便控制酸性或是排除O2，但是我们之前的普遍做法就是用一根移液管连接CO2钢瓶，移液管的尖端则直接插入纯水中，打开开关使气体缓慢通入，30min后就默认饱和了。这个做法的最大不足就是不能定量，以至于小试研究不能为放大生产提供可靠参数，为解决这个问题，楼主这两天一直在翻看物理化学书，亨利定律、平衡分压、甚至还重新看了分析化学中酸碱滴定部分pH的计算，大学毕业后三四年没看过的东西想不到现在排上用场了。其中涉及的公式及定义请自行看书恶补：（1）亨利定律定义：在一定温度和压强下，一种气体在液体里的溶解度与该气体的平衡分压成正比。（平衡分压：气液平衡时，气相中溶质的分压）条件：总压不高（不超过5atm）、温度一定、稀溶液公式：p=k*x p为溶质在气相中的平衡分压（单位：pa或atm） k为亨利定律常数（单位：pa或atm-L/mol） x为溶质在液相中的摩尔分数从亨利定律可知，只要知道气相中CO2的平衡分压及相应条件下的亨利定律常数，便可求得CO2在水中的摩尔分数。亨利常数与温度和压强有关，假设温度为25度，在试验室充二氧化碳是一般是敞口容器，所以压强为1atm（0.1Mpa）。经查资料，得知25度时，CO2在水中的亨利定律常数为29.4 L-atm/mol（http://zh.wikipedia.org/zh-cn/%E ... 9%E5%AE%9A%E5%BE%8B），看来有搞头，先别急求，咱先在网上看一个例子。（2）网上例题因为书本上的东西太多了，我就从网上找到了一个例题：（http://zhishidian1.kandianshi.co ... ndehuaxuetimim9__d/）已知CO2在空气中的浓度为390ppm，且CO2的气体亨利常数为3.4x10^-2mol/L-atm ，那么在25度下，未受空气污染之大气与水之平衡状态下，二氧化碳溶于水中形成碳酸的浓度约为多少？原文答案用的公式为C = k`*P 是不是和我们刚才提到的P=k*x不一样，仔细看题目中给出的亨利常数的单位mol/L-atm ，刚好和我们在前面提到的那个单位是倒数关系，即C=k`*p其实可以写成C=p*1/K，即p=k*C，经计算，1/（3.4x10^-2mol/L-atm）=29.4 L-atm/mol，与之前提到的常数完全一致，没有问题。正常情况下空气中含有的CO2约为0.039%（http://baike.baidu.com/view/17816.htm），即题目中的390ppm，此时，水面上的CO2平衡分压=1 x 350(ppm) x 10^-6 = 3.5 x 10^-4 atm，直接代入公式 C = k`*p=3.4x10^-2 x 3.5x10^-4 = 11.9 x 10^-6 = 1.19 x 10^-5 M 所以此时水中的碳酸量为1.19 x 10^-5 M，也就是CO2的平衡溶解度。（此处有其他问题，后面聊）空气在水中饱和时，水的pH值的计算（假设CO2浓度=H2CO3浓度）： H2CO3一级电离常数ka1=4.2*10-7，此时的H离子浓度[H]=（c*ka1）^0.5=（1.19*10-5*4.2*10-7）^0.5=2.2356*10-6 pH=5.65 （3）该充多少好了，经过以上例题可以大致知道亨利定律的用法了，回到我们的问题，我们充二氧化碳时最好是充至饱和，而且在容器上方也充满了CO2，空气基本为0，注意，此时的CO2分压为1atm（此处有问题，后面聊），那么代入例题公式： C=k`*p=1atm*3.4x10^-2mol/L-atm=0.034mol/L（记住这个数）所以在CO2分压为1atm时，CO2在水中的溶解度为0.034mol/L。根据理想气体状态方程：pv=nRT 假设CO2为1mol，在理想状态时，T0=-273.15K，p0=101325pa，V=22.4L，R=8.314J/（mol/K），则在25度时，p25=p0=101325pa，根据V0/T0=V25/T25 得V25=V0/T0*T25=22.4L/273.15K*298.15K=24.45L，即25度时1mol的气体的体积为24.45L，所以，最终答案： 1L水充入CO2至饱和时需充入的CO2体积=24.45L/mol*0.034mol=800mL，这个数是1L水中CO2的溶解度值，实际充填过程由于可能会有CO2的流失，充填量肯定会大于这个数。当CO2在水中溶解度为0.034mol/L时，水的pH值的计算（假设CO2浓度=H2CO3浓度）： H离子浓度[H]=（c*ka1）^0.5=（0.034*4.2*10-7）^0.5=1.1950*10-4 pH=3.92 （4）结果验证基本上1L水能溶解1LCO2，但这只是大概，实际情况是在25度时，在CO2分压为101.325Kpa时，CO2在水中的溶解度为0.1449g/100mL（http://wenku.baidu.com/view/5fee73d07f1922791688e8fb.html，http://wenku.baidu.com/view/74e236dba58da0116c1749cb）即0.1449/44*10=0.033mol/L，说明我们上面的计算没有问题（谁知道这个数是不是就是上面计算得到的呢），最起码说明这个结果还是比较可靠地。（5）隐藏疑问 ①还即得刚才那个例题中的数吗？人家的结果问的是水中碳酸的浓度，而我们算出来的是水中CO2的浓度，那么，CO2和碳酸在水中是什么关系呢？ CO2溶于水后，有三种存在形式：水合CO2、碳酸、碳酸氢根和碳酸根，后两种比例实在太小，可以忽略不计，水合CO2：碳酸=97:3（http://zhidao.baidu.com/question/306162048.html），碳酸比例甚至更少，不到CO2溶解度的1%，常温时，CO2∶H2CO3为600∶1（http://baike.baidu.com/view/55112.htm），从以上情况来看，似乎CO2在水中形成的碳酸不过1~3%，那么上述网上例题出的就有问题了。假设有1%的CO2转化成H2CO3，那么例题中的碳酸浓度实际应该为 1.19 x 10^-7 M，显然，在这里并没有这样处理，是默认了CO2和碳酸是相同的。 ②亨利定律的使用条件必须是稀溶液，这里的CO2溶液是否可以默认为稀溶液？ ③另一个更重要的问题就是当我们充二氧化碳至液面上部全部充满CO2，使CO2分压为100%，因为是敞口容器，此时液面上的气压是不是就是1atm，如果是，那我们的公式成立；如果不是，那我也不知道应该算多大了。 ④还有一个很严重的问题，就是饱和二氧化碳溶液和饱和碳酸溶液的区别，我之前发了另一个帖子（http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=6313868），很感谢yang7932 的详细答复，可是还是有些疑问。下面是百度百科的原话：在常温、常压下，二氧化碳饱和溶液的浓度约为0.033mol/L，pH为5.6(H2CO3, pKa1=6.38,pKa2=10.33,p代表取负常用对数)；饱和碳酸溶液(纯CO2，压力为1 atm)的pH约为4，而在自然条件下CO2含量是0.3%,溶解达到饱和时pH=5.6。这也是为什么定义酸雨为PH小于5.6的雨水的原因。要使PH达到 3.7，可以通过降温，加压（实际是提高CO2浓度）来实现。目前已经制备出纯碳酸晶体。（http://baike.baidu.com/view/55112.htm#refIndex_1_55112）这里“在常温、常压下，二氧化碳饱和溶液的浓度约为0.033mol/L”，与我们之前的纯CO2，压力1atm的值一样，但是pH为5.6，这明显与我们之前算的不符；而“饱和碳酸溶液(纯CO2，压力为1 atm)的pH约为4”，倒是与我们的结果相符，但我们是按CO2全部是碳酸来算的，并没有考虑CO2只有1%形成碳酸的问题，所以这里也存在矛盾。当我们向水中通入纯CO2，至液面上方全是CO2时，CO2分压是不是1atm？我们得到的是饱和CO2溶液还是饱和碳酸溶液？是不是我上面pH计算的也有误？ ⑤亨利定律严格来说是不允许溶质跟溶剂反应的，这里我们在用亨利定律计算的时候直接忽略了CO2与水反应生成H2CO3的问题，不知道这里是不是也有部分误差？这几天一直在做这个工作，希望能从根本上量化一下CO2的通入量，可是结果貌似并不完美。希望各位精通物理化学、分析化学的虫子多提提问题，交流交流，学以致用，拜托大家。 PS：不知道是发在物理化学板块、还是分析化学板块，看着药品研发板块也可以发，那就以最终目标——解决制剂问题发在药品研发板块吧。查看更多 2个回答 . 4人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

关于a中性糖苷酶的检测？最近在做关于a中性糖苷酶检测的相关实验，相关试剂盒孵育25min就可以，可我们做出的结果却相差很大，延长孵育时间结果也不是很理想，不知道大家有做相关实验的没，还请各位大侠指点指点，先谢过了！查看更多 1个回答 . 7人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

一类新药的审批？我们要申请一个一类新药，已有公司在国内以一种适应症申报，完成了临床试验，但是没审批下来。我公司要以另外的功能进行申报。现在我想问下，我们可以利用国外的研究资料或是其他公司的研究吗？还是的必须自己在国内重新做。请有经验的朋友邦帮忙！不胜感激。查看更多 9个回答 . 17人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

报FDA？ 报FDA的制剂，一定要用有DMF备案的原料药吗？DMF文件并不是FDA硬性的要求啊查看更多 11个回答 . 5人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

盐酸莫西沙星注射液放置三个月单杂超标怎么办？这段时间，做了盐酸莫西沙星注射液，水针，规格20ml:0.4g，感觉工艺很简单，辅料就是氢氧化钠（调节值）、注射用水，几个月前做了一批，工艺如下：将80%注射液用水加热到40-60度，搅拌状态下，加入处方量氢氧化钠溶解完全（30min），然后补充注射用水至全量，调节ph值4.1-4.7（我调到了4.3），加入0.1% 活性炭 50度保温吸附15min，用0.45um滤膜过滤，然后灌装，121度灭菌15min，因为公司第一次做注射液，用的合成上用的分析纯的活性炭，也没有0.22um滤膜过滤，当时检测了一下过滤与未过滤之前，灭菌与未灭菌之前，含量有关物质均差不多，而且合格，最大单杂0.07%，总杂0.1%左右，现在过了三个月，没有出现什么析晶现象，很澄清，但是有关物质单杂超标，达到了0.106%，原料里面也有这个杂志，但是很小，标准要求单杂不能超过0.1%，想问下大家有做过的吗？有没有出现过这样的问题？没做过的大牛们给分析下是哪里出问题了，谢谢了。查看更多 6个回答 . 18人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

目前片剂防潮性能最好的瓶装是什么材质的呢? 中药提取物或中药粉末，吸湿性一直是比较头疼的问题。选择合适的包装防潮才可以包装稳定性。目前做成片剂的中药浸膏片，一般会选择什么材质的瓶装呢？高密度聚乙烯（HDPE）、聚丙烯瓶（PP）、聚碳酸酯瓶（PC）、聚酯瓶（PET）等？其中防潮性能最好的是哪个？查看更多 4个回答 . 20人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

多粘菌素B USP37 (polymyxin B)？ 哪位有USP37 帮忙下载一下，谢谢啦。请发邮箱346044335@qq.com.查看更多 1个回答 . 13人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

乙醇、乙腈、异丙醇溶剂残留检测方法？做残留溶剂检测，首要问题是使乙基纤维素膜破坏，试了很几种种有机溶剂（乙腈，甲醇。），都与要检测的残留溶剂（乙醇、异丙醇）重叠，之后该怎么做？是应该该方法还是继续探索溶剂？怎样才能使乙腈和甲醇或乙腈和异丙酮分开，我用的检测检测方法：色谱柱：100%二甲基聚硅氧烷柱温：40℃ 进样口温度：200 检测器温度：250 顶空平衡温度：80 平衡时间：20min 请各位多多指教查看更多 12个回答 . 5人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

请教一下CALAA？我第一次接触这些看到clinicaltrial上面的安全性检验上面写着this study has been terminated.是则个安全性试验终止了还是该药被终止了啊求教还有这个药物的优缺点懂得人能麻烦告诉我一下吗感激！查看更多 7个回答 . 10人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

化学药物（原料药和制剂）稳定性研究的疑问? http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/114286.html 国家食品药品监督管理总局关于发布普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则和化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则的通告（2015年第3号）。其中这句：注册申报时，新原料药长期试验应包括至少3个注册批次、12个月的试验数据，并应同时承诺继续考察足够的时间以涵盖其有效期（复检期）。仿制原料药长期试验应包括至少3个注册批次、6个月的试验数据，并应同时承诺继续考察足够的时间以涵盖其有效期（复检期）。那现在的3+6品种的原料药，要做6个月的长期还是12个月的长期？查看更多 11个回答 . 1人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

拜新同（硝苯地平控释片）释放曲线0~2小时基本无释放是为了控制吸收部位吗? 在做拜新同的释放曲线，0~2小时时，基本无释放，是为了控制在胃中时不释放吗？但是不是说硝苯地平在全部胃肠道均有吸收吗？为什么拜尔要做成这样的释放情况呢？查看更多 2个回答 . 14人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

大家对生物等效性试验审批制改为备案制有什么看法？ SFDA2015年第140号提到：生物等效性试验由审批制改为备案制，那提交申报资料时时，是否需要同时提交生物等效性备案资料及研究资料？查看更多 13个回答 . 14人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

你有化合物吗？下一代抗生素之父/之母可能就是你？ 本帖内容被屏蔽查看更多 7个回答 . 13人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

一个普通制剂的药做成了缓释制剂如何确定剂量呢?？各位大神，求助求助，一个普通制剂的药做成了缓释制剂后如何确定剂量呢？？利用它的生物利用度吗？还是有什么公式？？完全不懂中。。。。普通制剂的用法是一次60mg(规格是30mg)，每隔四小时一次。查看更多 2个回答 . 5人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

药明康德经典化学合成反应标准操作？ 谢啦查看更多 10个回答 . 11人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

奥美拉唑肠溶微丸溶出问题？ 奥美拉唑肠溶胶囊原研在水介质中基本不溶，而小弟自制样品在60min就溶解60%，想问下各位大侠有没有好的意见。肠溶材料用的是尤特奇L30D-55查看更多 4个回答 . 2人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

上一页5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15下一页

简介

职业：安徽悦康凯悦制药有限公司 - 班长

学校：成都理工大学 - 材料与化学化工学院

地区：吉林省

个人简介：相信谎言的人必将在真理之前毁灭。查看更多

喜爱的版块返回首页

已连续签到天，累积获取个能量值

第1天
第2天
第3天
第4天
第5天
第6天
第7天