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想哭

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LCZ696？ 那个异构体分开了吗？？？查看更多

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求助第三代EGFR抑制剂AZD9291和CO1686的化合物专利以及过期时间？ 老大，就是这篇啊，这是汤姆森的截图，自己看。 co1686 patent.JPG ... 请教你是用汤森路透下面的newport数据库还是cortellis数据库导出来的？查看更多

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你会选哪一个就业？ 老師查看更多

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药物晶型一致XRPD判断标准疑问？熔点和DSC测的都比原研报道高约5度，XRD又测的这样，所以才纠结呢... 从图上看，差距比较大，难以说明是一个晶型；熔点和DSC结果基本可以佐证晶型的不一致。原因要从结晶条件去找，多试试不同的析晶条件，看看晶型不一致大原因和影响因素。查看更多

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化药

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求助USP 39 dabigatran？ 我看了下，USP39没有这个。查看更多

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依托考昔晶型问题求助? 请问还是用醋酸异丙酯精制么？... 是的查看更多

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对乙酰氨基酚片标准？ 对乙酰氨基酚及其片剂，自2012年改版后，没有再改版吧？查看更多

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0.1mm？ 有必要把丸子做得那么小嘛，如果为了释药要求可以调整组成啥.... 其实，只是为了区别出来一种新的课题！查看更多

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求助溶剂问题？ 为什么不换溶剂试试呢！这步何必用氯化亚砜呢！查看更多

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三类药临床研究？ 你的产品是片剂还是其他剂型？是需要做BE备案吗？需要BE备案和其他的剂型，目前做法不太一样。查看更多

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两个问题，关于关键工艺参数、关键步骤和杂质谱的确定？杂质：任何影响药物纯度的物质统统成为杂质. -- 原料药中不属于原料药的任何成分； -- 制剂中不属于原料药或辅料的任何成分. 药物在生产或贮藏过程中引入的，无治疗作用、影响药物稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质有关物质：与药物具有渊源关系的物质杂质研究对象：工艺杂质、降解物、辅料杂质不确定性杂质(GMP控制)：交叉污染、外源性污染物(如灰尘)、非正常渠道进入的物质毒性(生物活性)：毒性杂质(遗传毒性、一般毒性)、活性杂质、普通杂质(信号杂质) 化学性质：有机杂质、无机杂质、残留溶剂来源： -- 工艺杂质：起始物、中间体、副产物、试剂、催化物、配位体以及与辅料的作用物等 -- 降解产物：水解、氧化、开环、聚合等 -- 其他共存物：其他氨基酸、其他生物碱、其他组分查看更多

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化药

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求助DMF与CMC的区别啊? DMF 是分四类，是要提交到FDA的，四类分别为 The types of DMFs are: •Type I Manufacturing Site, Facilities, Operating Procedures, and Personnel (no longer applicable) •Type II Drug Substance, Drug Substance Intermediate, and Material Used in Their Preparation, or Drug Product •Type III Packaging Material •Type IV Excipient, Colorant, Flavor, Essence, or Material Used in Their Preparation •Type V FDA Accepted Reference Information 而CMC文件是针对膳食成分的即 dietary ingredient，这个最终是提交到USP的至于文件的内容，两个都分别有自己的的要求查看更多

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化药

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中试批和工艺验证批有什么区别？工艺验证批可以是中试批吗? 中试批次，是你用来做质量研究的批次；批量在生产批次的10%-100%；验证批次，指的是你对生产工艺进行验证的批次。中试批次是用来报临床试验的，验证批次是用来报生产的，原则上讲，生产工艺如果经过药监部门核查通过，验证批次是可以进行商业化流程销售的。对于6类药来讲，因为是临床和生产一起申报，因此，如果你有把握，可以使用中试批次作为验证批次，这个具体有没有规定我不清楚，但是我见到过这样的申报资料。查看更多

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化药

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AZD9291目前可以报批吗? 商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容 AZD-9291现货提供，纯度高，需要请询QQ：2850803125查看更多

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化药

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临床样品的药物浓度检测可以由申办者自己进行测定吗? CRO可以，为啥药企不可以呢？查看更多

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求助头孢呋辛酯片USP39标准？ 楼主发我一份吧547019179qq.com 查看更多

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说・吧

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请问一下现在从事仿制药研发前期工作的成本？嘿嘿，我知道你的意思，可能有点笼统，看您的号龄，大概都10年多了，相必您也是老手了吧，还要多向您请教，求您指导啊... 用心去做会有答案的查看更多

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化药

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原料药和原料有区别吗？ 想起前几天有一个贴子问的：植物和药用植物的区别。查看更多

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化药

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请问Buparlisib （BKM？ 2期临床，马上进入三期查看更多

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化药

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工艺技术

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2016药物结晶工艺技术研讨会培训完小结？真把结晶做的很细，确实不容易，不仅仅是为了申报，对于生产意义很大，真要是大品种，可以考虑委托天大做细了，我所了解的企业还真没有做的很好的，哪怕是国内大型的医药企业查看更多

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简介

职业：江西禾益化工股份有限公司 - 机修

学校：菏泽学院 - 化学化工系

地区：黑龙江省

个人简介：不用相当的独立功夫，不论在哪个严重的问题上都不能找出真理；谁怕用功夫，谁就无法找到真理。查看更多

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