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化药

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想调研仿制药，请教几个问题？ 你怎么知道有中国的正大天晴与豪森制药申请上市啊? 还没有完成临床试验吧查看更多

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化药

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胶囊填充？ 你好，请问胶囊填充问题解决没有？查看更多

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化药

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chemoffice的电子实验记录本？ 实际上chemoffice公司也有企业版电子实验记录本的，而且各大制药公司都在用，使用最广泛的。查看更多

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化药

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【有奖交流】如何看待或利用国内的失效专利？ 哈哈，以后研究生方向要做抗体查看更多

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化学学科

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求助个溶液的配置？ 最好办法:30克乙醇钠缓慢溶解与70克无水乙醇内查看更多

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化药

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正庚烷中的杂质？ 你的信息没法让人判断啊，核磁谱图呢？还有就是杂质的MS是？有哪些波谱数据呢？查看更多

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化药

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米卡芬净钠有没有上外国的药典的? 找了一下，没有找到。。。。我也没有找到啊查看更多

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化药

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如何确定原料药的有关物质的检测方法？ 拜读了，正在工艺研究的路上捡质量研究的内容，入手有点难，不知从哪里开始？查看更多

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化药

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仿制药和原研药究竟差在哪儿? 有些药物在液体中也会发生晶型转化现象，有个叫溶液过度转化的概念，亚稳态到稳态的转变，讲的就是这个问题，但楼上说的好像不太明确啊查看更多

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化药

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关于注册杂质研究，光学异构体研究及抢仿问题，请确实能深刻理解的高手回答。？未知杂质的研究思路跟已知杂质的思路不太一样。差向异构体肯定是属于后者。就像副反应产物一样，如果能得到纯的杂质进行质量研究最好。没有的话，如果其他申报厂家进行了该项研究工作，可能就涉及到发补。... 这是我在丁香园问的，还有回答等等，请大家研究一下一. 关于注册杂质研究及光学异构体问题 a．关于已知杂质问题下面的问题请高人从两方面考虑，一个是逻辑上是否合理，一个是实际审评或法规的要求，比如逻辑1+1=2，但审评老师或法规就要求1+1=3，那就是3。问：当药品中有已知杂质时，我们通常会购买或合成已知杂质（特指非致癌性杂质）作为对照。但是如果我们的工艺能够将所有杂质都控制ICH指导原则的最高限内，是否不需要已知杂质对照，也就是说全按未知杂质控制了。我说一下个人理解，我们对照的目的是因为通常已知杂质的含量都可以高一点，这样可能减少生产成本，但是在不考虑成本的情况下，只要企业自己愿意，将所有杂质都控制的严格，逻辑上应该不用管哪个是已知杂质。当然可能有人说对照的目的之一是为了保证杂质和主峰分离良好，就像反应中的中间体最终都要与成品对照，但是这样只是保证所有已知杂质与主峰分离。但是这种说法只是保证已知杂质和中间体与主峰分离，并不能保证未知杂质分离。如果说最起码这样减少主峰包含杂质的可能性，未知杂质我们没办法，这是不合理的说法，因为我们所生产的药品最终是绝对的保证主峰不含杂质，而不是包含杂质的可能性减少，也就是说不管有没有对照，分析都可以保证主峰是纯净的，那就是只要杂质控制的够低，不用对照亦可以。 b．光学异构体在研发中当我们合成一个手性药物有下列几种方法1。通过消旋体拆分 2.手性源 3.不对称反应问:对于1中情况，在对应异构体研究中是否可以以消旋体作为对照，而不需要做出纯的另一个光学异构体。个人理解，虽然通过这种方式获得的药品要拿到另一个异构体是很简单的，但是我觉得并无必要性。问：对于2和3中情况有可能研发过程中都未获得另一光学异构体，特别是多手性杂质，有时是不可能的，那么如果在手性柱中控制所有杂质，包括可能存在的对应异构体，都控制在ICH指导原则的最高限度，也就是说不管手性的异构体是哪个峰，就算无毒也控制在很低含量，是否不用对照也可以。个人理解，在手性柱中，光学异构体杂质应和非手性柱中普通杂质无任何区别，既然在非手性柱中不是一定要对照，手性柱中也应不需要。 c。差向异构体问：当药物具有多个手性中心时，是否需要合成其差向异构体作为对照，我是这样想的全做为未知杂货控制就行了。个人理解，不论是手性柱还是非手性柱上，差向异构体理论上都可以和主峰分离，逻辑上不需要对照。也许有人要说没有对照怎么证明分离了，这样还是回到问题a，怎么证明主峰跟所有未知杂质都分离了，不也没有对照吗。二。关于抢仿问题根据注册法规，只允许药品专利过期两年前进行申报。问: 如果化合物专利2010年过期，制剂专利2014年过期，制剂没有绕开专利，申报开始是什么时间。如果真是只能申报前两年进行申报，岂不是不管提前多少年研发都无法保证抢到首仿。那抢仿岂不是个运气事了。已有网友回答，现在审评已经不管这个专利期了。问：请假设某个药2020年过期，2010年开始研发，做完制剂的中试2013年，下面需要生物等效2014年，接下来应该要开始申报了，请接着往下回答所有节点的时间安排，一直到最终获得药品批准文号。假设中间不发补。 0ltxin2009常驻站友 a：对于现有标准中的已知杂质，不做充分研究就作为未知杂质控制在0.1%以下不合适。 b：1 可以用消旋体； 2 手性中心不超过2个的，对映异构体肯定是要单独研究的； 3 同意二只要不上市销售，专利就不起作用。 chemistwang入门站友一 a：对于现有标准中的已知杂质，不做充分研究就作为未知杂质控制在0.1%以下不合适。 2 手性中心不超过2个的，对映异构体肯定是要单独研究的； a。既然是已知杂质而且是非遗传毒性的，那么不能作为未知杂质控制的逻辑依据是什么。假设此杂质标准是0.4，结果我原药中所有杂质都小于0.1，哪个是已知的又有什么关系呢。当然评审中就要求对照这是另外的事。所以我想问题从两方面回答，一个是逻辑，一个是实际要求 2。我希望知道为什么要单独研究，所谓要知其然还要知其所以然，如果是天然提取的两手性化合物，自然界就一个构型，分子还挺复杂，让我们怎么能合成另外一个异构体。 ltxin2009常驻站友 chemistwang wrote: a。既然是已知杂质而且是非遗传毒性的，那么不能作为未知杂质控制的逻辑依据是什么。假设此杂质标准是0.4，结果我原药中所有杂质都小于0.1，哪个是已知的又有什么关系呢。当然评审中就要求对照这是另外的事。所以我想问题从两方面回答，一个是逻辑，一个是实际要求 2。我希望知道为什么要单独研究，所谓要知其然还要知其所以然，如果是天然提取的两手性化合物，自然界就一个构型，分子还挺复杂，让我们怎么能合成另外一个异构体。 1、响应因子。 2、如果是提取的或者发酵的，而且不容易合成，另当别论。 ltxin2009 wrote: 1、响应因子。 2、如果是提取的或者发酵的，而且不容易合成，另当别论。查看更多

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化药

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丁香园的医药数据库也收费了？ CDE这帮人，花的都是纳税人的钱，应该公开的，这个是公共信息，不能变成某些人盈利的工具查看更多

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化药

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替格瑞洛原料药标准？ 我刚买的,呵呵我想要片剂进口标准，谁有跟我私聊可以么查看更多

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化药

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求购日本原研药（原料药）？ 原研厂家不可能卖原料药的。查看更多

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化药

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代查EP7.8和BP2013？ 大饼这个不太了解如果有其他问题可否指点查看更多

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化药

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准确度试验的做法? 从逻辑上想，两种做法没有明显区别啊查看更多

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化药

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含量及溶出度问题咨询？ 1、含量100%，溶出90% 很正常。 2、仿制药要看你的溶出条件、限度规定，还有原研药的溶出是否与你的工艺的制剂产品溶出一致查看更多

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材料科学

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磁性？ 用啥设备测的查看更多

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化药

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磺达肝癸钠注射液在制备上有哪些难点? 制剂难度不大，不过需要预填充的生产设备。难度在原料合成。制剂有这么容易吗？别人可是采用终端灭菌的，你的试试看，估计杂质一大堆查看更多

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化药

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关于原辅料相容性试验设计的几个细节问题？ 2.原辅料总量的问题：主药：辅料=20:1或5:1，那么主药和辅料的总量有要求吗？答：用量按照药物稳定性指导原则中影响因素试验做：将供试品置于适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成＜5mm厚的薄层，疏松的原料药＜10mm厚的薄层，进行影响因素试验，于5天，10天取样考察。查看更多

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化药

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关于片剂包衣的问题？ 我们之前也有类似问题。开始前片床温度高点42的样子，喷量小点，时间长点。然后逐渐加快。。。固含量要低一点。查看更多

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简介

职业：上海合诚精细化工有限公司 - 设备工程师

学校：兰州大学 - 历史文化学院

地区：吉林省

个人简介：等你结婚时，我负责替新郎喝孤独的酒，他负责替我给你幸福。查看更多

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