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凉生姜生

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化药

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王印祥：凯美纳(埃克替尼)十年研究历程？这个药物分子好像是埃罗替尼erlotinib（Tarceva）的仿制药，我刚查了结构，就是把erlotinib的侧链成环了而已，其他都没区别，靶点，临床应用都没区别。活性数据我没有查到（erlotinib的IC50 为20 nmol/L，cell）， ... 事后诸葛亮都好做的，有本事你也自己做一个出来看看查看更多

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化药

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祝贺成都百裕银杏内酯注射液获得批文？ 做得好三，没有什么挑剔的就批了三那估计你是成都这家公司的塞，有啥内幕故事讲讲塞。查看更多

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化药

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高湿试验，饱和KNO3湿度太高？大部分都是按药典来的，引湿性不是要求那么高，饱和的应该湿度在90%向上，也就是相当于稳定的维持饱和湿度而已只是看到指导原则上有92.5%这个数，所以有了疑问，呵呵查看更多

#KNO3

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化药

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培美曲塞二钠？ 不能用活性炭脱色，试别的方法吧，我们解决了这个问题。查看更多

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化药

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一些著名的CRO公司？ 最近在看CRO的资料，想进四大CRO做cra，学的是pharmacy，请问有什么建议吗？查看更多

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生物医药

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生物药什么行业最有职业前景？包括单抗疫苗或重组蛋白？ 老道，这些信息都在哪里了解的呢？求教私人小道消息渠道查看更多

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化药

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我国五年内出现“重磅炸弹”新药会出现在哪个领域？ conjugation看起来是很有希望的一个领域。不知道国内同行做的怎么样。查看更多

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化药

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注射级别药用辅料标准的建立？专贴一个评论不是楼主需要的仅供阅读注射剂药用辅料标准亟待完善注射剂主要包括小水针、注射用粉针及大输液等剂型。注射剂中往往需要加入一定的辅料作为增溶剂、抗氧剂、pH调节剂等渗调节剂、局麻剂等。由于注射剂直接注射进入血液循环系统，相对于口服、外用等其他剂型，注射剂中采用的辅料应具有更高的安全性，辅料的规范使用显得尤为重要。目前，药用辅料质量参差不齐，再加上部分注射剂生产企业在生产中擅自变更辅料，这给注射剂的质量和安全带来很大隐患。专家呼吁，应强化监管力度，完善药用辅料的标准体系，加强药用辅料对注射剂质量和安全影响的研究。　　目前，一些企业不经申报和注册即变更注射剂辅料的问题比较突出。安徽省食品药品监督管理局药品注册处处长王燕介绍说，该局去年为了解注射剂生产过程中药用辅料的使用情况及其对注射剂质量的影响，在全省开展了注射剂生产过程中药用辅料使用情况及其对注射剂质量影响的专门调研。调研发现，部分注射剂生产企业不向药监部门申请或注册，就擅自变更辅料的种类、用量、型号和级别以及来源。她强调，辅料的变更对药物质量、安全性和有效性通常会产生较大的影响，需要进行较为全面的研究工作。就辅料来源变更来说，由于注射剂中所用辅料种类复杂，结构差别和质控差别较大，不同生产商生产辅料的生产工艺、设备、质控方法、环境均不同，辅料质量也会存在差别，如果企业不认真评估因生产商的不同而带来的辅料型号、结构、纯度等质量的变化，全面的质量控制就很难实现。　　“在申请和注册时，生产企业没有如实提交相关的研究资料是导致这种不规范的主要原因。”沈阳药科大学药学院教授王东凯分析说，一些生产企业存在急功近利的心态，在注册制剂配方时，没有做足够的实验研究，对制剂的稳定性等质量控制因素缺乏应有的评估。如此一来，虽然也侥幸拿到批文，但在实际生产中往往会出现这样那样的质量和安全问题，所以私下变更相关的配方就在所难免了。　　同时，相关的标准不完善也是导致此类问题的“催化剂”。江西中医学院现代中药制剂教育部重点实验室主任杨明教授介绍说，我国现行药典收载的药用辅料品种仅几十种（而美国药典收载达300余种），且多为传统的药用辅料，质量标准过于简单，难以控制其质量，更无法指导合理使用。有些辅料虽然为中国药典收载的辅料，但却不能满足注射用要求。同时，针对中药特点而建立的中药药用辅料标准也比较缺乏。　　“药用辅料对注射剂的质量和安全影响问题已引起有关部门的高度关注，解决这个问题需要从源头上进行治理。”王燕指出，去年下半年，国家食品药品监管局开展了注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。在核查中，对药品生产企业经过充分的研究和验证而改变药品生产工艺和处方，且产品质量能够得到保证的注射剂品种，要求生产企业按相关规定提交药品注册补充申请。“积极改革药品注册管理体制，严格审批，从源头上把好关；同时加强日常监管，加大‘飞行检查’ 的力度。只有这样，注射剂生产企业使用药用辅料才会规范起来。” 　　在谈到完善药用辅料标准体系时，杨明教授指出，应针对我国药用辅料使用与管理现状，参考欧、美、日等国已有辅料标准和国际辅料管理制度，制定完善的标准体系，最终使药用辅料与药品标准、药品包装材料标准并列，形成药品标准系列。据介绍，为完善中药注射剂的药用辅料标准体系，最近，国家中医药管理局设立科研专项，开展“符合中药特点的增溶性药用辅料的筛选与评价研究”，旨在研究增溶性辅料在中药注射液中筛选方法与评价模式，优选符合中药注射液安全性要求的增溶性辅料，探讨增溶性辅料的中药制剂适宜性，建立符合中药特点的增溶性辅料质量标准。　　此外，杨明教授认为，对注射剂中所用辅料的基础研究还有待强化。他以中药注射剂为例介绍说，中药注射液中的增溶剂、助悬剂、乳化剂、抗氧剂、pH调节剂、等渗调节剂、局麻剂等，可能会与中药成分发生反应或交联形成致敏源，从而形成引起过敏反应。要了解药用辅料与中药中的某种成分、某种组分、多种组分发生反应或交联等比较困难，但这方面的研究对保障药品安全至关重要。因此，应深入研究药用辅料对注射剂质量和安全的影响，合理选择和使用药用辅料。(中国医药报)查看更多

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仪器设备

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工艺技术

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关于高压反应釜的采购问题？ @山大研111，朋友，你好，设备选好了嘛？具体要求怎样？我可能有资源可以帮到你。查看更多

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化药

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求购沙坦联苯生产工艺？ 我有，小试、中试、生产都做过可以联系我：huangchanglinrj@sina.com查看更多

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化药

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系统适应性和流动相配制问题？是可以反过来做啊，为什么不能？ ... 楼主就不要纠结这个问题了，你测过定容之后溶液的PH值没有，比较一下，看看差多少，再有就是标准中配制方法是研究好了的，也就是说最终溶液的PH值不见得就非得是3.2，但是按照他的方法走出来的图比较好而已我以前配流动相标准上好多都是调好PH值然后再加有机相啊或定容什么的查看更多

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化药

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乙醇作为水针的溶剂，在高温灭菌条件下有杂质产生吗? 同意楼上的各位，我们这边是没有生成新杂质，具体情况具体分析，呵呵查看更多

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超级电容器放电困难？ 电压窗口太宽了，分解电压不是1.23，1v的区间就可以了查看更多

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化药

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转载：中国仿制药首获FDA核准获奖励180天市场专营权？ 集成创新，不过药物的副作用很难在短短一两年显现出来，毒理学和药代动力学都有点事后诸葛亮的味道，相关研究有待进一步深入。查看更多

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化药

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降低原料药生产成本可以从哪几方面考虑？ 缩短工艺时间，提高产能，优化工艺参数，根据产能选择合适的设备，提高厂房及能源利用率==查看更多

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化药

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求助，原料药研发小试总结报告模版？ 刚好需要，楼主用心了。查看更多

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化药

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FDA工业指南？ 在fda官网上没有搜索到这份指南，不知道是不是被Q10取代了？查看更多

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化药

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国产药用巴西棕榈蜡获得生产批件啦？ 这位老兄用过吧？... 我们正在采购中，采购科跟他们联系的，说是有批件，然后我专门查了一下，发现了这个批准文号查看更多

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化药

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茶叶中石油醚部位的化合物怎么分离，请各位前辈传授传授经验？ 先跑个板确定展开剂过柱查看更多

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化药

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关于瑞辉公司的塞来昔布的专利问题？如果你们能绕过或无效掉19年的组合物专利和20年的晶型专利，当然是以14年的化合物专利为准了。原研申请时用的晶型III，但从现在的专利情况看应该是无定形的。查看更多

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简介

职业：杭州欣阳三友精细化工有限公司 - 项目经理

学校：潍坊学院 - 化学化工系

地区：浙江省

个人简介：放假好无聊，我想做今年的寒假作业了。查看更多

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