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关于我和裴尚

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工艺专业主任

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化药

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药品注册管理办法的27号资料疑问？按照你的说法，那就是所有的药物都要报送21号资料了？局部、非局部、注射类，那为什么还要强调局部用药要报送21号资料呢？（局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，必要时应当进行局 ... 阁下不时学药的吧？！请参见CDE网站“化学药品注射剂基本技术要求”，注射给药特殊安全性试验包括血管刺激性、肌肉刺激性、过敏、溶血等试验。在进行相关研究和评价时，应重点关注受试药物浓度是否不低于临床拟用浓度，同时注意给药次数、容积、速度等对试验结果的影响。另外，应重视刺激性试验的病理组织学检查和过敏试验阳性对照组的试验结果。化药六类的21号资料可用文献资料代替。还有《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》。下面一条问题：“你清不清楚是所有的缓控释制剂都要报27号资料呢还是只是有安全担忧的缓控释制剂要报27号资料？？”之所以要提交着份资料是担心你们的缓控释制剂进入人体后存在突释或释放速度高于预期或安全浓度，要知道缓控释制剂规格都是高于速释制剂的，这样的风险需要提供资料证明。不就这样，不要再追问了。查看更多

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化药

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工艺技术

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天门冬氨酸钙合成？ ----------------查看更多

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化药

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残渣不合格，生产过程不能有水怎么除杂？ 用什么溶媒溶解过滤的？查看更多

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化药

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材料（如药物辅料）的真实密度如何检测? 商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容使用TD系列真实密度分析仪，我司提供有偿测试服务。设备生产厂家。查看更多

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化药

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离子对试剂辛烷磺酸钠对主峰保留时间的影响??！！！？ 请把你梯度洗脱程序列出来看看 t A B 0 98 2 22 98 2 34 50 50 34.01 98 2 40 98 2查看更多

#离子对试剂

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化药

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请问这种情况怎么补数据不会被查出！？经得起检验改系统时间干啥你懂不懂GMP... 你知不知道，国内研发系统大多属于GLP，好像你很懂似的，如果贵公司研发是GMP，说出来让我们瞧瞧，膜拜一下，国内也就CRO可能是，那是外国客户要求的，和国内制药企业不是一类，你如果不是国内药品生产企业不要乱说话查看更多

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化药

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大家交流下现在做的项目药学研究期间参比制剂的选择及获得途径？ 药学研究应该可以自行采购查看更多

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化药

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欧洲上市药品参比制剂确认该如何查找？ 欧洲那边没有类似橙皮书这样明确规定的参比制剂，但是应该是认可进行过一整套完整的临床试验的产品作为参比，个人意见，仅供参考。查看更多

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化药

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原研药尼达尼布软胶囊转让？ ---------------------------查看更多

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化药

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水中难容药物湿法制粒？ 问下楼主，这是颗粒剂还是其他？查看更多

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化药

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片剂溶出问题，3片溶出不一致？楼上的回答都很详细了，建议按照如下步骤进行： 1、查找溶出不一致的原因，是片重差异导致的?还是片含量均匀性导致的？还是片的崩解情况不一致导致的？ 2、如果是片重差异导致的，那么可以先称重，选取片重差异符合要求的片，重新检测溶出度，进一步考察溶出质量水平，再重点解决片重差异问题。 3、如果是含量均匀性问题，那么要从新调整混合制粒工艺，重新制备片。 4、如果是片崩解问题导致的，那要从制粒硬度，是否混匀，压片硬度，等等诸多因素来重新考察，进行处方和工艺的调整。 5、祝顺利！查看更多

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化药

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吸入剂你有没有做过喷雾粒径和喷雾形态的测试？这些测定的激发参...？ http://www.fda.gov/Drugs/Guidanc ... ances/ucm075207.htm，参考一下，仿制药的临床试验的要求，鼻喷雾剂，溶液型的可以只做体外，免临床查看更多

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化药

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目前一个项目，完成了溶出四条曲线。小试三批的成品在放影响因素...？首先要排除杂质增长很快的两批有关物质测定是否存在问题，样品有没有污染影响因素之前做过原辅料相容性了吧，在做原辅料相容性的时候这个杂质检出情况是什么样的？理论上原辅料相容性与影响因素有关物质检测结果应该一样的。查看更多

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化药

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求高手指点，液相基线不平？ 这，很像没开灯啊。看看管路有没有气泡；把流速听了看看会不会平查看更多

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中药

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【大胆猜想】若中药也开始一致性评价或临床数据核查。。。。【精彩论段将20 BB奖励】？ 别瞎想了，这样整，会把中药行业给整垮的，本来中药现代化，与原来中医治病时因人因时而定，一人一方的方针就有差异，查看更多

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化药

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求BP2016版的glycine质量标准？ 访问密码见短消息查看更多

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化药

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求助制备液相经验？你先上网查查这类菌一般别人都分出大概什么物质，然后将你的样品点TLC板（不同类物质有不同显色剂）大致分析下看是那类物质，之后才可以选择下一步实验，有时候采用硅胶柱，或凝胶柱就可以分开，那就没必要采用制备液相查看更多

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化药

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求助：国外上市，做仿制药，可是FDA没有Reviews而且EMA也下载不到相关资料？ 布瓦西坦？怎么会这样猜。。。这么多药查看更多

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化药

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富马酸替诺福韦二吡呋酯（tenofovir disoproxil fumarate TDF，Viread）片调研报告？ 首仿没多久，就变成一片汪洋了，可惜了出师未捷身先死？查看更多

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化药

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各位同仁：有谁知道层析柱哪家厂家生产的，性价比好一点呢? 是硅胶还是凝胶？硅胶青海化，凝胶进口的是玻璃柱子，层析柱查看更多

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简介

职业：确成硅化学股份有限公司 - 工艺专业主任

学校：湖南工程职业技术学院 - 化工系

地区：河南省

个人简介：生活是一种绵延不绝的渴望，渴望不断上升，变得更伟大而高贵。查看更多

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