起始物料的研究?给你一些参考资料吧,自己看完,认真总结才能知道(印象会更深些): ICH Q7. ICH Q8. ICH Q9. ICH Q11. FDA.Guidance for Submitting Supporting Documentation in Drug applications for the Manufacture of Drug Substances. EMEA.Guidance on the Chemistry of New Active Substances. 化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则. 王宏亮,陈震,化学合成原料药起始物料国内外相关要求的比较.Chinese Journal of New Drugs,2014,23(9).查看更多