Emoton.--盖德问答-化工人互助问答社区

Emoton.

影响力0.00

经验值0.00

粉丝9

设备维修

关注已关注 私信

能谱CPS能转换为原子百分比吗？如图为304 不锈钢表面氧化层，从左到右为基体到表面锈皮EDS线扫描，拿铁（72%）铬（18%）来说相对含量大概为4:1，但是cps比例大概就2:1，cps虽然与电镜电子束流、工作距离等有关，但能否相对表征原子百分比？有了解的吗？感激不尽图片1.jpg查看更多 1个回答 . 6人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

压片中蔗糖粒径的影响? 请问大家有朋友研究过蔗糖粒径对于压片的影响吗？我们公司处方中没有硬脂酸镁，只有滑石粉，粘冲情况比较严重。现在想研究蔗糖的细粉对于压片的影响程度!希望朋友多指点查看更多 1个回答 . 17人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

有什么方法能让大量乏蒸汽快速冷凝，温度在100℃左右，基本无压力的蒸汽？ 求问，如题，让大量无压蒸汽快速冷凝下来，各位有什么好方法吗？查看更多 8个回答 . 16人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

培养基上的花是什么？ 培养基上的花是什么查看更多 6个回答 . 6人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

微波干燥杀菌？首先，杀菌的对象是食品添加剂。请问微波干燥杀菌与微波功率有没有必然的联系？还是只要微波环境下温度在70-105摄氏度时杀菌3-5分钟就可以了？或者是适宜的温度下有没有最低的杀菌的微波功率？多谢~~~查看更多 3个回答 . 11人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

主药溶不出来？最近在做一项目，主药总是在最后一点融不出来，底部有结块，处方如下：主药：406，微晶纤维素：380，羧甲基淀粉钠：60，硬脂酸镁：9，聚维酮K30 5%，适量主药在2%吐温80 PH6.8溶出介质中，最后溶出杯底部有结块，抑制了溶出，请教各位高手该怎么办？前几个点溶出差不多查看更多 8个回答 . 6人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

求曲格列汀的汤森报告，有专利的？ 如题，要最近更新版的查看更多 1个回答 . 16人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

请问乳膏剂在稳定性考察中分层现象怎么做? 乳膏剂在稳定性考察中分层现象怎么做？是直接目视观察还是通过离心4000转，15分钟来观察？？有指导原则或者说明么？谢谢！！！查看更多 2个回答 . 8人已关注

#稳定性

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

大孔树脂应用？大家好，现有一中药项目需要用到大孔吸附树脂，不知道都需要提供哪些证明性文件额？有没有相关法规、指导原则？多谢哦另外，流速都是多少BV/h，如何计算呢？柱体积：指的是空柱子装液体积？还是加入柱子中填料后含溶剂的体积？查看更多 6个回答 . 10人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

仿制药还是新药进行申报？有个品种以前申报过，也发过生产文号，后来注销了，现在国家局已查不到生产文号。现在我公司想申报这个品种，按现行法规应按仿制药还是新药申报啊？若是按仿制药申报，无参比制剂怎么办？查看更多 6个回答 . 6人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

Omidria的汤神（考特莱斯）报告？ 如题，感谢。查看更多 1个回答 . 15人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

粘稠物加溶剂析出固体，工艺放大时如何实现? 我有一个反应是以二氯甲烷做溶剂，反应结束后加水萃取、分液，有机相旋蒸浓缩，得到半油半固体状的粘稠物。小试时，我加入无水乙醇，用刮勺搅动起来或超声振荡就能使粘稠物变成固体析出来，过滤即可得到产品。可是考虑到后面要放大生产，请教各位在工厂生产时这类操作如果实现？（主要就是粘稠物搅动的问题）查看更多 15个回答 . 19人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

闲着没事，谈谈国内药物研发的一种看法，说的不对的话，还望见谅！！！！？感觉目前国内药物研发做的好的地方，基本研发大多数都是从天然植物中提取活性成分，然后结构修饰改造，接下来药物各种药理活性研究；最后临床,姑且称之为中药西化吧；国内提取基本貌似都是为了提取具有新的结构骨架的化合物，而提取新的骨架基本就是拼运气和人品，况且这个骨架有没有作用姑且不论；用于提取这些植物大多都是我们的传统中药；我们都知道，一种中药材中含有很多种化合物，相当于一种化合物的集合体，中药的药效可能是这些化合物一起协同作用产生的，而把这些化合物单个分离出来以后就丧失了这些协同作用，药效很可能发生了改变，起不到了原来效果；另外这一疗效可能是几种常见的化合物综合总用产生的，提取出的可能就只是已知结构的化合物，这样很多人基本就放弃忽略了，感觉这类研发具有很大盲目性和随机性，我个人看法：第一种：我们可不可以反其道而行，不要把焦点集中于提取具有新颖结构的化合物，来个西药中化，就是把一种中药材成分和比例搞清楚以后，用有机化学的方法合成这些成分，然后按比例混合在一起，暂且称之为人工合成中药，这样是不是既发挥了中药的优点，也可以大量生产，降低了盲目性，避免了用天然植物大大降低了药物成本；还有第二种方法就是从目标分子就够入手，搞清楚病症的产生途径，搞清楚该途径中主要的参与物质结构；然后直接针对于该物质设计相应的有机分子与其作用，阻断或者激活改途径而直接消除病症，这也消除了药物研发的盲目性；当然国内各那种me too药物我觉得应该算不上真正的药物研发，只是换了个名字用人家的东西而已；况且国内SFDA的标准比FDA低很多，me too药物的质量还很大程度上可能还不如国外人家自己生产的（个人点幼稚的看法，如果说的不对，还望海涵见谅）；查看更多 57个回答 . 9人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

第二类医疗器械注册证的申报程序、所须材料以及续签需要的材料和程序？ 如题。已经在美国取得FDA的第二类医疗器械，如何在中国注册，所须材料和注册程序是什么？如果在中国取得注册证，如何进行续签。谢谢查看更多 5个回答 . 17人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

求roflumilast的汤森路透1篇？ 各位老师，求roflumilast的汤森路透1篇，万分感谢。查看更多 1个回答 . 13人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

[转自药渡网] 人福、恒瑞、绿叶“出海记录”又刷新？近日，人福医药集团控股子公司人福普克药业(武汉)公司软胶囊生产厂以零缺陷通过美国FDA现场质量核查，并获得cGMP认证，这意味着该企业将进一步扩大经营规模，优化产品结构，深度拓展海外制剂市场。无独有偶，恒瑞医药将PD-1单抗品种卖给美国Incyte获利8亿美元不久，紧接着又收到日本厚生劳动省通知，其生产的注射用伊立替康通过认证获准在日本市场销售，人福、恒瑞、绿叶“出海记录”又刷新，制剂出口如何把握未来五年“窗口期”？这是中国药企首次自主申报注射剂产品取得日本认证。此前不久，绿叶制药宣布，美国FDA确认该公司研发的利培酮微球注射剂不需再进行任何临床试验，可在美提交新药上市申请。国内首个自主研发的微球制剂产品将在不远的将来进入美国市场。国产制剂“出海记录”不断被刷新，并相继进入收获期。规模化价值人福普克药业CEO郭大海在接受记者采访时坦言，“以前武汉普克是把美国普克研发的产品生产出来，由美国普克在美销售。软胶囊厂通过FDA认证后，两个‘普克’在研发新产品上会有更多融合，以大项目组同步研发不同的产品。武汉普克更多在下游，最终完成研发过程。”据悉，人福医药的产品目前覆盖了欧美等成熟市场和非洲、东亚等新兴市场。华海药业则围绕特色原料药、欧美仿制药、国际原研厂家合作等方式，在产品研发申报、质量控制、规范市场销售网络等方面布局。9月，重庆药友制药生产的富马酸喹硫平缓释片正式销往加拿大，这也是药友制药与美国公司共同挑战专利的ANDA产品。可以说，本土企业在国际化方面已有诸多突破，但客观来讲，中国制剂出口才刚刚起步，且批文少、竞争激烈，至今销售规模普遍偏低，有的甚至还处于亏损状态，如何真正做大制剂出口规模待考。中国医保商会副会长许铭用数据说话：“2014年，原料药出口占化学药比重的83%，制剂出口仅占9.4%。其中，外资企业占六成比重，本土药企制剂出口尚未成规模、成建制。” 问题出在哪儿？江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理沈亚平表示，规模化制剂出口是系统工程，不是简单地把产品销往海外。经过多年摸索，他认为，“眼下重点是要就地做本土化平台。当年日企进美国，也不是简单的出口概念，而是将企业在美国本土化。包括提高原料药cGMP标准的管理和DMF注册能力，提高国际标准的制备水平及临床试验服务、辅料供应链等在内的资源的匹配很重要。” 坦率地说，制剂国际化不能做“盆景”，要做“森林”。采访中有专家坦言，资本国际化和产品群国际化是制剂国际化发展的内核。诚然，制剂出海需要很长时间和巨额资金投入，在审批、法律等方面还有较大风险，但规模化制剂出口面临的关键痛点就是长期持续的投资，否则，单打独斗很难在海外争取到话语权。未来五年“窗口期” 从一些本土药企的国际化发展路径来看，比如绿叶制药的国际化策略是迂回转战突围，恒瑞和华海则是产业的逐步升级，复星医药使用的是资本国际化战略。伴随更多转型元素的交互重叠，未来制剂国际化将呈现多种策略并进的局势。 “未来五年，制剂出口将迎来好时机。首先，人民币国际化会使中国成为资本输出大国。乐观地说，若能进一步完善国际化融资渠道，既可以对通过审批后的药品大规模出口提供资金帮助，也能整合更多的海外研发资源。”前述专家认为，融资渠道不畅是核心发展瓶颈。其次，国内对创新的理解在升级，比如对上市许可持有人制度的探索、药品注册分类管理办法的修订，以及仿制药质量一致性评价的开展等，均有望在接下来的几年中将国产制剂品质推向新高。正如郭大海所言，“制剂要真正走出去，在质量、市场和研发三方面都有制约。”未来五年，他们的国际化重点是做高端仿制药，而在剂型转换类的NDA上，有些新药将是今后的重点。据悉，受环磷酰胺美国旺销推动，恒瑞医药今年前三季度的海外制剂业务实现收入3.4亿元，大部分为环磷酰胺美国合作伙伴的利润分成。仅报告期内即开发研究了15个海外制剂品种。而能否实现规模化制剂出口，产品的选择至关重要。美国FDA每年上市的新药中，20个左右是原创新药，70多个是优化型新药，且销售不错。“企业要结合实际开发有特色的制剂技术和生产技术。如选择国内成熟的产品，虽易通过检查，但竞争对手多。而选择普通针剂片剂，要考虑是否属于第一批上市企业。毕竟首家上市产品与原研药价格相比有其70%~80%的水平；选择大市场产品还是小市场特殊剂型，需考虑在欧美市场上水针剂比冻干粉针更受欢迎的实际。如果选择高难度的特殊剂型，如微球技术品种，研发费用会比较高、周期长、失败率高，需要做BE。不同的品种应考虑的策略也不同。”沈亚平指出。查看更多 1个回答 . 3人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

单抗类药物的临床前研究资料申报都包括哪些内容? 请教各位大侠，单抗类药物的临床前研究资料申报都包括哪些内容？可以列个大纲不？我看了CDE的指导原则，不知道是不是可以分为以下这些：单抗生产；纯化；检定（物理化学检测，生物学检定，非免疫球蛋白杂质分析）；产品稳定性；临床前研究（交叉反应性试验，药理学和毒性试验，药效学和动物药代动力学）。请大家赐教查看更多 1个回答 . 16人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

求助拉米夫定原料及制剂标准！？ 求助拉米夫定原料USP39,BP2015标准，制剂BP2015标准！谢谢！查看更多 5个回答 . 13人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

想问一下，100mL的液体制剂一般怎么包装? 想问一下，100mL的液体制剂一般怎么包装？输液瓶还是输液袋？查看更多 2个回答 . 1人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

求助依折麦布 Ezetimibe USP39？ USP39-NF34标准查看更多 5个回答 . 18人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

上一页4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14下一页

简介

职业：中国光大绿色环保有限公司 - 设备维修

学校：潍坊职业学院 - 计算机信息管理(原办公自动化)

地区：福建省

个人简介：上课偷玩手机，眼神是这样的←_←、→_→、↑_↑、↓_↓查看更多

喜爱的版块返回首页

已连续签到天，累积获取个能量值

第1天
第2天
第3天
第4天
第5天
第6天
第7天