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原研公司是指最初的研究单位还是第一个提出上市申请的公司? 各位：原研公司是指最初的研究单位还是第一个提出上市申请的公司？查看更多 10个回答 . 16人已关注

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置信区间探讨？本人在做原料药的分析方法验证，其中做线性时，有列出置信区间，麻烦问一下：截距95%置信区间怎么计算？计算方法1：截距k*0.95 计算方法2：截距k*0.05 请问选哪个？在做线性时，做出了线性方程，为什么还要计算“截距95%置信区间”和“截距95%置信区间是否包含0”？求详解，感激不尽~~~查看更多 5个回答 . 1人已关注

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研发用进口API，国家局不批一次性进口了吗? 听圈里的朋友传说，马上国家局对于研发阶段用的进口API的一次性进口批件，不再批了。不知道是否属实。如果属实，那以后研发机构没有API肿么办呢？？欢迎大牛证实。查看更多 9个回答 . 3人已关注

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现场动态核查？请教：问题一：在做产品申报，现场动态核查时，由于一些品种原料很贵，故中试批量设计的比较少，压片时为了提高收率将压片机只装一半的模具，请问这样现场核查专家能认可吗？另一般制剂在申报资料中成品收率要体现多高才认可？问题二：在做固体制剂混合工序，经常需用到等量递增，但由于一般生产设备较大，平时新品种中试都采用手工等量递增及过筛等，请问现场核查专家能否认可？如不认可，有没有好的建议？查看更多 2个回答 . 10人已关注

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色谱峰反转？各位大侠，最近做一种离子对化合物，开始出峰为峰一较大，峰二较小，峰一在峰二之前，这段时间变为峰二在前，峰一在后。而且这两种情况交替出现，换了柱子，流动相还是这样，请问是什么引起的呢，如何改善查看更多 8个回答 . 18人已关注

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从欧洲引进新药品种？本人长期从事欧洲市场的销售工作，和一些欧洲制药公司比较熟，有对从欧洲引进新品种感兴趣的公司吗？想了解一下这方面的需求，希望能和大家一起探讨。查看更多 5个回答 . 9人已关注

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帮查销售数据？ 谁能帮忙查一下阿法骨化醇国内样本医院销售数据？查看更多 1个回答 . 16人已关注

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请问哪位大神有知道在哪里能买到exendin？ 各位大神，有谁知道哪家公司有卖exendin-4的标准品，我想做下对照，看一下有没有物美价廉的，谢谢查看更多 3个回答 . 15人已关注

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求助关于micron filter的。？ 求教：文献上说用micron filter过滤，我想问下这是个什么东东，各位大侠有用过的吗？谢谢查看更多 1个回答 . 15人已关注

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药效和药动的拟合 PK？我要做一个缓释制剂的狗的药效学和药动学。市售制剂是速释，一天两次。自制制剂是一天一次。 1我想做PK-PD的拟合，那我给药是应该怎么给？ 2这个拟合是只拟合自制的缓释制剂还是可以和市售的比较？ 3主要是市售制剂给药是应该一次给等量的药，还是分两次给药？ 4分两次给药是不是会有两个峰，那能拟合出方程吗？ 5药物有后效应或者血浆蛋白结合率特别高对药效和药动的相关性有影响吗？ 6最后一个问题，PK-PD的拟合是不是等数据做出来以后再拟合？查看更多 4个回答 . 14人已关注

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每日一讯：CFDA拟推60天快速审批抗肿瘤创新药物临床研究申请？ 2015年8月31日讯 /生物谷BIOON/ --药物审批是所有医药开发者最为头痛的环节。而在中国，医药审批较为繁琐的过程也广为医药产业人士诟病。然而2015年来，中国医药相关部门的一系列举措似乎将要改变这一现象。最近，有消息人士透露中国CFDA正考虑以抗肿瘤药物为试点，推行临床试验新药（IND）60天内快速审批的政策。如果属实，中国将成为继新加坡、韩国之后第三个对临床早期研究进行快速审批的亚洲国家。产业方面消息人士表示，CFDA下属的药审中心本月召开会议，讨论进行肿瘤新药相关领域先行试验审批新制度的可能性。这也是CFDA为满足国内对新型肿瘤疗法需求越来越大的应对方案之一。本月早些时候，CFDA同意接受多区域临床研究数据，用于解决药物审批速度过慢的问题。这一措施使得在全球范围内进行临床研究实验的新型药物疗法在中国顺利完成药物审批成为可能。此外，在一些紧缺领域，跨国公司还可以寻求加速审批待遇，前提是该产品在中国售价不得超过在本土或与中国相仿国家的售价。这也意味着制约着跨国生物医药公司在华审批的数个阻碍已经消失。而此次拟将采取的IND快速审批新政无疑会对中国本土的生物医药公司产生积极影响。本月，中国本土的抗肿瘤药物公司百济神州开发的第二代BRAF抑制剂药物BGB-283获得了CFDA的临床试验许可。未来，CFDA希望有更多的中国医药公司开发出新型肿瘤疗法满足市场需求。而对于跨国公司来说，此次政策无疑也是一个利好消息。这一政策如果实施，或将吸引跨国公司将药物的早期临床研究安排在中国境内研究。事实上，三年前新加坡和韩国将IND申请期限缩短至30个工作日的初衷就是打造亚洲药物早期研发中心。虽然消息人士透露中国政府并无这方面的考虑，不过生物谷小编认为如果能够吸引到更多的跨国公司来华研究，或许又是中国生物医药产业的一个意外之喜吧。尽管这一政策实施与否尚未确定，但是生物谷小编认为或许对于中国生物医药企业来说，这次真的是狼来了。如果中国生物医药产业无法及时提升自己的综合实力和创新能力，那么面对来势汹汹的跨国药企，或许将陷入一个被动挨打的局面。（生物谷Bioon.com） 2015083018184379.png查看更多 3个回答 . 12人已关注

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化药或生物新药必须是中试批次来作为标准品吗? 化药或生物新药在标定标准品时，必须是中试批次吗？小试批可以吗？中检院和药典里只说是结构、纯度和含量符合要求、有足够的稳定性，但没说是不是一定要中试批次，请问各位前辈，小试批次可以吗？有没有什么相关规定啊？查看更多 4个回答 . 7人已关注

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湿料测含量准确吗？ 做一种原料，出来湿料不干燥直接测含量能测准吗？干燥失重在10%以上，里面含有两种溶媒查看更多 14个回答 . 9人已关注

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默克索引CAS号:70？ 默克索引CAS号:70-00-8，谢谢了查看更多 3个回答 . 19人已关注

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关于生物利用度和生物等效性的受试药物和受试对象的探讨？ 1、生物利用度实验，指导原则上说一般是用人，beagle犬，猴和猪等于或者接近人的消化道的动物进行，大鼠、小鼠和兔均不适用于做生物利用度实验？但是我看到有些文献报道用大鼠做生物利用度的研究的？大鼠能用于生物利用度研究么？ 2、还有就是用于生物利用度研究的受试物我看大部分都是制剂，那么一般原料药能用于做生理利用度的研究么？ 3、生物等效性研究是不是只能用人做研究？这个是不能用动物做的吧？ 4、生物等效性是受试物只能是制剂，这个原料药和提取物是不能做生物等效性实验是吧？我问的这些问题呢可能是有点low，可能有些人会叫我去看指导原则，这个指导原则我是看了的，由于刚涉及到这个药物动力学研究，这个指导原则理解的不是很透彻，请各位老师指教！查看更多 3个回答 . 14人已关注

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漫谈新药研发20160804？ 1.先导化合物的性质极大影响着临床前候选药物在早期确定临床前候选化合物化学构型的的过程中，先导化合物扮演着举足轻重的作用。因此对于先导化合物的确定以及优化是整个项目中最关键过程。通选筛选有活性的化合物或者苗头化合物，以及将他们优化成先导化合物系列过程中，药化工作者在早期很大程度上决定着先导化合物未来的许多性质以及缺陷。这些性质很大程度上影响着项目成败以及临床前候选化合物的性质。因此在先导化合物优化过程中，主要的结构特点（比如整个物理化学性质以及缺陷）都不会进行改变。大多数只在主要的骨架上进行细微的改动。大多数在先导化合物优化阶段失败的化合物是因为优化方案设计并没有考虑到化合物的整体性质。而这些问题都是能够通过最开始综合考量制定更加合理的优化方案来避免。例如，第一个针对蛋白酶BACE1的多肽类抑制剂是2004报道的，紧接着小分子抑制剂在2007年被发现。直到今天，8年过去了，只有一些用于治疗阿兹海默候选化合物在临床阶段，这表明只有满足阿兹海默的淀粉样蛋白假说的合理的化学结构才能成为正在的候选化合物。通过分析BACE抑制剂的相关文献可以发现，要得到一个能够满足预期的候选化合物需要在先导化合物优化阶段投入连续不断的努力。因此科学家们认为前期投入更多的时间和精力得到一个高质量的先导化合物而不是追求尽可能快地得到一个临床候选药物能够增加项目成功率。 2.新化合物形式的出现能够对较难筛选的靶点进行筛选传统地，先导化合物的发现极大程度地依赖于对目标靶点进行大量化合物的筛选（主要是基于高通量筛选）。随后对筛选到的有活性的化合物或者是已经确定活性的苗头化合物进行分析。随后进行苗头化合物优化，最后得到一系列先导化合物。针对这种筛选方法，一个最大的改变发生在公司对筛选的标准的理念。许多大的制药企业逐渐意识到化合物库的存储、管理以及筛选上需要投入大量的人力物力，成为储存的一个巨大的障碍。在某种程度上，传统化合物库的上限在几百万（例如阿斯利康宣布有141万化合物；拜耳有275万化合物化合物）。为了能够使存储的化合物数量呈现指数级的增长，需要向化合物存储的基础设施投资更多的资金，但是这不符合新药研发控制成本的理念，因此实现起来并不容易。虽然不能够通过增加巨大的基础设施投入来增加化合物数量，但是科学家为了使化合物库更大、多样性更加丰富想出了一些创造性的办法：a)通过世界上不同化合物库共享的方法（例如欧洲先导化合物工厂）；b)使化合物通过更小的形式进行存储；c)开发新技术增加化合物库数量，例如DNA编码化合物库技术。 3.新化合物形式的出现能够对较难筛选的靶点进行筛选随着化合物发现的深入，一些不满足Lipinski的5R口服原则的化合物引起了大家的兴趣。这些化合物的出现表明并不是所有重要的生化靶点都会与在满足生物活性以及口服性的小分子进行高亲和力结合。毕竟我们通过实验总结出的经验只是适用于庞大化合物中的一小部分。例如目前最常引用的一个例子就是在蛋白蛋白相互作用靶点上寻找小分子抑制剂是十分困难的。主要是因为这种相互作用的接触面非常大并且很可能表面并没有足够深的位点来与小分子配体进行紧密结合。现在最新的研究表明，针对这一类比较难筛选到小分子抑制剂的靶点，主要精力正集中在大环化合物上。因为大环化合物不仅有机会覆盖更大的表面积，更被认为能够利用像多肽一样的差的生物口服性克服小分子不能有效结合到蛋白上的障碍。大环化合物在化合物上的优势是不容易溶蛋白性裂解；同样分子内氢键能够克服因物理化学性质造成的问题，例如较低的去溶剂化能力。由Vendeville 发表的综述主要关注在几个能够对生物化学靶点（丙肝病毒蛋白酶、丙肝病毒聚合酶、激酶，胃饥饿素激动剂等）有亲和力的特别的大环化合物上。作者坦言，虽然大环化合物能够有效对一些靶点有效，但是距离希望的物理化合物性质还有一定距离。其他引起科学家注意的新的化合物形式是生物电子等排体、核苷酸以及核苷。但是这些形式的化合物的限制是缺乏类药性以及可能对基因有生物毒性。即便如此，这些引起关注的化学形态可以表明科学家对筛选以及化学发展的投入。另一个关注的领域是利用多样性导向合成方法（diversity oriented synthesis，DOS）设计以及合成拥有众多sp3的化合物库（比如在一个分子中拥有众多sp3杂化原子）。多样性导向合成方法近来主要关注于在较难筛选的靶点上寻找有活性的化合物（例如PPI靶点）。但是作者也坦言道，要使化合物库的价值达到最大化，筛选技术的提高也是至关重要的。除此之外，对于扩大化合物库数量以及采用前沿的有机合成技术必要的花费和投资是需要的。一些大型制药企业，比如礼来，已经尝试着用他们开放的新药筛选平台来解决这个问题。这个开放的平台能够提供礼来的一系列筛选模型供那些前沿的学术团队的新骨架化合物进行筛选。紧接着阿斯利康也向合作者公开了他们170万化合物用于筛选。如果这种类型的模式成功了，我们希望能够有更多这种合作出现。因为这种合作能够有效控制探索新化合物的成本，并且能够通过贡献发现新的合成技术。以上内容主要翻译自Lead Generation，仅供大家学习，如有错误不当之处，还请指出，共同学习提高。附件是大型制药企业对先导化合物的定义（数据来自《Lead Generation》）如果有需要《Lead Generation》电子档的请留下邮箱，分享给大家共同学习提高新药研发能力。此外如有对DNA编码化合物库新药筛选技术感兴趣的朋友也可以联系我的，大家一起讨论学习，QQ626545670 Characteristics of Lead generation-HitGen-成都先导药物 Lead generation-HitGen-成都先导药物 DNA编码化合物库筛选流程-HitGen-成都先导药物 DNA编码化合物库-HitGen-成都先导药物查看更多 9个回答 . 14人已关注

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验证过的有关物质方法，改变柱温后还需重新验证否? 请问园子里的各位同行：我现在做的品种的有关物质方法是参考的EP药典方法，已做过全面的方法学验证，方法的系统适应性要求是主峰和一杂质的分离度不低于5.0，前期虽注意到，就算启用新柱分离度也只能到5.4左右，使用不长时间就不符合分离度要求，只能更换新柱，可是最近启用新柱后，分离度也达不到5.0要求了，对比现在和以前的保留时间，主峰就差0.1分钟，分离度就能有0.4的变化，所以可以说这个方法的系统适应性耐用性比较差，前面的验证做过柱温从现在的30度降低到25度的耐用性，所以我基于不想对方法做更大的调整，想把柱温改为25度，请问还需要对方法做全面验证吗查看更多 14个回答 . 7人已关注

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药物3D打印！！！？ 自从FDA批准了左乙拉西坦 3D打印版的药物，其表现出来的药动学特性非常优异，有没有同道有兴趣研究这个？查看更多 5个回答 . 5人已关注

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同一处方中不同极性的药物如何一起溶解？处方：DHA、透明质酸钠、硫辛酸、番茄红素等。它们的溶解度不同，需要不同溶剂进行溶解，但是经过旋转蒸发仪挥发溶剂，由于不同溶剂沸点不同，一些药物就会析出。请问各位大神，这种情况如何解决？查看更多 5个回答 . 19人已关注

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肿瘤细胞培养？细胞培养基中加入了比平时多一倍的胎牛血清的量抗生素的量是否也要提高？平时只用含10%的胎牛血清为了使细胞增殖的快一些现在提高到了20% 双抗的含量要提高多少啊查看更多 1个回答 . 1人已关注

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简介

职业：上海北卡医药技术有限公司 - 工艺专业主任

学校：湖北第二师范学院 - 化生系

地区：吉林省

个人简介：时间乃是最大的革新家。查看更多

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