余笙--盖德问答-化工人互助问答社区

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化药

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求助，达比加群溶于哪些溶剂~？ 二氯甲烷，DMF或者DMSO呢？查看更多

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化药

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关于6类制剂申报中原料的问题？ 目前是没有强制要求，但为了适应未来的审评要求最好不同批次，毕竟几天报上去至少两年以后才会轮到你，说不定就强制要求了…… 查看更多

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化药

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关于冻干！？ 1、你是什么类型的产品？产品外壳质密吗？共晶点、崩解温度？ 2、真空度的单位是Pa吗？一般应该20-30Pa，太低不利于一次干燥的水分升华速度。 3、一次干燥的板层控制共晶点以下5度左右，随着水线的下降逐步升高板 ... 楼主写的单位是东富龙常用的mbar,0.18mbar相当于18Pa查看更多

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化药

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6类原料药申报3类制剂，原料药需要在GMP车间生产吗？ 原料药需要在GMP车间生产可能表述不太清楚，申报6+3，原料药是否必须在GMP车间中生产，因为制剂报三类，是否原料药可以不在GMP中生产查看更多

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化药

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工艺技术

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乙酸乙酯正己烷混合体系重结晶暴析严重？ 溶剂用的不够，我最近一个产品，溶剂用到20倍了。。查看更多

#乙酸乙酯

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化药

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实验室仪器、量具问题？ 生产单位市质量技术监督局专门检验查看更多

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化药

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磺丁基？ EDCA含量是滴定滴出来的查看更多

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化药

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求助FDA申报材料翻译？额，我只能告诉你，80%-125%是专家规定的标准；那个例子中谈到的98%-108%是依据BE研究结果计算出来的。前者是固定的，后者是不确定的。... 那是不是就说，最低标准要达到80%~125%，然后这个限度根据自己实际测定情况定，且越窄越好？查看更多

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化药

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求助多晶型和单一晶型问题？ 单晶衍射最权威啊... 恩是的呵呵\(^o^)/~查看更多

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化药

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补充申请(延长有效期)？ 既然标准上升，你的申报标准也要随之变更，并进行验证。以后的留样产品就用新方法了查看更多

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化药

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FID检测四氯化碳溶残方法？ 有可能体系内相互反应了，导致回收率偏低，还是建议选择ECD,提高响应查看更多

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化药

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求助“扶他林”双氯芬酸二乙胺乳胶剂处方信息？ 国外的说明书上也没有构成比例啊，而且我买的都是法文的查看更多

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化药

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乙醇、乙腈、异丙醇溶剂残留检测方法？ 商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容是要用强极性或中等极性的毛细管柱吗... 弱极性-5，以上都可以吧。我们-5分离过，-1701分离过查看更多

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化药

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枸橼酸喷拖口腔崩解片？ 目前，CFDA没有批准过该药品查看更多

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化药

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工艺技术

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注射剂生产冻干粉针解析干燥时间冻干曲线？ 1、一次升华用恒温，一般都是为了尽量缩短冻干时间，将板层温度与制品稳定间建立一个最大温差，加快生化过程，但是也要确保在低共熔点附近，防止塌锅、喷瓶。lcm227083战友说的对，开始可以保守点，温度一点点的升，积累多批次数据，逐渐优化工艺。 2、解析干燥的时间，取决于样品的稳定性和水分控制。不能简单从冻干曲线看是否需要进行优化参数，不同品种差异性还是很大的，尤其是生化制品和中药冻干。啥奇奇怪怪的曲线都会出现，生产人员的智慧还是很有挖掘空间的，我们公司基本每年都会拿很多钱出来奖励生产人员的技术革新，成本逐年下降，效果很好。查看更多

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化药

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国家仿制药政策????？ 之前听说三月一号开始增加收费，后来好像也没增加，现在不知道什么情况查看更多

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化药

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工艺技术

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片剂溶出对照品吸收值比往常大很多是怎么回事? 不正常，检查你的仪器设置，或者检测波长。一般来说不会差这么远的查看更多

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化药

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求安乃近片、阿司匹林片的原研厂家？阿司匹林原研是拜尔。印象里他家好像做的是100mg的片子。国内有个厂家是沈阳的叫奥吉娜制药的，他家也是100mg的片子。研究研究大剂量阿司匹林是条道。安乃近嘛就先放一放吧。查看更多

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化药

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sanjinbi？ 多谢查看更多

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化药

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微生物

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有谁做过伏立康唑中间体的? 这个产品比较老了，现在才开发啊？还不如买现成的技术。查看更多

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简介

职业：福建闽海石化有限公司 - 销售

学校：西安建筑科技大学 - 智能建筑与楼宇自动化

地区：青海省

个人简介：毫无经验的初恋是迷人的，但经得起考验的爱情是无价的。查看更多

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