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Acta Crystallographica Section C 2017年影响因子为什么飙到8了? RT，16年是4，17年是8，不知道发生了什么。。？请问大神这是偶然攀升还是稳步上升？ 6e6c7ccdedbc6dd829070d203405fad.png查看更多 1个回答 . 11人已关注

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发酵从中药中制得的API，药物呈湿湿的大晶体状，这样的原料药第一步我该怎么处理呢? 通过发酵从中药中制得的API，药物呈湿湿的大晶体状。该药为新药，没有什么资料，现将其制备成片剂，请问这样的原料药第一步我该怎么处理呢？老板说让我制成片剂，我凌乱了，什么都查不到，然后做片剂的辅料药自己任选。。。查看更多 9个回答 . 20人已关注

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哪类药申报后要动态检查？ 各位大神：哪类药申报后要动态检查的呀查看更多 10个回答 . 16人已关注

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PLGA（乙交酯？ PLGA（乙交酯 - 丙交酯共聚物）在体外释放中（介质是水），它的降解速率与分子量有什么关系？（具体的数据），怎样能加速它降解？最好在一个月就能几乎降解完查看更多 1个回答 . 3人已关注

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国家标准YBH求助？ 本人需要四川科伦的拉呋替丁胶囊国家食品药品监督管理局的标准YBH10812006，谢谢！查看更多 2个回答 . 14人已关注

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求Mitiglinide米格列奈钙汤森路透报告？ 求Mitiglinide 米格列奈钙汤森路透报告查看更多 2个回答 . 16人已关注

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钠盐药物在PH6.8PBS中溶出时先升高后降低？如何解决? 钠盐药物在水中溶解度很好，其具有ph依赖性，当ph小于9时，药物就会析出，溶液呈浑浊状态，把其做成制剂后在PH6.8PBS中溶出时先升高后降低，应如何解决？做过固体分散体，加过助溶剂、增溶剂，药物粉碎过，都没有明显改善查看更多 2个回答 . 18人已关注

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工艺研发感想4？工艺研发是一个多学科交叉, 相当繁琐庞杂的过程, 它涉及到的有最初的条件筛选, 中间的后处理优化, 后期的杂质研究和工艺验证, 以及最后的放大生产. 这是一个系统化的过程, 中间各个阶段虽然没有明确的界限, 但又有着明显的先后顺序. 而且开发的不同阶段, 需要关注的侧重点也不同, 导致所采用的工具和方法也就有区别. 因此在开发过程中, 如果我们将这整个工艺开发过程作模块化处理, 将繁杂冗长的开发过程, 切割为若干模块, 对不同的模块进行分派和开发, , 最后这这些模块再拼接起来, 从而收获对整个工艺研发过程的深入理解. 根据工艺开发的先后顺序, 我们将工艺开发分为以下几个模块: 1. 反应条件筛选和优化 2. 后处理工艺优化 3. 杂质研究和工艺验证 4. 工艺转移和放大生产 5. 洗涤工艺研究和三废处理 1. 反应条件筛选和优化对于这个阶段, 涉及到的主要工作是对反应试剂, 催化剂, 溶剂, 反应温度, 配比, 反应时间等主要的反应参数做优化. 而由于要找到各个参数对反应条件的影响, 也能找到各个参数的影响趋势, 因此基本的逻辑是固定其他的反应参数, 而只改变一个变量, 因此对于反应参数多的反应, 要做几十个反应. 因此对于这个阶段, DoE工具或者平行反应对于提高工作效率就显得尤为重要. 最重要的不是投反应, 而是反应前的实验设计和实验后的数据分析. 在投反应前, 一定要事先设计好实验, 究竟要考察哪些参数, 所设计的实验是否可以达到目的. 而实验后, 数据的结果是否能很好的得到结论. 至于如何做数据分析, 我在之前的'数据整理'版块已经详细介绍过了, 这里就不赘述了. 2. 后处理工艺优化首先我们先要界定都有哪些常用的后处理过程, 它们有: 萃取分相洗涤, 旋蒸, 打浆, 结晶和重结晶, 过滤, 烘干. 对于萃取分相洗涤, 需要注意的是是否容易分相, 是否有乳化现象. 判断是否容易分相的一个简单判断标准是, 在分液漏斗震荡后, 静止30秒, 是否可以得到清晰的两相. 如果可以, 则放大分相问题不大, 而如果不能, 就需要优化了, 否则在放大时, 发生乳化的概率很大. 而对付乳化常用的方法有以下几类: 一, 增大密度差. 例如加盐水二, 减少和水互溶的溶剂的量. 比如里面有大量的四氢呋喃, 可以先旋掉大部分, 再做萃取分相三, 物理方法. 开动搅拌桨, 稍微震荡一下, 不要太剧烈. 或者先过滤, 将引起乳化的小颗粒过滤掉, 这在实际放大过程中会引起不必要的操作, 不推荐. 对于旋蒸, 有几个需要注意的问题: 一个是实际放大时, 蒸馏时间要远远大于在实验室小试时的蒸馏时间, 因此产品在旋蒸条件下的稳定性测试 (产品会否分解, 会否和溶剂反应)一定要做. 二是放大时不允许做蒸干操作, 因此旋蒸过程中如果后续步骤打浆或者结晶中要用其他溶剂, 涉及到溶剂置换的话, 要设置溶剂置换的点 (具体说就是旋到什么程度, 做溶剂置换, 在哪个点, 完成溶剂置换过程). 三是旋蒸过程中, 釜壁会否有结皮现象 (结皮会引起受热不均匀, 易引起产品分解,从而造成产品质量不过关), 溶液中会否有固体析出, 析出固体会否结块, 如果析出固体太多, 会否有搅拌不动现象等等都是需要解决的工艺问题. 这类情况要具体问题具体分析. 对于打浆, 结晶和重结晶. 打浆主要是注意固体的颗粒度问题, 颗粒太细, 过滤时会比较慢, 同时容易出现串滤现象. 还有就是固体的粘度问题, 固体比较黏, 容易引起挂壁现象, 也容易引起结块儿 (结块一则影响搅拌, 一则会包夹杂质, 导致产品质量不过关). 结晶和重结晶. 这里面学问比较大, 也有很多专门的文献和书籍介绍, 我就不在这里卖弄了. 对于过滤. 首先需要关注的就是过滤速度. 对于评估过滤速度, 在实验室有一个公式, 它有滤饼厚度, 直径, 过滤时间等几个参数, 收集这几个参数, 然后会给出分数, 据此作出判断. 这需要化学工程方面的同事帮助. 其次就是是否会串滤. 串滤会严重影响收率, 同时给操作带来巨大麻烦. 然后就是关注过滤所用的设备: 通常有neusch和离心机两种. neusch通常是过滤, 搅拌, 烘干三合一或者过滤, 搅拌二合一, 因此过滤完后, 加溶剂洗涤, 它可以对滤饼进行搅拌, 这样溶剂可以和滤饼充分接触, 洗涤过程也有少量纯化作用, 它的确定是构造复杂, 清洗困难, 不适合多功能车间. 而离心机, 过滤时滤饼贴在滤布上, 然后一层一层铺开, 加溶剂洗涤时, 溶剂只是淋在滤饼表面上, 且停留时间比较短, 基本对滤饼没有纯化作用, 只是带带溶剂, 它的优点是过滤快, 构造简单, 易清洗. 对于烘干. 由于放大产品量大, 烘干时间要比在实验室长, 因此首要的是做稳定性测试. 其次要注意在实验室烘干后的产品是否有结块或者粘壁现象? 这通常是湿滤饼中产品融化导致的, 它会引起产品纯度不够或者溶剂残留不过. 3. 杂质研究和工艺验证对于杂质研究, 这部分内容主要在杂质研究一篇中有所阐述. 而且自己接触这一块时间也不长, 这里就不详细展开了. 需要提醒的是杂质研究是工艺研发过程中的重中之重, 这部分研究做好做透了, 可以大大提升我们的产品质量. 使之质量可控有保证. 对于工艺验证, 这里指的是验证我们的工艺是否足够robust, 而不是指工艺能否能在工厂放大生产的可行性. 对于这一块, 其实和杂质研究有很大的相关性, 因此我把他俩放在了一起. 简单来说工艺验证就是验证我们工艺过程中所设的specifiction是否合理, 所设的点是否合理, 是否容易实现. 如果是, 那么说明我们的工艺足够robust, 如果不是, 那我们还需要对工艺做一些优化, 从而达到这个要求. 对于spec的设定, 主要是为了确保我们得到的产品质量符合要求. 因此spec设定多少, 需要有充足的实验数据支持. 例如反应转化率我们设定为>98%, 如果我们在生产过程中只能达到97%, 是否会对最终的产品质量有影响呢? 如果没有, 那这个98%设定的就不合理. 最佳情况就是spec设定在临界点处, (当然这个临界点指的是向上的临界点). 而实现方法就是尽可能多的做spiking实验, 在反应过程, 在后处理过程, 在纯化过程, 通过这些spiking实验, 找到我们所需要的临界点, 从而对我们的工艺有一个比较准确全面的认识. 4. 工艺转移和放大生产对于工艺转移, 主要考察有以下几点: 一, 开发的工艺和中试或者工厂设备的匹配程度. 在工艺做好之后, 将工艺转移至中试或者工厂放大时, 要考虑我们所开发的工艺是否适合工厂的设备要求. 当然对于有经验的工艺开发人员, 在工艺研发之初就已经把设备因素考虑进去了, 这样可以大大提高工艺研发的效率. 如果有些细节部分不是和设备完全匹配的话, 这时就要结合设备的要求在实验室中对工艺做一些调整. 二, 工艺是否能够在中试或者工厂完全重现. 通常实验在实验室小试和在工厂放大会有很大的区别, 尽管我们会做各种实验去评估放大因子, 但实际放大过程中, 还是经常出现和小试情况不匹配的问题, 我们称之为偏差. 当预生产批次出现偏差时, 这是一个很好的深入了解所开发工艺的过程, 所以对于偏差的处理就显得尤为重要. 很多人只是忙于生产, 所以跳过调查原因的环节, 只是寻找解决办法, 从而把出现的偏差弥补过来, 保证下面的生产顺利进行. 这样的做法我们不推荐, 因为它漏掉了一个很重要的环节: 寻找roote cause. 只有把引起偏差的原因找到, 再做下一批次时, 才不会再范同样的错误. 当然有时候, 交货任务确实很重, 这时可以先跳过原因寻找, 不过在完成生产之后, 一定要把roote cause找到, 从而把偏差关掉. 只有这样严格要求, 才不至于在生产中重复犯同样的错误. 那么如何去寻找roote cause呢?尤其对于一些很微小的原因引起的偏差确实不易发现, 这里推荐<practical process research & development >"中文版第十五章故障排除"里面的分析偏差的方法. 我认为找原因的思路很重要, 确定了思路后, 在相应的设计实验来验证. 按照文章中的方法, 绝大多数的偏差的roote cause都能找到. 对于放大生产. 在完成了上述的工艺转移之后, 就是按部就班的生产了. 这里有两点需要注意: 一, 对操作人员的培训. 在开始生产之前, 一定要由生产经理或者车间主任对将要参与生产的所以操作人员进行培训, 要细化的每一个操作, 不仅要知道如何操作, 还有让他们明白每个操作的意义, 以及不正确操作可能带来的影响. 这样做主要是减少实际生产过程中的误操作风险. 二, 对中间的分析样品留样, 以备将来追溯用. 设立专门的留样室, 由分析人员专人管理, 在送分析样品时, 也要送两份, 一份做分析检测用, 一份专做留样用. 可追溯性是对大生产的一个很重要的要求. 5. 洗涤工艺研究和三废处理对于洗涤工艺研究, 很多研究人员容易忽视, 尤其是刚开从事工艺研究的人员. 但在实验室刷一个瓶子简单, 而放大到工厂后, 如果要刷, 那就意味着工作人员要钻进反应釜去刷了, 可以想象难度有多大. 因此我们在开发工艺的同时, 一定要开发一个合适的洗涤工艺. 这个洗涤工艺主要就是研究反应产物以及所用到的试剂的溶解性. 这里遇到问题最多的就是活性炭的处理. 对于有些反应需要用活性炭脱色或者除钯时, 反应处理完后附着在釜壁上的活性炭洗涤是一个大问题, 由于它溶解度差, 常规方法通常无法把它洗干净. 现在有一个改进方法, 市面上有商品化的碳柱, 将要处理的反应液流过碳柱, 即可达到目的. 对于三废处理. 由于现在对环保的要求, 三废处理也一直是各大药厂的一个很大开支. 至于如何做到合理的三废处理, 本人目前经验尚浅, 就不赘述了.查看更多 11个回答 . 13人已关注

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钯碳氢化脱乙酰氧基变成甲基???有没有做过呀什么原理？ 钯碳氢化脱乙酰氧基变成甲基？？？？？？有没有做过呀什么原理查看更多 3个回答 . 11人已关注

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挤出滚圆制备微丸？各位虫虫们。我目前在做一个微丸的新项目。主药本身没有粘性。采用的挤出滚圆法制备，粘合剂为HPMC，但是丸子一直不完整，而且有的时候细粉很多。请大家帮帮我。第二个问题就是，我的要包衣制备成结肠定位释放的微丸，那么丸芯是需要一个小时释放到90%，还是5个小时释放到90%。查看更多 8个回答 . 17人已关注

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雷迪帕韦除杂？ 雷迪帕韦成品中，两个F.水解成羰基的杂质该如何除去，有没有好一点除杂方法。跪求大神解答。查看更多 3个回答 . 12人已关注

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怎样消除滴定中钙对镁离子测定的影响? 最近在做注射剂中离子含量方法学建立，其中本注射剂中含有钙，镁等离子。按中国药典用滴定方法来测定，但是经实验证明，钙对镁指示终点有很大影响。求助业内大牛们，怎么消除钙对镁离子滴定的干扰，滴定方法学验证需哪些内容，谢谢！查看更多 1个回答 . 19人已关注

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国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)？国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号) 根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，经国务院同意，实行如下药品注册审评审批政策。现予以公告：　　一、提高仿制药审批标准　　仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。其中，对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由企业自行采购，向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口；未能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究。　　已经受理的仿制药注册申请，实行分类处理：　　（一）中国境内已有批准上市原研药，申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的，不予批准。　　（二）中国境外已上市但境内没有批准上市原研药，申请仿制药注册的企业可以选择按原规定进行审评审批，但在药品批准上市3年内需按照国发〔2015〕44号文件规定进行质量和疗效一致性评价，未通过一致性评价的注销药品批准文号；企业也可以选择撤回已申报的注册申请，改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报。对上述重新申报的注册申请实行优先审评审批，批准上市后免于进行质量和疗效一致性评价。　　对申报上市的仿制药注册申请，首先审查药学研究的一致性,药学研究未达到要求的，不再对其他研究资料进行审查，直接作出不予批准决定。　　二、规范改良型新药的审评审批　　对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请，申请人需证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势；无法证明具备上述优势的，不予批准。改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外。　　三、优化临床试验申请的审评审批　　对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式；审评时重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制，保障受试者的安全。加强临床试验申请前及过程中审评人员与申请人的沟通交流，及时解决注册申请和临床试验过程中的问题。申请人需按要求及时补报最新研究资料。在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后，申请人应及时提交试验结果及下一期临床试验方案。未发现安全性问题的，可在与药审中心沟通后转入下一期临床试验。申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件，按时提交研究年度报告；对不能控制临床试验安全性风险的，应立即停止临床试验。药审中心与申请人当面沟通，应当场形成会议纪要列明议定事项。　　自2015年12月1日起，仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家食品药品监督管理总局发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性；生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致。申请人开展生物等效性试验前，应按国家食品药品监督管理总局制定的管理规定与技术要求于试验前30天向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。试验过程中，国家食品药品监督管理总局发现不符合相关规定的，可随时要求申请人暂停试验。　　四、实行同品种集中审评　　对本公告公布之日前已经受理的相同品种，按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。对不符合规定的，及时作出不予批准的决定；符合规定的，按申报顺序依次作出审批决定并制发批准证明文件。　　五、允许申请人主动撤回不符合条件的药品注册申请　　对已经受理的存在研究资料缺项、数据不全、试验未完成、未与原研药进行全面比对研究、未对杂质和毒性物质进行全面评价、处方工艺试验不完整等重大缺陷的药品注册申请，允许申请人主动撤回，完善后重新申报。技术审评过程中发现上述问题之一的，直接作出不予批准的决定。对申报资料不完整但具备审评条件的药品注册申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心一次性告知申请人补充资料；补充资料提交后，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。　　六、严格审查药品的安全性和有效性　　发现有下列情形的，国家食品药品监督管理总局及时公布相关品种名单：（1）活性成分不明确、结构不清楚或疗效可能不确切的；（2）安全性可能存在风险的。　　自名单公布之日起，对列入上述名单的品种作以下处理：　　（一）国家食品药品监督管理总局药品评价中心将其纳入安全风险重点监测范围。凡有证据证明该药品疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的，立即撤销药品批准文号。　　（二）相关生产企业应及时开展相关产品再评价，并于3年内向国家食品药品监督管理总局提交再评价结果。逾期未提交再评价结果或未通过再评价的，撤销药品批准文号。　　（三）仿制上述品种的注册申请，不予受理；已经受理的，不予批准。　　对2008年集中审评遗留的未批准的药品注册申请，目前申请人仍未解决安全性、有效性和质量可控性问题的，以及难以确认研制资料真实性的，一律作出不予批准的决定。　　七、加快临床急需等药品的审批　　符合下列条件之一的，实行单独排队，加快审评审批。　　（一）防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；　　（二）儿童用药注册申请；　　（三）老年人特有和多发疾病用药注册申请；　　（四）列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请；　　（五）使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请；　　（六）转移到中国境内生产的创新药注册申请；　　（七）申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请；　　（八）临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。　　自2015年12月1日起，申请人可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出加快审评的申请。　　国家食品药品监督管理总局会同有关部门制定和发布药品注册申请优先审评审批的有关政策，鼓励市场短缺和创新药品的研发和生产。国家卫生计生委、工业和信息化部根据药品采购情况和生产供应情况建立短缺药品定期沟通机制，提出加快审批的建议，国家食品药品监督管理总局会同有关部门确定纳入加快审批的范围。　　八、严惩临床试验数据造假行为　　对已经受理的完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，申请人已按要求完成自查并报告结果的，国家食品药品监督管理总局将根据审评进度，逐一进行临床试验数据核查;发现存在弄虚作假问题的即立案调查，相应注册申请不予批准。　　对参与临床试验数据弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条以及国家食品药品监督管理总局关于临床试验数据自查核查的有关规定查处，并将其列入黑名单，向社会公布相关组织机构代码、人员身份证号码等信息。涉嫌犯罪的，移交公安机关调查处理。　　对临床试验数据弄虚作假的申请人，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十条和《药品注册管理办法》第一百六十七条的规定，自发现之日起，3年内不受理其申报该品种的药品注册申请，1年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。食品药品监管部门将组织对该申请人此前获得的药品批准证明文件进行追溯检查，发现弄虚作假行为的，依据《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定，撤销相关药品批准证明文件，5年内不受理其所有药品注册申请。　　对参与临床试验数据弄虚作假的临床试验机构，责令限期整改，整改完成前不接受其参与研究的申报资料，经整改仍不符合要求的，取消其相关试验资格。对弄虚作假主要研究者参与研究并已受理的所有注册申请不予批准。对同一专业出现两个及以上临床试验数据弄虚作假行为的，其专业内已受理的所有注册申请不予批准；对临床试验机构出现三个及以上临床试验数据弄虚作假行为的，涉及该机构已受理的所有注册申请不予批准。对参与临床试验数据弄虚作假的主要研究者，食品药品监管部门将有关信息通报卫生行政部门，由卫生行政部门依照《中华人民共和国执业医师法》等有关规定，追究临床试验机构直接责任人的责任。　　申请人在国家食品药品监督管理总局核查前主动申请撤回的，国家食品药品监督管理总局公布撤回的申请人和品种名单，不予核查及立案调查。　　九、引导申请人理性申报　　发布《限制类药品审批目录》，对已有多个药品批准文号且有多家企业生产，生产供应能力已远超临床使用需求的药品注册申请予以限制；限制类目录将定期更新。及时向社会公开药品注册受理及审评信息，引导企业有序研发和理性申报。　　十、规范药品注册复审工作　　国家食品药品监督管理总局药品审评中心应将技术审评不予通过的审评意见告知申请人；申请人持有异议的，可提出复审申请，由药品审评中心组织相关领域的临床专家、药理学家、毒理学家、统计学家、法律专家、患者代表等，听取审评专家和申请人的意见，公开论证，按少数服从多数的原则形成最终复审意见。　　本公告自发布之日起实施。此前发布的《药品注册管理办法》（原国家食品药品监管管理局令第28号）等相关规定，与本公告不一致的，以本公告为准。　　特此公告。　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年11月11日 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/134665.html查看更多 1个回答 . 20人已关注

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左乙拉西坦缓释片USP38标准？ 左乙拉西坦缓释片（Levetiracetam Extended-Release Tablets）质量标准 USP38-NF33:4065页查看更多 5个回答 . 4人已关注

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量子点清洗？ 请问大家？我合成量子点清洗这样是什么原因？该怎么把油状物清洗掉？三正辛基膦为配体，十二硫醇为活性剂，十八烯为溶剂？查看更多 21个回答 . 19人已关注

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无机药用辅料的参比？ 想咨询各位朋友一个问题：无机药用辅料（6类），买不到参比辅料怎么办？朋友们，不吝赐教！查看更多 2个回答 . 13人已关注

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那位大侠有豆丁或道客巴巴账号，帮我下篇文章? 那位大侠有豆丁或道客巴巴账号，帮我下篇文章？文章标题：《药物制剂新进展（2012）》作者黄胜炎，道客巴巴链接：http://www.doc88.com/p-7015833090700.html 豆丁链接：http://www.docin.com/p-727032425.html查看更多 1个回答 . 8人已关注

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求助Acetylcysteine Injection的BP2016标准，谢谢！？ 求助Acetylcysteine Injection的BP2016标准，谢谢！请转换成pdf文件，谢谢！查看更多 1个回答 . 6人已关注

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一份令国人羡慕妒忌恨的美国FDA指南？上月，药智君写了“一份催人泪下的临床批件”，解读了CDE老师的良苦用心，刷爆药界朋友圈。今天读到一份美国FDA的指南又让我感叹不已，现将感受写下，与大家分享，也希望我国的指南能在未来有所改进。来看看是一份什么样的指南触动了药智君这根并不脆弱的神经。这是美国食品药品监督局（以下简称FDA）《关于“ 氯氮平片：体内生物等效性和体外溶出试验”的行业指南》。因为仿制药一致性评价工作艰巨，而国家食品药品监督局（以下简称CFDA，虽然只是一字只差，却有天壤之别）相关政策、指南却没有跟上业界的需求，我转而来查看国外的一些法规和指南。美国FDA对于多数药品的生物等效性都相应的指南，就氯氮平片而言，1996年发布了首版指南，2005年进行了修订，2011、2015年又再次修订，真正做到了与时俱进。再想想我国CFDA一个“中药配方颗粒管理办法”试行了十多年，直到现在正式文件还停滞在征求意见上，国家工商总局因买不到纸张而停发商标注册证长达半年，想想这个效率也是醉了。接下来让我们来解读一下这篇指南（2005年版），当然,对于经常看FDA文件的海归和专家来说，可能都习以为常了，也想不起来这类指南的优点了。但对于我这个很少阅读外文文献的土鳖来说，见到如此富有感情色彩的技术性指南，尽管这个感情含而不露，但依然感觉强烈，听我慢慢道来：指南开篇即是通则：“本指南代表美国食品和药品监督管理局（FDA）有关本专题的当前考虑。它不给也不代表任何人创造或赋予任何权利，也不是为了约束FDA或公众。如果你想讨论另一种方法，请联系负责执行本指南的FDA工作人员。如果你不能找到相应的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上的电话。” 看到这个，您是否有点受宠若惊的感觉，好亲民呀，也不怕被广大群众骚扰？FDA的指南文件不是制定法律上强制的责任，应当作为一个建议来看待，主管部门指南中使用“应当”这一词意味着某种事情是建议或推荐，但不是必需的。再看看我国CFDA最新发布的：《人体生物等效性试验豁免指导原则》征求意见稿，前言写到：为进一步推进XX工作的开展，根据《XX文件》以及《XX意见》要求，制定本指导原则。本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中普通口服常释制剂申请生物等效性豁免。后者明显感觉高高在上，这个指导原则是不容讨论的，当然这个是在征求意见阶段，所以您还是有短暂的机会提出您的意见的，不过联系方式只有一个电子邮件地址，联系人、地址、电话号码都没有。不仅试问CFDA，您到底是想征求我们的意见呢，还是不想征求我们的意见？当然我也看到有CFDA有部分技术性指导原则，在前言还是申明了仅仅是参考指南，而不是硬性要求的法规云云，值得肯定。当然我们大多数人已养成了老师说什么就是什么的习惯思维，这就怪不得CFDA了。不过要是审评人员也是这种习惯思维呢，那你就只有……..唉，算了，还是按指导原则来吧！接下来看一下本指南修订的主要原因（背景）： “在1996年的指南中，对于仿制氯氮平产品的生物等效性研究，当局推荐健康受试者以及适当的患者均可给予氯氮平片。在氯氮平生物等效性研究期间，由于很多健康受试者出现严重不良事件，诸如低血压、心动过缓、晕厥以及心搏停止，FDA正在推荐不能用健康受试者进行研究。” 生物等效性一般都是用健康人做试验，但当FDA发现这试验对健康人有较大不良反应时，就修改指南原则，要求采用患者进度试验，才符合受试者伦理要求，保护受试者的安全。这就是人文精神，以人为本，科学中充满人文关怀，对受试者的关注。同时也是需要我们学习的科学态度：指南仅是供参考的指南、建议，而不是神圣不可侵犯的教条。读到这里，药智君顿时感觉羡慕+妒忌！指南在作了基本介绍和修改背景分析后，接下来就是非常细致的试验方法了，包括产品的信息（参比制剂的信息、试验样品批量的大小、一致性允许的差异范围）；在进行研究时：研究的程序，病人入选标准和设备，如何安全监测、限制、血液标本等等。除此之外还推荐了一些重要的方法和事项：1、注意安全性问题；2、药代动力学数据的统计分析（血浆/血清）；3、临床报告和不良反应。最后还对针对本品体外溶出试验以及对于多规格产品成为豁免部分规格的BE试验做了说明。指南内容丰富且具备可操作性，指南全文内容请见附件，这里就不一一赘述了。总之，孤陋寡闻的我在这份指南中找到了梦寐以求的重要信息。虽然早就知道FDA这些指南的详尽，但面对国内医药行业的困惑，药智君对美国同行就有点羡慕妒忌恨了，至于恨什么，你懂的。读到这里，不知道您感动了没有，反正我是被感动了，如果有一丝感动，就请您转发一下吧，分享给更多的朋友。本文系药智网原创！查看更多 8个回答 . 17人已关注

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药品标准提升？最近单位让做一个生物制品的标准提升，领导说直接报国家标准提升就行，对这方面一知半解，没有查到国家局有相关的政策法规和指导原则，应该怎么着手准备资料，有没有做过类似资料的，帮一下忙指导一下查看更多 10个回答 . 19人已关注

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简介

职业：江西联合化工有限公司 - 水处理工程师

学校：湄洲湾职业技术学院 - 化工系

地区：贵州省

个人简介：人生并不像火车要通过每个站似的经过每一个生活阶段。人生总是直向前行走，从不留下什么。查看更多

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