青葱年少--盖德问答-化工人互助问答社区

青葱年少

影响力0.00

经验值0.00

粉丝14

设备工程师

关注已关注 私信

他的提问 2386 他的回答 13796

来自话题：

化药

，

请问下3.1类药到6.1的变更问题？ 处方工艺重新研究、质量重新研究、稳定性重新研究，也就是说都要重新开始的，而不是拿着以前的数据走。查看更多

15 0条评论

来自话题：

说・吧

，

关于如何管理调研的报告，列表，目录简表等工作计划？ ，不差钱找个软件公司定制个文档管理软件就行，自己想弄好没有基础还是挺难的关键就是差钱啊查看更多

7 0条评论

来自话题：

化药

，

谁有FDA批准的所有的药物清单? 每一年的应该有人总佶查看更多

3 0条评论

来自话题：

化药

，

求助怎么通过cFDA审批的IND 药物名称来查询该药物的靶点，化学结构？ 那化合物结构和适用症哪里查呢？ ... 请高手指点啊，非常感谢查看更多

6 0条评论

来自话题：

化药

，

卡格列净的晶型专利有多大价值? 牛B，动物实验没做，你就敢当药用晶型做去做生物利用度？准确的说，先比较稳定性如何？不稳定的晶型意义不大，稳定了，在做动物实验，即“***晶型与***晶型的***动物体内药代动力学研究”，这一动物实验室是作为 ... 这个药从结构看就知道不是难溶性的药物，所依不必担心由于晶型差异导致生物利用度的差异。一般来讲，无水物的溶出比水合物要好。你所说的申报内容，无需再专利中解决。别人用什么策略和成本去获得这个专利，是为了拿到这个晶型的权利，别人怎么使用这个权利，补充什么数据，我想你给出了很好建议。也许人家已经做了，只是没有公开而已。查看更多

11 0条评论

来自话题：

化药

，

问个药物专利上的初级问题? 专利权有效期只跟其在授权的国家或地区的申请日有关，跟优先权日无关，跟WO的申请（PCT申请，不是专利）无必然关系，发明专利保护期是20年，国外有些国家如美国有延期，追加因为新药审评而耽搁的时间查看更多

10 0条评论

来自话题：

化药

，

关于仿制药规避专利问题。？首先，理论意义上的专利新药指的是新化学单体（new chemical entity）新药，任何对NCE进行简单官能团修饰的药品严格来讲都是广义上的仿制药，除非你的修饰产生的了对原NCE非常显著地改变；而按照专利法意义上，制药你的发明符合新颖性、创造性和实用性要求，那么就可以授予专利，因此，广义上仿制药也可能是专利药其次，现在做药的很多，都等专利到期去仿制，怎么可能还有，那么你的产品没特点，竞争力就低，最后，就是在国内所谓的工艺专利都是噱头，无非是为了报个奖什么的，所以大多数不必太较真查看更多

14 0条评论

来自话题：

化药

，

药品标准颁布件？药品注册颁布件是试行标准转正发的批准文件，注册标准是产品下发生产批准文号的时候下发给企业的标准那补充申请提供的药品标准颁布件是复印药典吗查看更多

1 0条评论

来自话题：

化药

，

胶囊灌装问题？ 国外有这个剂型，一直在琢磨人家是怎么装的？... 能否提供具体药品查看更多

18 0条评论

来自话题：

化药

，

临床样品生产必须在取得GMP证的车间进行吗？另，如委托生产应不用备案了。见注册管理办法第二十四条、第三十五条和第三十六条第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。第三十五条　临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。第三十六条　申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。　　临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。　　药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。查看更多

#GMP

4 0条评论

来自话题：

化学学科

，

如何用Masslynx软件的分析花青素的质谱图？做的是紫薯花青素的飞行质谱，用的仪器是Waters synapt G2，处理数据的软件是Masslynx，想请问大家怎么用这个软件看每个母离子所对应的二级质谱图，因为每个峰所对应的时间跑出来的一级质谱图中母离子太多，碎片更多，根本不知道哪个是自己需要的离子碎片，有没有懂这个分析软件的老师们或同学们给解答一下疑惑哇，感激不尽查看更多

7 0条评论

来自话题：

化药

，

微乳稀释后出现混浊、胶状、分层？ 那个害羞的表情是从哪冒粗来的⊙▽⊙ 查看更多

6 0条评论

来自话题：

化药

，

小鼠足跖肿胀实验？你注射时怎么操作的用1ml的注射器注射10微升是不是误差大了点针尖插进去老鼠挣扎怎么办怎么才能尽量减小误差？... 我注射的是2毫升致敏剂，你这10微升也真少，能不能到分析那借到进样的微量注射器。注射时老鼠基本不怎么挣扎，挺乖的，但是以防万一，找个人帮你抓着老鼠，谨防被咬。查看更多

16 0条评论

来自话题：

化药

，

微生物

，

有谁做过伏立康唑中间体的? 是什么问题呢，是否还是出在锌试剂上面了，可以写出来给大家参考... 主要是溶剂的水分，锌粉的活化，投料方式。查看更多

1 0条评论

来自话题：

化药

，

2014年药物研发最热门靶点逐个述评？ 好帖，能否传一份给我，邮箱37872498@qq.com查看更多

1 0条评论

来自话题：

化药

，

研发，真的是高大上吗? 研发肯定不是一下子就能有成绩的，我并不觉得研发是高大上，其实就是各种实验，总结，优化。因为研发需要大量资金投入，外人根本不懂其中的辛酸。查看更多

2 0条评论

来自话题：

化药

，

价格昂贵片剂中试规模？之前孙亚洲老师有说过，如果制剂每日使用量不大，且不是每日使用而是阶段性使用，并且市面需求量不是特别大的时候可是适当降低批量，但这个度如何把握，降低到多少合适，还是应该咨询一下CDE的老师。查看更多

11 0条评论

来自话题：

化药

，

国内外已有剂型但没有该规格的申报方式？请问：25mg规格不存在质量标准如何按仿制药报补充申请4为变更用法用量为什么不按补充申请报而按仿制报因为2个规格同时报吗... 是的，现在准备2个规格一起申报正在立题，25mg只是为了临床上更好的分剂量使用，因为儿童的最低使用剂量25mg仍然需要分多次使用，我也在想着是否按补充申请的方式更合适些查看更多

8 0条评论

来自话题：

化学学科

，

Pd/C？ 没啥后果吧，到氨就到头了会聚沉影响反应吗？查看更多

20 0条评论

来自话题：

化药

，

国内制剂申报规格？ 主要是看临场使用单次剂量来开发规格，而不是固定而原研一致的规格查看更多

13 0条评论

上一页17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27下一页

简介

职业：中国乐凯集团有限公司 - 设备工程师

学校：华南师范大学 - 化学与环境学院

地区：四川省

个人简介：瞬息东陌丶找不到狂妄释放点.查看更多

喜爱的版块返回首页

已连续签到天，累积获取个能量值

第1天
第2天
第3天
第4天
第5天
第6天
第7天