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如何在苯环上引入溴，但同时可以保证不把苯环上的醛基氧化的? 如何在苯甲醛上引入溴，又可以保证不把醛基氧化的方法？或是什么反应条件可以满足？本来是想把醛基制成缩醛酮保护起来，但是反应体系中有氢溴酸，是强酸性条件，缩醛酮不稳定。查看更多 1个回答 . 20人已关注

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发酵液提取产品如何去除核酸污染? 如题，要从发酵液中提取我的产品，产品与核酸都是带负电荷，大家有没有好用的在提纯过程中去除核酸的方法，可以分享分享吗？谢谢！查看更多 1个回答 . 11人已关注

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按药典一般鉴别试验中醋酸盐的鉴别做不了深红色咋回事? 做一个产品片剂的醋酸盐鉴别试验，按照10版药典一般鉴别试验中醋酸盐鉴别试验做，不能做出来标准要求的深红色，怎么办，不知道有谁做过？？药典标准具体试验方法：取供试品粉末50mg，加乙醇适量，煮沸，滤过，取供试品中性溶液，加三氯化铁1滴，溶液呈深红色，加稀无机酸，红色褪去。我们做出来的如下图查看更多 1个回答 . 2人已关注

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小鼠腹腔提取正常巨噬细胞，每只大约能提取多少? 雌性小鼠6-8周，提取前不进行腹腔注射淀粉肉汤什么的进行诱导，平均每只小鼠可以提取到大约多少细胞？查看更多 2个回答 . 17人已关注

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有什么办法在体外单层细胞培养体系下，刺激细胞分泌IL-1b的? 因为实验需要，我要做一个细胞在体外受刺激分泌IL-1b的细胞模型，比如软骨细胞等等。求助各位大神，有什么办法在体外单层细胞培养体系下，刺激细胞分泌IL-1b的？？多谢多谢！查看更多 2个回答 . 8人已关注

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求助，循环伏安法里分不清哪个是氧化峰哪个是还原峰？ 循环伏安法里分不清哪个是氧化峰哪个是还原峰，请大神帮忙看一下下面那个图，上面的是氧化峰还是还原峰，谢谢啦查看更多 1个回答 . 4人已关注

#循环伏安

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把A、B两个基因通过重叠pcr的方法连接起来，A与B基因的模板量加多少啊? 我要把A B两个基因通过重叠pcr的方法连接起来哪位大侠知道重叠PCR的第一步，即只加模板不加引物5个空循环其中 A与B基因的模板量加多少啊？大概在多少ng左右比较合适？查看更多 2个回答 . 14人已关注

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过氧化氢凋亡是否不应加入血清? 本人目前在做过氧化氢诱导凋亡实验，按照文献中浓度进行细胞刺激。但是24小时候之后，检测DCFA及TUNNEL凋亡，浓度最高组较空白组都没有明显改变。思索原因，除了浓度还需往上再做以外，是否与培养液中加入了10%的FBS有关呢？有没有哪位大神做过这方面实验，是不是应该用无血清培养基配置过氧化氢进行刺激呢？请各位大神帮帮我吧。谢谢啦！查看更多 4个回答 . 15人已关注

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多肽制剂物理不稳定性的分析及解决办法？ 多肽自聚或聚集的现象在制剂开发中非常普遍。在制剂开发过程中，聚集的影响因素有哪些？怎么解决？查看更多 2个回答 . 5人已关注

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干燥的DNA沉淀加入DNA再水化溶剂溶解，没溶解完会有影响吗？ DNA的提取。最后一步是干燥的DNA沉淀加入DNA再水化溶剂溶解，我每次做都是加进去后直接就放-20度保存了，也没看有没有溶解完，这样会有影响么。请大神指教查看更多 3个回答 . 9人已关注

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KH560的环氧集团可以与无机物表面的羟基反应吗？小弟之前学无机的，对高分子不太懂。想请教KH560的环氧集团（其硅羟基已经与另一无机材料键合）可以与无机物表面羟基发生反应吗，反应条件，溶剂怎样呢?有没有相关文献呢，求助各位大神，谢谢了查看更多 1个回答 . 4人已关注

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关于EDTA的一个问题？看文献，对样品使用酸进行质子化处理，使样品中的金属被质子取代，防止金属离子对实验的影响。但是，文中说加入一定量的酸和EDTA溶液，对于加入EDTA溶液这个问题不是很理解？如果想去除金属的影响，单纯用酸洗后，在用去离子水反复冲洗就可以了。为什么要加入EDTA溶液呢？如果单纯想去金属，但不想知道具体金属量的话，是不是就不需要添加EDTA溶液了？另外，查资料说EDTA对轻金属离子，包括锂，钠和钾没有络合能力？是完全不具有络合轻金属的能力，还是需要在特定条件下（即酸性或者碱性条件）才具备这样的能力？望各位朋友不吝赐教！！！查看更多 1个回答 . 17人已关注

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黑色生物质材料？ 请问哪位大神知道什么天然生物质材料是黑色的查看更多 3个回答 . 3人已关注

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pet30a表达蛋白大小怎么计算? 用PET30a表达目的蛋白，酶切位点是EcoRI和XhoI，蛋白预测大小为32.6KDa，表达的蛋白跑SDS-PAGE，在36KDA处有条带，不知道是不是自己的目的蛋白，怎么计算的，是不是得加上HIS标签的大小啊？查看更多 2个回答 . 6人已关注

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原料药生产中压缩空气，氮气验证中油含量怎么测啊？ 请教各位大侠，原料药生产中压缩空气，氮气验证中油含量怎么测啊？水含量用露点仪就可以吗？小妹懵懂啊查看更多 5个回答 . 19人已关注

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局令第28号打油诗写的不错？第一章　总　则（1）都说药品有三性，安全有效质可控；根据两法一条例，注册管理办法定。（2）临床生产须申请，进口检验审批中；注册相关之监管，正是办法活动圈。（3）所谓药品之注册，就是申请被许可；国局依法审查后，决定批准或者否。（4）国家鼓励搞创新，审批通道有不同；专治疑难危重症，若是新药可特审。（5）临床上市谁许可，谁是注册老大哥；国局统抓总负责，审批大权手中握。（6）三公原则真不错，关键还得看效果；注册制度已确立，坚定不移抓落实。主审集体负责制，相关公示回避制；受检审批各环节，加强监管不松懈。（7）药品注册审批中，重大事项需慎重；涉及公众利益时，发布公告且听证。许可涉及大利害，当局作出决定前，告知利害相关人，有权听证和申辩。（8）受检审评结论等，当局指路供查询，注册时限和流程，申请目录和范本。药品注册每一环，相关人员有名单。药品基础数据库，可查批准药目录（9）申报资料有数据，数据背后是技术，药监药检相关人，负责保密不透风。　第二章　基本要求（10）药品注册申请人，提出申请担责任；合法登记独担责，境内申请有资格。谁做境外申请人，非是药企无身份；办理进口药注册，境内机构可受托。（11）常见申请有五个，新仿进补再注册；境内申请走新仿，境外进口不一样。（12）境内未曾上市药，申请需按新药报；改剂改给新增症，貌似新药走流程。仿制已有国标准，仿生制品依然新；境外申请进口药，欲在境内上市销。改变原来批准项，补充申请来帮忙；药品批文效期满，再来注册续生产。（13）研究数据须充分，证明药品有三性；药物研究当真做，申请之人须负责。（14）注册资料引文献，应当注明其来源；参考文献列出来，著作刊名期页卷。文献资料未公开，提供证明性文件；外文资料按规定，依照要求附中文。（15）行业发展应有序，药品市值可评估；产业发展有规划，上市药品再评价。（16）药品注册申报中，药监核查在进行；现场有因产现检，确认资料真准整。（17）两位以上申请人，药企所在地申请；都是药品生产者，制剂当局应负责。倘若都是研究所，试制现场有话说。受理管辖并不难，样品试制很关键。（18）药品处方工艺等，专利权属须说明；国内专利有他人，提供不侵权声明。申请说明和声明，网站公示可查询；专利纠纷有发生，国局不是当事人。（19）他人已获专利权，可报届满两年前；国局审查合规定，专利期后发批文。（20）销售生产NCE，相关数据要保密，许可之后六年里，非法数据难获批。（21）药物临床前研究，内容杂应有尽有。合成提取不能少，理化性质纯度高。剂型处方要筛选，工艺方法经检验；质量指标稳定性，药理毒理分量重。中药制剂原药材，加工炮制和来源；生物制品起始物，菌毒种和细胞株。材料来源和标准，适宜条件下保存；遗传稳定及特征，免疫研究在当中。（22）临床前研究过程，遵循相关之规定；其中评价安全性，执行GLP规定。（23）研究机构软硬件，在研品种相关联；动物试剂原材料，符合要求很重要。（24）委托试制或研究，委托合同必须有；注册申报要说明，担责不在受托人。（25）药物制剂独申请，原料药需有批文；当然注册证也行，合法获得来路明。如果无文也无证，需经国家局批准。原料制剂关系亲，选择来源当慎重。（26）境外研究也可行，项目页码要说明；公证证明不可缺，必要核查防出错。（27）药监感觉有疑问，可以要求复验证；可托药品检验所，研究机构也能做。（28）指导原则可参考，药物研究弯路少；其他评价和技术，证明资料说清楚。（29）药品批文已拿下，核准工艺是框架。监督检查何所凭，批准工艺和标准。第三章药物的临床试验（30）药物临床含等效，国家批准很必要；临床执行GCP，监督检查更有利。（31）注册申请报新药，临床验证不能少；仿制补充做或免，具体要求见附件。临床细分有四期，一二三期后上市。I期主评安全性，药理药代也进行。 II期初步判疗效，安全未必不重要；随机盲法加对照，III期方案要参考。 III期临床是确证，再评疗效安全性；看看风险效益比，关系是否能获批。 III期临床需上量，随机对照还设盲。IV期上市后进行，关注疗效和反应。说说生物等效性，参比试剂有异同；比较动力学参数，统计结果得结论。（32）临床受试病例数，符合要求是正路；本法后面有附件，特殊情况可减免。减免临床申报提，过后恐怕很难批。II期III期数百例，等效也就二十几。（33）毒种选种制疫苗，或者其他特殊药；确无动物评其效，缺少药理也能报。只要安全有保证，人体试验可申请。此种情况是例外，适用范围比较窄。（34）临床批件拿到后，临床试验可动手；试验机构谨慎择，经认定后有资格。（35）临床试验所用药，GMP车间造；样品制备可委托，申请之人负总责。（36）临床样品必须检，申报标准自检验；也可委托药检所，总之药品必合格。血液制品和疫苗，生物制品风险高；国局指定药检所，药监抽验不能少。（37）临床试验实施前，备案资料到药监；方案单位研究者，知情伦理不能缺。（38）申请人有监察员，临床机构莫乱来；违规未按方案做，有权督促其改错。违规情况很严重，试验终止或暂停；同时上报药监局，而后谋划下一步。（39）药物临床试验罢，资料报告交国家；同时还交数据库，且看疗效实还虚。（40）临批到手三年后，不做临床命自休；他日意欲继续做，重新申报等结果。（41）临床试验过程中，严重不良事发生；研究人员快行动，在一天内告多人。国家地方药监局，申请人也要清楚；及时报告伦理委，点背不能怨社会。（42）下列情形若有一，国局当然很生气；命申请人改方案，暂停终止很难堪。伦理职责未履行，受试安全无保证，严重不良延期报，证实药物没有效。试药质量有问题，弄虚作假不客气，其他有违GLP，药监一查查到底。临床试验过程中，及时督察结果真，莫要等到全剧终，很多事已说不清。（43）不良反应非预期，而且出现大面积，或者严重不良事，药物质量大问题，药监部门紧急控，以防事态更严重，责令试验终暂停，相关单位要执行。（44）老外缺乏样本量，欲在国内做临床，所谓国际多中心，应向国局提申请。试药已在外注册，II III期药也不错。未注册预防疫苗，国局大声说不要。批准国际多中心，I期可以复进行。国际多中试验中，信息共享要充分。出现重不良反应，无论哪国有发生，包括非预期不良，老外都要告我方。临床试验已做毕，试验资料需整理；试验报告当完整，而后再往国局送。国际多中心临床，国内注册欲分享，符合临床之要求，提供研究之所有。第四章新药申请的申报与审批（45）特批办法另行定，下列申请可特审：一般是真一类药，中二也走该通道。艾滋癌症罕见病，这些新药优势明，有病无药可治疗，可走特批之通道。申请单位提申请，药审专家与会论；决定那些搞“特殊”，防止滥竽也充数。（46）多个单位研制药，只许一位去申报；不得重复去申请，联合申请共署名。尽管申请人数众，但是批文属一人。即使同品不同规，不能分属俩单位。（47）改剂但不改途径，采用技术应当新，提高质量安全性，临床优势要说明。改剂但不该途径，或者新增适应症，必由药厂提申请，条件不备也不行。靶向制剂缓控释，研究起来有难度；因此不必是药企，科研院所可以提。（48）新药审批过程中，分类要求不变更，即使国内外上市，即使成分也相同。（49）注册资料一次性，更新资料勿补充；特批申请是例外，更有安全新发现。通常如果需要补，申请撤回是条路；重新申报需关注，法规监测期有无。 ******第一节新药临床试验***** （50）新药完成临床前，注册申请表要填；资料和表报省局，可对送样说声“不”。（51）省局大概看一看，合要求出受理单；不合要求说原因，通知不受该申请。（52）受理之后5日内，省局组建核查队；查看现场和记录，资料审查是初步。审查结束出意见，生物制品有特点；仨批样品需抽验，告药检所赶快检。（53）审查意见和资料，还有核查后报告，限期药审中心交，申请单位通知到。（54）药检接到通知后，检验工作始动手，依据生物药标准，判定是否合格品。检验固然很重要，标准复核不能少，报告送交CDE，抄送申请人那里。（55）药审中心资料到，组织专家审资料，审评专家来源广，审评时间莫太长。有时需要补资料，说明理由很重要，技术审评一结束，意见资料到国局。依据审评之意见，国局权力得实现，符合规定准试验，临床试验可开展。不合则获通知件，申请单位很失败，国局不批有理由，数年辛苦付东流。第二节新药生产（56）临床做完生产报，依然填写申请表；报产资料送省局，上市申请已上路。若有自制标准品，情况稍微有不同；有关资料原材料，中检所里等你报。（57）省局形式再审查，符合要求受理它；不符规定不受理，要求补正或补齐。（58）受理五日去核查，检查临床真还假；试制现场当然看，资料初审是一环。所有环节结束后，审查意见应该有。样品需抽三批号，这里不含生物药。样品送往药检所，药品标准待复核。意见报告和资料，限期向国局送交。申请单位需通知，不能蒙其在鼓里。这些环节审评前，更大考验在后面。（59）药检复核药标准，复核时限有规定，意见送往药审中，抄送局里申请人。（60） CDE收资料后，医药专家显身手；资料审评限期完，需补资料说理由。符合审评之规定，马上告诉申请人，申请药品产现检，认证中心有关联。不符规定很抱歉，往国家局转意见；国局据此作决定，理所当然不批准。发给审批通知件，退审理由很冠冕。申请单位很受伤，上市愿望泡成汤。（61）接到通知半年内，申请单位做准备，现检申请递哪里，牧童遥指CCD。（62）认证中心收申请，三十天内要行动，确认工艺可行性，动态抽样令人惊。非生物药一批样，生物药抽三批量，复核药检所里送，报告十日到药审。（63）认证车间生产样，少有余地可商量。新企新车增剂型，合乎规范生产中。（64）药检收到抽检品，限期检验依标准；报告送交CDE，抄送单位和局里。（65）检查检验和审评，药审中心做汇总；形成综合之意见，依法转到局里面。国局根据该意见，是生是死局长签；合规定发新药证，具备条件发批文。不符规定很无奈，收获审批通知件；辛辛苦苦好几年，转眼回到临床前。改剂不改变途径，或者新增适应症，批准后无新药证，除了靶向缓控等。第三节新药监测期（66）公众健康要保护，新药安全需关注；国家设立监测期，最长上市五年毕。新药监测期期间，药品三性需再验；他人上市或改剂，国家一律不给批。（67）新药监测期限内，药企应有所作为；考察工艺和质量，疗效安全怎么样？每年都向省局报，第一负责人做好。药企未履行责任，省局责令其改正。（68）相关单位有发现，新药质劣不安全，及时向省局报告，省局调查并上报。（69）新药设立监测期，获准生产两年里，如若生产没进行，同类申请可获准。后批新药上市后，上市监测又从头，这一条款实无用，数年难遇一情形。（70）新药进入监测期，有的临床已经批，可以按部就班做，进口药可免监测。（71）新药进入监测期，同品申请不受理；如果没有批临床，出师未捷身先亡。进口品种不例外，退审感觉很失败。待到监测期满后，申请仿制或进口。（72）进口申请抢了先，率先上市放光彩，境内有人批临床，可撤亦可继续上。撤回可以提仿制，继续可申请上市。临床批件没到手，退回再按仿制走。第五章、仿制药的申报与审批（73）仿制当然是药企，申请之时需注意，生产许可范围内，是否与药相匹配。（74）仿制并非很容易，与被仿药关系密，治疗成分当相同，相同规格同剂型。给药途径不许动，治疗作用应相等。若有多家生产商，对照研究要加强。（75）注册申请仿制药，填写注册申请表，现检申请和资料，一起递至省局报。（76）申报资料到省局，形式审查头一步，合乎要求则受理，反之说不讲道理。中保受理之日起，意欲仿制是难题，不予保护可仿制，给予中保七年期。（77）受理程序差不多，五天之内去考核，核查研制软硬件，同时进行产现检。现场检查过程中，抽取三批待检品，送往药品检验所，一俩月内出结果。新药核查有先后，仿制核查同步走，注册核查不简单，样品生产要规范。（78）申报资料需审查，审查意见省局拿，符合规定向上交，意见报告加资料。这些东东寄药审，同时通知申请人；不合规定很无奈，发给审批通知件。理由当然要说明，通知药检检验停。未上战场先阵亡，英雄焉能不感伤。（79）药检检验抽检品，注意时限有规定；报告仍交CDE，抄送单位和局里。（80）收到资料和意见，审评工作始开展，法律规定有时限，审评才是真考验。如有必要会发补，申请单位莫叫苦，补充资料留希望，至少总比退审强。（81）检查检验报告到，技术审评更重要，三部汇成总意见，转战国局化批件。合乎规定发批文，或补临床再验证，不符规定通知件，心中有怨也无言。（82）临床试验结束后，资料再向药审走，国局最终做决定，发通知件或批文。（83）上市药品有问题，安全风险已无疑，国局暂停其受理，在审品种停审批。查看更多 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聚赖氨酸发酵？ 本帖内容被屏蔽查看更多 4个回答 . 6人已关注

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福沙匹坦二甲葡胺交流？ 有谁做过福沙匹坦项目的，交流交流撒，中试放大的……查看更多 8个回答 . 4人已关注

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原料药稳定性影响因素试验？考察一个原料药的稳定性，在进行影响因素试验时，40℃条件下放置10天，样品含量发生显著变化，请问这种情况下，是否还需要进行更低温度条件下的试验，直至找到不发生显著变化的温度条件为止？还是就此打住，而在加速试验时直接选择30℃±2℃、RH20%±5%条件（或者温度更低的条件）进行？还请各位大侠不吝赐教，谢啦！查看更多 8个回答 . 5人已关注

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如何判断一个合成的化合物的是亲脂性还是亲水性？是弱碱性还是弱酸性? 如题查看更多 5个回答 . 12人已关注

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简介

职业：浙江华建工程管理有限公司 - 设备工程师

学校：河南广播影视学院 - 机电一体化

地区：陕西省

个人简介：你想走就走吧，我给你想要的自由。查看更多

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