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化药

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原研和仿制都能再四个介质，50转中15分钟溶完，我的仿制制剂比原研快了不少，可以么? 完全可以，15min四介质达到85%以上属于快速溶出型，不用比较F2查看更多

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化药

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原料药在酸中降解的问题？做溶出是为了和原研对比相似度，原研也会降解，你的也会降解，这不重要，是看制剂溶出行为是否一致。至于吃下去，要看是肠溶还是胃内溶解，一般吸收快的话，水解造成的问题不大，所以你可以查一下该药tmax的时间和Cmax的浓度。查看更多

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化药

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求参比制剂从研发到临床前需求量计算？前期方法摸索溶出条件做溶出方法学也需要我也是在网上看的，说是溶出批内和批间每批4*12=48，批间三批，近有效期，最近生产和中间日期介质筛选20片硬度、有关物质、含量等5片稳定性放样三批每批20片降解试验最少四种条件 13*4=52片这样算下来，可能一批200片，另外两批100片，再乘以三倍不知道算出来这个数对不对？？？？？查看更多

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化药

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Linagliptin元素分析问题？ 有机溶剂溶解性试验做过没有? 没问题，和PMDA中IF文献中一致查看更多

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化药

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参比制剂储存条件为0？ 建议25 查看更多

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化药

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两个问题，关于关键工艺参数、关键步骤和杂质谱的确定？工艺参数是影响产品质量的核心因素，在生产加工过程中,工艺参数的确认与选择是控制及稳定产品质量的根本解决方法。工艺参数是指在完成某项工作的工艺的一系列基础数据或者指标，也就是说这些基础参数构成了工艺操作或者设计的内容。工艺参数的分类 •温度 •数量(重量、体积等) •压力 •pH •搅拌速度 •时间 •其他工艺参数确认的目的 •识别可能影响API关键质量特性的工艺参数,识别关键和潜在关键工艺参数; •确定预期会在生产和工艺控制中用到的每一个关键工艺参数的参数范围; •工艺参数确认是工艺验证的一个很重要的部分查看更多

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化药

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大家都在忙一致性评价，仿制药研发如何进行？ 我也是原料药研发岗位工作人员，感觉忙的要死，没有清闲的时候。但是效益还一年不如一年！悲惨！查看更多

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化药

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起始物料方法学也要做破坏试验吗？看结构，不要盲目的做，如果结构简单，而且看结构就很稳定，就不用做，如果结构复杂，很容易降解，那就必须得做，如果降解产物会影响的后续的产物就得把降解产物拿到做方法学查看更多

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化药

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关于阿戈美拉汀舌下片？ 再问您一下，PJB资料全称是什么 Pharmacoproject查看更多

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处方？ 日本小林创可贴，我做过这个项目。查看更多

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你们见过从工艺开始到质量标准，微生物验证，生产都一个人做的吗？我都郁闷死了？ 一个人干，项目奖都是你的，多个人干，一样数额的项目奖大家平分。自己看着办！查看更多

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化药

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仿制药单杂超？ 降解杂质，与制剂工艺有关，原辅料相容性实验没有研究吗？研究过的啊，原辅料相容性没有问题，全部原辅料粉末一起放样没有问题的查看更多

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化药

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生物等效性试验数据处理？ 你好，前辈，能否教授一下，到底咋算Cmax和AUC的多因素方差分析和双向单侧检验。不胜感激啊。 ... 看楼下。查看更多

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化药

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色谱柱？ ^_^给个联系方式呗，私信我吧 ... 好，可以查看更多

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化药

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请教个杂质研究的问题！？可以逆向分析，从成品入手，看杂质情况，然后拿容易获得的杂质定位，看0.1%以上的杂质能否吻合，能吻合最好，不能的话就要推测可能的杂质了。查看更多

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化药

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2016？过来人了，但说实话，你查的这些东西最后基本都是无用功，如果项目存在改时间造假的情况。就像我现在的公司，对记录不做硬性要求，把精力完全投入到实实在在的研究中，自己留一套真实的记录，应付检查统筹兼顾再做 ... 你们现在还这么做呀我们公司的原始记录就一套，有好几人查，要是查到造假，罚款是小，最重要的是要重新写原始记录本。而且我们公司今年买了4台waters的高效液相，审计追踪都是开着的，不可能有造假的机会了，马上要买一台安捷伦的溶出仪，所以大家造假很难了，都在认真的做实验，认真的写记录；请问你现在也还在做注册吗？有时间多交流哦查看更多

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化药

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“3D打印药！能吃? BCS 分类1 的药物能迅速溶解，所以片子做成什么样几乎无所谓的。查看更多

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化药

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工艺技术

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药物合成工艺研发感悟（转）？ 确实分析得全面，看来楼主的公司很牛哦！查看更多

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工艺技术

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求教一个酰氯与醇的反应？就是碳酸酯不稳定，其他没问题，想做出问题都难，好好确定下你做的碳酸酯的稳定性吧我也是类似的反应，生成一个碳酸酯。反应TLC检测除了原料外，还有三个点，均有荧光，分不清是什么产物。反应过程用三乙胺做缚酸剂，ph也没有很高，这样的话碳酸酯也会不稳定吗？查看更多

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化药

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晶型药物研发技术学术研讨会归来后感这也是一年前在单位写的文章，科普类的？ 那个案列应该是正大天晴和北京双鹿吧... 这个，我没具体查，老师讲的哦，不应该出错吧查看更多

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简介

职业：科洋环境工程(上海)有限公司 - 工艺专业主任

学校：福建师范大学 - 化学与材料学院

地区：江苏省

个人简介：从不浪费时间的人，没有工夫抱怨时间不够。查看更多

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