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想知道一个药物从研发到临床投入资金？ 想知道一个药物从研发到临床投入资金-比如枸橼酸他莫昔芬一般什么地方可以查到这些信息，谢谢！查看更多 2个回答 . 6人已关注

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盘点2015年6月获欧盟CHMP支持的10个新药？ 2015年6月，欧盟CHMP推荐了10种新的疗法，含针对罕见病的两种酶置换疗法，抗癌药物以及非专利药物。 1.Strensiq（asfotase alfa）适应症：磷酸酯酶缺乏症 Alexion制药公司研发的治疗磷酸酯酶缺乏症的药物。Strensiq是这个领域首例疗法，FDA授予了其孤儿药地位。此次获得CHMP支持也是“特殊审批”，因为该药的安全性和有效性数据并不充分，当然这是因为这个疾病案例本来就稀缺，后续数据可在日后呈上。 2.Kanuma(sebelipase alfa) 适应症：溶酶体酸性脂肪酶缺陷症溶酶体酸性脂肪酶缺陷是一个可威胁生命的罕见病，可导致人体多个器官衰竭，该领域也尚无第二个药物诞生。Kanuma 是Synageva BioPharma公司的产品，Synageva上个月刚被Alexion收购。 3.Farydak(panobinostat) 适应症：复发、难治性多发性骨髓瘤诺华旗下的新药，也获得了FDA的孤儿药认证。Farydak是抗癌领域首个以组蛋白去乙酰化酶为靶标的药物，临床试验发现，Farydak给药两个疗程后，再与杨森制药的万珂（Velcade）和地塞米松联用可以有效控制疾病恶化。 4.Odomzo(sonidegib) 适应症：基底细胞癌诺华旗下新药，基底细胞癌是一种很常见但不会致命的皮肤癌。Sonidegib 是 Smoothened (SMO) 的药物靶点抑制剂，SMO 是 Hedgehog 信号传导通路的一部分。 5.Respreeza（α1 蛋白酶抑制剂） CSL Behring公司产品，α1蛋白酶抑制剂缺陷是一种遗传病，患者表现为肺功能或肝功能异常。 6.Docetaxel（多西他赛）适应症：乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃腺癌以及头颈部癌多烯紫杉醇，化疗常用药，为Hospira公司产品。 7.Duloxetine（度洛西汀）适应症：重度抑郁症、糖尿病周围神经性疼痛及一般的焦虑症。 Zentiva公司产品。 8.Pregabalin 适应症：癫痫和广泛性性焦虑症 Accord Healthcare产品。 9. Aripiprazole（阿立哌唑）适应症：可用于治疗精神分裂症，预防或治疗双相障碍1型患者的狂躁发作。 Sandoz公司产品。 10. Raxone（idebenone）适应症：利伯氏家族性视神经病造成的视觉损伤 Santhera公司产品。此外，不幸的是Cytonet申请的Heparesc（人异源肝细胞，治疗尿素循环障碍）被拒，理由是试验设计和实施不合理，结果不可信。信源：http://www.pharmatimes.com/Artic ... oval_in_Europe.aspx查看更多 1个回答 . 8人已关注

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溶出的影响？难溶性药物，溶出测定中在介质中添加表面活性剂有什么意义，只是为了能够使溶出度增大，和原研片对上吗？再说介质相当于人体内环境，加入表面活性剂不就和人体内体液有区别了吗？？？？查看更多 3个回答 . 3人已关注

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走过路过的来看看啦。？目前灌胃小鼠，已经分好组，每个组有2只小鼠，上午将药物灌胃后小鼠没有死，下午有2组小鼠中死了一只，现在该怎么补救？是将药物浓度再配低一点吗？死去的老鼠又该怎么替代呢，后天就要给小鼠取血，再灌胃也来不及了呀，因为是要灌胃5天再取血的。该怎么办呢？查看更多 3个回答 . 13人已关注

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铁结合位点检测？手里有一个铁络合剂，分子量大概几千，不知道具体结构，做核磁因为铁的顺磁性导致无法做出准确的结构。因此想做一些铁的结合位点，想请问各位知道哪里能做，非常感谢！查看更多 1个回答 . 9人已关注

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医药领域的专利管理与运营—黎昌莉2016.5.19（课件和录音）？医药领域的专利管理与运营—黎昌莉2016.5.19 2016年药智大讲堂第四期《医药领域的专利管理与运营》申请专利对药企而言到底是成本还是效益?除了研发环节，又还有哪些部门会面临知识产权的管理风险？众多知识产权法条中，哪些和医药企业息息相关?本期大讲堂邀请到北京元本专利事务所重庆分所负责人，资深医药专利代理人，专利经纪人——黎昌莉老师为我们分享她对医药领域的知识产权管理与运营的一些思考和见解。 9.png查看更多 1个回答 . 2人已关注

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通过FDA、欧盟、日本等国家GMP认证的中国药企有哪些? 如何查询通过FDA、欧盟、日本等国家GMP认证的中国药企有哪些？在哪些网站上可查询到明确信息？以及通过认证的产品线和品种信息？查看更多 4个回答 . 10人已关注

#GMP

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求助阿嗪米特的美国药典，欧洲药典，英国药典质量标准？ 求助格列美脲（Glimepiride）美国药典USP39-NF34、欧洲药典 EP8.8、英国药典BP2015的质量标准查看更多 1个回答 . 18人已关注

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请问一下季铵盐怎么解离出来呢? 请问一下季铵盐怎么解离出来呢？查看更多 2个回答 . 13人已关注

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MIC实验？各位老师，我发现本公司的一个本不是消炎药的药品有抑菌性，并对药典中要求的各菌种的抑菌性都比较强，请问各位专家老师，像这样的药品有没有可能开发出新的适应症，比如：消炎，需要做什么实验验证这个？MIC实验可以验证这个特点吗？另外MIC实验我应该参照什么权威的资料做？查看更多 6个回答 . 11人已关注

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真是奇葩！中国的大学为何指挥师生在西方杂志出版文章? 呵呵。看不懂英文的工程师，不是还有那么多中文的文章可以看么。查看更多 1个回答 . 11人已关注

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10wt%的醋酸？ 10wt%的醋酸 - 双氧水溶液是什么意思，怎么配制呢？醋酸和双氧水的含量都是10wt%吗？查看更多 4个回答 . 14人已关注

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XRD标准卡片？ 求大神分享全点的标准卡片！查看更多 1个回答 . 3人已关注

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大数据看溶出与BE的关系，结论已定，以后不用再争论了！？大数据看溶出与BE的关系，结论已定，以后不用再争论了！日本橙皮书收载品种数量有限，不能完全代表溶出与BE的关系，大数据时代就看大数据的统计结果！以后不用再纠结和争论！查看更多 3个回答 . 6人已关注

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关于仿制药开发的几个疑问？本来是做合成的，现在由于工作需要，要考虑分析和制剂方面的东西，几个疑问请大家帮忙解答： 1.按新注册分类的仿制药，比如新三类是否一定要买到原研原料药做对照品？买多少量合适？若买不到怎么办？ 2.原研制剂什么时候走一次性进口程序比较合适，是等制剂的分析方法建立的差不多的时候再买，以方便买回来后放稳定性时有分析方法来检样，还是一开题就买比较合适？买的量大致怎么确定？比较小白，请大家赐教！查看更多 5个回答 . 9人已关注

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Raman表征求助！？各位大神，我做了一个碳材料的拉曼光谱，想求IG/ID,但看别人介绍，光谱需要进行分峰拟合求面积，我弄了半天，被基线校正-多峰拟合弄糊涂了，实在是搞不定，但又急需处理，请会的有经验的同学帮帮忙，给处理下，多谢啦！附件为原始测试数据，请各位帮忙处理分析下，求IG/ID!!! 查看更多 6个回答 . 3人已关注

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胶粉改性沥青测粘度？布氏旋转粘度测试仪器进行测试，为什么显示的粘度示数一直在变，从2900蹦到2600又蹦到2700，在2750稳定10s左右继续往下蹦，跌破2000了，请问这种情况怎么看？查看更多 5个回答 . 18人已关注

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美颁布临床试验新条例？导读：近日，美国卫生与人类服务部（HHS）和国立卫生研究院（NIH）分别发布新条例，指出临床试验的失败结论也应被发表。这些在HHS临床试验研究信息披露法案指导下进行的改变，要求研究人员报告所有临床试验的设计和结果，并授权政府对未遵循者处以罚金。NIH的新条例不仅包括政府资助的项目，也要求提供Ⅰ期试验更严格的报告。如果有单位不遵循相关规定，NIH将撤回资助。 “我认为，很多大学没有抓住要领，如果你要做人体试验并获得允许，那也有义务公布所有结果。这是一个重要的伦理议题。”食品药品监督管理局（FDA）局长Robert Califf说。在2007年颁布的法律框架下，计划进行人体试验的研究人员，在试验开始前，必须在HHS下属的“临床试验”网站上进行注册。该网站已经有22.5万多条记录，研究人员需要向其提供方法和结论等信息，但也存在很多免责条款和漏洞。例如，疗法获得FDA批准的试验可以事后登记。这些问题法律难以管理。含糊不清的规定让研究人员能避免报告所有的试验，尤其是那些得出否定结果的试验。2014年的一项分析发现，400个被随机挑选出的完结试验，有30%未发布结果。波士顿大学健康研究专家Christopher Gill指出，在早期阶段就失败的大多数试验完全没有发表。“而从使用者和科学的角度而言，失败也是一种成功。”Gill说。而新条例规定，所有试验必须在登记首位参与者后21天内在“临床试验”网站注册。“这是一个大突破。”约翰斯·霍普金斯布隆博格公共健康学院临床试验中心主任Kay Dickersin说。此外，NIH的新规定，要求该机构资助的研究人员必须注册Ⅰ期试验，其中包括小规模健康受试者研究、疗法安全性研究以及行为干预等不包含FDA规定产品的研究。此文来源于网络查看更多 1个回答 . 13人已关注

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非布司他精制求助？ 求助，非布司他中含量0.3~0.4%的正丁基杂质，怎么除去？查看更多 12个回答 . 6人已关注

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仿制原料药证明性资料？各位老师，在仿制原料药的申报资料中，是否需要提供所有物料的证明性资料(如三证，COA)，还是仅提供起始物料的证明性资料？所提供的证明性资料是否仅涉及中试以上用的物料即可？另外在省局的现场核查中是否会查所有物料的证明性资料，谢谢查看更多 1个回答 . 17人已关注

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