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清悸

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他的提问 2357 他的回答 13827

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化药

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讨论：研究所人员构成比例？这样看你们那里的工作是如何来分的。一概地说分析、合成和制剂来说比例意义不大。应根据公司的情况来确定。我们这里是做新药研发的，所以合成的人相对多一些，而制剂就比较少，分析吧由于和合成和制剂均有交合，所以相对的多一点。我们比例是：合成：制剂：分析＝2：1：3。如果是做仿制药的话，那这种比例就不合适了，一般有的单位是按照：合成：制剂：分析＝2：2：3。很多的单位由于对分析工作的不重视，所以相对配制的人相对较少，特别是仿制药，认为质量标准都有，分析工作就是验证，所以配制的人也相对较少。我们感觉，研发这一块，分析人员应该配制多一点，尽可能男同志多一点。现在有的单位做分析的大部分都是女性，这样不好。男女比例应该为3：2较好。以上是个人观点。不一定正确，只供参考。查看更多

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化药

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关于天平最小称样量的问题？ 其实这类情况并不少见的。。。查看更多

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化药

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溶出曲线的测定和溶出方法的建立？ 1、应首先考虑低转速（如果国外原研是低转速，国内是高转速的话）。 2、采用自制的即可。 3、低转速，低表面活性剂。 4、先选择低转速，再考虑表面活性剂的用量查看更多

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化药

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化药1.6类报临床，申报材料可以用CTD格式吗? 有实际用CTD报过一类吗，哎，实在不行只好问下省局了查看更多

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化药

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工艺技术

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注册了一个药物销售公司，能自己合成产品出售吗？ 既然知道不是合法来源的那就是违法啊销售你只能做个代理也不是违法查看更多

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化药

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每次溶出取样会取到微小颗粒怎么办? 楼主考虑的还是很细致的啊，滤液的过滤想必不是楼主要问的，你是怕吸出来的微粒会继续溶出，影响实际的溶出量吧，如果你是自动取样，在取样针头上加个过滤头儿，会减少一些微粒的吸出量，然后尽快再精过滤，更减少这 ... 我们就是像8楼所说那么做的，不过不是特殊品种的话，差异并不大，溶出限度一般定得较宽，这点误差是可以忽略的，如果对比差异很大，那就需要在标准中注明如何具体操作了，否则样品到了省所就说不清了。查看更多

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化药

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有关药剂研发的一些迷茫？我也问一下: 我想问一下,我公司有个仿制药,注册方法用PH7.5的磷酸盐缓冲液做溶出,60分钟取样,然后为桨法,转速100转,主药是酸性的,不溶于水,溶于碱,故溶出介质也只能选偏碱性的溶液.但是注册方法转速桨法,转速100转 ... 现在强调“仿产品不是仿标准”，自己深入研究，提供数据，更改方法是可以的。只要合理，具有说服力即可。四条曲线还是有做的。不溶出可以加表面活性剂的。。。多看看谢老师的文章以及日本的口服固体制剂生物等效性指导原则----在中检所的网站，网页都能找到。自己先看看查看更多

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中药

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薄膜包衣片中药注册申报需要做溶出度实验考察吗? 3楼说的：一般认为必须测定溶出度的药物有：1、难溶或难吸收的药物；2、治疗量与中毒量接近的药物；3、要求缓释、控释或长效的药物；4、用于治疗严重疾病的药物；5、急救、抢救用药物。我们之前也有申报中药薄膜衣，开始试验设计做溶出，后来参加一些培训，审评中心、药典委员会及中检所有老师有不同看法，首先中药成分复杂，有些药物有效成分含量极低，做溶出难度很大，复方药物起作用的很可能有多个成分，目前其药理药效研究并不清楚，做其中一种成分的溶出而忽略其他成分显然很不合理。其次中药大都是比较安全的药物，含量普遍是限度如：不得低于50微克每片，不同产地、不同批次药材做出来的制剂含量差异可以超过100%，溶出限度就很不好确定。除非你做的是有效部位等高含量的中药新药，否则一些老处方其作用成分复杂、作用机理不明确的中药，做溶出目前并不合适。查看更多

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化药

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求助阿立哌唑USP杂质H结构及相关杂质报道？ 美国药典不是有记载阿立哌唑的杂质结构嘛，至于文献你得自己找找了，不知道你要什么文献查看更多

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化药

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替格瑞洛？假设中间体1万，123项加上要几十万才行的呵呵，我们自己做了审报部分的质量及分析方法研究，这个只是要求供应商有这方面的研究，也不是要它的资料信息，还要收费，呵呵……查看更多

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化药

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工艺技术

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关于三类原料药研发中原料的杂质控制？厂家肯给路线工艺就不错了，主要还是靠自己，要不自己分析合成要不就去买，100%有卖的注册的话一般还是给的，不给就换厂家呗，又不是只有一家查看更多

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化药

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发布过度申报品种其实是CDE在甩脾气？ CDE打算再來一次跑步進入共產主義。市場的風險說到底，根本是否過度申報沒有半毛錢關係。還記得鬧得沸沸揚揚的魚精蛋白事件嗎？朝廷的干預恰恰造成了產業的退化。原始積累是個漫長、痛苦，同時需要莫大運氣的過程。不是每個企業上馬就能做凍乾，開門就能發酵疫苗的。當年的拜耳還是從做水楊酸開始。按CDE的搞法，在我朝，根本不可能出現百年老店。查看更多

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化药

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制剂处方问题？ 我们现在不做6类改剂型了，明确说过不会通过。片剂改颗粒剂，增加儿童用药，通过否？查看更多

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化药

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求助溶出曲线：谢老师的文章说原研片要求批间差异不大于10%，怎么算？ 3批做RSD，不用理解太复杂 3批均值的最大差值不得过10%（批间均一性规定），不知道是不是每个取样点都得符合。查看更多

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化药

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在口服制剂制粒时，使用丙酮作为溶剂，需要丙酮是什么级别的，请给出依据，谢谢？丙酮是什么级别的没有意义吧，倒是丙酮是几类溶剂有意义。药典上有一个溶剂分类，丙酮是几类可以去查下，然后照要求着做。此外估计需要进行内控，这个需要和质管部门沟通。查看更多

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化药

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求助甲磺酸沙芬酰胺（Safinamide mesilate ）的Thomson Reuters Cortellis最新报告？官方价格20万-40万左右吧看你具体买哪些数据库和账号数量汤森医药数据库分很多子库的比如pharma cortellis newport integrity等等。一般就用pharma或者cortellis cortellis是pharma升级版当然牛 ... 涨姿势了查看更多

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化药

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用双层加厚气球加压，一般能到多少个大气压啊? 你想想，能承受10米高水柱为1个大气压，估计双层加厚气球0.8至1.2个大气压, 国家标准车胎为2.5个大气压，最大有的达到7个查看更多

#大气压

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化药

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埃博拉病毒与猪高致病性蓝耳病毒致病机理相似性比较及一种可能的埃博拉病毒治疗方案？ 很有价值的尝试，可惜沉了查看更多

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化药

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我们真的需要这么多药物吗? 当然需要，多去医院看看无数的无助的病人吧查看更多

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化药

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国外进口的药物在国内要不要做临床试验? 进口药品的临床不是像国外原研时候的临床那样那么大规模，进口注册几百例就可以了，时间也不会很长，一般一年内就能结束。查看更多

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简介

职业：浙江华建工程管理有限公司 - 设备工程师

学校：河南广播影视学院 - 机电一体化

地区：陕西省

个人简介：你想走就走吧，我给你想要的自由。查看更多

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