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槽罐车卸料泵？ 槽罐车卸料泵，卸次氯酸钠，一般大家用什么泵比较多？有什么注意事项？谢谢查看更多 8个回答 . 18人已关注

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（2R，4R）？阿加曲班的起始物料（2R，4R）-4- 甲基 - 2-哌啶甲酸乙酯，需要一种检测方法将（2R,4R)、（2S,4S)和（2S,4R)、（2R,4S)这两对分开，谢谢，比较着急。查看更多 8个回答 . 20人已关注

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药品审评中心审评人员公示名单2014？ 药品审评中心审评人员公示名单2014查看更多 1个回答 . 11人已关注

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求助艾塞那肽、胸腺法新、奥曲肽、齐考诺肽汤姆森数据库？ 求助艾塞那肽、胸腺法新、奥曲肽、齐考诺肽汤姆森数据库查看更多 11个回答 . 17人已关注

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对称电容器能量密度算法？在对称电容器当中，能量密度的算法有两种说法，一种就是E=1/2CU^2，另一种说法是要在这个基础上乘以二，不知道那种说法是正确的，求助各位大佬，最好给出参考文献查看更多 1个回答 . 13人已关注

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2sp2混成轨域的解析 (上)？ 查看更多 1个回答 . 8人已关注

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胰岛素市场浅析？在物质生活得到不断满足的今天，糖尿病越来越成为人们的烦恼。胰岛素作为糖尿病治疗中最重要的药物，如今已经发展到第三代胰岛素。胰岛素可以分成三类：速效胰岛素，其主要用于用餐时的血糖控制；中效和长效胰岛素，其主要用于长期血糖控制，相对于速效胰岛素，长效胰岛素降糖更稳，维持时间更长，可以大大提高患者的顺应性。当今市场上风靡全球的当属赛诺菲的甘精胰岛素，其次为诺和诺德的地特胰岛素、门冬胰岛素，礼来的赖脯胰岛素等。如今胰岛素市场已经形成长效、速效、中效胰岛素各占三分之一的格局。2013年胰岛素的全球市场规模约为230-250亿美元，其中最大的赢家当属赛诺菲，其凭借一个甘精胰岛素（78.65亿美元）和赖谷胰岛素（3.96亿美元）就拿下超过80亿美元的销售额；其次为诺和诺德，其靠门冬胰岛素（31.08亿美元）、地特胰岛素（21.30亿美元），双时相混合胰岛素（18.00亿美元）以及其他胰岛素产品（24.76亿美元）拿下90多亿美元的市场份额，还有就是礼来，礼来凭借着赖脯胰岛素（26.11亿美元）和人胰岛素（13.16亿美元）拿下40亿美元的份额，其余公司生产的所有胰岛素约为20-35亿美元。未来市场看点一、甘精胰岛素及其仿制品：甘精胰岛素美国专利将在2015年2月到期，礼来和勃林格殷格翰的甘精胰岛素仿制药在欧洲获批，美国和日本处于注册阶段。据最新消息由于专利纠纷，美国进入暂缓状态，三年内不会对甘精胰岛素的市场份额构成威胁。而赛诺菲自家的甘精胰岛素与利司那肽组合物U300也会在一两年内上市，届时也将会成为一大卖点。综合来讲甘精胰岛素的销售额还具有上市空间。二、德谷胰岛素：诺和诺德一心将德谷胰岛素打造成重磅，来PK赛诺菲的甘精胰岛素，用自家的地特胰岛素临床疗效作为对比，证明德谷胰岛素降糖更好，持续时间更长。但比较悲催的是由于未提供充分的心血管风险数据，FDA拒绝批准其上市。诺和诺德号称德谷胰岛素降糖效果优于甘精胰岛素，可赛诺菲回应否定了其说法，理由是在做临床对比试验时，未采取平等试验设计。在诺和诺德2014年Q1财报中，德谷胰岛素被称为一日一次的长效胰岛素，而在此之前德谷胰岛素被称为二日一次，甚至一周三次的长长效胰岛素。据财报数据德谷胰岛素2014年以前卖出6800万丹麦克朗，2014年一季度卖出8000万丹麦克朗，离最早获批到现在，一共才卖了约2000多万美元，着实有些悲催，而该药在2017年在美国上市的可能性不大，专利于2023年将到期。三、基础胰岛素：礼来的基础胰岛素Peglispro，是PEG修饰的胰岛素，据最新公布的三期临床数据显示，peglispro的降糖效果优于甘精胰岛素，在未来peglispro可能成为重磅级产品。四、双时相超长效胰岛素：在诺和诺德pipeline中可见NN1218处于三期临床，在2014年Q1中称之为两日一次超长效胰岛素。其实门冬胰岛素的组合物，是有一个有希望与甘精胰岛素抗衡的产品。五、吸入胰岛素：虽然辉瑞当年以失败而告终，Mannkind公司的Afrezza已经获得FDA一个顾问小组的批准建议，尽管其评审被延长3个月，但是其还是一个患者寄予厚望的产品，有了它没有必要再天天扎针了。六、口服胰岛素：ORMD0801是今年最轰动的产品，其是首个被FDA批准进入2期临床B阶段的口服胰岛素。在行业里完全可以称作是里程碑的事件，同样在口服胰岛素方面，诺和诺德斥资37亿美元研发口服胰岛素。一旦口服胰岛素上市，市场格局将重组。胰岛素不同于其他降糖药，其地位是无法取代的，当今胰岛素市场占所有降糖药市场的52%至55%，到2020年胰岛素的市场规模将突破300亿美元，届时多个胰岛素产品百花齐放，再造出一个年销售额超过50亿美元的产品更加困难。数据参考http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=7364097&fpage=1 查看更多 6个回答 . 3人已关注

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求助，求大侠帮忙下载一个印度专利IN201000157 I2？ 求助，求大侠帮忙下载一个印度专利IN201000157 I2，不甚感激，查看更多 3个回答 . 9人已关注

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求助可查询生物类医疗器械市场份额的数据库？本单位为医疗器械公司，欲分析可以查询市场产品、产品份额等信息的数据库，决定是否购买，便于立项调研等工作。因本人完全没有接触过这方面的数据库信息，希望各位盖德老师能详细的介绍各数据库（PDB\IMS等和其他）的主要调研方向、取点地区数量、购买费用与时间情况以及各个数据库的优缺点，使用方法或者繁琐简易情况，以及适不适合我们医疗器械方向使用等。查看更多 5个回答 . 18人已关注

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药品研发立项中的专利问题？获得药品专利信息相关网站、药品专利文献的检索工具、专利侵权的分析方法、实际举例及药品研发中专利风险的应对策略等方面内容。 66页PPT，内容简单明了。没有长篇赘述。可以简单学习下~ 1.png 2.png查看更多 1个回答 . 15人已关注

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质量标准草案？大家好，新药申报的化药质量标准草案的检查部分：只写一项pH值，其他项目这样写：其他项目应符合注射液项下相关规定。这样可以吗？如果这样写，是不是就意味着：对其他项不考察呢？已知：在方法学验证部分已经全部都考察过了。谢谢大侠们。查看更多 3个回答 . 7人已关注

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求助：关于降解杂质？某片，其酸碱降解发现4个明显杂质（未破坏没有），知道结构（做过LC/MS，应该不会错），其中3个合成做不出对照品。 1.没有其余3个降解杂质的相关报道。 2.进口注册标准也没提到。 3.影响因素和加速均稳定，没有降解杂质出现，原研也没有。目前挺郁闷，如果加速和长期稳定，我标准可以将其均列入未知杂质，但问题在于我方法学没法做，总不能完全无视这几个杂质吧，而且降解试验的杂质归属也没法写。请大神们给个招吧。查看更多 17个回答 . 16人已关注

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如何测定自制杂质的含量? 自制一个杂质，但是不知道怎么标定其含量，不知道哪位大虾可以指点一二，最好有指导原则，谢谢！查看更多 6个回答 . 3人已关注

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特立氟胺（ teriflunomide）的合成？想了解特立氟胺（ teriflunomide）的合成，在SciFinder上找到了An improved process for the preparation of teriflunomide这篇文献，没法下，其他地方也都找不到，求助，也希望在行的人能告诉我它的市价，非常感谢！查看更多 5个回答 . 9人已关注

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(转帖)对关于加快解决药品注册申请积压问题若干政策的研究意见？转自丁香园论坛 http://xdrug.dxy.cn/bbs/topic/31632535 2015-08-14 中国药促会食品药品监管总局：贵局于2015年7月31日发布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》（2015年第140号）（以下称“公告”），提出了10项相关政策并向社会公开征求意见。我会对此高度重视，专门组织相关专家和会员企业代表召开会议进行研究。大家一致认为，这些政策具有较强的针对性，对于解决药品注册申请积压问题将发挥重要作用。但是，公告中的一些具体规定还需进一步完善。现将我会的研究意见报告如下，供参考：一、关于仿制药“按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批”问题公告明确提出“仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批”，此举对提高我国仿制药质量意义重大。但是，公告提出：“对国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价，未通过的届时注销药品批准文号”。这一表述值得商榷，当前国家正在大力推行仿制药质量一致性评价，企业申报的仿制药品种未通过与原研药质量一致性评价的，国家就不能批准上市；另一方面，如果产品上市三年间原研药仍未在中国批准进口，已批准上市的仿制药如何做一致性评价？因此，我们建议对该政策作如下修改： 1、首先应明确参比制剂的遴选原则，尤其是对无法确定原研药或原研药已不生产的品种的替代参比制剂的遴选原则，建立中国仿制药参比制剂目录；要求已经在中国上市的原研药生产企业提供有关产品和用途的专利状况；原研药生产企业不能提供或者总局对其提供的信息不予认可的，总局另行确定参比制剂品种；总局在仿制药参比制剂目录中将有关信息予以公布。 2、组织制定具有可操作性的仿制药分类别、分品种的质量一致性评价技术指南，以更好地指导药品生产企业开展仿制药质量一致性评价工作。 3、针对中国尚未批准进口的原研药参比制剂难以获得的问题，明确企业获取参比制剂的合规途径。 4、有些原研药研发公司为增加仿制难度，往往在质量标准上设置陷阱，例如提高杂质含量标准或增加与产品质量控制无关的其它杂质项目等；另外，有些上市多年的原研药其质量标准甚至低于国产仿制药的标准。建议对此类原研药的仿制品种制定相应规定，并允许对原研药标准进行修正。 5、我国现行的药用辅料审批制，是导致国内没有原研药配方中药用级辅料的根本原因，甚至一些国外原研药厂家在中国生产的药品的药物体内溶出与其在本国生产的药品也存在差异。因此，应当尽快改革现行药用辅料管理制度。二、关于严惩数据造假行为针对临床数据造假行为，公告中相关政策关于临床试验机构与合同研究组织（CRO）的惩罚过轻。在当前医院主导药品市场以及临床试验资源相对缺乏的情况下，企业很难行使确保临床试验数据真实性的责任；企业的临床质量稽查工作往往受到临床试验单位的推辞和拒绝。临床数据造假事实上更多的是不规范的CRO组织与临床试验机构或者其个别人员所为。因此，建议将此条修改为：临床研究资料弄虚作假的申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理；相关临床试验机构的参与责任人3年内不得从事任何药物临床试验，相关合同研究组织（CRO）3年内不得从事任何临床试验，取消其企业法人代表或数据造假者10年内从事相关工作的从业资格。此外，药品研制资料“不完整”与“不真实”属于两种性质，应该区别对待。数据造假应该严惩，但药品研制资料“不完整”应归并到公告第三条退回不符合规定情形予以处理。三、关于不符合条件的注册申请处理问题为更好地完成总局规定的注册申请自查工作，建议尽快制定相应的可操作性技术指南，明确对创新药、改良型新药和仿制药各项指标的具体要求。对于一些需要根据研发进展逐步开展的项目，应该给予补充资料的机会。四、关于控制改变剂型、改变酸根、碱基等问题对已上市活性成分药物进行二次创新，是当前国内外药物研发的主战场，满足不同临床需求不仅可以从创新性和科学性角度入手，还应当考虑改善用药经济性和便利性。我们认为：凡对已上市活性成分药物进行改良的新药申请，受理和审批的唯一依据就是其与现有治疗药物相比是否具有更优的临床应用价值，而不是是否应用了新的技术。没有临床意义的简单改变剂型和改变给药途径应予严格限制，而改变酸根、碱基等未改变活性成分主体结构的新药申请应区别对待。对于国内临床急需的药物，应鼓励国内企业研究挑战原研药的外围专利如衍生、制造等专利，通过开发出具有与原研药安全性、有效性相同或者更优的新盐、新晶型和新制剂，打破原研药的市场垄断，提早让中国患者用上物美价廉的药品。因此，建议将本条修改为：严格控制不具有临床价值的简单改变剂型、改变酸根、碱基以及改变给药途径的注册申请的审评和审批。五、关于临床试验和生物等效性试验问题公告第五条提出，将生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人提交备案资料，总局受理后30日内未提出异议的，申请人可自行开展生物等效性试验。这样规定是正确的，有利于提高工作效率。但是，由于目前药品注册申请人必须持有临床试验批件，临床试验研究机构才能开展临床研究，若简单改为备案制，临床研究机构无法判断该项申请是否已经获得药品监管部门的备案，进而可能无法开展相关的试验工作。因此，应当建立一项生物等效性试验备案制配套制度，明确备案的法律效力。在总局网站上增添一项生物等效性试验备案查询服务，凡生物等效性试验申请受理30天后总局未提出异议的，申请状态栏均标示为“未提出异议”，让申报人和临床试验机构通过查询该申请的状态及时开展相关的生物等效性试验。六、关于加快临床急需药品的审批及专利问题 1、建议将“加快临床急需药品的审批”和“专利相关问题”分为两个单独的条款予以阐述。 2、建议实行单独排队、加快审评审批的国际同步申请注册的国家、地区，除了欧盟、美国之外，增加日本。理由如下：（1）日本与美国、欧盟同为“人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）”的三大创始机构之一。目前ICH中以美国、欧盟和日本为首的17个国家的制药工业产值占全球的80%，研发费用占全球接近90%。（2）日本药品审评标准和审评模式符合国际惯例和国际准则，部分要求甚至比美国、欧盟更加严格。（3）日本对创新药的审批速度已经超越美国、欧盟。日本批准了一些全球唯一获准上市的新药。由于日本同属亚洲种属，疾病谱与中国相似，有些新药更加适合中国患者。 3、第七条提出：临床急需、短缺药品清单，由总局会同有关部门研究提出意见报国务院批准后纳入加快审批范围。对此，我们提出两点意见：一是，总局作为国务院药品监督主管部门，制定需要加快审批药物清单这种具体工作应属总局的职责范围，报送国务院批准既无必要也不现实。二是，清单遴选工作至关重要，控制此项工作的道德风险的关键是切实实施公开、透明的工作程序和制定科学公正的规则。具体包括：（1）制定清单遴选工作程序，明确进入清单候选药物的标准和清单遴选规则；（2）成立一个由相关部门以及临床医生、行业协会、患者团体代表等组成的专家委员会，广泛听取各方意见并提出遴选建议；（3）制定专家委员会遴选规则，建立有利害关系的专家回避机制。专家委员会名单、讨论内容和专家意见应当予以公布，通过公开透明达到公平、公正。七、关于专利药品的仿制药品申报受理时间公告第七条提出：对受我国专利法保护并在专利期内的药品，总局在该药品专利期届满前6年开始受理临床试验申请，前2年内开始受理生产申请。不符合此规定的，不受理其注册申请；已经受理的，退回企业届时重新申报。此规定的目的是为了缓解申报积压压力，可以理解，但必须认识到其存在法律、政策冲突。首先，世界各国包括中国的专利法都确认只要不进行生产销售，利用已有专利进行研发不侵犯原有专利权；因此，企业在专利期内研发并申报药品并不违法，目前规定只能在专利权届满前6年方开始受理缺少法律根据。其次，由于专利权来自于法律授权，因此是可以撤销、变更、转让的权利，其专利权可能具有不确定性。中国作为一个正在努力推动医药创新的国家，应当鼓励国内企业挑战已有专利或者专利无效，仅仅因为药品具有专利权就限制他人申报显然根据不足，也无法反映专利的实际状态。再次，对已经受理的品种因专利问题退回企业届时重新申报的规定，违反了“法不溯及既往”的法治原则。我们认为，专利问题比较复杂，不能用一刀切的简单办法处理。应当建立类似美国药品橘皮书（专利链接制度）的中国药品信息目录，收载包括药品专利状态的相关信息。仿制药企业根据药品专利状态确定是否进行仿制，如果出现纠纷由当事双方提请司法解决，药品监管部门依据司法判决决定是否批准药品上市。因此，建议区分不同情况分别作出规定。八、关于限制审批仿制药品种目录问题公告第九条提出，总局会同有关部门适时发布《限制审批仿制药品种目录》，其目的是引导企业药物研发、避免资源浪费。但是，这一规定存在以下问题：一是，目前明确列入限制审批仿制药品种范围中的“活性成分不明确、结构不清楚或疗效不确切的品种”、“安全性存在风险的品种”，根据《药品管理法》的相关规定，应当属于不予批准的品种。《药品管理法》第四十二条规定：对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。二是，将市场供大于求的品种列入《限制审批仿制药品种目录》的规定，不符合十八届三中全会“让市场在资源配置中发挥决定性作用”的精神。药品市场容量问题应该交由市场调节，国家药品监管部门只对药品的安全、有效和质量问题进行监管。另外，该规定可能对先期获准上市品种，特别是原研药形成事实上的市场保护，有违公平竞争原则，不利于通过市场竞争实现药品的优胜劣汰，进而达到为患者提供质量更优、价格合理的药品以及降低公共卫生药品费用支出的医改目标。因此，建议将《限制审批仿制药品种目录》改为《仿制药审批品种公示》，设立仿制药注册申报品种定期公示制度，并且根据仿制药重复申报的严重程度，适时发布重复申报严重品种目录，以引导企业及时调整药物研发方向。专此报告。二〇一五年八月十三日查看更多 4个回答 . 5人已关注

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诺华LCZ？ The U.S. Food and Drug Administration today approved Entresto (sacubitril/valsartan) tablets for the treatment of heart failure. The drug has been shown to reduce the rate of cardiovascular death and hospitalization related to heart failure. Heart failure is a common condition affecting about 5.1 million people in the United States. It is a condition in which the heart can't pump enough blood to meet the body's needs. Heart failure generally worsens over time as the heart's pumping action grows weaker. The leading causes of heart failure are diseases that damage the heart, such as heart attacks and high blood pressure. “Heart failure is a leading cause of death and disability in adults,” said Norman Stockbridge, M.D., Ph.D., director of the Division of Cardiovascular and Renal Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “Treatment can help people with heart failure live longer and enjoy more active lives.” Entresto was reviewed under the FDA’s priority review program, which provides for expedited review of drugs that are intended to treat a serious disease or condition and may provide a significant improvement over available therapy. It was also granted fast track designation, which supports FDA’s efforts to facilitate the development and expedite the review of drugs to treat serious or life-threatening conditions and fill an unmet medical need. Entresto was studied in a clinical trial of more than 8,000 adults and was shown to reduce the rate of cardiovascular death and hospitalizations related to heart failure compared to another drug, enalapril. Most patients were also receiving currently approved heart failure treatments, including beta-blockers, diuretics, and mineralocorticoid antagonists. The most common side effects in clinical trial participants being treated with Entresto were low blood pressure (hypotension), high blood potassium levels (hyperkalemia), and poor function of the kidneys (renal impairment). Angioedema (an allergic reaction usually appearing as swelling of the lips or face) was also reported with Entresto; black patients and patients with a prior history of angioedema have a higher risk. Patients should be advised to get emergency medical help right away if they have symptoms of angioedema or trouble breathing while on Entresto. Health care professionals should advise patients not to use Entresto with any drug from the angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor class because the risk of angioedema is increased. When switching between Entresto and an ACE inhibitor, use of the two drugs should be separated by 36 hours. Health care professionals should counsel patients about the risk of harm to an unborn baby. If pregnancy is detected, use of Entresto should be discontinued as soon as possible. Entresto is manufactured by Novartis, based in East Hanover, New Jersey. The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products. 来源：http://www.fda.gov/NewsEvents/Ne ... ments/ucm453845.htm 大家说会不会7个月就有抢仿的呢？估计不亚于曲格列汀查看更多 4个回答 . 8人已关注

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原料药起始物中杂质是否要标定? 注册6类化学仿制药，制定起始物的质量标准，该起始物有两个杂质，杂质没有市售的，只能自己合成杂质，结构确认后，是否需要标定？如要标定，是自己标定即可，还是自己标定后，还要省局或者中检所复核？查看更多 3个回答 . 13人已关注

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杂质研究？ 在进行药物杂质研究时，一般杂质含量多少才会对其研究？查看更多 2个回答 . 13人已关注

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关于晶型问题？新手一枚，对晶型刚接触，现有一个品种，经查找文献，原料有多种晶型，拿了1g原研片剂研磨后测x-RD衍射，现在问题来了，得出的特征峰信息与专利文献提到的晶型特征峰不完全一致，要少于文献中的提到的。想问大神们有可能是什么原因导致的？可能是混晶，是辅料的影响，是测试质量不够，还是其他原因？求大神们解答。注：原研片剂的辅料为乳糖，微晶纤维素，交联羧甲基纤维素钠，羟丙纤维素，微粉硅胶。查看更多 40个回答 . 5人已关注

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维生素使用限度标准？ 如题，要查一下各种维生素的使用限度，不知道在哪儿查官方的标准，请知道的朋友帮忙，在线等！查看更多 3个回答 . 4人已关注

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简介

职业：九江善水科技股份有限公司 - 设备工程师

学校：福州大学 - 机械工程及自动化学院

地区：吉林省

个人简介：良好的健康状况和高度的身体训练，是有效的脑力劳动的重要条件。查看更多

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