用NOEL浓度计算毒性杂质限度,F5应如何选择?根据ICH Q3C (R5)的附件,F5解释是F5 = A variable factor that may be applied if the no-effect level was not established,F5=一个可变系数,适用于不产生反应的量(NOEL)尚未确立时。When only an LOEL is available, a factor of up to 10 could be used depending on the severity of the toxicity。当只有LOEL可以获得时,可以使用最高可达到10的系数(取决于毒性的严重性)。意思就是,如果你查到的药理毒理文献,上面已经列出了NOEL值,F5=1;如果没有NOEL,而是采用LOEL,F5=10。你可能问,取值8行吗?也行,自己把握吧。不过,我们计算时,用NOEL值,F5=1;用LOEL,F5=10。 查看更多