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pet30a表达蛋白大小怎么计算? 用PET30a表达目的蛋白，酶切位点是EcoRI和XhoI，蛋白预测大小为32.6KDa，表达的蛋白跑SDS-PAGE，在36KDA处有条带，不知道是不是自己的目的蛋白，怎么计算的，是不是得加上HIS标签的大小啊？查看更多 2个回答 . 6人已关注

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原料药生产中压缩空气，氮气验证中油含量怎么测啊？ 请教各位大侠，原料药生产中压缩空气，氮气验证中油含量怎么测啊？水含量用露点仪就可以吗？小妹懵懂啊查看更多 5个回答 . 19人已关注

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局令第28号打油诗写的不错？第一章　总　则（1）都说药品有三性，安全有效质可控；根据两法一条例，注册管理办法定。（2）临床生产须申请，进口检验审批中；注册相关之监管，正是办法活动圈。（3）所谓药品之注册，就是申请被许可；国局依法审查后，决定批准或者否。（4）国家鼓励搞创新，审批通道有不同；专治疑难危重症，若是新药可特审。（5）临床上市谁许可，谁是注册老大哥；国局统抓总负责，审批大权手中握。（6）三公原则真不错，关键还得看效果；注册制度已确立，坚定不移抓落实。主审集体负责制，相关公示回避制；受检审批各环节，加强监管不松懈。（7）药品注册审批中，重大事项需慎重；涉及公众利益时，发布公告且听证。许可涉及大利害，当局作出决定前，告知利害相关人，有权听证和申辩。（8）受检审评结论等，当局指路供查询，注册时限和流程，申请目录和范本。药品注册每一环，相关人员有名单。药品基础数据库，可查批准药目录（9）申报资料有数据，数据背后是技术，药监药检相关人，负责保密不透风。　第二章　基本要求（10）药品注册申请人，提出申请担责任；合法登记独担责，境内申请有资格。谁做境外申请人，非是药企无身份；办理进口药注册，境内机构可受托。（11）常见申请有五个，新仿进补再注册；境内申请走新仿，境外进口不一样。（12）境内未曾上市药，申请需按新药报；改剂改给新增症，貌似新药走流程。仿制已有国标准，仿生制品依然新；境外申请进口药，欲在境内上市销。改变原来批准项，补充申请来帮忙；药品批文效期满，再来注册续生产。（13）研究数据须充分，证明药品有三性；药物研究当真做，申请之人须负责。（14）注册资料引文献，应当注明其来源；参考文献列出来，著作刊名期页卷。文献资料未公开，提供证明性文件；外文资料按规定，依照要求附中文。（15）行业发展应有序，药品市值可评估；产业发展有规划，上市药品再评价。（16）药品注册申报中，药监核查在进行；现场有因产现检，确认资料真准整。（17）两位以上申请人，药企所在地申请；都是药品生产者，制剂当局应负责。倘若都是研究所，试制现场有话说。受理管辖并不难，样品试制很关键。（18）药品处方工艺等，专利权属须说明；国内专利有他人，提供不侵权声明。申请说明和声明，网站公示可查询；专利纠纷有发生，国局不是当事人。（19）他人已获专利权，可报届满两年前；国局审查合规定，专利期后发批文。（20）销售生产NCE，相关数据要保密，许可之后六年里，非法数据难获批。（21）药物临床前研究，内容杂应有尽有。合成提取不能少，理化性质纯度高。剂型处方要筛选，工艺方法经检验；质量指标稳定性，药理毒理分量重。中药制剂原药材，加工炮制和来源；生物制品起始物，菌毒种和细胞株。材料来源和标准，适宜条件下保存；遗传稳定及特征，免疫研究在当中。（22）临床前研究过程，遵循相关之规定；其中评价安全性，执行GLP规定。（23）研究机构软硬件，在研品种相关联；动物试剂原材料，符合要求很重要。（24）委托试制或研究，委托合同必须有；注册申报要说明，担责不在受托人。（25）药物制剂独申请，原料药需有批文；当然注册证也行，合法获得来路明。如果无文也无证，需经国家局批准。原料制剂关系亲，选择来源当慎重。（26）境外研究也可行，项目页码要说明；公证证明不可缺，必要核查防出错。（27）药监感觉有疑问，可以要求复验证；可托药品检验所，研究机构也能做。（28）指导原则可参考，药物研究弯路少；其他评价和技术，证明资料说清楚。（29）药品批文已拿下，核准工艺是框架。监督检查何所凭，批准工艺和标准。第三章药物的临床试验（30）药物临床含等效，国家批准很必要；临床执行GCP，监督检查更有利。（31）注册申请报新药，临床验证不能少；仿制补充做或免，具体要求见附件。临床细分有四期，一二三期后上市。I期主评安全性，药理药代也进行。 II期初步判疗效，安全未必不重要；随机盲法加对照，III期方案要参考。 III期临床是确证，再评疗效安全性；看看风险效益比，关系是否能获批。 III期临床需上量，随机对照还设盲。IV期上市后进行，关注疗效和反应。说说生物等效性，参比试剂有异同；比较动力学参数，统计结果得结论。（32）临床受试病例数，符合要求是正路；本法后面有附件，特殊情况可减免。减免临床申报提，过后恐怕很难批。II期III期数百例，等效也就二十几。（33）毒种选种制疫苗，或者其他特殊药；确无动物评其效，缺少药理也能报。只要安全有保证，人体试验可申请。此种情况是例外，适用范围比较窄。（34）临床批件拿到后，临床试验可动手；试验机构谨慎择，经认定后有资格。（35）临床试验所用药，GMP车间造；样品制备可委托，申请之人负总责。（36）临床样品必须检，申报标准自检验；也可委托药检所，总之药品必合格。血液制品和疫苗，生物制品风险高；国局指定药检所，药监抽验不能少。（37）临床试验实施前，备案资料到药监；方案单位研究者，知情伦理不能缺。（38）申请人有监察员，临床机构莫乱来；违规未按方案做，有权督促其改错。违规情况很严重，试验终止或暂停；同时上报药监局，而后谋划下一步。（39）药物临床试验罢，资料报告交国家；同时还交数据库，且看疗效实还虚。（40）临批到手三年后，不做临床命自休；他日意欲继续做，重新申报等结果。（41）临床试验过程中，严重不良事发生；研究人员快行动，在一天内告多人。国家地方药监局，申请人也要清楚；及时报告伦理委，点背不能怨社会。（42）下列情形若有一，国局当然很生气；命申请人改方案，暂停终止很难堪。伦理职责未履行，受试安全无保证，严重不良延期报，证实药物没有效。试药质量有问题，弄虚作假不客气，其他有违GLP，药监一查查到底。临床试验过程中，及时督察结果真，莫要等到全剧终，很多事已说不清。（43）不良反应非预期，而且出现大面积，或者严重不良事，药物质量大问题，药监部门紧急控，以防事态更严重，责令试验终暂停，相关单位要执行。（44）老外缺乏样本量，欲在国内做临床，所谓国际多中心，应向国局提申请。试药已在外注册，II III期药也不错。未注册预防疫苗，国局大声说不要。批准国际多中心，I期可以复进行。国际多中试验中，信息共享要充分。出现重不良反应，无论哪国有发生，包括非预期不良，老外都要告我方。临床试验已做毕，试验资料需整理；试验报告当完整，而后再往国局送。国际多中心临床，国内注册欲分享，符合临床之要求，提供研究之所有。第四章新药申请的申报与审批（45）特批办法另行定，下列申请可特审：一般是真一类药，中二也走该通道。艾滋癌症罕见病，这些新药优势明，有病无药可治疗，可走特批之通道。申请单位提申请，药审专家与会论；决定那些搞“特殊”，防止滥竽也充数。（46）多个单位研制药，只许一位去申报；不得重复去申请，联合申请共署名。尽管申请人数众，但是批文属一人。即使同品不同规，不能分属俩单位。（47）改剂但不改途径，采用技术应当新，提高质量安全性，临床优势要说明。改剂但不该途径，或者新增适应症，必由药厂提申请，条件不备也不行。靶向制剂缓控释，研究起来有难度；因此不必是药企，科研院所可以提。（48）新药审批过程中，分类要求不变更，即使国内外上市，即使成分也相同。（49）注册资料一次性，更新资料勿补充；特批申请是例外，更有安全新发现。通常如果需要补，申请撤回是条路；重新申报需关注，法规监测期有无。 ******第一节新药临床试验***** （50）新药完成临床前，注册申请表要填；资料和表报省局，可对送样说声“不”。（51）省局大概看一看，合要求出受理单；不合要求说原因，通知不受该申请。（52）受理之后5日内，省局组建核查队；查看现场和记录，资料审查是初步。审查结束出意见，生物制品有特点；仨批样品需抽验，告药检所赶快检。（53）审查意见和资料，还有核查后报告，限期药审中心交，申请单位通知到。（54）药检接到通知后，检验工作始动手，依据生物药标准，判定是否合格品。检验固然很重要，标准复核不能少，报告送交CDE，抄送申请人那里。（55）药审中心资料到，组织专家审资料，审评专家来源广，审评时间莫太长。有时需要补资料，说明理由很重要，技术审评一结束，意见资料到国局。依据审评之意见，国局权力得实现，符合规定准试验，临床试验可开展。不合则获通知件，申请单位很失败，国局不批有理由，数年辛苦付东流。第二节新药生产（56）临床做完生产报，依然填写申请表；报产资料送省局，上市申请已上路。若有自制标准品，情况稍微有不同；有关资料原材料，中检所里等你报。（57）省局形式再审查，符合要求受理它；不符规定不受理，要求补正或补齐。（58）受理五日去核查，检查临床真还假；试制现场当然看，资料初审是一环。所有环节结束后，审查意见应该有。样品需抽三批号，这里不含生物药。样品送往药检所，药品标准待复核。意见报告和资料，限期向国局送交。申请单位需通知，不能蒙其在鼓里。这些环节审评前，更大考验在后面。（59）药检复核药标准，复核时限有规定，意见送往药审中，抄送局里申请人。（60） CDE收资料后，医药专家显身手；资料审评限期完，需补资料说理由。符合审评之规定，马上告诉申请人，申请药品产现检，认证中心有关联。不符规定很抱歉，往国家局转意见；国局据此作决定，理所当然不批准。发给审批通知件，退审理由很冠冕。申请单位很受伤，上市愿望泡成汤。（61）接到通知半年内，申请单位做准备，现检申请递哪里，牧童遥指CCD。（62）认证中心收申请，三十天内要行动，确认工艺可行性，动态抽样令人惊。非生物药一批样，生物药抽三批量，复核药检所里送，报告十日到药审。（63）认证车间生产样，少有余地可商量。新企新车增剂型，合乎规范生产中。（64）药检收到抽检品，限期检验依标准；报告送交CDE，抄送单位和局里。（65）检查检验和审评，药审中心做汇总；形成综合之意见，依法转到局里面。国局根据该意见，是生是死局长签；合规定发新药证，具备条件发批文。不符规定很无奈，收获审批通知件；辛辛苦苦好几年，转眼回到临床前。改剂不改变途径，或者新增适应症，批准后无新药证，除了靶向缓控等。第三节新药监测期（66）公众健康要保护，新药安全需关注；国家设立监测期，最长上市五年毕。新药监测期期间，药品三性需再验；他人上市或改剂，国家一律不给批。（67）新药监测期限内，药企应有所作为；考察工艺和质量，疗效安全怎么样？每年都向省局报，第一负责人做好。药企未履行责任，省局责令其改正。（68）相关单位有发现，新药质劣不安全，及时向省局报告，省局调查并上报。（69）新药设立监测期，获准生产两年里，如若生产没进行，同类申请可获准。后批新药上市后，上市监测又从头，这一条款实无用，数年难遇一情形。（70）新药进入监测期，有的临床已经批，可以按部就班做，进口药可免监测。（71）新药进入监测期，同品申请不受理；如果没有批临床，出师未捷身先亡。进口品种不例外，退审感觉很失败。待到监测期满后，申请仿制或进口。（72）进口申请抢了先，率先上市放光彩，境内有人批临床，可撤亦可继续上。撤回可以提仿制，继续可申请上市。临床批件没到手，退回再按仿制走。第五章、仿制药的申报与审批（73）仿制当然是药企，申请之时需注意，生产许可范围内，是否与药相匹配。（74）仿制并非很容易，与被仿药关系密，治疗成分当相同，相同规格同剂型。给药途径不许动，治疗作用应相等。若有多家生产商，对照研究要加强。（75）注册申请仿制药，填写注册申请表，现检申请和资料，一起递至省局报。（76）申报资料到省局，形式审查头一步，合乎要求则受理，反之说不讲道理。中保受理之日起，意欲仿制是难题，不予保护可仿制，给予中保七年期。（77）受理程序差不多，五天之内去考核，核查研制软硬件，同时进行产现检。现场检查过程中，抽取三批待检品，送往药品检验所，一俩月内出结果。新药核查有先后，仿制核查同步走，注册核查不简单，样品生产要规范。（78）申报资料需审查，审查意见省局拿，符合规定向上交，意见报告加资料。这些东东寄药审，同时通知申请人；不合规定很无奈，发给审批通知件。理由当然要说明，通知药检检验停。未上战场先阵亡，英雄焉能不感伤。（79）药检检验抽检品，注意时限有规定；报告仍交CDE，抄送单位和局里。（80）收到资料和意见，审评工作始开展，法律规定有时限，审评才是真考验。如有必要会发补，申请单位莫叫苦，补充资料留希望，至少总比退审强。（81）检查检验报告到，技术审评更重要，三部汇成总意见，转战国局化批件。合乎规定发批文，或补临床再验证，不符规定通知件，心中有怨也无言。（82）临床试验结束后，资料再向药审走，国局最终做决定，发通知件或批文。（83）上市药品有问题，安全风险已无疑，国局暂停其受理，在审品种停审批。查看更多 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聚赖氨酸发酵？ 本帖内容被屏蔽查看更多 4个回答 . 6人已关注

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福沙匹坦二甲葡胺交流？ 有谁做过福沙匹坦项目的，交流交流撒，中试放大的……查看更多 8个回答 . 4人已关注

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原料药稳定性影响因素试验？考察一个原料药的稳定性，在进行影响因素试验时，40℃条件下放置10天，样品含量发生显著变化，请问这种情况下，是否还需要进行更低温度条件下的试验，直至找到不发生显著变化的温度条件为止？还是就此打住，而在加速试验时直接选择30℃±2℃、RH20%±5%条件（或者温度更低的条件）进行？还请各位大侠不吝赐教，谢啦！查看更多 8个回答 . 5人已关注

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如何判断一个合成的化合物的是亲脂性还是亲水性？是弱碱性还是弱酸性? 如题查看更多 5个回答 . 12人已关注

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PEG修饰？ 请问买来的PEG修饰剂（PEG-MAL）该如何保存查看更多 5个回答 . 2人已关注

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发酵产腺苷？ 发酵产腺苷的实验，流补次黄如何进行溶解并灭菌，腺苷析晶浓度大概在多少查看更多 1个回答 . 12人已关注

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醋酸腐蚀？ 温度100摄氏度，介质为99%水，1% 醋酸和氢氰酸，选择316L材质会腐蚀吗查看更多 2个回答 . 12人已关注

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求助泊沙康唑的汤森路透报告？ 不需要了查看更多 1个回答 . 1人已关注

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紧急求助？ RNAiso Plus灼伤皮肤，怎么办？？？？？？给的建议。对身体有影响不查看更多 6个回答 . 13人已关注

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关于LCZ696项目中间体的研发与供应探讨？我们现在正在研发LCZ696项目，目前可以探讨交流的有1426129-50-1；149709-59-1；1012341-48-8等，不知道大家对这几个中间体怎么看，关于市场反应等，如果有兴趣或者可以交流技术或市场的，大家多沟通啊具体联系：QQ:1597851371; 邮箱:sales@peiyangchemical.com查看更多 2个回答 . 3人已关注

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中药巴布膏基质间最佳比例？中药巴布膏剂基质中交联剂（甘羟铝）和粘性剂（PVP-K90）的最佳比例是多少或者是它们所占的含量？两者是相对的交联剂含量低了内聚力也低粘性好而交联剂高了粘性就差了望高手指教！查看更多 4个回答 . 19人已关注

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101果汁澄清剂？ 101果汁澄清剂加入药液后会出现什么现象啊，它本身是什么样子的？球大神，最近买的几家都不一样查看更多 3个回答 . 17人已关注

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关于人参皂苷提取液的稳定性问题？哪位大神知道考察人参皂苷提取液稳定性至少需要哪些指标？希望能详细说说例如要是金属离子这个指标的话具体需要考察哪些离子？我看文献上有考察Fe Zn Al Li等等的但是指标成分不是皂苷。。。。请问这个是和人参皂苷这个指标成分有关系的吗？还是说无论成分是什么都可以考察那些离子查看更多 1个回答 . 1人已关注

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粪便药与人中黄？张田勘　　药物的研发和使用既有创新，也有传承，或者两者交替。现在，美国研究人员利用人的粪便制造的粪便药就是如此，也让人们思考比较中药和西药的作用。　　人的粪便是人体的排泄物，尽管让人不适甚至恶心，但主要成分其实是细菌。大量的研究已经证明，肠道细菌的功能十分重要，甚至有些研究人员认为肠道菌群属于人体的一个重要器官。在粪便药出现之前，将健康人的粪便移植给肠道菌群异常者治病也是一种医疗手段，而且类似于器官移植。　　现在美国研究人员已经在试用一种新研发的粪便药，用以治疗艰难梭菌感染。肠道菌群异常可导致多种疾病，艰难梭菌感染就是其中一种。当艰难梭菌未受到肠道内正常菌群的抑制时，会让人患病，主要表现为腹泻。目前每年艰难梭菌感染可导致美国约14000人死亡。而最大的难题是，由于这种细菌耐受抗生素，几乎所有的抗生素治疗都不奏效。于是，此前美国一些研究人员提议移植健康人的粪便到患者肠道进行治疗，而且证明了粪便移植是缓解艰难梭菌感染的理想方法。但是，该疗法让人产生厌恶感，而且安全性并不能保证，于是粪便药应运而生。　　哈佛大学医学院儿科感染性疾病专家杨斯特（IlanYoungster）等人把健康人的冰冻粪便做成1.6克的胶囊，对20名确诊为艰难梭菌感染的患者（11~89岁，平均年龄64.5岁）进行药物试验治疗。对患者的要求是，至少有3次中度艰难梭菌感染的症状，使用万古霉素 6~8周治疗无效，或者至少有2次严重的艰难梭菌感染症状，并需要住院治疗。粪便来自健康志愿捐赠者，经过摄氏零下112度到零下80度低温冻存。患者连续2天每天服用15粒粪便药胶囊，随后进行6个月症状和副作用的随访。　　对这一药物的评价是疗效和安全。有效性标准以腹泻缓解8周内不复发为标准，安全性标准则为是否出现躯体及心理副反应、毒性反应、变态反应等非治疗反应。研究表明，14名患者1次治疗腹泻缓解达70%， 6名无效患者重新治疗后4名腹泻缓解，总体腹泻缓解率达到90%。研究中没有发现该药的严重副作用。研究结果10月11日在《美国医学会杂志》（《JAMA》）发表。　　粪便药治病的原理在于，可以将健康人粪便中的功能菌群移植到患者胃肠道内，重建具有正常功能的肠道菌群，从而治愈艰难梭菌感染。这种治疗如果美其名曰，则可称为“肠道微生态移植”。　　美国的粪便药疗法自然让人联想到中医用人中黄治病。相较于美国现在试验的粪便药，人中黄治病可谓历史悠久。中医记载，人中黄可以治疗伤寒热病、大热烦渴、热毒斑疹、丹毒、疮疡等。然而，过去有很多人认为，人中黄治病既不能解释其原理，又让人难以接受。但是，根据现代中医的解释，人中黄既不是粪便，也不脏，而且有治病的科学原理。　　人中黄是“甘草末置竹筒内，于人粪坑中浸渍后的制成品”，因此不是大便。竹筒是毛竹，内有一层内膜，为天然半透膜，只允许小分子有机物和无机物盐分等透过，而大分子蛋白质、病毒和细菌均无法透过，把甘草的粉末放在里面作为固相吸附剂。经过半透膜的选择甾体类激素被吸附到甘草中，因此不脏。人中黄能治病是因为人中黄的有效成分是各种甾体类激素，是中医的“激素疗法”。因为很多病毒引起疾病会导致机体免疫反应亢进，包括过敏炎症反应，用激素疗法则可以缓减过度免疫反应。　　虽然这一解释有道理，但还应更科学、清楚一些，如人中黄中有哪些甾体激素，对哪些由病毒或细菌引起的疾病有效。因此，这也提出了一个问题，中医药能否走向世界并为其他国家所接受。　　其实，解决问题也并不难，那就是采用药物研发的金标准进行临床随机双盲试验。如果能像美国粪便药的临床试验一样，得出安全有效的结果并解释清楚药理作用，人中黄之类的中药也会被世界所接受。查看更多 3个回答 . 9人已关注

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醋酸优力斯特原料药，进口的话，大概多少钱1kg? 醋酸优力斯特原料药，进口的话，大概多少钱1kg？查看更多 16个回答 . 11人已关注

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求助脱氧核苷酸钠的汤森路透报告，主要是市场情况？ 求助脱氧核苷酸钠的汤森路透报告，主要是市场情况查看更多 1个回答 . 16人已关注

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一个药品注册研发的交流网站？ http://www.yaoqun.net/forum.php查看更多 2个回答 . 10人已关注

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简介

职业：浙江华建工程管理有限公司 - 设备工程师

学校：河南广播影视学院 - 机电一体化

地区：陕西省

个人简介：你想走就走吧，我给你想要的自由。查看更多

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