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质量保障部副经理

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化药

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在做一致性评价的仿制药品种？ 这个属于商业机密的范围吧查看更多

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化药

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YBB00272004？ 已传我想问下药用胶塞结果标准是怎样的，是/ml＞10ul不超过10粒，＞25ul不超过2粒这样子的么查看更多

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化药

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求助溶剂问题？ DMF加进去就不用加热了！有一个氮位置氯化亚砜先与其反应，就是催化剂! 查看更多

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化学学科

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防腐电化学分析的腐蚀电流和腐蚀电压图怎么得到的呢? 做极化曲线查看更多

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化药

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氟苯尼考怎么样才能较好的溶于水? 氟苯尼考的有效剂量很低，要只是实验用的话表面活性剂增溶足够了。查看更多

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化药

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一个真实的科研管理及决策案例？呈报结果表述有瑕疵。如果总经理不管事，呈报结果中先体现结果，按照国家要求，先肯定国家要求（董事长肯定更关心政治，因此判断他要求都做是理所当然的了）。然后再列出优先做一致性评价的品种，附带上具体实施方案，市场调研（包括本品种是否还有较大的价值，数据来源市场部），然后再组织技术部人员（工艺技术员和质量部）做自身产品的曲线（要做到知己知彼，得先知道自己的产品体外溶出怎么样，bsc1 类的15min溶出＞85%的按照仿制药法规政策看看，别指望什么都告诉你），后面列出可以淘汰品种，附带上原因（具体信息自己查找，包括FDA,日本，欧盟等）。如果可以，花钱打听下需要做的品种原研曲线什么样，如果信不过，或者舍不得花钱，就自己做。没有研发团队不是问题，没有研发的心态才是根本。查看更多

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化药

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工艺技术

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依折麦布羰基手型还原问题（R？ R-MeCBS贵不贵？可以考虑Corey还原查看更多

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化药

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溶出度问题？按你的说法原料晶型、粒径和其它厂家一致，那就应该不是你们这边问题，让原料厂家去解决溶出度问题，就有点类似于面包师做出来的面包不好吃，却怪面粉质量不好，要让面粉加工厂去解决问题！... 问题是还有其他公司提供样品，人家的就好啊，同样的面包师，用你的面粉就做不出好的包子来查看更多

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化药

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单抗生物类似药的生物活性应达到原研药的百分比有明文规定吗? 另外再请教一下，这个是不是跟具体品种也有关系？有的品种原研药不同批次之间变动范围就很大，类似药的范围可能就要定得宽一点？... 一般不会，仿制药必须要和原研药一致（或不差于原研药），所以你的类似药范围放宽肯定不行查看更多

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化药

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化药注册分类【整合版】？借题举个例子哈，一个老3.1获得临床批件，后面竞品要申报要么新3，但比老3这个无任何优势。要么等老3或进口上市后，报新4，时间上极为劣势，起码晚了数年。可不可以推论，如果老3临床批件所涉及产品，有市场，且临床 ... 有一个说法值得商榷，“等老3或进口上市后，报新4“，应该是等原研进口后才能是新4。现在的法规不明朗，但是有一点可以肯定，老3类的优势减弱了。。查看更多

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化药

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原料药工艺路线怎么算侵权，怎么不侵权? 首先你要检索你要做的反应在哪些专利包含，相近的反应条件，认真阅读权利要求项，看哪些是有权利要求的，国内很多都是要求反应条件，但是国外很多都是通式结构路线，要仔细，反复看查看更多

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化学学科

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哪位好心大神，在用sciex质谱分析？ 楼主可以分享一份分析软件给我吗？外包测试数据需要分析查看更多

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化药

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欧洲上市药品参比制剂确认该如何查找？ 看评估报告查看更多

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化药

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杂质检查？问题1，2建议看下ICH中杂质限度的说明；问题3，验证中如何把握度，严格按照相关原则，同时结合分析物质量特性把控好杂质；问题4，如果药典方法不合适，重新优化方法并进行验证，验证内容包括耐用性。欢迎大家讨论… 查看更多

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化药

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求助塞来昔布Celecoxib 的USP37？ 就原料药，有pdf版本发给我吗？... USP38版，也只有原料药查看更多

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中药

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抗癌的中药？个人认为一个方子只是适用于个体，没有普遍性，也就是说不是对每一种癌症都有效，我也知道两个方子，一个曾经治好大伯的肿瘤，然后大伯活到九十九才去世，但是到我妈妈的时候就无效了，关于推广这个事情我很多年以前就想过，后来不了了之，有人问我怎么服用我也不敢说，因为这个药毒性很强，万一出什么意外谁来承担责任？也不是说中药不好，我觉得现在的中药很多是人工种植，已经失去该有的药性，楼主这个方子想要推广申请专利，估计路途遥远，有一些已经无路可走的病患愿意尝试也未尝不可。楼主不想公开方子，可以把药打成粉状，收取一些费用，然后顺便采集治疗人数、病症、效果，累计到一定程度，再拿着数据到相关部门提请专利估计会有一些用。总而言之，都是功德无量的事情，阿弥陀佛！查看更多

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化药

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关于药厂收购和生产技术转移的问题谢谢！！？ 你们没过新版GMP101号文明显不适合；如果那个批件有新药证书，可以按照新药技术转让走；再或者，老企业异地重建查看更多

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化药

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如原料药的已知杂质购买不到怎么办？ 个人觉得没有必要！只要你提出验证性依据，对该杂质进行分析、风险评估，不见得必须拿到样品查看更多

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化药

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XRD图谱一致，DSC有区别，是否不是一个晶型呢? 应该是相同晶形。你的xrd图的峰强度，宽度不太一样，有可能是样品制备造成的，也可能是样品本身的原因。DSC样品用量只有2mg多点，稍微样品有差别就会有不同，建议在起始阶段恒温平衡5－10分钟再加热。低温的峰应该是相变，不出意外你的起始晶形是亚稳定的。查看更多

#DSC

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化药

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动植物

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广州市动物实验服务推荐？ crownbio 查看更多

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简介

职业：福建万科药业有限公司 - 质量保障部副经理

学校：陕西科技大学 - 化学与化工学院

地区：吉林省

个人简介：从不浪费时间的人，没有工夫抱怨时间不够。查看更多

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