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化药
,
大家都在忙一致性评价,仿制药研发如何进行?
现在这种政策不明朗的情况下,大家不会冒险的,要先消化前期品种,很多大公司批临床的项目太多,一致性评价不可能自己全部承担,必然委外,这就是另一种机遇
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化药
,
关于仿制药一致性评价豁免临床的问题?
1. 口服固体制剂多规格注册申请中部分规格可豁免BE,但要证明该药物的剂量与AUC值呈正相关; 2. 口服速释制剂(普通片与胶囊),基于BCS 豁免BE的速释制剂,不包括治疗指数窄的药物,需满足一下几个条件: 1)该药 ... 亲,关于豁免有政策性的文件吗?
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化药
,
质量研究中HPLC进样量的确定?
这个没有文件明确的指示,一般看噪音,确定最小检测,是其5000倍以上,一般有关物质是7或8位数。含量7位数就可以
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化药
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求助:准备报1.6类新药,想咨询一下注册和申报问题?
新适应症,应该和1.1类的一样吧?
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化药
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磷酸泰地唑胺的消解?
消解后加水溶解
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化药
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验证结构真假?
真是着急,我急着确认,可以最简单的扫描下紫外波长,看最大吸收是否和厂家的要求一样,就这么初步确认可以吗?... 这一点不够,打个高分辨率质谱吧,分子量,分子式,元素组成等差不多
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化药
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临床工艺改动?
Then you need to proof and validate your new process is better
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化药
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如何正确面对改规格和改剂型品种的一致性评价问题?
就是让企业自己掂量掂量,真的价值好的就去做一个也是应该的,自己都没信心的还是放弃明智。
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化药
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材料科学
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药典中从哪一版开始对药物晶型做规定并引入的X射线衍射技术?
15版写的最详细了,10版里就一个晶型鉴别,看15版里就行了。
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化药
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史上最全国内药用辅料生产厂家?
内容好,但是标题不够真实,里面的内容只有优普惠的部分可以检索,其他厂家的均为图片
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化药
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杂质定量分析方法?
加校正因子的主成分外标法应该是用主成分对照品配制对照品溶液,计算时用校正因子。
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化药
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2015版药典标准撰写?
方法不一致一定要做方法对比,有的要做完整的方法学验证,标准里按照15版写
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化药
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我有祖传秘方怎样才能推广?
基本的药物的研究和申报成新药的过程就是这些!!给你了解下!!嘿嘿,我是做中药民族药新药研发的!!希望对你有所帮助
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化药
,
阿伐那非质量标准?
商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容 标准需要买的 具体价格我也不知道 , 一般市场价300?(我也不大清楚 ) 之前同事有卖过,
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化药
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仪器设备
,
各位大牛,如何用紫外分光光度计测定一个药物的pKa,求具体方案,谢谢。?
查文献,有很多文献报道
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化药
,
国产仿制药,你们的路还很长要走?
一个只向钱看的社会,很多该有的责任感早就丢失了。... 特别是良心
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化学学科
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工艺技术
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请问硫酸铜经过如何的化学处理会降低常温下的溶解度?
量大,我们实验室可以帮你做,小了就没意义 ... 还不知道你做的是否符合要求,怎么谈?
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化学学科
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工艺技术
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细胞及分子
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聚合物沉淀析出后粘度很大?
这不是很正常吗
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化学学科
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材料科学
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大佬们,我核磁氢谱中?
合理
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化药
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请问安斯泰来(中国)在国内生产的药品算地产化吗?
外企在中国生产的产品也必须证明和原研药等效,才有可能被用作RLD。
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简介
职业:张家港康得新光电材料有限公司 - 设备工程师
学校:合作民族师范高等专科学校 - 历史文化系
地区:甘肃省
个人简介:
我噌俓驕傲の誰乜卟低頭,岢逅来,我哙埖誩巧語対卟茼の狗。
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