若你曾听闻--盖德问答-化工人互助问答社区

若你曾听闻

影响力0.00

经验值0.00

粉丝12

设备工程师

关注已关注 私信

国外上市的药物，国内还能申报并批准化药1.1?？如题，雷诺嗪缓释片，国外上市的，国内加了盐酸就可以申报1.1？这样对于我想找国内自主研发的新药，从化药1.1来搜寻是行不通的咯？？ youluanle.PNG查看更多 8个回答 . 6人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

医院制剂申报新药程序？ 有一医院制剂（有批准文号），现拟开发上市，请问其流程如何？需按一般新药注册资料要求上报吗？查看更多 2个回答 . 5人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

薄壁注塑件开裂问题交流？ 薄壁注塑件（10份玻纤高温尼龙）100℃左右烘烤1000h后不同程度开裂主要是什么原因呀？是熱氧老化？查看更多 2个回答 . 8人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

求助大神，如何查询国内某年（如2013年）批准的全部新药（化药1.1），谢谢！？如题，是需要国内的新药哦，CFDA官网貌似查不到哦，有其他网站可以查询吗？在哪里可以一下子查询到中国如2013年批准上市的新药（化药1.1）吗？谢谢。查看更多 8个回答 . 13人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

谁家有三维摆动混合机？有偿求混料？ 1kg/1g粉末，求混匀，请推荐，请报价查看更多 3个回答 . 4人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

寻找临床试验关于AE的MedDRA（药物管理医学词典）中文版？寻找临床试验关于不良反应的 MedDRA （药物管理医学词典）最近版。目前官网上是18.0。不知哪位大侠能否提供个中文版。仅是用于个人学习啦。拜谢查看更多 1个回答 . 15人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

含有表面活性剂溶出介质的配制方法？最近在做制剂溶出方法筛选，因为药物难溶于水，在介质中加入了SLS或者土温20 ，但是在调pH遇到了问题，是将表面活性剂加进去之后再调呢还是加之前调。本人感觉加之前调pH再加入溶解的表面活性剂相当于把介质稀释了，但是加之后调表面活性剂又会对介质的产生影响，请各位指教！查看更多 4个回答 . 15人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

药物临床试验自查现在什么情况? 如题，现在什么情况，怎么没下文了？查看更多 2个回答 . 18人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

关于氢化可的松BCS分类的疑问？ 1、根据日本橙皮书CDE翻译资料: 氢化可的松在各介质的溶解度如下： pH1.2：0.33mg/ml pH4.0：0.33mg/ml pH 6.8：0.32mg/ml 水：0.34mg/ml 2、谢沐风老师资料《No.2 —— 生物药剂学分类系统与溶出度试验的关系》和《基于生物药剂学分类系统的口服固体速释制剂体内生物利用度和生物等效性研究的豁免-工业指南》：生物药剂学（BCS）分类系统是根据药物的（水）溶解性和渗透性，将药物划分成以下四类：第一类药物：高溶解性高渗透性第二类药物：低溶解性高渗透性第三类药物：高溶解性低渗透性第四类药物：低溶解性低渗透性高溶解性药物：最高剂量规格的制剂能在pH值1.0~8.0的250ml或更少体积的水溶液中溶解的药物 3、按照上述1和2的条件去算，氢化可的松（20mg规格）应该是属于高溶解性的。 4、国外文献《Regional intestinal drug permeation: Biopharmaceutics and drugdevelopment》和国外药品说明书：氢化可的松为BCS II类（低溶解性高渗透性）那么，3和4的结论是否有矛盾？还是我某些概念理解存在偏差？欢迎批评指正，希望大家不吝赐教。另外，根据文献《BDDCS Applied to Over 900 Drugs》，氢化可的松为BDDCS分类I类药物，是否2所述《工业指南》应该指的是BDDCS分类？查看更多 6个回答 . 18人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

求USP37中 BHA的标准？ 求此标准： BHA: 丁基羟基茴香醚 , Butyl hydroxy anisd 非常感谢！查看更多 3个回答 . 6人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

达卡他韦HPLC条件？ 求助达卡他韦 HPLC条件。查看更多 7个回答 . 1人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

求最新欧洲药典中“AMMONIUM GLYCYRRHIZATE“标准？ 求最新的EP8.7中的“AMMONIUM GLYCYRRHIZATE ”标准查看更多 1个回答 . 7人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

如原料药的已知杂质购买不到怎么办？原料药供应商提供的COA报告中提到的一个杂质，但COA报告上说该杂质没有检测到。可是这个杂质购买不到（国内外都问了）。供应商说他们也没买到，他又不出证明说他们没有检测这个杂质。后续申报会有问题吗？查看更多 21个回答 . 14人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

澄清度不合格该怎么解决? 最近在做一个辅料，样品全检基本合格，但是澄清度不合格，我的样品是重结晶出来的，而且析精之前都有过滤和脱色，有哪位高手能指导一下问题可能出在哪里？谢谢查看更多 4个回答 . 4人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

求助默克索引，cas号532？ 求助methocarbamol（cas号532-03-6）的默克索引数据查看更多 3个回答 . 16人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

阿哌沙班原研的资料，麻烦给一份，谢谢？如题，或是阿哌沙班 (Apixaban) 杂质 BMS-591455 阿哌沙班(Apixaban)杂质BMS-724914 阿哌沙班(Apixaban)杂质BMS-778960 阿哌沙班(Apixaban)杂质BMS-728626 阿哌沙班(Apixaban)杂质BMS-591329 阿哌沙班(Apixaban)杂质BMS-719288这几个杂质的结构，有谁知道的也告诉下，谢谢大家！查看更多 8个回答 . 9人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

为什么制备的聚醚砜膜很脆，易碎? 我采用溶剂挥发制备致密聚醚砜膜，但制备的膜硬，易碎，有什么办法可以使其变得柔软？查看更多 1个回答 . 14人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

1类瘤内注射创新药，有自主知识产权（PCT），寻求药厂合作？我们研发的一款瘤内注射的抗癌药物，目前已经完成毒理和药效研究，再补充一些要求在GLP实验室的试验就具有报临床试验的条件。在毒性方面因为属于局部注射因此非常安全；在药效方法，对直接注射的肿瘤有消融作用（动物试验的癌症抑制率在90%以上），并能激起全身的免疫反应（远端肿瘤的抑制率在30-40%），同时非常类似光动力PDT的疗法可以破坏肿瘤内血管从而一次注射长期起效。我们目前正在整理论文准备发表。因为本公司属于初创企业，资源有限，前期的研发投入基本耗光个人的投入，鉴于这个一类新药的特色（高安全性，高药效），我们希望能够和致力于中国创新药研发的公司合作。目前合作的好处有三点：1、马上可以给合作药厂带来一个疗效明确的1类新药，我们目前正在和一家重庆的三甲医院合作，通过研究者发起的一项临床试验来初步在人体进行常识（研究者发起的临床试验不同于注册药物的临床试验，前者数据不能用于注册，故审批简单只需要医院伦理委员会审批）。考虑到我们之前做的毒理和药效研究，可以保证1年时间完成临床前研究，补充数据申请临床试验； 2、刚刚推出的十三五新药重大创制专项应该会鼓励类似我们这样的创新药（完全自主专利产权，没有跟风国外研究），因此与大型药厂合作并不需要合作者投资巨额资金，我们会立基于合作平台申报这个新药重大专项。 3、我们的论文尽快投稿，我们预计会在较好的杂志上发表，对于未来新药申报肯定会有宣传效果。希望有兴趣机构回复，我会提供全套的研究资料。查看更多 3个回答 . 9人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

请教各位大侠，有没有熔点在40？ 如题，求熔点在40-90℃之间的热塑性聚合物查看更多 6个回答 . 3人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

有关新4类申报资料问题的讨论？如题，关于新4类申报资料的问题有点不明白，请各位师兄师姐多多指教 1. 第6点，原研药品信息，里面以附件形式提供的说明书，是购买的原研里带的说明书复印件吗？还是要自己翻译过来呢？还是拍摄说明书的照片呢？ 2. 第10点，3.2.S 原料药药学申报资料里面的生产工艺流程，工艺描述，物料控制，工艺验证、杂质控制、批检验报告、稳定性等都是原料药厂家提供吗？？还是需要我们自己做一遍呢？多谢查看更多 1个回答 . 6人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

上一页5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15下一页

简介

职业：鑫达中投（北京）企业管理有限公司 - 设备工程师

学校：华南理工大学 - 自动化科学与工程学院

地区：黑龙江省

个人简介：没有未来的感情一直在心里颠簸。查看更多

喜爱的版块返回首页

已连续签到天，累积获取个能量值

第1天
第2天
第3天
第4天
第5天
第6天
第7天