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井妹妹

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化工研发

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化药

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一种正在临床研究的药物，只有代号，如何在FDA网站上查该药的相关信息? 在研的临床试验药物FDA是查的到的，用商品名查。临床试验是已经有商品名的，提交的临床试验材料也有商品名的。FDA好几个数据库，你确定都找到了？专利有专门的专利数据库查，不在FDA ... 只有代号，找不到商品名，III期临床产品查看更多

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化药

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食品级在药品中的应用？ CDE共性问题解答解答20120725 问题二：我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？答：原则上，除了应采用已获准注册的药用辅料外，在研发中更应关注通过全面的供应商审计工作、不同供应商产品的比较研究工作、辅料内控质量标准的制定、制剂的处方工艺研究和质量控制研究工作等，选择并固定合适的供应商，制定严格的辅料内控质量标准，以有效保证产品质量；对所用辅料应提供药用辅料批准证明文件、来源证明、质量标准及检验报告。对于处方中用量较少的着色剂、矫味剂、抗氧剂等辅料，若确无药用产品上市，也可以采用食品级产品，这种情况下更需关注供应商的选择和辅料的质量控制。此外，对于外用制剂，可能也存在类似问题，可以参考上述处理原则。查看更多

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化药

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求助产物中氯离子超标很多，求助怎么处理一下。？对于无机盐超标，在不考虑重结晶或者过柱等复杂工艺操作的前提下，可以水洗，洗过了有没有洗到位？PH值是多少。可以两相萃取，加有机溶剂和水将产品溶解，分液，有机相旋干即是产品。... 而且我的产品是溶于水的查看更多

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化药

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有个活性分子后，如何确定最优的盐和晶型? 盐： Handbook of pharmaceutical salts, by P. Heinrich (EDT) and Wermuth Stahl 晶型：Polymorphism: in the pharmaceutical industry, by Rolf Hilfiker 这两本是最经典的，够学三五年的。查看更多

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化药

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心脑血管市场深度报告（2011）？ 收藏查看更多

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化药

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注射液滤芯验证？ 还有，这种问题以后去研发板块问，比这里效率高查看更多

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中药

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中药材成分含量检测需要粉碎到全部过筛吗？ 个人觉的应该将药用部位全部过筛，过程中应该注意不应过度粉碎，将粉末混匀后取样，只有这样测得结果才具有代表性，重现性才能保证！查看更多

#中药材

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化药

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关于SFDA 140号文的几点意见？ 原始数据基本真实了，电脑日志也不担心查，就是进度比较慢。真的做起来也不是那么困难，做中药的。查看更多

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化药

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请帮忙查询下他米巴罗汀和艾曲波帕国内申报审评情况，谢谢？ 米巴罗汀10家申报，eltrombopag1家申报进口有没有具体的申报厂家及申报类型，几类，临床还是生产啊查看更多

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化药

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请问日本专利如何查询? 用Drug Future药物在线搜索。你试试吧查看更多

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化药

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如何查询印度来源药品信息？ 你在approval里找撒... approval怎么查？查看更多

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化药

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求推荐临床试验CRO或药企？ 工作中会做药物代谢这一块吗：... 没有，主要是数据检查，文件收集查看更多

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化药

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注册新人求助关于一类新药申报问题？ 1.当然可以不用此药做对照，参比药物的选择与临床方案、自研药物的有效性等等因素相关，这个决定至少是总监或研发老总拍板，不要说注册的新人，就是注册的老大也没资格参与这个讨论或决定 2.不是问题，可以报补充，并提供相关的证明性文件和研究资料，并作对比研究查看更多

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化药

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急求！！！ cold pyridine and ether？ 凉的，在冰箱里放会儿，用的时候拿出来。查看更多

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化药

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工艺技术

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溶解性求助？我的原料药是离子型的，加吐温是可以溶的，而加SDS不溶，是这个原因吗？... 很有可能是这个原因，再说了SDS是阳离子表面活性剂，毒性较大，可以考虑换下别的助溶剂啊，EL，PEG400之类的，试试查看更多

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化药

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工艺技术

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关于一种仿制药替格列汀的结晶水问题？替格列汀的结晶水一般是0~2个，随着环境会失去和得到部分，所以说明书里写x 核磁看活泼氢，不好看，不准确，还是想其他方法吧，再说了，不可能每批都做核磁啊查看更多

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化药

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原来5类药，现在应该是按几类申报的疑惑。？新3类和新4类的定义非常明确：必须与原研制剂剂型一致才能按3或4类报。你改了剂型，便只能按2.2类改良型新药报，还要证明有明显临床优势才可能获批。查看更多

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化药

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关于普通口服制剂参比制剂选择的一些疑问？ “作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致” 我的理解是：1.一致是指剂型和规格一致；2.原产国是指最初上市的国家或地区，有时原研厂会在一些监管体系不太发达的国家进行药品生产，如印度，南美等，这也算原研药品，但规格质量什么的可能有变化。为保证质量，所以指定要与原产国上市药品一致。 "原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用"，按字面理解是要原研去证明的，估计是原研提供质量标准，检验报告书，和质量对比研究等资料吧。这个应该是强制性的，不然怎么允许原研进行地产化？查看更多

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化学学科

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新手不会看GC？这是总离子流图TIC ，峰强度越高就代表这种离子m/z的质量数出现在质谱检测器的越多，但是要把这TIC处理成EIC（提取离子流图）或标示出各峰的分子量（m/z），再结合苯甲酰氧基乙醛可能会出现的碎片离子峰质量数（m/z）来推断，，若是GCMS带有NIST库，可根据子离子的m/z 质荷数检索数据库可找出相似相近的离子碎片。祝好查看更多

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化药

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工艺技术

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DTT还原抗体二硫键的问题？ 针对IgG1抗体先铰链区再轻重链，其他类型的不清楚。但是这两种二硫键的反应都很迅速，没有明显差别。查看更多

#DTT

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简介

职业：金昌盛科技有限公司 - 化工研发

学校：厦门理工学院 - 文化传播系

地区：台湾省

个人简介：笨蛋自以为聪明，聪明人才知道自己是笨蛋。查看更多

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