清辞.--盖德问答-化工人互助问答社区

清辞.

影响力0.00

经验值0.00

粉丝20

化工研发

关注已关注 私信

他的提问 2344 他的回答 14011

来自话题：

化药

，

求助BP2015中厄贝沙坦片的标准？ 解压密码请见短消息 https://yunpan.cn/cuCQUKUVK8bWQ （提取码：ae47）不会弄查看更多

9 0条评论

来自话题：

化药

，

小试用的压片机压片时片重上不去？ 多大的punch？如果规格有要求可以考虑换比重高的填充剂查看更多

16 0条评论

来自话题：

化药

，

溶出度问题？楼主原料药水溶性如何？若是水溶性药物造成溶出与其他厂家不同，很大原因是处方工艺（辅料类型及各组分间比例、制粒方式和制粒压片规模等）的因素影响；若是难溶性原料药，考虑的因素除了处方工艺相关因素，原料药的 ... 原料药带有羧基有一定的引湿性，我们目前也在考虑这个因素查看更多

18 0条评论

来自话题：

化药

，

新药研发？这个问题还真不好回答，比较有参考意义的书是《药用辅料手册》，R.C.罗，P.J.舍斯基等著作的，化学工业出版社出版。当然还有《药用辅料大全》罗明生，高天慧主编，前者信息量大，更权威，后者主要是堆积其它资料的著作，也有一定参考意义。起码来讲，把《药用辅料手册》上的辅料用途和性质搞明白了就够你喝一壶的了。查看更多

6 0条评论

来自话题：

化药

，

求助BP2015中厄贝沙坦片的标准？ 过度申报的品种，建议不要做了，基本上不批了！查看更多

16 0条评论

来自话题：

化药

，

请问冻干粉可以用吗？有什么坏处？ 一般没什么危害你可也可以去 db.yaozh.com 了解冻干粉说明书还能止血；玻尿酸就不太清楚了查看更多

14 0条评论

来自话题：

化药

，

老师，请问我有个仿制药品种，之前对比研发时原研参比溶出度能达...？ 我觉得可以考虑几点问题 1、偶然事件，就是可能只有这么一个出现这种问题 2、原研制剂的工艺或者辅料产生了变化，致使有这种原因查看更多

10 0条评论

来自话题：

化药

，

阿派沙班晶形专利n？ 原研未申报阿派沙班晶形n-1的专利查看更多

7 0条评论

来自话题：

化药

，

为什么同一个新药几家可以同时上市？这个要是百时美施贵宝好阿斯利康联合研发的，至于日本的这个公司为啥可以卖，猜测是不是买了这个要在哪个国家的授权原来如此，多谢啊！查看更多

20 0条评论

来自话题：

化学学科

，

聚甲氧基二甲醚工艺有哪些? 甲醛有多种形式，工艺的差别基本在甲醛的型式上查看更多

17 0条评论

来自话题：

化药

，

大家有知道哪些药物能对皮肤红肿、瘙痒、过敏有很好的疗效? 远离过敏原，休息一下，现在没有好的药物可以治疗的，过敏N年的经验之谈查看更多

14 0条评论

来自话题：

化药

，

谁可以给我讲讲原料药DMF文件和原料药研发报告有什么区别？ DMF是药品从研发到生产全过程的完整技术文件，根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF是一份文件，是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。。DMF文件共有五种类型：I型，生产地点和厂房设施、人员；II型，中间体、原料药和药品；III型，包装物料；IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；V型，非临床数据资料和临床数据资料。国内原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于II型，申请文件的主要内容有：递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。 DMF侧重点：产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性研究、原材料及成品的贮存与管理、生产验证和清洁验证。原料药研发报告内容基本类似于DMF文件中的3.2.S.1、3.2.S.2和3.2.S.3的内容，主要侧重于：药物开发、优化、工艺确定和放大；以及物质结构鉴定和杂质研究。个人浅薄理解。查看更多

15 0条评论

来自话题：

化药

，

原料药的杂质研究？都在谈度，但是什么是度呢？度是相对的，比较才能知道度，但是每个品种有每个品种特点，度也不一样，在不知道其他家研究程度的情况下，只能做的更好。这样才符合规律，不能自己不研究还想让别人也不研究，别人还想 ... 必须谈度，不谈度，谈何研究，只要是企业就会有个标准，有个度，而不是你这种理论文章所说的那样，过于强调杂质的重要性，我不是说杂质研究不重要，你这种完全本末倒置，只要不是新增杂质和基因毒性杂质，就没必要深究，控制在药典标准以下就好了。查看更多

5 0条评论

来自话题：

化药

，

盐酸小檗碱片一致性评价原研药确定？ 艾玛，我忽然感觉到一致性评价的市场可能要比仿制药市场的钱多啊。必须的查看更多

19 0条评论

来自话题：

化药

，

响应曲面box？ 实验设计只要满足“平衡和正交”的规则就行，平衡=每个因子的各水平之和为0，正交=每两个因子正交之和为0查看更多

8 0条评论

来自话题：

化药

，

工艺技术

，

目前（2016.01.04）药品申报对于合成不走到底需要几步？有相关法规政策支持的给个。？ 参考一下，cde药审中心的电子刊物http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=1543查看更多

17 0条评论

来自话题：

化药

，

精油类物质能否利用湿法制粒技术制粒？本人没有做过中药制剂，但可以根据经验简单说一下我的想法 1.湿法制粒是目前我国制药工业最常用也是最靠谱的造粒方式，但是它往往不适用于对湿热不稳定的药物。这个不稳定不仅包括降解，还包括挥发 2.因为挥发油 ... 好的～非常感谢查看更多

20 0条评论

来自话题：

中药

，

怎样查某一中药制剂的原研企业？ 药智网上查询一下哪家最先批准上市的查看更多

20 0条评论

来自话题：

化药

，

微生物

，

不稳定的中间体该如何定质量标准? 个人观点：控也好，不控也好。只要有合理充分理由及数据的积累即可。查看更多

1 0条评论

来自话题：

化学学科

，

物理化学？ 绝热可逆过程ΔS=0,Q=0压缩过程W＞0所以ΔU 0,G=H-TS,A=U-TS,所以ΔA 查看更多

4 0条评论

上一页20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30下一页

简介

职业：浙江中山化工集团股份有限公司 - 化工研发

学校：青岛大学 - 化学化工与环境学院

地区：浙江省

个人简介：在你之前我不懂分离在你之后我看清人心查看更多

喜爱的版块返回首页

已连续签到天，累积获取个能量值

第1天
第2天
第3天
第4天
第5天
第6天
第7天