林甜--盖德问答-化工人互助问答社区

林甜

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给排水工程师

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化药

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质量标准的建立？建议在做完影响因素试验，检完小试放大三批样品后即建立初步的质量标准，不过，这是要在拿到自己认为可能的所以杂质对照品之后才能完成的，如果没有足够的杂质对照品，建立完善的质量标准是一句空话，因为后期可能会有很大变动的，建立质量标准后，做中试样品，否则很难说中试的成功与否，因为没有评判标准，不过，也有做完中试，再拿中试样品做全面的方法学验证，再定标准的，也不是不行，就是时间上紧一些，并且，有一定的风险，在操作上应该都是允许的。查看更多

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化药

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重复性、中间精密度、耐用性数据怎样界定比较合理？ 你这个含量连0.05%的报告限都没有达到唉~都没有必要研究了，除非是基因毒性杂质。嗯啦知道了查看更多

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化药

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求证：网传专利期超6年的申报不受理，该政策已快正式出台？ 可能吗？重病之人不能用猛药虽然重病之人不能用猛药，但是乱世须用重典。查看更多

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化药

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1.1类药物新药研究的步骤咨询？ 小试-质量研究-三批中试-稳定性研究-三批工艺验证-交接申报资料-整理申报资料-申报检查审评-三批动态生产-动态生产检查-批准生产/临床查看更多

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化药

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工艺技术

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求助胸苷合成的完整化学工艺？ 找到工艺没，我也想了解下！查看更多

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化药

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钠盐炽灼残渣问题？ 是硫酸钠，此时就不要称为炽灼残渣了！且其限值也不能用通常的0.1%限度来表示了！查看更多

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化药

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光敏剂和PDT相关问题？ 通过细胞实验，对照组避光，进行对照，差异明显，说明是光照的作用查看更多

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化药

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求助药剂大神？ 你可以联系一下旭化成在中国的代理查看更多

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化药

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关于注册管理办法中仿制药的审批？ 形式审查受理后5个工作日，资料审查受理后30个工作日，药检所也应该在受理后30个工作日内完成。查看更多

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化药

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Science子刊：癌症药物或可用来治疗血管变形疾病？ 一种当前在癌症患者中进行试验的药物或可被用于治疗血管畸形病，超适应症。查看更多

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化药

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光照对对映异构体有影响吗? 不同的药物对异构体影响不同。要看影响因素考察的结果及从从化合物自己结构分析，在得出结论。原料光照分紫外和白光，制剂一般只研究白光。查看更多

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化药

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仿制药稳定性比较？首先，原料药与制剂比本来就不合理。其次，原研的原料药大家也买不到，一般原料药在有效期内是合格的就行。没必要狠扣杂质，谢沐风老师的一句话“100%主成分的毒性，比0.5%杂质的毒性大多了”查看更多

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化药

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微生物

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沃拉帕沙中间体900186？商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容参照原研，量少重结晶效果不明显原研是用的乙醇/水，我们结晶不出来呢；大侠也是用得这个条件？查看更多

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化药

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一致性评价都悄悄的开始了吗？ 据说是很多企业已经开始评估，着手做了查看更多

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化药

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药包相容性检测？我想问下，气雾剂你们是怎么做的，另外我有个产品做的时候那个液相重复性一直不太好，是怎么回事... 我们分四步来展开研究。强制提取，方法学，稳定性，毒理学。查看更多

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化药

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关于生物药研发中的菌种问题？ 具体还是要参考药典，基本上大家做的信息你不能少，审查不够再补吧查看更多

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化药

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求大神帮忙看看日本药典中这段话的翻译？要把每一针的检测时间达到主峰之后有7倍主峰保留时间，也就是说采集时间要有一共8倍的主峰保留时间，这句话说的是采集时间长短；杂质当然要按照常规的计算把超过一定面积的不管是在主峰前后都要计算上了。个人见解，你再琢磨琢磨查看更多

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化药

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工艺技术

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铁粉还原硝基苯衍生物的工艺还能注册申报吗? 可以，发改委和药监局两家单位，药监局不会关心发改委说了什么。查看更多

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化药

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专利与文章的可信度？ 申请专利的最重要的目的是保护自己的东西，不被别人轻易使用，你说它的真实性怎么样？查看更多

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化药

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研发部菜鸟想对新药研发系统的了解？ 申报资料只是结果，研发流程还是去盖德、丁香园下一些大神的总结比较好查看更多

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简介

职业：杭州盛弗泰新材料科技有限公司 - 给排水工程师

学校：吉首大学 - 历史与文化学院

地区：黑龙江省

个人简介：浪漫无处消磨，无聊伴着生活。查看更多

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