仿制药杂质限度?这个是有ICH的指导原则的, 可参照该标准 Q3A(R2): Impurities in New Drug Substances 新原料药中的杂质 Q3B(R2): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline) 新制剂中的杂质 Q3C(R3): Impurities: Guideline for Residual Solvents 杂质:残留溶剂指南 如果有疑是易致癌结构物质,标准还要提高,易致癌结构物质欧盟有具体的结构推测发表查看更多