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结构工程师

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化药

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3类新药，项目立项时间的确定，求大牛们指点，不胜感激？小公司应该主要做临床前的开发，临床转给药企做吧？国外新药只要是有特点的，在报临床或已批临床的阶段，都可以作为储备项目开始做合成小试工艺、制剂小试工艺研究了，储备项目小试立项最迟不能晚于II期临床结束。 ... 我们公司主要做呼吸系统用药，哮喘，阻塞性肺炎copd等吧查看更多

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化药

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工艺技术

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依鲁替尼的合成？ 我做的这个项目都申报完了兄台，看气质像是我大齐鲁的人啊。查看更多

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化药

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仿制药哪家强？ 齐鲁制药查看更多

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化药

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散金币~求交流~杂质谱分析和质量研究~高质量的回帖继续追加金币哦~？有些杂质含量特别低，譬如有的要求不超过1.0%，有的不超过0.3% 甚至0.1%，要是做氢谱碳谱，我得分离出来，那么问题来了：1）含量这么低，咋分离啊~~~ 2）即使能分离，成品里4~5个甚至更多杂质，LCMS好说，总不 ... 从工艺机理上分析可能性较大的杂质、实际上较大的杂质、降解杂质和有可能的基因毒性杂质都需要你做出来，分离或合成，需要你做的图有HPLC（尽可能90 %以上）、MS、HNMR、CNMR（如果是手性杂质可能需要二维图）。理论上可能性较小的杂质视制备难度决定是否制备，自己做不了就买，买不到就算了。现在申报大家杂质都做得比较多，因为个别审评老师比较看重。重点是要关注整个工艺中杂质的来龙去脉和控制策略。查看更多

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化药

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化药原料药中乙醇超过0.5%怎么办？ 0.5%的限度是按照每天10克的摄入剂量根据PDE值计算得到的，是一个剂量较大的可通用的限度；你可以根据ICH指导原则里的PDE值按照你们药物的实际日剂量来计算你的限度，如果日剂量小那么限度就会大一些。看你的情况感觉像乙醇在晶体里了（可以做DSC和TG来确认一下），一般是烘不掉的，可以的话最好换溶剂结晶比较好。毕竟溶剂量太高不太容易被接受。查看更多

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化药

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临床研究中PK和BE有什么区别? 人体试验中不是也有PK试验吗？... 和受试对象没有关系！都可以在人和动物上进行查看更多

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化药

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有人认识正大天晴的恩替卡韦分散片的医药代表不？ 找医药代表做什么，直接去药店买不就得了吗可以省临床推广费用啊！查看更多

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化药

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做原料药晶型的怎么做都只有一个晶型，怎么破。。？ 晶型我觉得一半是靠水平，还有一半是靠运气查看更多

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生物医药

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国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见？ 1、由CFDA上升到国务院可以看出国家这次要动真格 2、8月9号就已成文，说明也是经过了多方的参考和论证 3、第13条，对弄虚作假单独列出，可以看出国家对药品申报注册中的弄虚作假基本到了忍无可忍的地步。 4、发文对象为各直辖市、省自治区人民政府，及国务院直属单位，覆盖面广。 5、药品研发注册改革不是一CFDA一家说了算了，请看最后一条。查看更多

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化药

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闲着没事，谈谈国内药物研发的一种看法，说的不对的话，还望见谅！！！！？合成出中药中的活性成分，如果是新的分子实体，就是新的药物，如果不是新的分子实体，有成药史的算是原料药仿制，无成药史的，去报原料药，便得不到专利保护。这时候，你通过和其他中药中合成出来的活性成分组合，就是复方制剂了，专利只可以保护你的组合物。多种组合，意思就是报复方制剂了吧？规格可以有多重规格，但是这个比例你怎么随便自由组合，中医的辩证疗法中比例可以随便调节，西药的话呢？复方制剂是不可以的，除非你将每种原料药做成单一制剂，让医生自由组合开，这个，呵呵。查看更多

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化药

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2015年8月17日？ 好消息啊,感谢朋友无私分享查看更多

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化药

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有人在做palbociclib么，进来交流下？我也在做，也是这步有问题，问题解决了么，能不能给点指点您好，我现在也在做帕博希布，遇到一些困难，可以咨询您一下么，1527431507，如果可以将不胜感激！！查看更多

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化药

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强降解破坏试验最剧烈条件是什么？ 只有相对的更高，如果作为药物研发你需证明药物稳定请参照：查看更多

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化药

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免费为各位同仁提供文献搜索和下载服务？ 不同干燥方法对复方芪薏胶囊干浸膏中黄芪甲苷含量的影响，能帮忙查一下吗？PDF格式的。查看更多

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化药

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DSC测定片剂晶型？ 明确的告诉你，这个看不出来。这种检测方式看不出来查看更多

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化药

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工艺技术

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药品溶解后肉眼可见细小纤维？以前做注射剂时候遇到过类似情况。有时候这个可能是假纤维，振摇或者稍微加温会自行消失，当然也不排除确实是你把纤维带入了，至于如何则有可能原料后处理啦，仪器设备污染啦，等等。不知能否帮到你，祝好运吧。查看更多

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化药

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CFDA公布了临床自查结果，大家讨论下吧？有啊，我就听说过，一家诊断试剂的公司，用原研样品替代自制样品做临床，后来还批了。... 不是一直都这样的嘛。。不用听说，十几年前就这样了查看更多

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化药

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闲着没事，谈谈国内药物研发的一种看法，说的不对的话，还望见谅！！！！？您太乐观了，还出成果，化学药大都是合成出来的，合成用的原料又都是工业级的，起始原料酸碱啊和各种工业级化合物，如何定五行，阴阳，同样一桶盐酸你说哪里是阴阳，同样一袋烧碱，你说五行何在？那么多中药不好好 ... 这个你还是没看懂我上面说的查看更多

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生物医学工程

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关于处理七海生物公司大量马甲违规散布虚假宣传信息的处理公告？ 看看，关注查看更多

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化药

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pH1.2盐酸溶液中溶出曲线怪异？用天津大学的溶出仪，HPLC检测，本品规格低，开始都溶解了，能和氯离子再次成盐么？可以跟氯离子成盐，但不影响其紫外吸收，建议简单验证取样针，怀疑取样针在强酸下产生某离子导致其急剧降解。查看更多

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简介

职业：杭州欣阳三友精细化工有限公司 - 结构工程师

学校：潍坊学院 - 历史文化与旅游学院

地区：安徽省

个人简介：无聊到再看一遍甄嬛传估计也只有我了。查看更多

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