余笙--盖德问答-化工人互助问答社区

余笙

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化药

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FDA公布的药品RLD表述为TBD，是什么意思? 就是待决定，刚上市的是这样的了查看更多

#FDA

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化药

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工艺技术

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达比加群酯腈基变脒基的反应？ 不对，我做的没有用过氮气保护，有少量水没有问题，现在一次可以出500g纯度95以上的料查看更多

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化药

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工艺技术

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求助司来吉兰和氯吉兰的细胞毒性（MTT法）以及单胺氧化酶抑制剂抑制效果的实验方法？ 有单胺氧化酶试剂盒可以用那两个化合物的细胞毒应该有文献报道查看更多

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化药

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新药注册中查新报告的疑问? 影响查新报告质量两个关键因素 ,即 :密切相关文献是否全 ,新颖点判断与表达是否科学、客观、准确为主要依据 ,提出查新报告质量指标体系 (4类 12条 )。实践表明 :该标准不仅具有科学性而且还具有可操作性 ,可供查新业务管理部门和查新工作者监督、检验和评定查新报告质量时参考。一、注册分类 1.未在国内外上市销售的生物制品。 2.单克隆抗体。 3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4.变态反应原制品。 5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8.含未经批准菌种制备的微生态制品。 9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。 12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14.改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 15.已有国家药品标准的生物制品。五、关于临床试验的说明 1.申请新药应当进行临床试验。 2.临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。 3.临床试验的最低病例数（试验组）要求为：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：100例，Ⅲ期：300例。 4.注册分类1～12的制品应当按新药要求进行临床试验。 5.注册分类13～15的制品一般仅需进行Ⅲ期临床试验。 6.对创新的缓控释制剂，应进行人体药代动力学的对比研究和临床试验。查看更多

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化药

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沃替西汀晶型问题？嗯嗯，非常不错的建议，氢溴酸比例的话我注意到专利中beta晶型的氢溴酸量稍微要比alpha晶型的多一些，但是都不到1eq（48% w% HBr，密度按1.49计算），防止二氢溴酸盐的生成；滴加是挺慢的呢，1mL差不多滴了30min。 ... 原始专利里面alpha和beta晶型的收率相差很大，这个里面肯定是有原因的，还可以考虑一下升温看是否会有转晶，或则把alpha的用大量溶剂溶解了然后令其自然缓慢蒸发看出来是啥你也可以把酸稀释了来滴加，碱溶解度低也可以不管它反正多种方法试验查看更多

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化药

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替格瑞洛单晶培养? 我们尝试的做了一下，可惜没有成功。查看更多

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化药

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新药药理毒理试验及临床试验收费标准? 是否可以理解为功能主治？请先看补充申请第3项，若延长给药周期或加大剂量需进行药效毒理研究，若变则提供主要药效和毒理文献资料。药效的话价格看适应症模型了，报价参吃不齐。毒理需要做的话各glp价格基本没太大出入，一般品种三百万左右吧。临床试验清先确定入组多少吧，按单例价格算一下就可以了，不同的疾病患者价格不一样的，一般不低于一万一例吧。仅供参考。查看更多

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化学学科

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化合物元素分析？ 有机物，只测了C、H、N，没有测定O，因为O模式无法测定 ... 不好算，可以用有机元素分析仪做，重新做下吧查看更多

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化药

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含量测定出峰时间影响？ 主要看你的方法学中，耐用性试验，保留时间的范围，如果在范围内，数据可用，否则，不能接受查看更多

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化药

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质量研究中对于鉴别的要求？ 不好意思，你说的这些理化都属于检查范畴，没有鉴别项查看更多

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化药

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CFDA5月18日出版的新毒理指导原则请问哪位大侠有？CFDA里怎么查不到? 我找到了分享给大家 2014-5-13公布的 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1616/101020.html查看更多

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化药

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3.1类化药的药品名称来源？ 3.1类，如果是3+6，那确实有CFDA批准的说明书，说得过去。如果是3+3，何来CFDA批准的说明书，更何来药典收录呢？... 谁说一定要CFDA的说明书？FDA不行啊？你可以翻译啊国外药典收录了，也可以翻译查看更多

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化药

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工艺技术

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注册了一个药物销售公司，能自己合成产品出售吗？ 你得有生产资质查看更多

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化药

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研发，真的是高大上吗? 想要你认为的高大上，那得你研发出真正的东西，能为公司带来效益的产品，在这之前，你什么都不是！有人研发出来了，1.1，挺牛的吧，却也是这般，这就不知道是谁的问题了？查看更多

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化药

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主峰拖尾掩盖杂质峰？ 如果有时间，就优化一下，如果没时间，就照二楼的，分开来检查，检查这个杂质用一个浓度，检查其它杂质用另外一个浓度。查看更多

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化药

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薄膜超声法制脂质体？ 还是用大豆卵磷脂比较好的药脂比和有机相水相的比大概在多少呢，胆固醇和大豆卵磷脂的比大概是多少查看更多

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化药

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工艺技术

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孟鲁斯特钠盐的结晶问题？ 使用THF溶解，在去用异丙醇滴加至液体里看看能不能成晶体。你的产品在水中溶解度怎么样查看更多

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化药

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求助分析实验室台账管理SOP或管理办法？ 按时清洁，按时归零，按时记录。。。就是那么简单查看更多

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化药

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工艺技术

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有个药的关键反应步骤？ 什么反应，什么偶联，原料经过特殊处理没有，比如除氧等。能说的详细一点吗？查看更多

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化药

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糖肽类大分子物质 HPLC？ 应该是柱子问题，可用糖基柱或凝胶柱等等查看更多

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简介

职业：福建闽海石化有限公司 - 销售

学校：西安建筑科技大学 - 智能建筑与楼宇自动化

地区：青海省

个人简介：毫无经验的初恋是迷人的，但经得起考验的爱情是无价的。查看更多

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