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Jentadueto(linagliptin)？勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟2014年8月4日宣布，糖尿病药物Jentadueto片（利拉利汀 / 盐酸二甲双胍）美国处方信息更新，纳入了一项为期24周的IV期临床数据：与利拉利汀（linagliptin）单药相比，利拉利汀+ 二甲双胍复方疗法使高基线A1C水平（糖化血红蛋白）初治2型糖尿病成人患者的血糖水平取得了统计学意义的显著下降。该IV期临床试验是一项24周、随机、双盲研究，在高基线A1C水平（8.5%≤A1C≤12.0%）的初治2型糖尿病成人患者中开展，评价了利拉利汀（5mg/天）+二甲双胍（1500-2000mg/天）复方疗法（n=159）相对于利拉利汀（5mg/天）单药疗法（n=157）的疗效和安全性。研究的主要终点是，经过24周治疗后A1C水平从基线的变化。数据表明，利拉利汀+二甲双胍复方组A1C水平从基线下降2.9%，利拉利汀单药组A1C水平从基线下降2.0%，数据具有统计学显著差异。关键次要终点方面，与利拉利汀单药组相比，利拉利汀+二甲双胍复方组空腹血糖（FPG）取得了统计学意义的显著下降（FPG：54mg/L vs 35mg/L），复方组有更多的患者实现A1C≤7的目标（54% vs 30%）；研究者定义的低血糖事件在2个治疗组相似（复方组1.9%，单药组3.2%）。该项研究中，初治成人患者的定义为，在进入随机化治疗前的12周，患者未接受任何降糖疗法。利拉利汀（linagliptin）在美国的品牌名为Tradjenta，该药为每日一次的5mg片剂，结合饮食和运动，用于改善2型糖尿病（T2D）患者的血糖控制。该药不适用于1型糖尿病及糖尿病酮症酸中毒的治疗。利拉利汀/盐酸二甲双胍复方药的品牌名为Jentadueto，该药是一种处方药，于2012年1月获FDA批准，适用于适合利拉利汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病患者。Jentadueto不适用于1型糖尿病及糖尿病酮症酸中毒的治疗。Jentadueto的标签附有一个黑框警告，指示乳酸性酸中毒风险。合成路线： J. Med. Chem. 2009, 52, 6433. J. Med. Chem. 2007, 50, 6450.查看更多 7个回答 . 10人已关注

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1.1 新药申报中文通用名需要加盐的名称吗？ 有个新分子做成了盐酸盐准备申报1.1类新药例如：恒它列净还是盐酸恒它列净中文通用名比较好呢查看更多 1个回答 . 4人已关注

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原料药稳定性？在2015药典四部里对原料药的稳定性中的影响因素试验有这样一段描述：“供试品可以用1 批原料药物进行，将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成厚的薄层，疏松原料药物摊成<10mm厚的薄层，进行以下试验（高温、高湿、强光）。” 看起来适合散剂或冻干粉状态，要是注射液的液体状态怎么办？敞口放置高温下，会不会蒸发没了，那液体要多厚？注意是原料药不是制剂。查看更多 4个回答 . 19人已关注

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原料药的破坏实验怎么做？谢谢？ 我现在在做原料药的破坏实验，不同药物的破坏条件不同吗？破坏到哪种程度才可以呢？谢谢！！！查看更多 10个回答 . 8人已关注

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磷酸西格列汀一水合物的水份测定问题？磷酸西格列汀一水合物的水份含量理论上在3.4%左右, 使用KF法进行检测, 质量标准为3.3~3.7%. 但在实际检测过程中, 发现水份会波动比较大(同一批样品, 平行测试 3次, 结果会在2.8~3.6%之间波动), 我们考虑到可能会有以下几个原因: 1. 检测问题; 2. 产品混有少量无水晶型的磷酸西格列汀; (XRD也检测过晶型, 与原研专利的一水合物谱图基本一致) 3. 产品均一性问题,取样位置的差异, 会导致样品的不一致; 想请教一下朋友, 有没有碰到过类似的问题? 如果要检测少量的混晶, 有没有合适的方法?查看更多 15个回答 . 15人已关注

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有关物质？在做原料药有关物质方法确认时，都需要做哪些项目？做耐用性时对照进六针是必须得进么？做专属性时空白在主峰处有干扰怎么办？液相走的基线不好都有什么原因引起的？查看更多 3个回答 . 5人已关注

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原料药残留溶剂检测？ 各位，原料药残留溶剂检测，进对照溶液之前，要不要进单个溶剂定位查看更多 3个回答 . 17人已关注

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求助USP 37 标准一份促皮质素 Corticotropin？ 各位大侠，急求促皮质素（Corticotropin）的USP37标准！小弟先谢过了！！！发到邮箱也可以，57956651@qq.com，谢谢！查看更多 2个回答 . 4人已关注

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阿法拉伐板式换热器使用情况？ 现国内板式换热器一般用四平巨元的，而阿法拉伐的换热器比较少见，请问国内的使用用户，这个板换的综合成本如何？查看更多 1个回答 . 12人已关注

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求助：Montelukast sodium USP38 BP2015 EP8.6？ 急需：USP38 Montelukast sodium，4444；EP8.6 Montelukast sodium，2794；BP2015 Montelukast Granules, III-857 ；BP2015 Montelukast Sodium, II-311。万分感谢查看更多 1个回答 . 12人已关注

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Science：科学家开发出候选疫苗成功抵御MERS的感染？ 查看更多 1个回答 . 19人已关注

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求助这个原料药的默克索引？ 求大神，求助这个原料药的默克索引 CAS: 129938-20-1查看更多 1个回答 . 20人已关注

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按现行法规，对于国内有专利保护的品种，现在是专利到期前几年可以申报临床? 请教一下各位同仁：按现行法规，对于国内有专利保护的品种，现在是专利到期前几年可以申报临床？专利到期前几年可以申报生产啊？如果专利状态是实审阶段还未授权国内是否可以抢仿省局受理不？谢谢！查看更多 8个回答 . 9人已关注

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求助Esomeprazole Magnesium Trihydrate标准？ 求助Esomeprazole Magnesium Trihydrate及其缓释胶囊、肠溶胶囊的bp2015及EP8.8,EP9.0标准.急用，谢谢查看更多 5个回答 . 13人已关注

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请问精制对照品是什么意思？ 请问精制对照品是什么意思？？？谢谢！！！查看更多 3个回答 . 7人已关注

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l临床前研究的一些关键问题咨询？最近一些问题总是困扰，请懂行的朋友不吝赐教 1、如果是新药做临床前研究的话，目前没有标准品，需要申请食药检验院进行标准品标定吗，后期方法开发以及做药代的时候标准品怎样定量 2、申请临床，中试规模到底是什么样的规模，有明确的规定吗 3、药效、药学、药理毒理这三方面试验所用药品都必须是中试规模生产吗 4、申请临床三批试生产需要厂房GMP认证吗查看更多 5个回答 . 20人已关注

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疏水改性？ 请问，亲水性羟基怎么改性成疏水官能团？或者用什么简单的办法接上含氟的官能团？降低表面能，想做成疏水膜材料查看更多 1个回答 . 1人已关注

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PVDF 刮膜遇到一些问题求助？ PVDF 15百分比 PvP 1 Dmac 84，刮出膜经常这个样子……为什么呢？查看更多 6个回答 . 4人已关注

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3D 有趣实验:自製铝空气电池？ 查看更多 1个回答 . 11人已关注

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交流阻抗？ 钴酸锂纽扣电池交流阻抗测试的参数设置高频低频查看更多 1个回答 . 13人已关注

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简介

职业：（HOTO）青岛金尔农化研制开发有限公司 - 化工工艺工程师

学校：广州大学 - 化学化工学院

地区：甘肃省

个人简介：爱情究竟是精神** 还是世纪末的无聊消遣查看更多

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