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化工研发

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化药

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生物制品注册临床申报时对工艺的验证问题？ 跟化药一样，没有指导原则，问你们车间的人，工艺验证应该在gmp框架下进行查看更多

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化药

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抗体药物？上市的重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液（中信国建）注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（中信国建浙江海正上海赛金）拿到临床批件的很多很多了 HER2， CD20 ，TNFa, CTLA4 一堆公司都报了查看更多

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化药

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工艺技术

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仪器设备

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由烘箱改为真空双锥干燥器属于三类变更吗? 应该归属二类吧查看更多

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化药

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关于生物等效，有个问题？按照楼主所述，这是两个不同的药，不能同时申报，楼主这个应该按照两个项目进行分别研究，至少是按照两套资料的方式进行申报。仿制药有明确说明是：相同剂型、相同规格、相同疗效、相同的适应症的药才是仿制药。查看更多

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化药

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精制后纯度？很简单，要么结晶溶剂不合适，要不结晶加热过程中坏了，重新摸结晶条件；还有看母液中的产物是不是纯度反而提高了，是的话说明你的结晶溶剂不适合去掉杂质查看更多

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化药

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brexpiprazole现在都做到什么程度了。？ 你需要什么质量的7-羟基-2-喹诺酮？我们可以很好的... 99以上单杂小于0.5，买了几批，没买到合适查看更多

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化药

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化学学科

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明知道有机很毒，还是在做是一种怎样的体验？ 其它门槛太低的工作又不想做，有点技术含量的工作人家又不要查看更多

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化药

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药品注册管理办法的27号资料疑问？阁下不时学药的吧？！请参见CDE网站“化学药品注射剂基本技术要求”，注射给药特殊安全性试验包括血管刺激性、肌肉刺激性、过敏、溶血等试验。在进行相关研究和评价时，应重点关注受试药物浓度是否不低于临床拟用 ... 非常感谢你的解答，我最近接触法规，理解的不是很深也不是很全，只是看之前有些前辈的帖子说局部用药和注射剂才需要提交21号资料，然后你在这里说局部的、非局部的、注射的都要提交，我的理解是所有的都要提交，所以感觉和前面了解的不一致，因此提出疑问，没有冒犯你的意思。而且你在这里好像也是只提出了注射给药，而没有提及非局部用药？？查看更多

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化药

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我们的肿瘤新药初显成效？不过，如果它能选择性地杀死培养皿里的癌细胞，你可以确信这至少对于所有患培养皿癌的人是一项重大突破 ... 同理，如果它能选择性地杀死小鼠的癌细胞，你可以确信这至少对于所有患小鼠癌的人是一项重大突破（233333333 查看更多

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化药

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化学学科

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求问药物化学研究生就业工资待遇？ 如果你能搞出一项有用的发明，比如工艺专利或晶型专利，啥都有了还是远远不够的。只是给公司挣的了。查看更多

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化药

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解决积压品种及审评审批管理的规范（内部消息)？ 有些政策是该出台了，要不然研发都无从下手了查看更多

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化药

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关于灭菌工艺验证两种规格能否选取其中一种来做验证？ 我们是外包给其他公司做的，辐照灭菌前对三批药品进行生物负载验证，用来选择合适的灭菌剂量。参考一下这篇文章：类似微生物菌落计数查看更多

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化药

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工艺技术

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草铵膦合成生产工艺？ 这东西是广谱触杀型除草剂，不是药物吧。。查看更多

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化药

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工艺技术

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药物研发中杂质分析方法和控制标准的建立及依据培训班讲义—2015.11上海？ part 1和part 2 都是一样的讲义查看更多

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化药

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求助sodium zirconium cyclosilicate（ZS？ 楼主有找到方法没？我们最近也在做这个，但是遇到了一些问题，可以相互交流一下查看更多

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化药

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大家谈谈：食药监总局整肃药物临床数据造假涉及103家上市公司 7.22惨案？ 申报问题那么多，数据肯定是瞎忽悠的！查看更多

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化药

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原研和仿制都能再四个介质，50转中15分钟溶完，我的仿制制剂比原研快了不少，可以么? 胃溶薄膜包衣片，溶解性还可以，崩完基本上也就溶完了... 那基本没有什么问题，原研10分钟左右也溶出完全了。主要看生物等效了对于这么快的崩解，如果片径较大建议将崩解调慢，考虑一下老人小孩等吞咽问题查看更多

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化药

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工艺技术

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关于一种仿制药替格列汀的结晶水问题？这个是可以通过单晶衍射测得准确含有多少HBr和水的，含有2.5HBr，有1个或者含其他个水，专利为了扩大范围所以就把含有其他水的也放到自己的专利里面。至于核磁的话如果积分记得不到位的话是不好判断氢的数量的。查看更多

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化药

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粘稠物加溶剂析出固体，工艺放大时如何实现? 浓缩后对搅拌要求会很高，浓缩到什么程度，还有就是如何实现工艺的重现性，如果是制药工艺，那可能工艺的有效控制和重现性的问题会是核查老师关注的问题了查看更多

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中药

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我知道有个中药处方可以治疗乙肝小三阳，求助关于注册方面知识和研究？ 先留个名，以后见证，如果真的，我好激动一下查看更多

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简介

职业：浙江中山化工集团股份有限公司 - 化工研发

学校：青岛大学 - 化学化工与环境学院

地区：浙江省

个人简介：在你之前我不懂分离在你之后我看清人心查看更多

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