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中药

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急！中药新药6类，申报生产，工艺验证样品可以委托生产吗！！！？晕。申报生产与你有没有GMP证书无关。你的临床样品是你自己生产的吗？如果不是，是那家企业生产的就联合那家企业申报（包括验证批、稳定性批在同一企业）。如果是，就说明你已经取得生产许可证，具备申报生产的资格，待品种通过CDE审评后，生产现场检查与GMP认证同时做。完成后，给新药证书及生产批件。查看更多

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化药

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专利延期与市场独占？ "市场独占权一般不延长专利保护期" 市场独占权起始日期是专利到期日（或专利延期到期日）吗？查看更多

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化药

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3.1类新药需不需做工艺验证、清洁验证、还有设备清洁验证呀？各位大侠，求指导？首先明确你是报临床还是报生产。报临床是不需要工艺验证和清洁验证的，只是由省局进行研制现场和原始资料核查。报生产则工艺验证和清洁验证是必需的。因为报产的样品应当在GMP车间进行生产（《药品注册管理办法》第六十三条），GMP要求生产工艺和清洁方法应当经过验证（《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百三十九条和一百四十三条）。验证的资料包括：《工艺验证方案》《工艺验证报告》《工艺规程》《操作规程（SOP）》《清洁验证方案》《清洁验证报告》，当然还有《批生产记录》，《物料台账》，《批检验记录》等，这些生产部门很清楚，建议多请教。为节约成本，一般中试放大批即作为工艺验证批，连续三批。有不清楚的欢迎交流^^查看更多

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化药

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QbD实例？ 这个对我帮助很大，多谢楼主好心。。。查看更多

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化药

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注射剂的问题？跟着师傅做的，只知道这么多了 1.实验室做小试的时候一般需要用到哪些仪器设备啊？液相、抽滤器、水浴锅、油浴锅、 3.实验室小试样品的评价指标一般是哪些？热原、无菌、不溶性微粒一定要检查吗？配液稳定性、PH筛选均需考察有关物质、，活性炭用量考察，不溶性微粒一定要考察。其他不知查看更多

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化药

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工艺技术

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从开始研发到正式生产，中间需要合成几批样品? 在工艺开发报告中至少要体现小试，车间中试，车间工艺验证各至少连续3批次稳定试验数据，以证明工艺的可靠性。查看更多

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化药

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工艺技术

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求教各位高人关于sharpless环氧化放大过程中过氧叔丁醇的处理问题（或求购）？工业过氧叔丁醇的含量一般都是75%，取一体积的过氧叔丁醇，加三体积的甲苯，充分混匀，静置分层，去除下面的水层，上层过氧叔丁醇的甲苯溶液加少许无水硫酸钠干燥，然后直接取用就可以，按25%的含量计算。切忌，千 ... 直接这样处理后，做sharpless环氧化没问题吗？查看更多

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化药

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替卡格雷杂志研究？ 哥们，你这问题太搞笑了吧，一般公司的杂质都是保密的啊，商业机密的查看更多

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化药

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求组国内做新药研发晶型筛选的公司及联系方式? 感觉晶云做的也不是很专业的样子送过去的图谱测试结果很难看一个样的测试扫描时间很短查看更多

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说・吧

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硕士毕业两年了，找不到工作怎么办? 你现在情况我觉得别听楼上各位的了因为35了年纪偏大去公司当小弟别人也不愿意要，因为本科生多得是，又年轻。那就自己开个教辅培训机构，这样，也没浪费你这2年的经验，用到你的长处，还有你的硕士学位。不信你去试试，在几线城市都可以，你去干一年吧，年薪低于十万你再来骂我。查看更多

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化药

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有没有同学想自己做点仿制药啊，我出钱你出技术啊。？一个仿制药（3+6）类从立项到完成申报注册，最快也要2年左右资料进CDE排队1年，再经审评、现场检查，最顺利也要1.5~2年（如发补可能还会耽误1年）再过GMP才能上市销售因此，如按现有政策，完成一个产品开发少 ... 哥们认为销售才是重头戏，先把销售路铺好，在寻求研发查看更多

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化药

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原料药的粒度分布测定？会不会导致部分样品溶解呢？... 0.2%的浓度，起分散作用。如果楼主怕它助溶，仅仅是猜测有极微量的。那产生的误差就是与干法测得结果的不同之处，误差是绝对的。请先做试验，我们再根据问题分析~！查看更多

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化药

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丁香园的医药数据库收费了，大家查cde受理和注册情况都在哪查啊? 药智网现在还是免费的。查看更多

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说・吧

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硕士毕业两年了，找不到工作怎么办? 你现在情况我觉得别听楼上各位的了因为35了年纪偏大去公司当小弟别人也不愿意要，因为本科生多得是，又年轻。那就自己开个教辅培训机构，这样，也没浪费你这2年的经验，用到你的长处，还有你的硕士学位。不信你去 ... 开玩笑！你以为老板都是傻子？还是人力部门是傻子？查看更多

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化药

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气相内标法手动进样时，内标不稳定是什么情况？楼主还是没明白我的意思啊，你要的被测物的峰面积是多少？比如第一针，你的内标物峰面积是47，被测物的峰面积也是47，第二针的内标物峰面积是52，被测物峰面积也是52，那么前后两针峰面积之比都是1，就证明结果很好 ... 你好，我想请教你一个问题，我是做气相色谱测花香，我是用内标法测，我的内标是2-辛醇，我测第一个样品三次重复内标的峰面积分别是72、76、74，算是比较稳定，但是我测另一个样品的内标的三个重复却是33、36、32.这样算是正常吗？用内标法测，不是内标的面积不管在哪一个样品中的峰面积保持差不多的吗？求大神指导查看更多

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化药

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有关物质分离度的问题？做杂质的专属性，要求各杂质之间也需要实现基本分离，但是在强制降解试验的时候，由于破坏的样品可能会出很多的杂质峰，因此一般最小分离度可以达到1，就差不多了查看更多

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化药

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注射液？加入络合剂可以起到稳定的作用。这个起到稳定作用的成因比较复杂，有说是可以螯合能自氧化的金属离子从而起到抗氧化等稳定作用。另外3楼说的情况略有耳闻，不过前一阶段正大天晴不是报了埃索美么，用的就是2钠盐啊，作为案例讲的那个。其实个人觉得那些审评的人说的未必都是真理，依地酸二钠跟血液中钙离子络合那才有多少啊，怎么就会导致缺钙呢，不会那么夸张的。唉，不过他们掌握着生杀大权，LZ好好思量思量。查看更多

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化药

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要用到注射级的吐温？据说多西他赛原研用的是Seppic的，不知道是真是假。但查了FDA网站，发现多西他赛注射液有6个NDA号，每个NDA的处方都是不同的，不知道该仿哪个好啊？查看更多

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化药

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注册资本为130万人民币的瑞士小公司买下复星医药价值32个亿的两个新药？说实话我也不是那么看好DDP4，靶点其实并不怎么样商业效益风及一时，待到新的药物上市，就该靠边站了糖尿病的新药还大有发展那个抗癌的小分子靶向药物，应该更有前景靶点不怎么样是因为至今没有发现合适此靶点的好化合物，药效及毒理平衡点把握好的化合物一旦出现，在这个靶点上就会衍生出重磅级的新药，好好研究以此靶点为对象的化合物存在的毒理药效上的问题，进行深入的构效研究才是今后该做的事，而不能过早就评判某个靶点不好！！！！查看更多

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关于聚苯胺做超级电容器？ 我知道，但我不告诉你。只告诉你，有文献报道，自己查。哈哈查看更多

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简介

职业：东莞市智高化学原料有限公司 - 安装预算工程师

学校：平顶山教育学院 - 生物化学系

地区：浙江省

个人简介：初三暑假闷在家好无聊，突然好想写作业，可是我发现没有寒假作业。查看更多

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