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晴明煦光

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请问药品申报资料，哪些图谱必须送，哪些不需要呢？ 如题，比如图谱，有溶出，含量，有关物质等等，具体有试验处方筛选，辅料相容性，稳定性研究等等，送申报资料时，哪些必须送呢查看更多 2个回答 . 8人已关注

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请问原料药中的未知杂质可以用主成分对照品外标法吗? 本人刚进入这行，问的问题比较基础，各位不要见笑最近看到有申报资料上有原料药有关物质的分析方法，其中的未知杂质采用主成分对照品外标法定量，这样就不用每个样品都配一个自身对照，节省了分析时间。但是药典上只有主成分自身对照法和杂质对照品外标法，请问这样的计算方式审评中心认可吗？查看更多 15个回答 . 20人已关注

#外标法

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品种项的解释？ 本帖内容被屏蔽查看更多 2个回答 . 1人已关注

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甘草次酸的溶解性？ 请问甘草次酸怎样才能溶解在40%的乙醇中，谢谢查看更多 4个回答 . 18人已关注

#甘草次酸

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关于基因毒性杂质的控制？ 好的资料，学习学习查看更多 1个回答 . 18人已关注

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求助杂质购买？杂质信息如下：英文化学名：10,13-Dimethyl-17-(6-Methylhept-5-En-2-Yl)-2,3,4,5,6,9,11,12,14,15,16,17-Dodecahydro-1H-Cyclopenta[a]Phenanthren-3-Ol。英文通用名：5a-cholesta-7,24-dien-3β-ol。CAS号：651-54-7。中文名：3-羟基-7，24二烯链甾醇（可能不够准确）化学名：10,13-二甲基 -17-(6-甲基庚-5-烯-2-基)-2,3,4,5,6,9,11,12,14,15,16,17-十二氢-1H-环戊并[a]菲-3-醇哪位老师知道这个化合物的购买途径或者能帮我们购买，先谢谢啦！请和我们联系！查看更多 16个回答 . 15人已关注

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压片掉盖？ 颗粒刚制出来很好压片，放置一段时间后压片掉盖，是什么原因导致的？查看更多 22个回答 . 13人已关注

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这两个短语具体是什么意思? 看艾滋病领域的一个流行病学报告，属于疾病的患病率和发生率方面的，截图如下，Population-Based Projections for HIV/AIDS/HIV和 AIDS/HIV incidence projection by country 具体是什么意思？没看懂，请各位帮看看解释下啊。 untitled.gif查看更多 1个回答 . 2人已关注

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CASTEP中计算一个界面结构的差分电荷密度该如何设置? 如图1的设置后，出现2和3的内容，无法在几何优化下进行electron density difference的计算，求助大神如何解决？ 1.jpg 2.jpg 3.jpg查看更多 4个回答 . 19人已关注

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精油类物质能否利用湿法制粒技术制粒？ 精油类物质能否利用湿法制粒技术制粒查看更多 9个回答 . 7人已关注

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麻烦科普下FDA的专利挑战方面的知识？最近看到一个国内的公司说他的一个产品通过了FDA的cGMP的现场检查，获准进入美国市场，而且还有可能赢得专利挑战，在美国首仿上市，获得市场独占期保护。小弟这方面不懂，是个小白。既然这个产品还在专利保护期内，在没有赢得专利挑战的情况下，他怎么能通过cGMP认证，进入美国市场了？这不是矛盾吗？麻烦老司机给解释解释这其中的关系。查看更多 2个回答 . 3人已关注

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一类新药申报的01号资料中的命名依据？ 一类新药申报的01号资料中的，命名依据，能否提供给我个样本啊，不知道如何写是好？查看更多 3个回答 . 17人已关注

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活菌制剂干燥问题？小妹正在做乳酸菌活菌制剂，打算做成粉剂然后装胶囊，乳酸菌液体发酵，离心浓缩后用无菌水稀释一定浓度制备成原液，现在需要加辅料干燥，但老板要求辅料是水溶性的，请问该加什么辅料有助于喷雾干燥？查看更多 7个回答 . 15人已关注

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液相色谱柱分离分析原理解析？请教大家一个关于色谱柱的问题，Imtakt Scherzo SM-C18 与 SS-C18、 SW-C18这三款液相色谱柱有什么差别，各自的性能特点？多谢啦。再帮你添一个，也是论坛里虫子发问的，充实一下你这层楼（望勿怪哦） “C18色谱柱机理”交流的帖子，也是求助交流的 http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=10713741&fpage=2 查看更多 5个回答 . 19人已关注

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求助EP9.0 Progesterone（黄体酮）、USP39？求助EP9.0 Progesterone（黄体酮）、USP39-NF34 Progesterone、USP39-NF34 Progesterone Vaginal Suppositories、USP39-NF34 Progesterone Injection 若EP9.0 Progesterone没有的话，EP8.8也可以！谢谢各位！查看更多 1个回答 . 12人已关注

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哪位知道美国强生的左氧氟沙星口服溶液哪个国家有卖? 买了好久，各种公司咨询，都没买到，来论坛找高手，谢谢了查看更多 2个回答 . 3人已关注

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求助：仿制药一致性研究过程中遇到的问题？诸位大神，朋友们好，来请教一个一致性研究过程中遇到的问题，希望大家踊跃提出宝贵意见！本人目前在做一个BCS分类2类的难溶性药物的一致性研究，原研为片剂，处方中原料药占比为3%，辅料包括一水乳糖70%，马铃薯淀粉，硬脂酸镁，(另组成中写到聚乙烯醇，但并未注明属于片心还是包衣中，查到原研厂家相关专利提到聚乙烯醇在片心中作粘合剂，但并未知是真假)。本研究初期考虑本品难溶，故不加入粘合剂，仅使用与原研相同的组成一水乳糖，淀粉，硬脂酸镁，并以水为润湿剂进行制粒，结果片剂硬度上不去。故将处方中淀粉替换成预胶化淀粉进行制粒，结果硬度上去了，但溶出较低，不到50%(本研究中溶出介质选择具有中等区分力的介质水，据日本橙皮书所给信息，在该介质下原研样品最大溶出仅有75%)。后考虑到预胶化淀粉的粘性，以及考虑到微晶纤维素具有可压性好及促进溶出的作用，且仿制药处方中也有用微晶纤维素，故将预胶化淀粉更换成微晶纤维素，溶出稍有提高，但仍只在50%多，且溶出过程中出现大量细颗粒漂浮在溶出液上方，影响溶出度。故考虑更换乳糖种类为11SD乳糖，期望能使样品不再漂浮，并溶出提高，结果漂浮现象并未改善，且溶出度也未改善。最后又通过原料药微粉化对不同粒径的原料药所制备的片剂进行溶出考察，原料经微粉化后粒径由未微粉化时D90为20微米降低到D90为10微米，且微粉化后样品溶出较未微粉化样品溶出提高10%，在最终取样点溶出达到62%，距日本橙皮书所给数据75%仍然低许多。诸位大神有没有遇到过溶出时细颗粒漂浮的现象，是如何解决的，以及有没有关于这个处方如何继续改善的建议，请不吝赐教，查看更多 11个回答 . 6人已关注

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请大神解答某个仿制药到底属于新注册分类中的3类还是4类？如题，某个国外原研药品，制剂已在中国上市，原料药没有进口；而国内已有药厂生产该药品的原料药和制剂批件；新的化学药品注册分类中说4类为仿制境内已上市原研药品的药品，我要申报该品种的原料药，到底属于3类还是4类呢？查看更多 11个回答 . 10人已关注

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抗氧剂亚硫酸氢钠的测定？各位大神：最近在做一个注射液，其中亚硫酸氢钠作为抗氧剂需要研究，可是其含量测定的方法参考的文献又太少，很多都不适合我们的药品测定，有没有好点的方法供参考！多谢多谢查看更多 4个回答 . 12人已关注

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新药创制：DNA编码肽类化合物库？ DNA编码化合物库筛选技术是目前新药发现最前沿的技术之一，他的优势在于能够在较短的时间内建造数量巨大的化合物库（库容量通常在百万级），并且能够实现包含大量分子的整个化合物库与靶点蛋白同时进行筛选，极大地提高筛选效率。自1992年DNA编码化合物库概念提出到1997年DNA编码化合物库技术真正开始工业化，从来就不只是有小分子化合物能够享受这项技术。目前专门以DNA编码环肽类化合物为重点的公司是Nurix，但是其他诸如GSK，Nuevolution 甚至目前国内唯一的HitGen(成都先导)都有DNA编码肽类化合物库布局。举个例子，据成都先导公开的化合物库信息，其子库800多个，粗略分为大环化合物库，天然产物库，靶点相关化合物库，肽类化合物库及其他类型库。由此可见一般。今天我要说的就是DNA编码化合物库中的重要成员DNA编码肽类化合物库，如图0。一、虽说都是DNA编码化合物库却千差万别和小分子化合物库合成类似，DNA编码肽类化合物库也能够较容易地在体内或者是体外合成。这些多肽和蛋白能够特异性地与靶点进行结合，如酶、受体或者是受体的配体。实现整个DNA编码肽类化合物库与靶点同时筛选的技术叫做Display Technology。通过将多肽或者蛋白连接到DNA或者RNA上，多肽或者是蛋白先导化合物就能够使用Darwinian selection process挑选出来。例如，被噬菌体DNA标记的多肽或者是蛋白能够在丝状噬菌体表面通过融合到噬菌体外壳蛋白中进行表达。而表达与靶点进行结合的多肽或蛋白的噬菌体能够被靶点捕捉，通过对同源配体进行测序就能推导出壳体化的DNA。从而得到先导化合物的结构信息。得到结构信息后，多肽类先导化合物能够通过常见的化学合成出来，而蛋白类先导化合物能够通过标记的DNA表达出来。相似的策略也能够被用于表达和筛选在mRNA、酵母或者核糖体上的多肽或蛋白。二、天然肽类化合物先天不足相对于小分子化合物库而言,DNA编码肽类化合物库有两个不能忽视的局限。分别是肽类骨架的容易旋转及组成肽链的氨基酸的数量限制。例如天然肽类化合物库被其多样性所限制。因为组成天然肽的氨基酸只有20种，这就无法将一些已知的药效基团引入到化合物库中。除此之外，一些天然氨基酸还具有相似的化学基团，这就限制了“化学结构空间”的开发。并且肽类化合物的骨架具有高度的灵活性。虽然一些半胱氨基酸的二硫键能够限制骨架的灵活性，但是二硫键很容易在建库反应中被还原或者是经过二硫键交换而失去限制作用。更为糟糕的是肽类化合物的灵活性也很容易招致不同蛋白酶的攻击。三、先天不足，化学修饰来补上诉这些问题都能够通过化学修饰的方法来解决。通过化学修饰能够极大地扩展DNA编码肽类化合物的结构多样性，稳定性以及与靶点的亲和力。目前常用的修饰方法是增加荧光受体基团，磷酸化作用及增加非天然氨基酸配体等。如下图1。此外，能够增加化合物稳定性的因素也被引入DNA编码肽类化合物库的合成中。例如不会被还原的交联剂常常被用来形成单环和双环肽类化合物。这种结构能够增加肽类化合物与靶点的亲和力以及对蛋白水解的稳定性。此外，化学修饰也带给DNA编码肽类化合物新的功能及性质。四、四种化学修饰手法使DNA编码肽类化合物多样性更加丰富后文主要介绍四大类化学修饰手法，分别是simple peptide conjugates, monocyclic peptides, bicyclic peptides 和 photo-switchable peptides。 1.Simple peptide conjugates 这种化学修饰手法就是将一些体积较小的化学个体连接到DNA编码肽类化合物上以增加化合物的多样性。这种修饰手法主要是引入一些已知的药效基团。如图2 2.Cyclic peptides 由于环肽相对于线性肽降低了与靶点结合的熵，所以环肽具有更强的亲和力。同时环肽也具有较高的抗蛋白水解能力。目前合成环肽的方法主要有如图3的的7种方式。 3.Bicyclic Peptides 单环肽类化合物只有单一化学键去保证骨架稳定性，而双环肽类化合物有两个键来保证，这使得化合物骨架结构更加牢固而不易发生变化。同时，双环化合物中的两个大环都能够与靶点蛋白作用使得联系更加紧密。形成双环的主要方法如下图4： 4.Photoswitchable peptides 光致转换肽类化合物是控制生物作用过程的一种强有力的手段。这种化合物能够通过特定波长的光照射来控制与靶点结合状态，例如偶氮苯。但是这种化合物的缺点是相对较弱的结合力以及在光致转换过程中较小的亲和力变化。下图5是两种合成光致转换环肽的方法。 1.png 2.png 3.png 4.png 5.png查看更多 1个回答 . 15人已关注

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简介

职业：张家港康得新光电材料有限公司 - 销售

学校：甘肃工业职业技术学院 - 化工系

地区：海南省

个人简介：你忽然的一句我爱你，让我在喧闹的火车站失声痛哭。查看更多

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