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旧识南风初识

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如何在EMA里面查找上市新药的review或NDA类似的资料？ 如题：如何在EMA里面查找上市新药的review或NDA类似的资料查看更多 2个回答 . 8人已关注

#NDA

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利奈唑胺片申报属于三类新药还是六类呀? 利奈唑胺片申报属于几类新药啊？怎么查询呀？查看更多 6个回答 . 12人已关注

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硼氢化钠与浓盐酸的反应？ 放大生产用硼氢化钠做还原剂，之后加浓盐酸淬灭，请问二者如何反应，有方程式更好，谢谢查看更多 14个回答 . 16人已关注

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抗体药物？ 跪求各位大神，截止到目前CFDA批准的抗体药物有哪些？越详细越好，O(∩_∩)O谢谢！查看更多 2个回答 . 13人已关注

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原料药降解批间差异统计分析？ “如果稳定性数据显示试验原料药有降解趋势，且批次间有一定的变异，则建议通过统计分析的方法确定其有效期（复检期）。对可能会随时间变化的定量指标（通常为活性成分的含量、降解产物的水平及其他相关的质量属性等）进行统计分析，具体方法是：将平均曲线的95%单侧置信限与认可标准的相交点所对应的时间点作为有效期（复检期）。”请问有木有哪位大侠知道平均曲线指的是什么，认可标点是什么？可以给个具体的计算事例吗？非常感谢哈！查看更多 2个回答 . 2人已关注

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氯乙醇（2？ 各位大神，谁知道残溶氯乙醇（ 2-氯乙醇）限度是多少啊，在哪里能够查得到？查看更多 1个回答 . 7人已关注

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达沙替尼？ 达沙替尼查看更多 2个回答 . 3人已关注

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依普沙坦为什么无人仿制? 如题，有谁知道依普沙坦为什么国内很少有厂家注册申报，1997年上市到现在都10几年了，就只有1家进口，国内申请3.2类的也很少，是药物本身安全性问题还是市场问题？查看更多 8个回答 . 18人已关注

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求助USP34中文版？ 本帖内容被屏蔽查看更多 1个回答 . 15人已关注

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成型工艺研究——细粉较多问题？ 现在正在考察颗粒剂的成型工艺，因为细粉较多，所以加了2%的粘合剂，但是做的过程中发现，颗粒做出来不是很均匀，这是什么原因呢查看更多 6个回答 . 12人已关注

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求助盐酸溴己新片及盐酸溴己新在EP8.7、USP39、BP2015中收录的最新质量标准？ 盐酸溴己新片及盐酸溴己新在EP8.7、USP39、BP2015中收录的最新质量标准查看更多 1个回答 . 1人已关注

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丙氨酰谷氨酰胺，大输液，115℃高温灭菌30min，未知杂质...？ 丙氨酰谷氨酰胺，大输液，115℃高温灭菌30min，未知杂质超标。怎么破？求大神指点查看更多 7个回答 . 10人已关注

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western问题？ 请问成像结果图是这样的，是什么原因导致的呢，gapdh也没出。谢谢查看更多 3个回答 . 19人已关注

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酸中的溶出度结果平行性不好，求大神指导？我们有个片剂品种，在ph6.8、4.5、纯化水中的溶出度都还还好，但是在ph1和ph1.2中测溶出度时，总是有大颗粒样品漂浮在介质表面，导致6个样品的溶出度RSD总是不达标，第一个点RSD大于20%,后几个点RDS有时候也超出10%，结果不平行。我们尝试了加沉降篮，结果样品会粘在篮壁上，溶出度结果还是不平行，我们还尝试了提高转速、介质脱气、滤膜考察等几个因素，都没能解决溶出度不平行这个现象，请问各位虫子有没有遇到类似情况，有什么好办法么？查看更多 3个回答 . 11人已关注

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吸入剂你有没有做过喷雾粒径和喷雾形态的测试？这些测定的激发参...？ 吸入剂你有没有做过喷雾粒径和喷雾形态的测试？这些测定的激发参数你都是怎么设定的？有什么依据没？查看更多 8个回答 . 10人已关注

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想要请教您一下，我想做小鼠表皮创伤实验，研究一种药物，但是这...？想要请教您一下，我想做小鼠表皮创伤实验，研究一种药物，但是这种药物难溶于水，想要一种很好的但是对皮肤无害的溶剂，您有什么推荐的吗？除了DMSO这个溶剂以外查看更多 5个回答 . 6人已关注

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求教proceed as per No.APL/GTP/USP/Des.&Sol. 在分析检测中什么意思？ 各位大神，求教proceed as per No.APL/GTP/USP/Des.&Sol. 在分析检测中什么意思，谢谢！！！查看更多 1个回答 . 13人已关注

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求助：德国？ 如果哪位大侠有原研德文电子版可复制的说明书也可以。查看更多 1个回答 . 12人已关注

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为什么同一商品名在不同国家上市，原研厂家写的不一样？明明是拜耳的呀？注册新人一枚，首先感谢大家在百忙之中看帖，我有两个问题： 1. 利伐沙班原研厂家是拜耳，可是在日本上市的商品名和拜耳一样，但是厂家却不一样了，这是怎么回事呢？ 2. 关于一致性评价的问题，都是现做溶出与原研比较，才能保证自己以后的BE成功，那么如果我要仿制的规格与推荐的参比制剂规格不同，如果我的仿制药是10mg的，难道要用他推荐的20mg的参比制剂做溶出对比吗？？以后做BE的时候又要采用什么规格呢？这个问题一直想不通，请各位前辈多多指教。谢谢大家了~ 盖德问题拜耳.png 盖德问题2拜耳.png查看更多 7个回答 . 13人已关注

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裂解肽树脂得时候，裂解液的配比少算，会有什么后果？裂解液TFA:Tis:Mpr:H20=92.5/2.5/2.5/2.5 正常配1000ml 时后面三种试剂应为25ml,但实际配比为2.5ml ，也即是把配制1000ml当成100ml了，但TFA量没少。肽树脂侧链保护基有Pbf,tBu,Trt,Boc等常规保护基，树脂为王树脂，后面捕获剂少的话，切下来的保护基会重新攻击侧链么？查看更多 2个回答 . 20人已关注

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简介

职业：江西禾益化工股份有限公司 - 机修

学校：湖南文理学院 - 化学化工系

地区：福建省

个人简介：友谊是一棵可以庇荫的树。查看更多

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