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求助USP38、BP2015 Clonidine Hydrochloride原料及制剂相关标准？ 如题，求助USP38、BP2015 Clonidine Hydrochloride原料及制剂相关标准，要原料及所有相关制剂的，先谢过各位大神了。查看更多 2个回答 . 13人已关注

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请问FDA发布的QBD仿制药研发模板中DOE设计用的啥软件，怎么分析的？ 请问FDA发布的QBD仿制药研发模板中DOE设计用的啥软件，怎么分析的，哪位大侠知道，谢谢查看更多 1个回答 . 6人已关注

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抗体药物偶联（ADC）？由抗体、“弹头”药物(细胞毒性药物，如MMAD等)通过链分子连接而成的ADC可降低细胞毒性抗肿瘤药物的不良反应，提高肿瘤治疗的选择性，还能更好地应对靶向单抗的耐药性问题。其被认为是未来十年单克隆抗体发展（特别是在肿瘤靶向治疗领域）的重要方向之一。截至2014年，已上市的2种ADC药物（Adcetris及Kadcyla）其预计销售额超过6亿美元，今后10年中可能新上市7到10种ADC药物，市场规模有希望到达100亿美元。Adcetris® (Brentuximab vedotin)是抗CD30抗体偶联微管抑制剂，用于治疗霍奇金恶性淋巴瘤和间变性大细胞淋巴瘤；Kadcyla(ado- 曲妥珠单抗 emtansine)则是由靶向HER2的曲妥珠单抗与微管抑制剂DM1连接的ADC，可用于HER2-阳性转移乳腺癌。目前已有近30种ADC进入针对血液恶性肿瘤和实体瘤的临床实验，如CMC-544，SAR3419，CDX-011，PSMA-ADC，BT-062和IMGN901等。说到ADC这个领域，不得不提的是近期一个重量级跨国并购事件——上海复星医药集团、药明康德、厚朴投资以及光大控股医疗健康基金组成的联盟拟对Ambrx展开联合收购。这家拥有最先进的第二代抗体药物偶联物技术平台，同时拥有ARX788（与浙江医药公司联合开发，主要用于Her2阳性乳腺癌治疗）和ARX618（与百时美施贵宝合作，用于治疗二型糖尿病的长效型成纤维细胞生长因子），以及众多ADC新星的公司被纳入中国旗下，可见ADC领域的战略重要性。或许这场变革将不亚于当年汽车行业的吉利收购沃尔沃。目前已有多家企业从事ADC的研究，如齐鲁、恒瑞、海正、浙江医药（转包给药明康德）、烟台荣昌、百泰生物、上海唯科等；江苏康诺泰可提供研发外包及配套检测。而Medchemexpress（MCE）则以其强大的合成优势，可提供多种ADCs cytotoxin和Linker。 ambrx.jpg medchemepxress-ADC.jpg查看更多 1个回答 . 13人已关注

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急求替加环素在中国的销售情况的数据！！！？ 急求thomson-pharma数据库中（其他数据库资料也可以）替加环素在中国的销售情况的数据！！！感谢各位了！查看更多 3个回答 . 17人已关注

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药丸缓释度梯度太小？我的一个缓释制剂，缓释度在4小时和8小时的梯度不大，例如，4小时是60%,到8小时也就70%。这是什么原因造成的？我的处方工艺是，淀粉空白丸芯，包主药，然后包缓释衣，用的是 95%乙醇溶解的EC。还有淀粉空白丸芯和微晶纤维素丸芯的区别在哪？查看更多 2个回答 . 10人已关注

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alexamorelin（艾瑞莫瑞林），196808？查了下，艾瑞莫瑞林是被当做一种兴奋剂使用？？刺激生长激素的释放？降低肿瘤细胞的增值？最近在做它的相关资料如药理摇动、注册、适应症等等的搜集，不知道大家有什么资源没有啊，可以提供一下不？我拼命地查了FDA\EMA/美国临床药物试验/SFDA都没有找到有意义的资料，这玩意到底上市了吗？是不是药品啊。。。疯了查看更多 1个回答 . 9人已关注

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均匀设计数据分析？ 本帖内容被屏蔽查看更多 3个回答 . 8人已关注

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关于SFDA 140号文的几点意见？第二条：建议所有弄虚作假，不仅仅临床数据弄虚作假，包括研发资料数据，只要是弄虚作假，根据第二条严惩，不过个人认为处罚力度不够，弄虚作假的代价低，风险小！第三条：建议不仅仅是自查临床数据，研发资料数据也应该在自查范围内！第七条：“申请人在欧盟、美国药品审批机构同步申请注册的药品，实行单独排队，加快审评审批”此项完全不合理，有崇洋媚外嫌疑，严重歧视国内药厂研发机构。看似力度挺大的！请问： 1、国家局或委托省局在现场核查时，什么时候能够核查HPLC工作日志？？很难吗？怕一查，所有的药企都死了？我想认认真真做药的企业还是不少的吧，虽然比例可能有点低！ 2、发现弄虚作假，3年不受理注册申请！在中国弄虚作假的代价就这么低？？！！只能助涨弄虚作假……查看更多 75个回答 . 11人已关注

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立项时是否要考虑专利规避? 初入行不久，且公司行业信息较闭塞；有次跟别人聊天，问我，你公司做药时考不考虑专利规避的问题？那么请问： 1. 国内做药是否只需考虑国内的授权专利，国外的不用管？（那么这就需要会查国外专利是否有同族专利且授权。） 2.如果比如一个产品，两家人申报，其中一家成功的规避了专利；另一家没有；那么是否规避了专利的那家在审评时就无需考虑专利侵权问题，而没有规避专利的必须等专利过期失效后才有机会批准。还有个问题，一般原料药的晶型是在橙皮书上搜索到专利，然后看专利中提到的晶型，一般就是原研制剂采用的晶型。可是，真的是这样么？原研制剂最后万一不是采用专利报道的晶型呢？查看更多 7个回答 . 6人已关注

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请大家讨论英国药典和欧洲药典的特点？ 查BP 总会看到有PH.EUR的标记，就想是不是跟EP是一样的呢？所以请大家讨论交流两个要点的特点和关系。谢谢大家！查看更多 3个回答 . 4人已关注

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干货！盐酸二甲双胍缓释片一致性评价之体外释放？第二篇：重点评价内容：体外释放研究情况河南中帅医药对厂家1的药学研究进行了系统研究，样品为大生产的产品，同时已对市场上其他11个厂家的盐酸二甲双胍缓释片进行了调研和溶出预实验研究，对市场上主流工艺了解透彻，可针对性的解决不同厂家存在的问题，提供合理的解决方案。详细数据见附件查看更多 1个回答 . 14人已关注

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求助Sciencefinder查化合物366789？ 我们公司没有CA，请哪位大侠有软件的帮忙查下化合物CAS：366789-02-8的理化性质和不同pH下的溶解度，有金币重谢！查看更多 1个回答 . 10人已关注

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关于外用仿制药体外透皮一致性评价？ 请教各位朋友，外用仿制药是否有必要做体外透皮一致性评价？有没有相关文献和资料支持。谢谢！查看更多 5个回答 . 4人已关注

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请问丙烯腈在药物中含量限度是多少? 谁有相关资料，帮忙，万分感谢查看更多 2个回答 . 11人已关注

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Ibuprofen、Ibuprofen Tablets USP39、EP8.8、BP2015质量标准求助？ 万能的盖德啊！求助USP39、EP8.8、BP2015中 Ibuprofen、Ibuprofen Tablets 的质量标准，万分感谢查看更多 2个回答 . 16人已关注

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遗传毒性杂质控制问题？各位好友，遗传毒性杂质致突变性检测，有没有使用两种预测软件为阳性，Ames试验结果为阴性，怎么对杂质分类和控制？ICH M7遗传毒性杂质分类的第四类，与无致突变性的原料药结构相似，怎么理解结构相似？查看更多 1个回答 . 2人已关注

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沸点测定仪？ 如图，沸点测定仪器的工作原理是什么？查看更多 3个回答 . 14人已关注

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维卡软化温度？ 在塑料pp中加0份，5份，10份的hdpe为什么维卡软化温度是5份的最高，10份的最低呢0份在中间查看更多 1个回答 . 16人已关注

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不饱和聚酯会在低温下团聚?？ 有哪位大神指导下，如标题，今早取了一个样，没过多久突然杯中不饱和聚酯成果冻状了，但是放入烘箱后又成粘稠液体了.查看更多 1个回答 . 19人已关注

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氢碘酸腐蚀性？ 氢碘酸具有强腐蚀性，请问它可以腐蚀不锈钢吗？可以直接放在反应釜里反应吗？查看更多 1个回答 . 17人已关注

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简介

职业：浙江安联检测技术服务有限公司 - 给排水工程师

学校：深圳职业技术学院 - 化生学院

地区：甘肃省

个人简介：我跟富二代唯一的共同点就是“二”。查看更多

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