尼可.--盖德问答-化工人互助问答社区

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他的提问 2358 他的回答 13826

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化药

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谁能介绍一下，一整套新药研发的流程，从基础到正式允许生产。？注册申报流程请参照药品注册管理办法，三类跟六类做法有一定去区别，简单流程就是先立项调研，查找相应专利（绕专利和判专利无效），然后合成API，两个月打通路线，然后优化参数，产品出来后制剂开始做剂型（片剂胶囊溶液乳膏冻干粉针等），质量研究一直跟上。如果是六类，需要做质量对比研究，如果是三类，1、2、3期临床需要找代理机构做。等你看了管理办法后再问更多的吧。查看更多

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化药

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求帮查汤森路透的Newport Premium数据库（关于原料药API客户开发的）？ 那还真没有api销售数据只有药品的销售数据... 可否查vancomycin等的欧洲制剂数据？查看更多

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化药

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用双层加厚气球加压，一般能到多少个大气压啊? 0.2至0.4个大气压查看更多

#大气压

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化药

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谁有苯磺顺阿曲库铵市场调研方面资料？ 找来看看没找到查看更多

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化药

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创新药报批，标准品怎么定? 打电话给药审中心，咨询一下专业意见。查看更多

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化药

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2014年“全球10大制药公司”？ 辉瑞不该是化学吗一般来说是啥赚钱就做啥查看更多

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化药

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想做制剂，需要学习哪些知识？他们在豁你......水泥河沙石灰精，做成混凝土而已，没什么技术含量的，还是做合成好些。呵呵，，，就是想知道怎么做的，真做的话，肯定要下番功夫的，多谢查看更多

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化药

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工艺技术

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请问，ZP8旋转压片机，预压力5KN，怎么控制? 应该是5kg吧？把片剂厚度调的大于预压厚度，就可以测了，大概能在你要的范围不是不是硬度是预压力查看更多

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说・吧

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原料药中试、生产过程中更换起始物料的供应商需要做哪些工作？ 可以更换，更换厂家后你的起始原料也要进行全检的查看更多

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化药

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请帮忙查一查USP37的Tiamulin和Tiamulin Fumarate的标准~急急急！！！？ 解压密码请见短消息非常感谢你！！！！查看更多

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化药

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国内仿制原料审批？如果已经是做烂的品种，建议还是不要报了。集中全力做新品种比较好，现在六类药的审评速度让人汗颜，10年申报的品种到现在还排1000开外，你说得需要多久！查看更多

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化药

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多羟基化合物的溶剂残留？当初我们做一个项目时，采用混合溶剂（乙醇、丙酮等）除杂，纯度极高，但是只有丙酮溶剂残留超标，怎么低压、高温都除不掉，当时头疼的很！最后偶然试验发现将料用甲醇室温下搅洗一个小时后，全部溶剂合格！看来只有各种实验尝试了。。。查看更多

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化药

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材料科学

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CDE 化学仿制药品受理技术要求常见缺陷？我有两个问题，可以问下吗？一个是关于杂质研究的分析方法筛选，我个人的认知是这样，不管我筛选10个还是1个，必须经过最后方法学验证，方法学验证全面合理有效，筛选几个分析方法，差别很大吗？第二个是关于原辅料相容性，这个去年还是前年开会的时候，在哈尔滨，似乎说过，可以不做的。查看更多

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化药

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对照品纯度问题？ 商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容国家申报要求杂质＞95%，我公司专业提供新药申报使用的杂质，有需要咨询可联系 qq 2850803126查看更多

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化药

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工艺技术

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微生物

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油状中间体的质量控制？ 1。中间体得到的重量没必要具体称重啊。你可以根据小试放大或者多批的收率结果间接预测。再说你下一步不是全部投入吗？ 2。中间体如果是油状物，主要质量标准主要体现有关物质，只要你能证明其他项对后期产品质量没有影响就可以。 3.中控的时候你可以在浓缩前控制，证明浓缩过程中间体不会变坏就可以。要有相关试验和数据。查看更多

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化药

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工艺技术

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求助一个酮还原成醇后的卤代反应？ 用磺酰氯试试查看更多

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化药

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求助USP38和BP2015中奥美拉唑原料和肠溶胶囊的有关物质检测色谱条件和杂质限度？ 解压密码请见短消息 http://yunpan.cn/cmNwbaPr6V9fC （提取码：3969）能分享一下密码吗查看更多

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化药

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急求奥美拉唑最新生产工艺word版？ http://www.docin.com/p-622962140.html&s=148632996F790175B1E6200CF382A549自己看看吧！这是最新工艺吗？查看更多

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化药

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缓释制剂含量及有关物质测定时样品处理？提取不完全吧，你是研磨成粉后超声提取的吗？因为是缓释比较黏，建议超声的时候经常摇一摇。还有就是离心后的峰面积与对照基本一致，可能是离心的时候溶剂挥发，导致样品浓度上升造成的。查看更多

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化药

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Naloxegol终产品纯度问题？ 液相在主峰后面的吗？ Nal-mPEG8附近液相在主峰前面 Nal-mPEG6和他重合，但是分子量不对查看更多

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简介

职业：东莞市智高化学原料有限公司 - 安装预算工程师

学校：平顶山教育学院 - 生物化学系

地区：浙江省

个人简介：初三暑假闷在家好无聊，突然好想写作业，可是我发现没有寒假作业。查看更多

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