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化药

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1.1类新药的API纯度要求是什么，单杂要做到多少？ 1.1类的杂质，很可能是新结构的化合物，难以找到现成的毒理数据。那么第一个问题就来了，杂质的来源？紧接着第二个问题，杂质结构中是否有活性官能团或毒性官能团？第三个问题，如何评价携带这些结构的杂质对药效和安全性的影响？楼主如果自己没有想明白，最简单的办法，就是精制，反复的精制，直到拿到单杂小于0.1%的原料位置。查看更多

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化药

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大家对诺华诺德的 Semaglutide 前景怎么看? 其实索玛鲁肽和杜拉鲁肽是最有前景的GLP-1，不过似乎NOVO更注重口服，想要口服全面制胜，因为dulaglutide是不可能口服的，分子量太大了查看更多

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化药

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做溶出曲线怎么选择参比制剂？你认为单靠这个点有用吗？这三个点的误差可能是由于实验误差所致，比如片子在溶出杯中的位置、实验过程中的误差以及参比制剂自身的片内差异等。所以应当在把控全局的前提下，选择合适的参比制剂数据作为参考。 ... 您说的非常对，理论上是应该本着闫肃认真的态度，来考察的。但是六类的仿制药，本身就没有太高的技术含量，主要目的是“求同”，用原研做参比是大家公认的，上市销售的药品至少检验是合格的，换言之溶出度肯定是合格的才能上市销售，之所以弄出三批来，就是希望在合格的参比制剂中再选更合格的来。我只是针对楼主给出的那段话来解读一下而已。查看更多

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化药

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化学学科

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工艺技术

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脂肪酶催化水解问题？ 反应体系没有水吗底物结构是什么？查看更多

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化药

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waters2695？ 1、夜里有没有停电，如来电仪器自启动会开灯。 2、再检查方法及序列设置有没有问题，有没有完成运行方法或序列后回到初始设置（开灯）。最好自己设好方法就试运行一下，看看有木有什么遗漏或错误，没问题后再过夜运行。查看更多

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化药

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求对甲苯磺酸索拉非尼原料药的质量标准！！！！！！！！！！！！！！？ 商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容我有，联系我1574489452查看更多

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化药

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谁能帮我查查Rosuvastatin Calcium在最新的EP8.4、USP38和BP2014中有没有收录? 没有收载，只有一个色谱柱的规格 Not official USP-NF text ROSUVASTATIN CALCIUM PF LGS# Brand Type of Test Additional Information 40(2) L1 Inertsil ODS-3 Assay and Organic Impurities 3 mm x 15 cm, 3 µm.查看更多

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化药

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请教一下，目前的原料药申报，起始物料大家一般都报几个厂家？1个or2个还是更多? 报一个就可以了，但是最好和这个企业签订一下协议，保证在拿到生产批件之前一直能给你供货。查看更多

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中药

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中药口服液变更规格立题依据如何确立？亲，患者服用方便就是最重要的理由啦。改规格不是那么难的事啊，据我所知报省局就行啦，我们前一阵改过一个，50改25，挺容易就批了。你立题上说的理由都成立，改规格初衷也是考虑患者方便，那为什么立题的时候把这么 ... 你们的立题依据是什么查看更多

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化药

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工艺技术

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尝试与有兴趣于药物合成实验及专利申请的同学/朋友结盟？直接告诉你，在学校闭门造车可以，做出有用能卖出的专利难？能不能和企业多合作，知道它们需要什么，有兴趣和我联系。我们是上市公司。查看更多

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化药

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新手请教大家一个关于杂质检测的问题？ 每次检测前有走空白么?会不会是流动相里的杂质都有走过，但空白中从未发现杂质查看更多

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化药

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如何评价一个药物的毒性实验？既然不是创新药，仿制药可以引用国外已经报道的……... 问题是我只会把国外现有的数据翻译过来。。。不会对其进行分析评价。。领导提示说，看看安全剂量范围，毒性靶器官。还有其他的思路吗查看更多

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化药

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药品质量研究的时间顺序？ 方法学都没验证，样品全检数据可靠吗... 严格要求方法学必须用中试样品吧你不可能等方法学都验证完了再全检吧查看更多

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化药

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苏州做临床前药理的外包单位？ 我们公司可以，Qiagen Suzhou，有需要可以联系我... 麻烦您给个联系方式好不？查看更多

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材料科学

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工艺技术

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能碳化的阳离子型表面活性剂？ 你把溴的阴离子换成磺酸基团或其他不挥发的基团就可以炭化了查看更多

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化药

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片剂溶出为什么用pH3.0为溶剂，却用pH7.0稀释?? 你的意思应该是在进行溶出度检测时需要对溶出液进行稀释，而你的稀释溶剂是pH7的，这种情况有可能是从稳定性考虑的，应该是产品在3稳定性差查看更多

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化药

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影响因素实验，求大神！？ 熔点和水分到30天测也能说明问题,不过我想问的是0天测没测这两个指标呢?查看更多

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化药

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1类新药的溶出曲线？最好是能有个体内的数据，根据体内来选择体外，同时再结合相关指导原则和自己品种的特点来确定溶出条件，说白了体内才是最重要的，体外只是一种间接的传递检测方法而已。查看更多

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现在研究放线菌素D的发酵生产工艺优化前景大吗？ 我的菌才5 查看更多

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化药

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不稀释的注射液怎么做强制降解试验? 有时候，我们过于拘泥，却忽略降解实验的实际意义。降解实验的目的是什么？一定得按照质量标准的浓度来降解？有时候只是在方法验证阶段才做。其实，我觉得在综合以往的降解实验数据以及证明分析方法的专属性的前提下，何必过分重视形式呢？可能是为了满足国内的要求，避免不必要的问题，一切按照常理来。即使可以灵活变通，想想还是算了吧。查看更多

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简介

职业：江苏科本药业有限公司 - 仪表维修员

学校：武汉工业大学 - 自动化

地区：吉林省

个人简介：理想是人生的太阳。查看更多

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