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工艺专业主任

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离子对试剂辛烷磺酸钠对主峰保留时间的影响??！！！？现做一项目，流动相 A、B均为辛烷磺酸钠和乙腈的混合溶液，不同比例；采用梯度洗脱，流动相B不变，不同日期配制的流动相A，主峰保留时间变化幅度有时达到10min；但配制的流动相A放置几天后进主峰保留时间是一致的。不知道什么原因？？？查看更多 8个回答 . 7人已关注

#离子对试剂

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奈妥吡坦国内没人做到API? 奈妥吡坦有人做吗？都是做些中间体，怎么没发现有人可以提供API呀？同学们知道哪里做不？查看更多 6个回答 . 6人已关注

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依托考昔晶型问题求助? 各位朋友好：我现在在做依托考昔项目，专利中介绍用醋酸异丙酯精制可得到晶型V，我做了以后现在只能做出晶型IV，做不出所需要的晶型V，请教是什么原因？用什么方法可以得到晶型V呢？谢谢！！查看更多 7个回答 . 9人已关注

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使用avantage软件分析XPS数据遇到的问题? 请教下：使用avantage软件对XPS数据进行分析，需要vgx文件，但是我的测试数据没有这个类型的文件，怎么解？可否将txt文件转换为vgx文件？用什么软件转换？请高手赐教。谢谢。查看更多 8个回答 . 12人已关注

#vant

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一致性评价再出细则：289品种官方分类出台？仿制药一致性评价工作至今已经进入全面开展阶段，企业在推进这项工作的过程中遇到的诸多问题也正在得到逐步的解决。在289个品种中，17740个批号中，不同产地、改规格、剂型等诸多问题待解，也是政府和企业讨论颇多的话题，日前CFDA给出了官方的分类，要求企业依据不同分类要求的办法开展工作。 11月29日，CFDA发布了《公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见》（一下简称《意见》），将首批开展一致性评价的品种分为6大类，并对不同类别的情况做了具体要求。从该分类办法的内容来看，一方面将之前杂乱无章且具有普遍性的疑难情况做了较为清晰的梳理，使得企业在开展一致性评价工作的过程中有章可循；另一方面，对于改规格、改剂型、改盐基以及第六大类（国内特有、膳食补充、辅助治疗等品种）的具体解决办法还未有最终的解决方案，还需政府、企业和专家等各方进一步的沟通和努力。 1、六大类《意见》具体的分类方法如下：一是原研进口品种。此类品种无需开展一致性评价，经仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。二是原研企业在中国境内生产上市的品种。此类品种的评价程序是：上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的,可列为参比制剂。由企业在规定时间内，参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》，向CFDA一致性评价办公室提交相关资料及证明性文件。一致性评价办公室安排药品审评中心（CDE）审核并出具意见，需进行研制现场检查、生产现场检查、临床试验核查的，由CDE提出，CFDA审核查验中心(CFDI)具体实施，并反馈给药审中心。依据CDE意见，一致性评价办公室提出审批意见，报CFDA审核发布。所提交资料不足以证明与原研药品质量和疗效一致的，可补充相关试验研究。而对于未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的品种，则需按照有关规定开展一致性评价。三是进口仿制品种。对于此类品种，《意见》要求上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第二条第一种情况规定的程序执行；上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按有关规定开展一致性评价。四是国内仿制品种，此类品种的执行要求是，上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第二条第一种情况规定的程序执行；未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。五是改规格、改剂型、改盐基的仿制品种对于改规格品种，按照《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑》（待发布）的要求，对不改变用法、用量、适应症的，且在治疗剂量范围内，药物呈现线性药代动力学特征，以改规格药品和参比制剂以相同剂量给药（单次给药剂量不超过最大给药剂量），进行生物等效性试验；对不满足上述条件的，应参照《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》（待发布，以下简称临床有效性试验一般考虑）的要求，开展临床有效性试验研究。对于改剂型品种，按照《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑》（待发布）的要求，对以生物等效为立题依据且不显著改变药代动力学行为的改剂型药品，与原研剂型参比制剂进行生物等效性试验；对改变药代动力学行为的改剂型药品，与原研剂型参比制剂进行相对生物利用度研究，并参照临床有效性试验一般考虑，开展临床有效性试验研究。对于改盐基的品种，按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》（待发布）的要求，对以等效为立题依据的药品，开展与被改盐基药品为参比制剂的生物等效性研究；对以优效为立题依据的药品，以被改盐基药品作为参比制剂，进行药代动力学研究，并参照临床有效性试验一般考虑，开展临床有效性试验研究。六是国内特有、膳食补充、辅助治疗等品种。 2、仍有诸多问题待解根据《意见》内容可知，对于国内普遍性的改规格、改剂型和改盐基等问题，虽然早前有征求意见稿的出台，但是目前还没有最终的确定性指导意见。值得注意的是，在第六大类中个，国内特有、膳食补充、辅助治疗等品种如何开展一致性评价，之前业界的讨论并不多。根据《意见》，将由CFDA发布品种名单，并会同行业协会等机构共同研究评价方法，经专家委员会论证后，另行发布。《意见》还指出，仿制药质量和疗效一致性评价工作是一项庞大的社会系统工程，CFDA对企业在开展工作过程中遇到的问题将进一步加强指导。此文来源于网络查看更多 2个回答 . 13人已关注

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搜Gene和Nucleotide有什么区别啊，可别说自己去搜搜看，我看了，没看明白？我搜一个基因，比如PBS1，在Nucleotide库搜的话，会出很多结果，它们的序列是一样的，而用Gene搜的话，搜索结果是一些基因号，而且搜索结果比较少，并且打开后，每一个序列都不一样，怎么破，哪个才是正确的，是我想要的呢？查看更多 1个回答 . 15人已关注

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二苯砜作为溶剂如何使用? 我用四口烧瓶加入二苯砜，加热200度，基本融化的二苯砜都在瓶口冷凝了，并且反应几乎没有进行。谁有经验？查看更多 7个回答 . 3人已关注

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有个品种想分几个杂质，北京地区可以分的联系我？ 我们有个品种2个杂质想要分离提纯，我们自己没有制备液相，北京地区如果有条件的请联系我，可以长期合作查看更多 3个回答 . 5人已关注

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预灌封注射器（Prefilled Syringe）？ 大家有关于预灌封注射器（Prefilled syringe）的问题可以一起提出来交流交流。玻璃、cop、pp等。查看更多 6个回答 . 8人已关注

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间二甲苯问题? http://muchongimg.xmcimg.com/dat ... _1474191648_973.jpg 如图，间二甲苯在酸性条件下，3和4位置那个更活泼？是不是4位置更活泼，更容易发生碘代反应。间二甲苯.JPG查看更多 5个回答 . 11人已关注

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石墨烯复合材料制备熔融共混和溶液共混优劣性? 这两个方法如何选择和采用的高分子聚合物（PET PE）有什么关系目前我搜集的是实验采用溶液法但工业上用融融法我想知道为什么和哪些因素有关或者推荐我去看看什么书我不是材料专业的但是目前的项目需要用到相关知识不知如何下手发自盖德IOS客户端查看更多 4个回答 . 20人已关注

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单基终止如何形成的~~~满意的话金币全给？在粘度较大或者沉淀聚合时，容易形成单基终止~~~可是具体是怎形成的呢，自由基带孤电子，如果仅仅依靠单个链自由基本身(就是我所理解的"单基"要怎么成键啊~~~~不是很懂~~~ 查看更多 2个回答 . 13人已关注

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请问集成电路陶瓷基片的导热是沿哪个方向? 是垂直基片还是平行基片散热？查看更多 1个回答 . 7人已关注

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氢氧化铁与氯化锌反应吗? 请问氢氧化铁与氯化锌反应吗、怎么反应？生成什么？有大神能详细说下吗！谢谢了查看更多 4个回答 . 19人已关注

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电池性能测试？ 哪里的测试机构或者课题组可以测试下面这些? 求助！查看更多 4个回答 . 15人已关注

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压缩强度测试？ 请问各位前辈，测量压缩强度时，材料的厚度比较薄，在平台上放不稳，可以用类似拉伸的夹具代替平台，两端夹着，向下压测压缩强度吗查看更多 3个回答 . 15人已关注

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酸性品红（Acid Fuchsin）的合成工艺？请问酸性品红（Acid Fuchsin）的合成工艺是什么？想知道酸性品红的前体物质是什么？注：目前买来的染料不纯（BS级别），纯度不明，使用过程中出现了问题，需要知道其合成工艺，以及产品中可能夹带的杂质有哪些？查看更多 1个回答 . 15人已关注

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20万乙烯？ 请问技术大侠们，20万吨乙烷制乙烯工程，大概投资需要多少，占地面积多少查看更多 3个回答 . 11人已关注

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硬泡用聚酯和发泡剂互溶性问题？如何提高苯酐类硬泡用聚酯和物理发泡剂的互溶性？本人是做聚酯的，最近想提高聚酯和发泡剂（141B）互溶性，那位大神不吝赐教，拜托了查看更多 2个回答 . 2人已关注

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研发的快感？众里寻他千百度。通过这几天的实验阻燃水性聚氨酯从软到硬终于都算摸索出来了。之前一直专牛角尖，其实回过头来用宏观的角度看问题，一下就迎然而解。我爱水性聚氨酯查看更多 6个回答 . 8人已关注

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简介

职业：浙江德美博士达高分子材料有限公司 - 工艺专业主任

学校：湛江教育学院 - 生化系

地区：青海省

个人简介：在你之前我不懂分离在你之后我看清人心查看更多

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