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化工研发

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他的提问 2344 他的回答 14011

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化药

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3.1类新药需不需做工艺验证、清洁验证、还有设备清洁验证呀？各位大侠，求指导？首先明确你是报临床还是报生产。报临床是不需要工艺验证和清洁验证的，只是由省局进行研制现场和原始资料核查。报生产则工艺验证和清洁验证是必需的。因为报产的样品应当在GMP车间进行生产（《药品注册管理办法》第六十三条），GMP要求生产工艺和清洁方法应当经过验证（《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百三十九条和一百四十三条）。验证的资料包括：《工艺验证方案》《工艺验证报告》《工艺规程》《操作规程（SOP）》《清洁验证方案》《清洁验证报告》，当然还有《批生产记录》，《物料台账》，《批检验记录》等，这些生产部门很清楚，建议多请教。为节约成本，一般中试放大批即作为工艺验证批，连续三批。有不清楚的欢迎交流^^查看更多

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化药

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文献中强制降解试验解读？原料药的强制降解试验分两种：粉末降解和溶液降解，其中粉末降解的数据比溶液降解数据更重要。粉末降解的条件有酸、碱、氧化、高温、光照。在中国药典中，光照这一项跟稳定性试验中的光照试验有重叠，而国外药典 ... 请问原料药与破坏条件的比例是多少呢？多少克的原料药要加多少破坏条件的试剂？还是自己摸？查看更多

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化药

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为什么国内没有大公司做杂质对照品? 一般是结构确证的相关资料。但是对于知名度高的公司，就不需要提供了，有正规的标签即可。... 结构确证的相关资料是否需要具有国家认证的检测中心的鲜章？还是一般普通的就行。国内知名公司有哪些？查看更多

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化药

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有做阿哌沙班的吗？ 阿派沙班有啥好做的呢？三+六没意思，不如找个三+三做做吧楼主，你的三+六和三+三十什么意思呀，望指点一下。。。查看更多

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化药

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药品和保健品行业区别？都很有前景保健品利润高生活水平在提高人们的保健意识在提高市场份额将会越来越大关键是找准方向和宣传药品自不用说随着疾病谱的变化、临床需求的增长，及专利药的到期将会有越来越多的重磅炸弹级进入我国市场所以抢占先机模仿或是开发自主创新药物必将带来巨大收益和社会效益不过目前国内谈自主创新有点难打查看更多

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化药

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关于泡腾片，制粒过程和辅料选择?? 可以查看拜耳的力度伸泡腾片处方。她就是把柠檬酸换成酒石酸的，有一定的参考价值。其次，室内湿度要低，相对湿度30%是最起码的要求，如果达不到，其他免问。滑石粉，硬脂酸镁通通可以扔掉，应为不溶于水的辅料，在泡腾之后会在水面有浮沫，极度影响外观。PEG6000有市售的粉末，可以直接购买，自己拿片状的粉碎是吃力不讨好。氯化钠可以不加，只要你酸碱比例控制好，泡腾时间符合要求就行。查看更多

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化药

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酪氨酸酶抑制活性研究（L？ LZ 你的实验做得怎么样啊？实验失败啊，改做其他的查看更多

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化药

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立奈唑胺晶型转化求助？我见文献X衍射对照了一下，发现III晶型就是四晶型，四晶型未通过美国专利，在文章中只提了一、二晶独不提三晶连转晶过程都一摸一样，时间略靠后，一看就是抄袭，居然通过世界专利。查看更多

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化药

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工艺技术

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还要继续合成这行业吗？ 幸亏我在一毕业就选择了转行，虽然差强人意，但是倒也落得个清静。查看更多

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化药

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这么多年了，你还在做化药吗？做生物药吧，不然你就out了~~~~~？ 拭目以待！查看更多

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化药

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工艺技术

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还要继续合成这行业吗？这么经验丰富，就做个合成的带头人就好了！参与立立项什么的，跟紧合成但不要自己做合成，不久行了！转行的话，如果你单一就是对合成的机理反应比较了解的话，转什么你都是新手，都得重新开始！查看更多

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化药

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目前国内一类新药研发公司有哪些? 和记黄埔上海医药有限公司、上海艾力斯医药有限公司。查看更多

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化药

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中国药明康德成为全球最大上市CRO？ 药名康德不是美国的吗只是在纽交所上市而已啦……查看更多

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中药

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中药提取浓缩后浸膏粘稠度过大，求合适辅料（金币不多，勿灌水，谢谢~）？微粉硅胶和硬脂酸镁的复配，单独使用微粉硅胶容易产生分离。... 先用微分硅胶吸附，然后混硬脂酸镁？微分硅胶用国产还是进口的，添加量大概多少呢？查看更多

#提取浓缩

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化药

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有没有同学想自己做点仿制药啊，我出钱你出技术啊。？ 我有祖传黑膏药调理阳痿早泄的不知道有没有兴趣现在市场比较空白有兴趣联系18246883091查看更多

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化药

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用HPMC做的缓释片做溶出时粘壁怎么办? 如果黏壁的话可以先停止转，将药片放下去再转比较好点。查看更多

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化药

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关于化药制剂5类和3类？国内上市的普通片申报的时候是按3类申报的，到你这里应该是6类，同意4楼的说法，你的应该按照6类申报六类应该是有国家标准的，那又没有缓释片的标准，怎么能按6累呢查看更多

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化药

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替格瑞洛原料药标准？ 这种事情也能在这里聊，违法。找进口检验所买违法和金钱挂钩！有点对政府攻击的嫌疑。查看更多

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说・吧

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硕士毕业两年了，找不到工作怎么办? 这么笨的人，企业看见都不敢用。不晓得他的老板是不是看见他，心烦，所以让他赶紧毕业的啊！哈哈哈。看帖的感受。像你这种幸灾乐祸的，世界上还是少点为好，免得出来咬人！查看更多

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化药

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求：盐酸司维拉姆的标准？ 我也想要，十分感谢！！。songshulin201099@126.com查看更多

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简介

职业：浙江中山化工集团股份有限公司 - 化工研发

学校：青岛大学 - 化学化工与环境学院

地区：浙江省

个人简介：在你之前我不懂分离在你之后我看清人心查看更多

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