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清悸

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化药

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关于高效液相测定人参皂苷峰消失的问题？ 1.蒸发光检测器受气压的影响较大，关注下进入检测器的气体压力，若有变化会造成峰面积的改变。（重点关注） 2.还有蒸发光检测器的峰面积不是像紫外检测器具有可加性。 3.这几个人参皂苷稳定性还是可以。查看更多

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化药

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药审培训中心论坛？ 没有听说过。有药审中心老师主持的论坛么？我也想上看看。查看更多

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化药

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大家有在做甘磷酸胆碱（GPC）的吗？这个品种怎么样是否可以进行原料药生产呢? 这个药，可能报批非常难做，具体药效不清楚，我做了一段时间，现在处于停滞状态，原因是标准不明，注射液买了原研的对照，但比较起来感觉分析方法有问题查看更多

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化药

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增加规格方法验证？个人认为，都没有必要做！规格改变，你测定样品的浓度不变就行了啊，为什么要重新验证一遍方法学！要是你的样品浓度也给原来不一样，那就全做一遍吧，检测限就不用做了，哈哈查看更多

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化学学科

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origin8输入汉字乱码？ 8.5就可以，直接输入查看更多

#gin

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化药

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【其他】2011年全球在研抗肿瘤药物统计报告（近900种）？ 不给五星简直过意不去啊查看更多

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化药

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求助已经上市的抗肿瘤前药有哪些? 盐酸伊立替康，是7-乙基-10羟基喜树碱的前药查看更多

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化药

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复方制剂中碳酸氢钠的检测？ 有篇专利提到了复方制剂碳酸氢钠的检测方法。查看更多

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化药

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匹多莫德颗粒剂的质量标准？ 发春的老药，安全无效型查看更多

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化药

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查询药品申报受理进度的数据库有哪些? 咸达医药数据库查不到审批结论，蓝宙的搜索软件也查不到审批结论，丁香园数据库现在改版后价格飚的太高了，可以买个药智网查查，我们单位也准备买药智网了蓝宙的搜索专家可以查审批结论的：查看更多

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化药

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用分析天平称量对照品时读数一直在增加，请问我应该怎样读数才比较准确? 个人经验，关门关窗关风扇，禁风，勿碰放天平的桌子，就会稳定下来查看更多

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化药

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中国的药物研发有全新的靶点么? ERα-36是美国生物学家Deuel 于2005年发现的。ERα-36不同于经典的ER，它可定位于细胞膜，介导膜起始的雌激素信号。近些年来ERα-36在乳腺癌研究中的地位开始受到重视，有文献报道ERα-36介导了ER阴性的乳腺癌细胞 ... 太猛了！阿克拉定二期试验已结束，递交了新药证书申请。http://www.antpedia.com/news/90/n-1275590.html 不知道药效怎么样？可以剖析一下否？于我急用。查看更多

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化药

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药物混悬剂的开发与研究？ 这是什么情况？查看更多

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化药

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做仿制药是否需要方法学验证? 做注册申报，国内都需要的查看更多

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化药

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USP37NF32 出来了谁要查的提前预定过期不候？ 麻烦查询阿哌沙班.达比加群酯。查看更多

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化药

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求最thomson reuters数据库查询 sofosbuvir 和 nemonoxacin？你可以在浏览器的工具选项栏里面选择打印，然后把打印机选成PDF打印机就行了哈，自动生成PDF文档，还能识别里面的字的。... 我回去试试。看来我有些二了。。查看更多

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说・吧

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仿制药分析负责的工作流程？（四）质量研究在药品研发中，质量研究是重点。参考指导原则，现将质量研究分成四个部分：质量研究项目的选择及方法初步确定；质量标准的方法学验证；质量对比研究；质量标准的制定。 1、质量研究项目的选择及方法初步确定：可称为质量标准草案的初步建立（此项工作应在辅料相容性试验之前完成）。 1）遵循“就高不就低”的原则。结合所查询的产品质量标准（原研标准、国内首仿标准、药典标准）和药典对具体剂型的要求，确定出质量标准草案。静脉注射剂处方中加有抗氧剂、抑菌剂、稳定剂和增（助）溶剂等，眼用制剂处方中加有防腐剂等，应对相应的辅料进行定量研究。对于国家药品标准中收载的项目，首先应考虑选用标准中收载的检测方法。 2）若有关物质检测方法多种并存时，建议初步对比研究来确定方法。如有杂质对照品，用杂质对照品来确认方法的可行性；如没有杂质对照品，可做一强制降解试验（需要特别注意的是降解程度为10%左右，在此情况下判定物料平衡才有意义），来初步判定检测方法的可行性。判定标准：有杂质对照品时，系统适用性、分离度、有效检出、精密度及重现性。无杂质对照品时，系统适用性、降解杂质的有效检出、物料平衡。 3）质量标准草案的初步建立。 2、质量标准的方法学验证：具体分为两个方面：方法的初步验证和系统的方法学验证。 1）质量标准的初步验证（在中试之前完成）： ①在配合处方工艺筛选检验时，就是质量标准初步验证的过程。例如辅料相容性试验、参比制剂与小试产品的对比检验、小试产品的影响因素试验等，就可以对方法的可行性进行一个初步的判断。在这时，方法学研究偏重于验证国家标准中的检测方法和条件是否适用，重点考察方法的专属性和准确度。如方法学研究结果显示方法不适用，应首先分析原因，通过调整处方工艺等以使方法适用；在原因无法确认的一些极端条件下，才考虑建立新的检测方法，但新方法首先要按照化学药物质量控制研究相关指导原则进行研究，还需通过比较研究证实与原方法具有同等的控制程度。因此，原则上不要更换已有的国家药品标准的色谱条件。当分离度达不到时，可适当调整流动相的比例。讨论：在前期的处方筛选中，质量标准并没有真正建立，最终确定的质量标准可能不一样。这种情况下，认为处方筛选的数据仍然可以放入申报资料中，这和处方筛选的目的并不背离，同时也反映出质量研究的开展过程。 ②出具三批小试样品的检验报告书。 2）系统的方法学验证：在初步验证的基础上，需对质量标准进行系统的方法学验证。方法学验证所用样品应采用中试产品。验证项目（品种及剂型不同检测项目不同）：性状；鉴别(理化鉴别和光谱鉴别)；一般检查项（按中国药典制剂通则）；微生度检测（需进行完整的方法学验证试验）；溶出度，有些可以和含量一起验证；有关物质（需进行完整的方法学验证试验）；含量测定（需进行完整的方法学验证试验）、卫生学方法学验证。其中重点是有关物质和含量的方法学验证。有关物质验证的内容有：系统适用性：取样品，按照有关物质供试品浓度配制溶液，进样，记录图谱。理论板数应符合规定，分离度应大于2.0或符合规定、拖尾因子应0.8-1.2或符合规定。有已知杂质并且杂质对照品可获得的：配制6份相同浓度的杂质溶液进行分析，该杂质峰峰面积的相对标准差应不大于 2.0%，保留时间的相对标准差应不大于 1.0%。另外，理论板数应符合规定，分离度应大于 2.0或符合规定、拖尾因子应0.8-1.2或符合规定。专属性：空白溶剂干扰试验、空白辅料试验、强制降解试验（高温、强光、强氧化、强酸、强碱等）、已知杂质定位试验、峰纯度检查（二极管阵列检测、质谱检测）。检测限与定量限：一般采用信噪比法。有已知杂质并且杂质对照品可得的，须用已知杂质对照品同时做。信噪比10：1，为定量限；信噪比为3：1，为检测限。线性关系试验：至少要做五个浓度，如 60%、80%、100%、120%、140%（相对于自身对照浓度）的系列溶液。取该系列溶液进样，记录色谱图，计算回归方程。若有已知杂质并且杂质对照品可得的，则取已知杂质对照品另作线性关系试验，供试品中已知杂质峰面积，应在线性范围内。精密度：只做重复性和中间精密度即可。溶液稳定性：准确度：一般以回收率试验进行验证。无已知杂质的，可不做。有已知杂质的，须做加样回收试验验证准确度。讨论：有关物质的检测中，要检测的是杂质，而不是原料。因此，认为在有已知杂质对照品，并且在标准中对此杂质进行了单独控制的时候，方法学验证的内容应围绕着已知杂质展开，不可以用原料来代替。当无已知杂质对照品时，才用原料代替。在做强制降解试验时，建议同时用空白辅料平行做强制降解试验，特别是含有特殊辅料的，如防腐剂等在紫外有吸收的辅料。关于强制降解试验，不仅是方法学验证的内容，而且是对产品的降解途径、杂质谱及产品稳定性判定的过程。仿制药相关指导原则要求仿制品与原研药应比较杂质谱、杂质量及降解途径。因此，建议把研试品与原研药平行进行强制降解试验（均约10%），这样可以直观比较两者的降解途径是否一致；降解物是否有差异；检查方法对两者的专属性差别（由于拟定的方法多是原研药的检测方法）。平行对比破坏性试验研究，是评价研制药和被仿药质量是否相同的重要手段。关于强制降解试验中物料平衡的问题： ①首先，降解强度为10%左右，不超过10%。 ②有杂质对照品时，计算出校正因子，将校正因子代入计算。 ③做峰纯度检查（二极管阵列检测），二极管阵列检测的作用不仅是峰纯度检查，另外，还反映出杂质及主药的总体紫外吸收情况。可以计算在不同波长处的物料平衡情况（按具体品种而定）。 ④计算方法：通过与正常样的总峰面积对比。具体做法：建议取一定量的样品溶解，作为母液，分别从母液中取一定量进行个因素的降解试验，再与此母液做的正常样进行对比，这样做出的结果才可靠。 3）出具三批中试样品检验报告书。 3、质量对比研究（采用中试产品）：质量对比研究是判断仿制药与被仿制药质量 “一致性”或“等同性”的重要方法，可以全面了解产品的质量特征，为仿制药注册标准的建立提供依据。 1）溶出曲线对比研究：一般采用在四种溶出介质（PH1.2、PH4.5、PH6.8.水）中的溶出曲线对比的方法，用f2因子法（f2 50）来比较原研药和仿制品的曲线相似性。注意事项： ①用于比较的两种制剂含量差值应在 5%以内。 ②计算时所选取的时间点间隔无需相等，但两制剂所取时间点必须一致；且计算时间点应不少于 3个；由于该计算结果有依赖于比较时间点个数的特性，故在溶出率 85%（缓释80%以上）以上的时间点应不多于一个。溶出量应按累计溶出量来计算。 ③除 0时外，第一选取时间点溶出结果的变异系数应不得过 20%，自第二时间点至最后时间点溶出结果的变异系数应不得过 10%。如超出，应从仪器适用性或样品均一性的角度考虑予以解决。 2）杂质的对比研究（此项内容可与方法学验证同做）：对于有关物质检查，由于原料药制备工艺、制剂处方工艺的不同，仿制药的杂质种类和被仿制药可能不同，因此要求进行对比研究，分析仿制药和被仿制药中杂质的种类和含量情况。 ①可通过强制降解试验及影响因素试验的对比研究，来比较仿制药与原研药的杂质种类、降解途径及杂质大小。 ②对于复方制剂来讲，首先应对杂质进行归属。采用方法：分别做单个原料、空白辅料及制剂的强制降解试验。要求如下：如果研制产品中杂质的含量超出了国家标准规定，或者研制产品中含有已上市产品中未含有的新杂质，则建议首先通过改进处方工艺降低杂质含量或种类，使不高于被仿制药。否则需要分析杂质的安全性并提供有关数据，必要时应进行相关的安全性试验。如果国家标准中未规定杂质检查或限度，研制产品的杂质含量不能明显高于已上市的同品种的杂质实测值，杂质种类也不得更多，否则也需要分析杂质的安全性并提供有关数据，必要时应进行相关的安全性试验。 3）检测方法的对比研究（与方法学验证同时进行）：如研究发现国家药品标准中一些检测方法不适用于研制产品，为进一步验证是检测方法存在问题，还是研制产品自身存在质量问题，可以采用被仿制药进行对比研究。 4、质量标准的制定（结合对比研究结果、稳定性研究结果制定）： 1）可在国家药品标准的基础上，参考国外药典及参考文献，增加必要的检测项目。 2）检测方法：如新建方法与国家药品标准中收载方法相比无明显优点时，因国家药品标准已经过较长时间和多家单位的验证，建议仍采用国家药品标准中收载方法。 3）限度：有多种方法可参考时，限度的制定遵循“就高不就低”的原则。 4）分别制定货架期标准及放行标准，即注册标准和内控标准，写入申报资料。查看更多

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化药

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求Ularitide（乌拉立肽）汤姆森报告一篇？ 有一定难度的产品，市场也不错查看更多

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化药

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厄洛替尼杂质研究？ 我们也在做，杂质都做出来了。查看更多

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化学学科

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标准状态下Cu(2+)、Cu（+）、Cu三种物质怎么在电位？铜水系电位－pH图及其应用_选矿技术_技术_中国选矿技术网 https://www.mining120.com/tech/show-htm-itemid-8605.html Cu-H2O系E-pH图及其在电镀废水处理中的应用 - 百度文库 https://wenku.baidu.com/view/9fb4428a71fe910ef12df8e0.html查看更多

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简介

职业：浙江华建工程管理有限公司 - 设备工程师

学校：河南广播影视学院 - 机电一体化

地区：陕西省

个人简介：你想走就走吧，我给你想要的自由。查看更多

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