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化工研发

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化药

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求助！如何查询药品在国外上市的情况？你想找到最新的还是对某个品种的。最新的自己去FDA或者日本药监局看他们本国近段时间批准药物，如果你是做注册项目调研的，建议咨询更高级的人士。查看更多

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化药

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工艺技术

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一个新药有引起受试者发生高血糖症和QTc间隙延长风险，I期临床试验应如何控制风险？ 1. 选择病人的时候必须注意，如有糖尿病和心脏疾病的人不宜入选 2. 分析风险收益比及用药时间，在手册中仔细向受试者说明 3. 加强临床监控查看更多

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化药

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过柱子时候用的加压球的学名是什么？ 不知道查看更多

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化药

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求助奥美沙坦酯氢氯噻嗪片国外质量标准？ 有钱能使鬼推磨。花钱肯定可以很快搞到。没钱的，只能期待热心人了。查看更多

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化药

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浓缩工艺考察不同浓缩温度时遇到的问题？ 我认为是相应温度下的相对密度，大生产去降温也不会很方便，只能即时测量比较方便查看更多

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中药

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中药注射液还能立项吗? 中药注射液非常有市场，但立项、研发难度很大，当然可以立，回报非常高查看更多

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化药

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掩味效果评价方法？国外有用电子舌头评价药物味道的，国内听到的都是人工品尝的。电子舌上海中医药大学现代中药制剂技术研发中心有的，可以联系他们问问的查看更多

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化药

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有人知道sofosbuvir临床和上市分别用了哪一个晶型吗? 专利里面一般是保护实际晶型，但是也有保护假晶型的。建议你们自己测测看。查看更多

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化药

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国外的市售药品怎么买？ 我认识一个经销商做的不错，Q：1.4.8.0.5.6.2.3.2.2.查看更多

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化药

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进口产品能否技术转让？原进口药品注册申请人可以转让给境内药品生产企业该品种的生产技术，但在国内不能进行二次转让。省局老师原话怎么说？省局老师说进口产品没有技术转让一说。。。。查看更多

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化药

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有关缓控微球制剂发展的交流？ 楼主可否建个群，一起交流一下不会建盖德的群，百度也没有百度到方法，不知朋友您是否会，到时候可以拉我们进去查看更多

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化药

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如何正确面对改规格和改剂型品种的一致性评价问题? 看过几个FDA改剂型的案例，基本上是按照新药来做，从临床上进行评价，但只是与安慰剂进行对比，做出有效性和安全性即可，因此对于原研退市的改剂型应该是进行临床评价。查看更多

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化药

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流化床捕集袋？ 为何不让设备厂家做。厂家国产的捕集袋只有一种规格的，可以购买国外的，但是价格较高，不如自己去定做查看更多

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化药

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lesinurad这个产品市场怎么样? 有人了解吗查看更多

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化药

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头孢氨苄ph6.8溶出含量高？ 1.0 确认辅料是否有干扰 2.0 紫外吸收Abs值是否在0.3~0.7之间查看更多

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工艺技术

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拿到临床批件后，对于申报的合成工艺是否还能进行修改和优化?？在现阶段这个非常时期，你们的做法挺不好，关键是你们谁来控制产品质量的？这些事内部没有意见吗？QA呢？难道没有人给你意见？^_^ 呵呵，有些事情已经无法追究了，现状就是得由我来收拾这个烂摊子查看更多

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中药

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【大胆猜想】若中药也开始一致性评价或临床数据核查。。。。【精彩论段将20 BB奖励】？中药、化药或者什么药不重要，但是不能因为是中药就不能查临床数据了，说实话我都不知道中药临床是怎么做的，药效，毒副作用啊是怎么评价的，因为有时候看到一些中药说明书上面都是尚不明确，挺虚的查看更多

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化药

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工艺技术

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对照品最大吸收实测与药典差距2nm，有影响嘛? 应该没有影响的，但前提是你的紫外分光光度计定期校验波长了没有？如果没有，在出现状况时应该先校验一下，再考虑样品测定的事儿，如果校验没问题的话，请翻看2015年版中国药典四部附录紫外分光光度计项下的具体规定，似乎是波长的准确度为正负2nm 即可！也就是说你的最大吸收波长与药典差距2nm是没问题的！查看更多

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化药

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原来5类药，现在应该是按几类申报的疑惑。？ 2 境内外均未上市的改良型新药 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。 2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。从定义上看是符合第二条，第二项新剂型。且改剂型后的产品属于国内外均未上市。而第四条描述纯粹是仿制一致（具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。）。查看更多

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化药

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有的产品国内已经上市了为什么还有厂家申报3.1类? 如果最开始是按照3类申报的，那后续都会按照3类做，与是否有其他厂家批准上市无关。查看更多

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简介

职业：上海川易设备工程有限公司 - 化工研发

学校：黄冈广播电视大学 - 机电一体化

地区：台湾省

个人简介：其实真要联系你，随便找一个理由都可以说服，但是有些东西过去了就是过去了，所以不打扰，是我的温柔。查看更多

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