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哪位有USP37？ 如题，感谢！邮箱: 1454889009@qq.com查看更多 2个回答 . 4人已关注

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求助枸橼酸钠林格注射液原研就注册情况？各位大仙：最近在CDE上看到江苏恒瑞申报了一个3.2类新药，名称为枸橼酸钠林格注射液，为电解质注射液,已经批准临床。但是查了很久也没有找到这个品种原研及在国外上市的信息。有没有高手能查询下这个产品的原研是哪家，目前在哪些国家上市？谢谢！查看更多 2个回答 . 15人已关注

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不能进入制剂实验室的活性成分？我们实验室要弄一个不能进入实验室的活性成分的列表。我们实验室是普通的制剂实验室，只有除尘罩和通风橱，这样的条件下有些有毒的活性成分是不适合进入实验室的。想请教下各位大神，国内外对于这样的情况是不是有具体规定，比如说癌症，放射性药品不能进入普通实验室，或者说药物的OEB大于多少对实验人员造成危害了就不能进实验室了？查看更多 12个回答 . 13人已关注

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谁知道与RA发生有关的炎症趋化因子都有那些? 我现在想研究JAK-STAT信号通路中那些炎症趋化因子与RA有关，查阅了很多文献发现都只是研究了其中的一种或两种。想知道具体有多少种炎症趋化因子与RA有关查看更多 1个回答 . 1人已关注

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求教荧光法测物质含量？求教，我想用荧光法定量检测AB 混合物中的B物质，但是A物质在浓度高的时候也会对荧光产生一些影响，请问我还能用这个方法检测B吗，或是引入一个校正因子再检测B,此法是否可行，可行的话校正因子怎么确定呢？查看更多 1个回答 . 14人已关注

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求LCZ696工艺？ 哪位大神指导LCZ696怎么络合的？查看更多 36个回答 . 19人已关注

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沃拉帕沙溶出？ 。求助沃拉帕沙的溶出曲线...参考。自己测的原研总是有些问题。谢谢。。可以共同探讨查看更多 5个回答 . 2人已关注

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盐酸美金刚片进口注册标准中的几个杂质？ EMem 1-氨基-3-乙基金刚烷盐酸盐 MemOH 1-氨基- 7-羟基-3 ,5- 二甲基金刚烷盐酸盐 NMem 1-硝基-3,5-二甲基金刚烷 NHMem 1-硝基-7-羟基-3,5-二甲基金刚烷 EMem如果是金刚烷的合成过程中重排产生的，为什么这个反应报道的杂质大部分是一甲基和三甲基？ MemOH是氧化杂质？ NMem和NHMem没有头绪，因为如果不使用一锅法乙酰化，就不会使用到硝酸，也不会有这个杂质。麻烦高手解释一下！查看更多 3个回答 . 3人已关注

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求助曲安奈德和曲安奈德注射液的USP38标准？ 如题：求助曲安奈德（Triamcinolone Acetonide）和曲安奈德注射液（Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension）最新的USP38标准，悬赏30个金币查看更多 2个回答 . 7人已关注

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有什么方法可以较干净的除掉水中较少的有机溶剂，不用旋蒸以及加热等方法？ 水和有机溶剂（不互溶）的混合液，水较多，有机溶剂很少，有什么方法可以较干净的除掉有机溶剂，不用旋蒸以及加热查看更多 13个回答 . 3人已关注

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BP药典方法测肝素钠含量方法学验证资料？各位朋友，谁用过羊血浆法测过肝素钠效价的含量测定？按照BP标准操作？我看着BP标准跟CP2010版的，差不多，但是具体要求不一样？不知道这块含量测定的方法学验证资料谁做过啊？线形与范围那块，线形方程到底指什么？X、Y分别指什么？在试验操作过程中，最后得到凝血时间，取对数值，下一步如何根据试验结果计算效价？查看更多 2个回答 . 5人已关注

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求助USP38 Capecitabine原料药及制剂相关？ 如题，求助USP38 Capecitabine原料及制剂相关标准，先谢过各位大神了。查看更多 3个回答 . 16人已关注

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各位大神，实验室的天平使用的问题，大家来看看吧？各位同仁，实验室天平的使用记录是否有必要登记每一次的称量时间？你们的实验室有安装打印机打印称量结果吗？打印的称量结果是粘贴在原始记录上保存的么？大家来谈谈吧。查看更多 9个回答 . 3人已关注

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盐酸左氧氟沙星注射液的相关标准？跪求以下标准，谢谢 [1]国家药品监督管理局标准[S]. WS-247(X-213)-2002 [2]国家食品药品监督管理局标准[S]. YBH08222004 [3]国家食品药品监督管理局标准[S]. YBH05352003 [4]国家食品药品监督管理局标准[S]. WS1-(X-018)-2005Z [5]国家药品监督管理局标准[S]. WS-148(X-138)-99查看更多 3个回答 . 15人已关注

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食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知？食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知 2015年12月17日各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）以来，药物临床试验数据自查核查工作陆续展开。海南、山东、广东等多数省局专门组织召开了申请人、药物临床试验机构、合同研究组织负责人的会议，督促各方认真自查。但也有个别省局对核查工作重视不够，核查质量不高。近期，总局针对部分试验项目多、收费低的药物临床试验机构的数据进行现场核查，发现大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，而这些项目都经过了所在省局现场核查，也经过了第117号公告发布后的自查和复核，这反映了有些自查核查工作不扎实、不细致。为了进一步做好自查核查工作，现将有关事项通知如下：　　一、各省局应当按照总局《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015年第228号）的核查要点，对第117号公告所列注册申请中仍待审评审批的项目的药物临床试验数据重新组织核查，并于12月底前由省局负责人签署后向总局报送核查结果。各省局应当组织属地药物临床试验机构对所承担的第117号公告及其后所有注册申请的药物临床试验进行自查，自查情况于2016年1月10日前完成。　　二、核查中发现药物临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，省局要责令申请人撤回注册申请；药物临床试验机构、合同研究组织主动报告临床试验数据不真实、不完整的，省局要约谈申请人撤回；申请人拒不撤回的，省局要说明不真实、不完整的具体情况，提出处理意见报总局；同时，省局要对其不真实情况进行立案调查，立案调查情况报总局备案。对主动撤回的注册申请，申请人可按新的要求重新组织开展临床试验。　　三、严格区分数据不真实和不规范、不完整的问题。数据不真实问题，属于主观故意的，必须严肃查处，追究申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人的责任并对外公布；不规范、不完整确属技术水平和一般缺陷问题的，只作不予批准的处理。对药物临床试验数据造假的，不得混同不规范问题，大事化小、重事轻处；对不规范问题，要防止错判为数据造假。对真实性存疑而申请人、药物临床试验机构或合同研究组织有证据证明其数据真实，经查证属实的，不视为故意造假。　　四、总局继续组织药物临床试验数据核查，核查中发现存在不真实、不完整问题的，将同时追究未能有效履职的省局核查人员的责任，并公开处理结果。　　五、各省局要组织对第117号公告后申报注册的药物临床试验进行数据核查，并于2016年1月底前报告核查结果。总局对第117号公告后的注册申请仍发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理并追究未能有效履职的省局核查人员的责任。　　六、落实药物临床试验数据真实性、完整性的责任。申请人是药物临床试验的发起者和受益者，对注册申报的数据承担全部法律责任；药物临床试验机构具体项目承担者（研究者）和合同研究组织是受申请人委托，从事药物临床试验的具体承担者，也是数据真实性、规范性、完整性等问题的实施者，属于直接责任人；药物临床试验机构是临床试验行为的管理者，属于间接责任人；省局是药物临床试验数据的核查检查的实施者，负有监督责任。各省局要严格按照《药品注册现场核查管理规定》等有关要求，切实承担起属地管理责任和监督责任。省局不得将核查工作委托给其他省局或者下放给地市局承担。　　七、各省局要高度重视药品注册管理工作。要按照“最严谨标准、最严格监管、最严厉处罚、最严肃问责”的要求，建立长效工作机制，确保药物临床试验数据真实可靠。要配齐配强核查人员，使核查力量与本省注册申报的数量相适应；要加强核查人员的管理，对有违法违规行为的严肃处理。总局将各地履行现场核查职责的情况纳入对地方政府食品药品监管工作的年度考核。食品药品监管总局 2015年12月17日查看更多 3个回答 . 20人已关注

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氨基酸成盐能否申报? 我们有一个3类复方制剂，其中有两个原料组分是要自己开发的，其他的的有市售。需开发原料药为氨基酸的有机酸盐（这个氨基酸市售的为盐酸盐，开发为有机酸盐是为了降低氯离子摄入）。很早就一直在说成盐反应不能申报，但氨基酸盐（有机或无机酸盐，或者两种氨基酸的复盐）会不会特殊对待，因为大部分氨基酸都是发酵产品，而且我看当前还是有类似产品申报（如门冬氨酸鸟氨酸今年还有公司申报）。我想咨询大家的问题是：1,我说的这类氨基酸有机或无机酸盐，氨基酸复盐产品在当前政策下可以申报吗？ 2,若可以申报，氨基酸盐酸盐可以用食品级吗，还是一定要用药用级？成盐用的有机酸有药用辅料和食品级，可以选用食品级吗，还是一定用药用辅料级的？查看更多 7个回答 . 11人已关注

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求Crisaborole的化合物专利？ 12月15日批准的新药eucrisa（Crisaborole）的化合物专利查看更多 2个回答 . 7人已关注

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求助左氧氟沙星进口片注册标准或地产化标准，谢谢！？ 如题，求助左氧氟沙星片进口注册标准或地产化标准，不胜感谢！查看更多 1个回答 . 2人已关注

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关于保健品的工艺研究？ 请教一下各位朋友，保健品的制作颗粒的细粉得多小查看更多 2个回答 . 12人已关注

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铝螯合剂？ 请问如何评定铝螯合剂的效果?有哪些方法，麻烦大家了查看更多 1个回答 . 4人已关注

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简介

职业：中国光大绿色环保有限公司 - 工艺专业主任

学校：青岛科技大学 - 化工学院

地区：湖北省

个人简介：如果三个臭皮匠顶个诸葛亮，那么中国至少有亿个诸葛亮。查看更多

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