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甲磺酸达比加群酯胶囊？大家好，我最近在做一个仿制药，甲磺酸达比加群酯胶囊，但是制剂做出来后稳定性总是不合格，更改处方后稳定性和溶出都不合格了，接下来都不知道该怎么做了，有没有做过相关工作的同事啊！给点意见和建议，非常谢谢！查看更多 9个回答 . 8人已关注

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全球药企的明星产品？ 全球药企的前十名明星产品-2014；全球药企的明星产品-2014.png查看更多 1个回答 . 11人已关注

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参比制剂的选择求助？本公司立项一儿童制剂，改良型新药，由片剂改变为干混悬剂，原片剂规格为10mg，有针对儿童的用法用量，扳开后使用，5mg和2.5mg每次。干混悬剂规格定为5mg和2.5mg，问片剂做为参比制剂，在药学研究中溶出度的部分，是整片做溶出度测定，还是半片和四分之一片做溶出对照。临床BE研究中，对照药规格如何和干混悬对应，扳开至同规格服用吗？希望有经验的同仁回答，谢谢！查看更多 9个回答 . 11人已关注

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液相色谱峰峰很宽？用HPLC测含量时，前面有连峰，后面的尾巴很长，之前做的时候挺好，现在就是分不开了，还拖尾严重。我的流动相是磷酸盐缓冲液：乙腈=95:5，药是头孢地嗪钠，请教各位原因是什么呢？谢谢啦查看更多 24个回答 . 9人已关注

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药物的价格可以在哪查询……国内和国外？ 上市药物的价格通常可以在哪里查询……国内和国外求助国内，国外的网站都可以……查看更多 2个回答 . 2人已关注

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新斯的明可用作肌松药拮抗剂，它的销售额大概多少？ 本帖内容被屏蔽查看更多 1个回答 . 17人已关注

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锂离子电池CV？收到一个审稿意见审稿人让把CV纵坐标的电流改成电流密度以比较electrode kinetics 对此我的疑问是首先，在文献里头，锂离子电池的CV都是用电流(current)作为纵坐标，分析的时候，只涉及电位，而不设计电流大小。我要是按照审稿人的意见改了，并分析比较了电流大小，会不会是错的？其次，这个电流密度，要么是电流/面积或电流/质量。这个面积都是一样的（就是铜箔的面积，电极真实面积涉及的因素太多），那换成电流密度（电流/面积）也没多大意义啊。如果按质量算，涂布的时候不同材料的分子量不同造成活性物质的质量差别很大换算成电流密度也说明不了啥啊。所以，应该怎么回复呢查看更多 1个回答 . 20人已关注

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拆分溶剂的选择？ 要拆分一个手性胺类物质，在选择拆分试剂，那么在筛选的时候，也就是平行试验的时候，这个溶剂怎么选择呢？查看更多 1个回答 . 3人已关注

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外用制剂怎么做一致性评价? 《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则》是主要是针对化学药品普通固体口服制剂。《药品注册管理办法》28号令的化药附件中“五、临床试验要求”中“4.对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。” 以上2个法规都是针对“化学药品普通固体口服制剂”。我想请问，外用制剂（化药6类仿制，酊剂，涂皮肤用）需要做一致性评价么？如果需要，请问应该怎么做？如果不需要，请问应该怎么评价产品质量？谢谢！查看更多 3个回答 . 20人已关注

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2016年最新的仿制药一致性评价研讨会资料大全？ 2016年最新的仿制药一致性评价研讨会资料大全仿制药一致性评价研讨会（北京2016.01.21~2016.01.22）由中国医药质量管理协会仿制药分会、北京医恒健康科技有限公司举办的仿制药一致性评价的机遇与挑战研讨会会议PPT。 ppt目录：仿制药一致性评价研讨会-李俊德.pdf——仿制药一致性评价处方工艺变更的技术与法规要求仿制药一致性评价研讨会-刘会臣.pdf—— 药物制剂人体生物等效性试验指导原则的要点与思考仿制药一致性评价研讨会-马培敏.pdf——选择生物等效研究或体外溶出实验的科学判断标准仿制药一致性研讨会--孙新生1.pdf——仿制药一致性评价工作的思考与建议仿制药一致性评价研讨会-孙新生2.pdf——如何准备高质量BE申报资料仿制药一致性评价研讨会-王海盛.pdf——仿制药一致性评价政策与企业实施过程中的挑战仿制药一致性评价研讨会-王闻雅.pdf——BE研究资源的现状分析及拓展途径仿制药一致性评价研讨会-吴翠栓.pdf——仿制药一致性评价中处方工艺流程及风险管控仿制药一致性评价研讨会-余立.pdf——申请BE豁免资料的准备及体外溶出曲线的研究仿制药一致性评价研讨会-张薰文.pdf——美国橙皮书对一致性评价的价值仿制药一致性评价研讨会--周立春.pdf——质量一致性评价之药学研究关键点分析仿制药一致性评价研讨会-佐藤淳子（日语版）.pdf 仿制药一致性评价研讨会-佐藤淳子.pdf 分享者身份简介孙新生：中国医药质量管理协会副会长，仿制药分会主任委员。美国休斯顿大学药学院药学博士。任职于美国诺华、美国梯瓦、美国阿特维斯。从事新药、仿制药开发近20年。周立春：北京药检所所长助理。国家新药审评专家库专家，仿制药立卷审查研究小组成员，北京药监局新药研制现场核查资深专家，国家药典委化药专业委员会委员。张薰文：现任BMS全球科学法规副总裁。曾代表全球行业组织担任五年亚太经合组织法规协同常委。美国NIH奖学金，美国纽约州立大学药学博士。马培敏：现任GSK临床药理部门高级总监，曾任教加州大学、威斯康辛大学，就职诺华制药、安进公司。余立：北京药检所所长助理，国家新药审评专家库专家，仿制药立卷审查研究小组成员，北京药监局新药研制现场核查资深专家，国家药典委生化专业委员会副主任委员。李俊德：现任华北制药股份有限公司营销管理部副部长兼研发中心副主任。吴翠栓：背景德利福瑞医药科技有限公司总经理。沈阳药科大学药剂学硕士，北京大学药剂学博士。王海盛：北京海创生物科技有限公司创始人，北京医恒健康科技有限公司董事，执委。北京大学药学院博士，美国密苏里大学圣路易斯分校、奥本大学博士后。刘会臣：航天中心医院药物临床试验机构副主任、药物一期临床研究室（临床药理室）主任。王闻雅：BMS科学法规副总监，医学博士。曾任国家总局注册司研究监督处副调研员，药品安全监管司主任科员，上海第二军医大学免疫学教研室讲师。 BE研究资源的现状分析及拓展途径-王闻雅.pdf 质量一致性评价之药学研究关键点分析--周立春.pdf 仿制药一致性评价_工作的思考与建议--孙新生1.pdf 仿制药一致性评价处方工艺变更的技术与法规要求李俊德.pdf 仿制药一致性评价研讨会-佐藤淳子（日语版）.pdf 仿制药一致性评价研讨会-佐藤淳子.pdf 仿制药一致性评价政策与企业实施过程中的挑战-王海盛.pdf 仿制药一致性评价中处方工艺流程及风险管控-吴翠栓.pdf 美国橙皮书对一致性评价的价值-张薰文.pdf 如何准备高质量BE申报资料-孙新生.pdf 申请BE豁免资料的准备及体外溶出曲线的研究-余立.pdf 选择生物等效研究或体外溶出实验的科学判断标准-马培敏.pdf 药物制剂人体生物等效性试验指导原则的要点与思考-刘会臣.pdf查看更多 2个回答 . 20人已关注

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（求助）薄层层析总是失败，怎么办? 如图，跑出来的一直是一条线，怎么回事啊，哭了查看更多 2个回答 . 6人已关注

#薄层层析

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研发部菜鸟想对新药研发系统的了解？ 刚进研发部门，什么都不了解！有没有哪位大侠，指引一下！学习进步的方法？怎样系统的了解研发整个过程？共同学习讨论查看更多 16个回答 . 16人已关注

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如果查找新批农药？ 新批的医药可从FDA等网站查询，新批农药去哪儿找？查看更多 3个回答 . 5人已关注

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杂质精制问题？该物质溶解性极差，DMF中溶解（不能溶清，浑浊状），甲醇微溶。分析显示粗品中存在一处较大单杂，含量为0.34%。由于产品是TsOH·H2O盐。使用乙腈 /水混合溶剂在70℃时可以溶清，但不能有效除去杂质，杂质含量几乎不变。尝试过多种溶剂精制，效果不佳，单杂无法除去。求助大神指点迷津！查看更多 22个回答 . 7人已关注

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盐酸二甲双胍缓释片药学和BE试验小结？ 盐酸二甲双胍缓释片药学和BE试验小结查看更多 1个回答 . 18人已关注

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3-甲氧基丙酸甲酯（MMP）加氢水解法制备1,3-PDO新工艺？ 查看更多 4个回答 . 1人已关注

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Boc酸酐什么条件下会分解？ Boc酸酐遇水就分解吗？要是流动相中加了TFA就更容易变坏？一般用什么色谱条件去检测其含量？（GC，LC-MS？）查看更多 2个回答 . 4人已关注

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含冰片中成药水分测定？想请教大家一下，我公司一颗粒剂，含冰片，且制剂不能完全溶于无水甲醇。不知道大家遇到这种情况怎样制定水分测定方法呢？用甲苯法？查看更多 3个回答 . 10人已关注

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你最相信哪个国家（或地区）所发表文章中的数据？ 只列出电化学、能源材料类几个产文大国，可多选查看更多 2个回答 . 15人已关注

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求助：光气在各温度下的饱和蒸汽压? 求助：光气在各温度下的饱和蒸汽压？查看更多 1个回答 . 13人已关注

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简介

职业：远东联石化（扬州）有限公司 - 设备维修

学校：潍坊职业学院 - 会计电算化

地区：贵州省

个人简介：如果有一天，我老无所依，请把我丢到迪拜捡垃圾。查看更多

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