落萱.落轩.--盖德问答-化工人互助问答社区

落萱.落轩.

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化药

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6类报产时申报步骤是不是不少于三步？中国药品审评中心（CDE）审评四部   黄晓龙提到： ①FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步（这个说法不知哪里来的，在FDA的文件中没有找到相关规定）。欧盟要求至少有一步化学反应（不包括成盐或精制）是在申报的企业生产，并且要在起始原料中确定一个关键原料，该原料也应在符合GMP条件的车间进行生产。 ②一般而言，合成原料药的制备工艺应该从该药品的主结构开始形成之前的原料开始申报。因此，建议我国的原料药申报企业在确定申报合成路线的长短时应首先考虑对产品质量的影响。尽量使用工艺成熟、质量有保证的起始原料。并在本企业进行三步以上的化学反应，以保证有足够的工艺步骤针对性地对杂质进行分离、纯化（说这么多，也并非是明文规定，只不过要求体现出源头控制的理念，基于QbD理念上，只要有充分的评估依据，具体几步，这一点你可以自己case by case）。 ○以上考虑，原因有三○ ㈠对药品质量的管理与控制不能仅停留在对终产品的质量检测上，而需要对药品的生产、流通等各环节进行全程的监管，才能有效地保证患者能用上质量可控的药品。㈡按照GMP的要求生产出来的药用中间体或粗品质量也更有保证。㈢原料药生产厂很难准确了解外购的中间体或粗品的生产过程，如果外购的中间体或粗品并不是严格按照药品GMP的要求进行生产与质量控制，要想在后续短短的几步工艺中对所有的杂质进行纯化是很困难的，更何况对杂质的概况一无所知时就更是如此。查看更多

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化药

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免费为各位同仁提供文献搜索和下载服务？ 好人那，赞一个！查看更多

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化药

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工艺技术

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合成中放大效应的问题？ 查找相关国外英文书，文献才是正道查看更多

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化药

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富马酸替诺福韦酯中大量用到的叔丁醇镁是买的还是做得??？ 发一帮忙帖，我做富马酸替诺福韦酯时，就是大量用的叔丁醇镁，德州元光化工有限公司，李云鹤，18653482551，你可以联系他看看查看更多

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化药

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大孔树脂分离工艺放大的问题？洗脱液组成和梯度可以维持不变，上样量和数值用量可以等比放大，流速肯定是要加快的，否则柱子一大东西就更加慢了，如果数值几十到1,2百克的话可以用一个小鱼泵，要是更大的话可能就需要加压柱了。查看更多

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化药

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广东省药企临床部门？ 商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容就是有自己的临床部，有自己的CRA查看更多

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化药

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高效液相色谱中的问题？ 一般在进样下一针之前都要用初始梯度来平衡色谱柱查看更多

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化药

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中试批产品稳定性研究？ 我个人觉得，这个是不需要的，只要确定辅料没有干扰，就不需要在后期试验中进空白对照。查看更多

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化药

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临床前给药制剂配制？ 我可以理解为最初溶剂温度高吗常温15～25度黄光下配制，析出后用均质机打过查看更多

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化药

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过柱子时候用的加压球的学名是什么？ 为什么不直接用加压空气泵呢？查看更多

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化药

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来那替尼Neratinib 最新的汤姆森查询？ 解压密码请见短消息（提取码：6948）查看更多

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化药

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仪器设备

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烘箱能不能用来做稳定性影响因素高温试验？我觉得可以，高温试验本身要求的是温度，其他条件没有特别的，烘箱只要能满足稳定的温度误差范围，没问题。一定要确认烘箱的稳定性，因为有些设备的控温范围偏差较大查看更多

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化药

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三七三醇皂苷提取物（PTS）中黄酮类和糖类如何鉴别甚至定量检测? 跑一下质谱看查看更多

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化药

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遗传毒性杂质限度确定？不是接不接受，国际都是这么算的，你根本就没理解，这个值是怎么算 ... 这样说的话，dose按照制剂的最大剂量计算，这样计算出来，制剂的限度和原料药的限度一样，没问题吧查看更多

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生物医药

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国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 20150818发？ 政策是越来越清晰了，下一步的实施看来很快就要来了，或者说从临床自查开始，已经启动。查看更多

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化药

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美国FDA的CGMP现场检查指南？ 附件为《美国FDA的cGMP现场检查》（蒋婉等主编）。以及对《美国FDA的cGMP现场检查》问题商榷。非常感谢分享查看更多

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化药

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CFDA发布关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告？你们是怎么做的？我们现在出现这种问题都是真实记录，仪器断电，进样小瓶设置错误等等出现进样中断时就记录下来，如果是仪器断电就重启仪器状态稳定后从头进样。... 1目前想到的就是通过软件验证启用电子签名，色谱软件有审计追踪功能，可通过注释管理在软件中备注中断进样,重复进样等，全部数据在项目完成后锁定，归档. 2不打印纸质数据做原始数据 3增强记录管理，包括仪器，试剂，保证可追溯性 4对于失败的分析批和分析数据，应如实在报告中体现。建立SOP对此规范要求，但也应可行合理查看更多

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化药

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过柱子时候用的加压球的学名是什么？ 商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容学名为双联球！！！查看更多

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化药

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请问FDA,EMEA和ICH是否有相关的手性杂质的指导原则? 有异构体指南的可否提供全文链接？查看更多

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化药

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DSC测定片剂晶型？ DSC只能反映熔点，熔点一致不代表晶型一致，况且有辅料的情况下各成分熔点相互干扰，这样检测出的结果完全没有意义，建议还是做XRD吧，但要看片剂里面主药含量有多少？查看更多

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简介

职业：国峰清源生物能源有限责任公司深圳雅居乐环保科技有限公司 - Sales

学校：南华大学 - 化学化工学院

地区：辽宁省

个人简介：青春撞到了无聊的怀里，无聊把她抱的很紧，感觉要窒息……查看更多

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