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小妹妹の大哥

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化药

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做某个项目的制剂，买的原料药必须是有国家正式批文的厂家生产的吗？原料和制剂一起仿，是最靠谱的做法。其实就算其他家有这个原料卖，最安全的还是自己仿。因为一旦涉及到原料的质量标准提升，如果你原料是别家的，会有很多麻烦。举个最简单的例子，如果原料的有关物质，现有标准只定 ... 您好，对于这个和制剂一起申报的原料，我们要是和制剂一起申报，需要做什么工作呢？我们目前买的这个原料是化妆品用，但是符合USP和EP的最新原料标准！查看更多

#原料药

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化药

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求：他克莫司及其制剂的USP33标准？ usp33和usp34都没有收录、查看更多

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化药

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药品质量研究一般要多长时间? 是产品而定了，有点摸索真的很难的，如果方法建立了挺快的！我们这个摸索到完成大概半年多的查看更多

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化药

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液相基线向上漂移？ 我上次遇到是因为冬天温度低，早晚温差大造成的。开空调调节至恒温就解决了时。查看更多

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化药

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安捷伦1260HPLC图谱报告设置？ 自己设置模板，不懂的话，打客服电话问问就好了！8008203278 这个事最有效液最快捷的办法查看更多

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化药

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工艺技术

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磺胺甲恶唑（新诺明）溶解问题？ 我一直用的是甲酸，溶解效果不错。查看更多

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化药

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如何查询了解某药是否属于行政保护品种? 药品行政保护可以在 “国家食品药品监督管理总局” 网， “首页”上 “ 信息公开” 项下，点击进入“公共通告”，在左侧的菜单项中有一项“药品行政保护公告”，进入查询。（希望有所帮助。）查看更多

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化药

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原料药可否在洁净区用活性炭脱色，有什么要注意的么? GMP没有规定活性炭不能进入精烘包，可实际生产中是不能进入的，这东西太能污染了，就像9楼说的，要在精烘包外面脱色，再抽滤或压滤进入精烘包。如果物料不方便走管路，比如在管路中容易析出或其他原因，那么物料应该如何进入洁净区呢？查看更多

#活性炭脱色

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化药

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难溶原料药内毒素限量检查？可以考虑有机溶剂，同时做供试品阳性对照与阴性、阳性对照试验即可请教下，用有机溶剂怎么操作？我用有机溶剂溶解产品，如果再用水稀释的话产品又析出，如果不用水稀释，有机溶剂又无法溶解鲎试剂和内毒素工作标准品。目前用过乙腈和乙醇都是这样。DMSO能溶解鲎试剂和内毒素，但是严重干扰，15EU/ml的阳性都不成凝胶。怎么操作呢？查看更多

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化学学科

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橡胶硫化后制品表面有凹坑？ 微波硫化？查看更多

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化药

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仿制药研发流程？ 楼主有心了，挺详细的。查看更多

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化药

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3.1类药、6类药和1.1类药是否可以委托加工？我公司提供小容量注射剂冻干粉针剂的委托生产，公司在13年通过新版GMP认证，如有代加工需要可以和我联系联系方式：15251598605 QQ：2785591269小杨查看更多

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化学学科

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工艺技术

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碳化硅晶粒？ 融融氢氧化钾查看更多

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化药

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仿制药新规清理门户 1个原研药只许5家药企仿？ 我觉得不可能，中国国情不允许查看更多

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化药

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伊伐布雷定晶型问题？个人观点，也许有不对的，请指正 1. 晶型的几个判断依据中，XRPD是最常用的手段，也是最直观最有说服力的手段（除了单晶外）。一般只要有特征峰（中等强度或者以上）与已有报导的晶型不同（多或者少，或者位置不同；学术上好像也会考虑峰的相对强度等，但是不知道专利审查会不会认），就可以说是新晶型。但是这里要强调一点的是XRPD的结果通常会受很多因素的影响（比如样品处理方式，仪器，测试方法，测试人员的水准等；我们就有一个样品，在一个地方测试结果是无定形，但是在另外一个地方测试出来就是明显的晶型），要说明是一个新晶型，测试结果的重复性要好。 2. DSC， TGA，拉曼，红外等，可以作为晶型判断的依据，但是说服力没有XRPD强，一般会作为辅助证据结合XRPD使用（即XRPD一般是不可缺少的晶型表征手段） 3. 专利的目的，除了保护知识产权外，也需要给竞争对手设置障碍，所以一般专利都是能多模糊就多模糊，关键和细节的东西，能不透漏就不透漏。当然专利审查人员会要求申报者提供更多数据和细节，不过这些是不会公开的。 4. 专利获得授权后，竞争者如果认为可以无效，一般会做专利挑战。具体怎么做，需要咨询专业人士。查看更多

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化药

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大家有在做甘磷酸胆碱（GPC）的吗？这个品种怎么样是否可以进行原料药生产呢? 我做了一个月，结晶很困难，不过，解决了，但是标准不好定，感觉制定起来难度不小你们是从哪一步做起的？查看更多

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化药

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交流T？ 都在做这个啊，技术难，标准更难查看更多

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化药

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药用辅料产业发展方向渐明晰？ 药用辅料国内行业很混乱，跟药相比是造假成风。某康公司，你该收手了查看更多

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仪器设备

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工艺技术

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蒸汽的压缩机的选择？ 碳环密封查看更多

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化药

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求助一下两个化合物的在新药研究中做到什么程度？ http://worldwide.espacenet.com/searchResults?compact=false&AB=Tripdiolide&ST=advanced&locale=en_EP&DB=EPODOC http://worldwide.espacenet.com/searchResults?compact=false&AB=Celastr ... 专利是一方面，文献和专利都是已经公开的研究结果，我们想了解一下在一些医药公司中，别人做到什么程度了，比如是临床前还是临床几期。好像我说的那些数据库能给出这些数据吧。你说的这个也行，如果价格公道的话。也是可以委托他们做这种调研的。查看更多

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简介

职业：江苏科本药业有限公司 - 仪表维修员

学校：陕西纺织服装职业技术学院 - 纺织染化系

地区：湖南省

个人简介：在人的生活中最主要的是劳动训练。没有劳动就不可能有正常人的生活。查看更多

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