柠萌薄咊--盖德问答-化工人互助问答社区

柠萌薄咊

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化药

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溶出曲线f1计算取几个点？ f1没要求做，且现在注册主要还是看f2。对f1点的要求还是看看指导原则吧。查看更多

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化药

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原研公司是指最初的研究单位还是第一个提出上市申请的公司? 应该是第一家获得“批文许可”的公司查看更多

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中药

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有做中药新药研发的吗？中药复方制剂很不被看好吗？被批准的概率大吗? 首先中药研发目前面临困境是不争的事实，化药一年申报几千个，中药只有几十个，而且一年比一年少；其次中药申报照目前情况看，国家偏向于六类传统复方，也就是分类中的6.1，从审评中心数据可以看到；再次，教授的话 ... 前几年提倡中药搞创新，用先进的提取方法、验证方法，结果发现出了很多问题，也说不清楚原因，成本还增大了。现在审评中心基本建议按照传统的方法进行开发，不要搞那么多新花样，只要药效或安全性优于市场现有药物。而且中药在治疗一些难治病的范畴比西药有优势，还是值得好好开发的。查看更多

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化药

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什么是临床批件？ 这么说吧，也就是你们进行完药学研究后提交申报资料，审评合格后会批准临床，这个文件就叫临床批件，是要审批的。查看更多

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化药

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稳定性试验显著变化的含义? 也不能全这么说。如果你的指标理论不应当上升的。例如含量101%，在102%的时候，就需要去查检验方法了。如果超出检验方法允许的偏差量，即便你的值没有到106%，也应该有合理解释。或者调查，或者评估。是否考虑分析方法本身的误差，例如HPLC本身的测定误差就在1ˉ2%之间，所以当变化在这个范围内时，就无法明确的进行判断导致这种变化的原因。查看更多

#稳定性

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仪器设备

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带自吸罐离心泵电流小，啥原因? 流量能满足生产需求吗？估计够呛吧，电流小，说明其负荷小，看看是不是过滤器问题，进料阀门是不是全部打开，出口是不是有限量的地，背压够不够等等查看更多

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化学学科

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药品研发注册关于分析实验室要求？该检定的检定，该验证的验证，该记录的记录，不能做的最好不做，最好不要有造假改日期补数据的……记录文件配备齐全，安排一个人专门负责（其实就是QA），这样下来问题就不大了，不然等到报资料的时候麻烦事就多了~~~查看更多

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化学学科

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工艺技术

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求纳米级介孔二氧化硅合成方面的解疑？ 你好，我想问一下你的乙醇浓盐酸回流是什么温度呢我用的90℃查看更多

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化药

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这个药该报 3类还是 5类 ~~~~?？ 均可~但明显按照3类药报，更有前途查看更多

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化药

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莫西沙星原料及片剂生产工艺？ 片剂你也拿出来卖，只能呵呵了查看更多

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化药

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PH6.8磷酸盐缓冲液配制？ USP有说怎么配的： 1. 制备磷酸二氢钾溶液：27.22 g，用水稀释至1000 mL； 2.pH6.8的磷酸盐缓冲液：量取50 mL的磷酸二氢钾溶液至200 mL容量瓶，加入22.4 mL的0.2M NaOH溶液，加水定容。详见附图，制备量自己换算就行。 QQ图片20141125172643.jpg QQ图片20141125172828.jpg 查看更多

#PH6.8磷酸盐缓冲液

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化药

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C18柱分离两极性相近化合物？我用四氢呋喃试了下，加了5%的样子，效果没有啊？你是说用纯的四氢呋喃？为什么要用四氢呋喃？... 四氢呋喃的极性较弱，洗脱力度比乙腈强；但与水的互溶性没有乙腈甲醇好，特别是和盐水，紫外吸收高，截止波长高。但你的化合物吸收强选择波长高一点不会受到干扰。压力会比较高，可以考虑THF:ACE(50:50)做有机相，我分离苯环上不同点位取代的异构体的时候用过，效果蛮不错。查看更多

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化药

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工艺技术

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药品申报时，结晶水的问题是不是测定其热重和卡式水份就能证明了? 你需要提供游离水和结晶水的测定结果，证明你的产物是含三个结晶水，同时由于结晶水合物是一种晶型，你需要提供晶型结晶数据。查看更多

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化药

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施一公老师课题组，颜光美老师课题组等抗癌新药求助？ 楼主心情我们都能理解，多陪父亲，多给他安慰，然后积极治疗，祝好查看更多

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化药

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关于冻干！？ 楼主写的单位是东富龙常用的mbar,0.18mbar相当于18Pa... 对头！查看更多

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中药

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求助新药申报16号资料中，药理毒理研究总结中药物作用机制文献资料怎么整?？ FDA和EMEA大把大把的，还有中英文期刊查看更多

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化药

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给位老师求助CRO价格。？商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容您可以留个联系方式，稍后我给您做个大致的报价，当然所有流程我们做不完，但是可以按照市场价的上限来做!一般可以给你一个比较贴切的价格！查看更多

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化药

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粘冲问题求助！！！！急~~~？ 应该是你的料粉流动性太差导致的查看更多

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化药

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杂质含量已经十万分之六了还要往下降。。。。。？ 抓狂了 ... 是啊！查看更多

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化药

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替卡格雷上市晶型？ 晶型II 专利详细说明了四种晶型和一种非晶形，及其晶型的制备方法参考原研专利CN200610002 CN01810582查看更多

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简介

职业：北京福陆工程管理有限公司 - 销售工程师

学校：洛阳大学 - 文化与传播学院

地区：山东省

个人简介：尼玛生活太无聊有木有！吖！！查看更多

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