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补充申请？ 补充申请对于实验室有没有要求，是否需要在符合GMP要求的实验室进行？有没有相关指导原则有明确的规定？查看更多 3个回答 . 20人已关注

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CMA和CNAS认证的实验室范围？那个大神有关于CMA和CNAS认证的材料，主要需求实验室认可的范围，如微生物检测项下具体要求及需要配备的仪器，越详细越好！在这里谢谢大家了，急用！！！！！！！！！！！！！！！！！！！查看更多 3个回答 . 16人已关注

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一致性评价参比制剂的使用程序？根据总局发布的2016年第106号文件、第61号文件、第120号问件，若一致性评价使用的原研品或者参比制剂需进行一次性进口，那现在使用参比制剂的程序是不是：从药学研究部分开始，当项目进展到或者前期已经敲定需要用到参比制剂时，在确定并申购对照药品后，要首先向一致性评价办公室提出参比制剂备案，若一致性评价办公室在60个工作日内未提出异议的话，申请人再准备资料，填写《进口药品批件申请表》，向所在地省级食品药品监督管理部门提出对照药品的一次性进口申请，食品药品监督管理部门在5个工作日内进行形式审查，准予受理的，出具受理通知单，然后再在20个工作日内对一次性进口申请进行审查，符合要求的，发给《进口药品批件》，然后向《进口药品批件》中载明的药品进口口岸的食品药品监督管理局提出申请办理《进口通关单》，并提供相关资料，口岸食品药品监督管理局审查全部资料无误后，批准进口备案，发给申请单位《进口药品通关单》，根据参比制剂使用情况，进行或者不进行口岸检验，然后企业才能拿到参比制剂开展药学及以后的药品研究工作，是吗？查看更多 2个回答 . 10人已关注

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药物溶出度仪机械验证指导原则（2016年第78号）征求意见稿和正式稿全文对比？推荐一篇文章，供关注一致性质量和疗效一致性评价工作的朋友对比学习药物溶出度仪机械验证指导原则（2016年第78号）征求意见稿和正式稿全文对比为了更好了解和掌握政策精神，顺利开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，本文对比了《药物溶出度仪机械验证指导原则》征求意见稿（2016年03月25日）和正式稿（2016年04月29日）的改动情况，红色字体为征求意见稿中内容并在正式稿中被删除，绿色字体为正式稿中新增内容。 http://www.gyyiyao.com/Subjoin.aspx?cid=19180107&aid=509查看更多 1个回答 . 18人已关注

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有谁知道异丙托溴铵气雾剂中杂质RA686BR是什么杂质吗? 大侠们！请问有没有说在做异丙托溴铵气雾剂这个品种，标准有个代码杂质 BA686BR,一点信息也查不到。有人知道该怎么办嘛？谢谢了！查看更多 4个回答 . 9人已关注

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转载：辉瑞授权派格开发GKA类糖尿病领域前沿药物？转载自生物探索：http://www.biodiscover.com/news/company/651525.html 辉瑞将授权派格开发适合中国患者的糖尿病领域前沿的葡萄糖激酶激动剂（GKA）类药物，为中国超过1.14亿的糖尿病患者带来福音。这一项目的签署也标志着辉瑞开启与中国本土企业在新药研发方面新的合作模式，有助于更快地向中国市场引入中国患者所迫切需要的创新药物。 2016年12月13日，辉瑞公司（以下简称辉瑞）和派格生物医药(苏州)有限公司（以下简称派格）在苏州签署关于GKA类糖尿病药物授权开发协议。根据协议，辉瑞将授权派格开发适合中国患者的糖尿病领域前沿的葡萄糖激酶激动剂（GKA）类药物，为中国超过1.14亿的糖尿病患者带来福音。这一项目的签署也标志着辉瑞开启与中国本土企业在新药研发方面新的合作模式，有助于更快地向中国市场引入中国患者所迫切需要的创新药物。我不是很明白大公司的这种研发策略，如果是很有希望的药，为什么要与小公司合作完成，而不自己去做？这种合作对于大公司有什么好处呢？查看更多 17个回答 . 12人已关注

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一个1.1类化药，外包给CRO做临床前研究资料，需要花费多少？要具体案例，越多越好！？ 如题，需要具体案例，越多越好！！！查看更多 6个回答 . 13人已关注

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慢性乙肝新药Vemlidy获批亿万患者有福了！？喜讯，11月10日FDA正式宣布批准Gilead Sciences公司新药产品Vemlidy（替诺福韦艾拉酚胺，TAF）用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染，这意味着Vemlidy将为慢性乙肝患者提供新的治疗选择，成为近十年内首个被批准的慢性乙肝新药。目前，乙肝与肺结核和艾滋病一样被认为是世界上最常见的传染病，统计数据显示全世界约有3.5～4亿乙肝患者，而且乙肝是全球80%原发性肝癌的直接病因，也是导致全球人类死亡的第10大原因。我国是乙肝大国，约有1亿慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者，占全球乙肝携带者的1/3左右。慢性乙肝如果不及时治疗很容易引起很多并发症如肝硬化、肝腹水以及肝癌等。虽然目前治疗乙肝的药物很多，但是乙肝仍无法完全治愈。现在乙肝的总体治疗目标主要是最大限度地抑制HBV，减轻肝细胞炎性坏死及肝纤维化，延缓和减少肝脏失代偿、肝硬化及其并发症的发生。现在用于治疗乙肝的药物主要有干扰素类和核苷类似物如拉米夫定、替比夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦等。不过由于干扰素类药物价格高、不良反应多，核苷类药物易耐药、停药易复发，目前市场上急需一种新的药物来弥补现有药物存在的诸多缺点。 Vemlidy是Gilead之前研发的一种核苷酸逆转录酶抑制剂Viread（替诺福韦二吡呋酯，TDF）的升级版，也是Gilead在去年获准上市的一款鸡尾酒HIV新药Genvoya 的成分之一。Vemlidy因具有很高的血浆稳定性便于高效地将TDF递送到肝细胞，此次被批准的用法用量是25mg，每日一次，远远低于Viread被批准时的用量。而且Vemlidy的高血浆稳定性还可避免血液中Viread浓度过高，提高其安全性。此次Vemlidy获批主要是基于其两个国际型三期临床试验Study 108 和Study 110，这两个临床试验分别包括425例乙肝e抗原（HBeAg）阴性患者和873例HBeAg阳性患者，试验中均按照2：1的比例分组并随机给予Vemlidy 或Viread治疗48周，研究主要终点是48周时HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例。研究结果显示：在Study 108中，经过48周治疗后，给予Vemlidy的治疗组中94%的患者的HBV DNA水平低于29IU/mL，给予Viread的对照组中92.9%的患者的HBV DNA水平低于29IU/mL；在Study 110中，给予Vemlidy的治疗组中63.9%的患者的HBV DNA水平低于29IU/mL，给予Viread的对照组中66.8%的患者的HBV DNA水平低于29IU/mL。这两个临床试验均证明了Vemlidy和Viread具有良好的耐受性和治疗效果，而且两者的不良反应及其发生率不差上下，主要有头痛、上呼吸道感染、咽炎、咳嗽。但是Vemlidy在改善患者骨骼和肾脏的参数方面比Viread要好，而且接受Vemlidy治疗的患者的血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平的正常化速率也比Viread要强。更振奋人心的是11日欧盟人用药品委员会（CHMP）对Vemlidy的上市申请做出肯定推荐，这意味着欧盟不久后也将正式批准 Vemlidy。虽然Vemlidy可以有效的改善乙肝患者的长期护理，但是我们在使用Vemlidy时仍要万分谨慎，因为Vemlidy的药品标签中带有黑框警告，会增加乳酸中毒、肝脏肿大以及乙肝急剧加重的风险。此文来源于制药在线查看更多 5个回答 . 19人已关注

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昆药助力双氢青蒿素有望早日用来治疗系统性红斑狼疮？导读： " 双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮"项目已通过国家食药监总局新药特殊审批程序审批，获得药物临床试验批件。近日，昆药集团与中国中医科学院就“双氢青蒿素片新适应症-红狼疮”项目举行签约仪式，意味着昆药集团正式获得中国中医科学院中药研究所持有的该项目临床前研究所取得的相关专利及临床批件。近日，昆药集团与中国中医科学院就"双氢青蒿素片新适应症-红狼疮"项目在京举行签约仪式，这意味着昆药集团正式获得中国中医科学院中药研究所持有的该项目临床前研究所取得的相关专利及临床批件。 "双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮"项目是屠呦呦教授和其团队紧紧瞄准国际医学难题，对青蒿素进行的再研发。双氢青蒿素是青蒿素活性最高的衍生物之一，是中国中医科学院在还原青蒿素为基础上得到的。双氢青蒿素片作为一种新型抗疟药受到广泛重视，并在1992年被批准为一类新药。自此，屠呦呦教授开始重点研究青蒿素对自身免疫性疾病的治疗，研究中发现双氢青蒿素片对红斑狼疮的治疗也有明显效果。据屠呦呦唯一的博士生、首都医科大学中医药学院王满元透露，屠呦呦教授早在2004年就拿到了关于双氢青蒿素片增加适应症的药物临床研究批件，但当时由于经费问题，临床实验研究没有开展起来，由于没有实验研究数据，新增适应症的申请就被搁浅了。直到2011年，屠教授获得拉斯克奖，双氢青蒿素再次获得关注，遗憾的是之前申请的药物临床研究批件已经过期。不过目前，"双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮"项目已通过国家食药监总局新药特殊审批程序审批，获得药物临床试验批件。这也是继双氢青蒿素被批准为一类新药后，首次申请增加新适应症。红斑狼疮是一种慢性的自体免疫疾病，致病原因不明，和其他自体免疫疾病一样，患者免疫系统会攻击自身细胞和组织，导致其发炎和组织损害。严重者可累及各种器官，比如心脏、关节、皮肤、肺、血管、肝、肾脏与神经系统。典型症状为鼻梁及两侧有对称的红斑。任何年龄的人都可能得红斑狼疮，不过多见于15-45岁年龄段，女性发病概率为男性的7-9倍，尤其是生育年龄的妇女，而且有很强的家族倾向。目前我国临床治疗没有专门针对红斑狼疮的药，仍然以糖皮质激素为基础，联合使用非特异性抗炎、免疫抑制。现有的治疗方法虽然在一定程度上延缓了疾病的进程，但长期使用会造成病人免疫功能低下等多种并发症而导致治疗失败。而且国际上也没有一个针对系统性红斑狼疮治疗的化学新药上市，虽然美国2011年曾批准了一种抗体药物（Belimumab/HGS1006）用于系统性红斑狼疮，但因治疗费用高昂，绝大部分患者被拒之门外，并且目前该药还未进入中国。中国中医科学院院长张伯礼说根据现有临床试验结果显示，青蒿素治疗红斑狼疮有确切、稳定的疗效。其中，对盘状红斑狼疮的疗效超过90%，对系统性红斑狼疮的疗效超过80%。目前常用的激素治疗仅对控制红斑狼疮早期病情有效，但是青蒿素对红斑狼疮从发生、发展到终结的整个病理过程都有明显的治疗效果。研究数据表明青蒿素可以抑制 TH 细胞和成熟 B 细胞，促进 Treg 细胞增殖，减少体液免疫及细胞免疫所导致的组织损伤，增强免疫耐受，从而对固有免疫及获得性免疫的各个阶段发挥抗炎及免疫调节作用。而且研究也表明双氢青蒿素可通过减少 IκB 降解阻断 NF-κB 信号通路从而下调 TNF-α表达从而发挥治疗作用。目前已经证明除了系统性红斑狼疮，青蒿素还可用于治疗类风湿关节炎、多发性硬化、变态反应性疾病统性红斑狼疮的治疗。昆药集团作为国内首家将青蒿素产业化发展的企业，从上世纪70年代起便参与青蒿素项目的开发，在青蒿素创新药物研发上一直走在行业前列，其生产的青蒿素系列产品曾挽救了全世界无数深受疟疾伤害的生命。作为目前国内唯一拥有原料药和制剂批文，且在产、在销的企业，相信此次签约之后，我们将很快看到双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮的临床研究数据。如果双氢青蒿素片能进一步取得临床试验成功，将填补这一疾病有效治疗领域的空白，为人类治疗免疫性疾病作出重大贡献，并将进一步提升昆药的新药创制开发水平尤其是药物临床研究水平，成为其创新药物研发的里程碑。但是目前公开发表的双氢青蒿素临床研究非常少，获得的临床资料非常有限，应用于红斑狼疮还有很长的路要走。此文来源于制药在线作者：Dopine 原文网址：http://www.cphi.cn/news/show-133873.html查看更多 1个回答 . 9人已关注

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碘化钾怎么溶硝酸铋? 碘化钾怎么溶硝酸铋？查看更多 1个回答 . 14人已关注

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准备做中试了，动物药代和临床前毒理研究用样品如何准备？有哪些要求? 单位有一生物制品，准备做单剂量包装的滴眼剂产品。现在准备做中试委托生产了，不知道动物药代和毒理研究的样品要怎么准备？看指导原则，毒理要求要中试以上规模的样品。但是我不知道，对于高、中剂量样品（低剂量相当于药效学有效剂量，就是未来的成品），要怎么配制呢？是可以手动配制还是必须用中试设备配制？另外，是包装的问题。单剂量包装的药液量太少，不知道药代和毒理研究用的样品是必须用市售包装，还是可以不用那么严格，可以用其他容量大点的包装呢？请大家赐教啊~查看更多 1个回答 . 6人已关注

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实验室加热炉？ 如何根据实验室加热炉有效加热区温度均匀性对其进行分类，然后得到其误差范围？有哪位大神清楚，烦请告知下，感激不尽查看更多 2个回答 . 11人已关注

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3D有趣的实验：大气压力的力量？ 查看更多 1个回答 . 12人已关注

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同为丙烯酸类压敏胶，为什么乳液型的比溶剂型的耐老化性能差? 请教一个小问题：同为丙烯酸类压敏胶，为什么乳液型的比溶剂型的耐老化性能差？查看更多 3个回答 . 20人已关注

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有机合成里这种图怎么画？ 有机合成，Chem draw 里能否画这种图查看更多 3个回答 . 3人已关注

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动态激光光散射 5%LiCl/DMAc 折光指数? 动态激光光散射测甲壳素的分子量，但是需要5%LiCl/DMAc折光指数？查看更多 3个回答 . 4人已关注

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环氧树脂相反转法制备乳液，放置一两小时分层，跪求指教。？环氧树脂相反转法制备乳液，乳化剂是司般80和十二烷基硫酸钠，温度50至60，搅拌速度1200，我是用磁力搅拌。放置两小时后，分层，上层粘度较低，感觉是水，下层白色，粘度高像牛奶一样。怎么控制不分层呢？或者可存放时间久一些。查看更多 3个回答 . 1人已关注

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高固含丙烯酸乳液压敏胶的制备探讨？ 最近在开发高固含低粘度的丙烯酸乳液压敏胶，一直不理想，盖德上求思路，求指点，有相关牛人一起探讨探讨啊。查看更多 9个回答 . 12人已关注

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求助PLL在有机溶剂中的溶解方法？小白求助，很着急。拜托各位大神赐教！我最近合成了聚赖氨酸，脱保护以后透析冻干得到产物，但是产物无法溶于任何有机溶剂，只能溶于水，盖德上有人说用三乙胺＋DMF溶解，但是我试过了，仍然不溶。请问有什么办法能让聚赖氨酸溶于DMF或其他常见有机溶剂呢？谢谢各位了！查看更多 1个回答 . 17人已关注

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硫酸盐正极材料的合成？本人现在致力于合成氟硫酸亚铁锂正极材料，倾向于用水热合成，看到的nature上的文章合成温度是300度，还用到离子液体，是又贵又难啊，不知哪位大神能提供以下合称经验呀，先谢谢啦查看更多 7个回答 . 9人已关注

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简介

职业：九江善水科技股份有限公司 - 设备工程师

学校：福州大学 - 机械工程及自动化学院

地区：吉林省

个人简介：良好的健康状况和高度的身体训练，是有效的脑力劳动的重要条件。查看更多

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