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[转自药渡网] 人福、恒瑞、绿叶“出海记录”又刷新？近日，人福医药集团控股子公司人福普克药业(武汉)公司软胶囊生产厂以零缺陷通过美国FDA现场质量核查，并获得cGMP认证，这意味着该企业将进一步扩大经营规模，优化产品结构，深度拓展海外制剂市场。无独有偶，恒瑞医药将PD-1单抗品种卖给美国Incyte获利8亿美元不久，紧接着又收到日本厚生劳动省通知，其生产的注射用伊立替康通过认证获准在日本市场销售，人福、恒瑞、绿叶“出海记录”又刷新，制剂出口如何把握未来五年“窗口期”？这是中国药企首次自主申报注射剂产品取得日本认证。此前不久，绿叶制药宣布，美国FDA确认该公司研发的利培酮微球注射剂不需再进行任何临床试验，可在美提交新药上市申请。国内首个自主研发的微球制剂产品将在不远的将来进入美国市场。国产制剂“出海记录”不断被刷新，并相继进入收获期。规模化价值人福普克药业CEO郭大海在接受记者采访时坦言，“以前武汉普克是把美国普克研发的产品生产出来，由美国普克在美销售。软胶囊厂通过FDA认证后，两个‘普克’在研发新产品上会有更多融合，以大项目组同步研发不同的产品。武汉普克更多在下游，最终完成研发过程。”据悉，人福医药的产品目前覆盖了欧美等成熟市场和非洲、东亚等新兴市场。华海药业则围绕特色原料药、欧美仿制药、国际原研厂家合作等方式，在产品研发申报、质量控制、规范市场销售网络等方面布局。9月，重庆药友制药生产的富马酸喹硫平缓释片正式销往加拿大，这也是药友制药与美国公司共同挑战专利的ANDA产品。可以说，本土企业在国际化方面已有诸多突破，但客观来讲，中国制剂出口才刚刚起步，且批文少、竞争激烈，至今销售规模普遍偏低，有的甚至还处于亏损状态，如何真正做大制剂出口规模待考。中国医保商会副会长许铭用数据说话：“2014年，原料药出口占化学药比重的83%，制剂出口仅占9.4%。其中，外资企业占六成比重，本土药企制剂出口尚未成规模、成建制。” 问题出在哪儿？江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理沈亚平表示，规模化制剂出口是系统工程，不是简单地把产品销往海外。经过多年摸索，他认为，“眼下重点是要就地做本土化平台。当年日企进美国，也不是简单的出口概念，而是将企业在美国本土化。包括提高原料药cGMP标准的管理和DMF注册能力，提高国际标准的制备水平及临床试验服务、辅料供应链等在内的资源的匹配很重要。” 坦率地说，制剂国际化不能做“盆景”，要做“森林”。采访中有专家坦言，资本国际化和产品群国际化是制剂国际化发展的内核。诚然，制剂出海需要很长时间和巨额资金投入，在审批、法律等方面还有较大风险，但规模化制剂出口面临的关键痛点就是长期持续的投资，否则，单打独斗很难在海外争取到话语权。未来五年“窗口期” 从一些本土药企的国际化发展路径来看，比如绿叶制药的国际化策略是迂回转战突围，恒瑞和华海则是产业的逐步升级，复星医药使用的是资本国际化战略。伴随更多转型元素的交互重叠，未来制剂国际化将呈现多种策略并进的局势。 “未来五年，制剂出口将迎来好时机。首先，人民币国际化会使中国成为资本输出大国。乐观地说，若能进一步完善国际化融资渠道，既可以对通过审批后的药品大规模出口提供资金帮助，也能整合更多的海外研发资源。”前述专家认为，融资渠道不畅是核心发展瓶颈。其次，国内对创新的理解在升级，比如对上市许可持有人制度的探索、药品注册分类管理办法的修订，以及仿制药质量一致性评价的开展等，均有望在接下来的几年中将国产制剂品质推向新高。正如郭大海所言，“制剂要真正走出去，在质量、市场和研发三方面都有制约。”未来五年，他们的国际化重点是做高端仿制药，而在剂型转换类的NDA上，有些新药将是今后的重点。据悉，受环磷酰胺美国旺销推动，恒瑞医药今年前三季度的海外制剂业务实现收入3.4亿元，大部分为环磷酰胺美国合作伙伴的利润分成。仅报告期内即开发研究了15个海外制剂品种。而能否实现规模化制剂出口，产品的选择至关重要。美国FDA每年上市的新药中，20个左右是原创新药，70多个是优化型新药，且销售不错。“企业要结合实际开发有特色的制剂技术和生产技术。如选择国内成熟的产品，虽易通过检查，但竞争对手多。而选择普通针剂片剂，要考虑是否属于第一批上市企业。毕竟首家上市产品与原研药价格相比有其70%~80%的水平；选择大市场产品还是小市场特殊剂型，需考虑在欧美市场上水针剂比冻干粉针更受欢迎的实际。如果选择高难度的特殊剂型，如微球技术品种，研发费用会比较高、周期长、失败率高，需要做BE。不同的品种应考虑的策略也不同。”沈亚平指出。查看更多 1个回答 . 3人已关注

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单抗类药物的临床前研究资料申报都包括哪些内容? 请教各位大侠，单抗类药物的临床前研究资料申报都包括哪些内容？可以列个大纲不？我看了CDE的指导原则，不知道是不是可以分为以下这些：单抗生产；纯化；检定（物理化学检测，生物学检定，非免疫球蛋白杂质分析）；产品稳定性；临床前研究（交叉反应性试验，药理学和毒性试验，药效学和动物药代动力学）。请大家赐教查看更多 1个回答 . 16人已关注

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求助拉米夫定原料及制剂标准！？ 求助拉米夫定原料USP39,BP2015标准，制剂BP2015标准！谢谢！查看更多 5个回答 . 13人已关注

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想问一下，100mL的液体制剂一般怎么包装? 想问一下，100mL的液体制剂一般怎么包装？输液瓶还是输液袋？查看更多 2个回答 . 1人已关注

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求助依折麦布 Ezetimibe USP39？ USP39-NF34标准查看更多 5个回答 . 18人已关注

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两篇Science共同证实：除了DNA，精子RNA同样影响后代健康？除了DNA，精子RNA同样影响后代健康：2015年12月3日，《Cell Metabolism》发表一篇文章，证实男性的体重会影响精子的表观遗传学，从而将父亲的饮食信息传递给后代，甚至于影响后代的肥胖几率。12月31日，Science连发表两篇文章，进一步证实雄性老鼠的饮食习惯以RNA片段的形式通过精子传递给后代老鼠。原文阅读： Sperm tsRNAs contribute to intergenerational inheritance of an acquired metabolic disorder http://www.sciencemag.org/conten ... /29/science.aad7977 Biogenesis and function of tRNA fragments during sperm maturation and fertilization in mammals http://www.sciencemag.org/conten ... /29/science.aad6780查看更多 3个回答 . 11人已关注

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头孢替坦二钠液相条件流动相中的磷酸能不能用其他酸替代？ 头孢替坦二钠液相条件流动相中的磷酸能不能用其他酸替代查看更多 4个回答 . 16人已关注

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本单位想做新药临床前药效学研究，有问题咨询！？最近我们单位新建了一个SPF级动物房，当然做毒理试验肯定是不达标的，后续还是会在GLP完成。但是老板对我们提出了自己的新药项目中涉及临床前药效学试验在本单位完成。因为先前都是做一些预实验，然后交于CRO完成，所以在应付cde审查时需要注意什么都不是很明白？比如：软硬件使用记录、温湿度、实验报告、原始数据等都该怎么归档？还请高人指点！多谢！查看更多 5个回答 . 1人已关注

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洋葱能抗癌，这个化合物是“功臣” ！？ 查看更多 1个回答 . 2人已关注

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CFDA发布一致性评价临床有效性试验一般考虑（征求意见稿）？对于无法找到且无法确认参比制剂的化药仿制药，SFDA要求生产企业组织开展“临床有效性”试验，那么问题来了，对于仿制药的“临床有效性”试验，目前应该是没有相关的指导原则等资料可以参考的，那么企业应该如何应对这类难题？开展了这个试验，又如何取得令审评专家认可的、可以证明“有效性”的结果呢？究竟如何判断“有效”呢？...... 特开此贴，欢迎大家一起交流看法。 2016年9月14日，总局发布了仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑（征求意见稿） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/164417.html 大家看了之后有何感想呢？欢迎跟帖盖楼，交流看法，回帖有奖哦。 1.png 2.png 3.png 4.png 5.png 查看更多 33个回答 . 4人已关注

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化工模拟控制？寻求下面这两本书的PDF，（1）间歇过程的过程建模与参数控制著者: 高福荣 ... [等] 著出版社: 科学出版社出版日期: 2016 （2）基于数据的间歇过程综合学习型优化控制著者: 贾立著出版社: 科学出版社出版日期: 2015 查看更多 1个回答 . 8人已关注

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求问乙酰丙酮如何作为配体络合金属的，以Fe3+为例。谢谢。？乙酰丙酮（简称AA)在水溶液中存在烯醇式互变。 Fe3+和烯醇式AA脱质子后的AA- 阴离子配体以1：3络合形成Fe(AA)3络合物？（烯醇式AA的pKa是9.0，脱去质子那个O-与另一个羰基上的O原子都能提供孤对电子给Fe3+空轨道，一共三个烯醇式AA- 离子对应Fe3+的6个空轨道？？？有六个吗，Fe3+的电子排布式是[Ar]3d5）但是！问题是，在水溶液中AA仅16%的是烯醇式，其他是双酮式结构，双酮式上面的羰基一般不容易配位的，那分析化学手册上写的乙酰丙酮配合物，Fe3+一栏中，n=1，2，3 分别代表的是AA-与Fe3+的逐步络合又是什么意思。。。中心碳上的质子脱去形成碳负离子？那这个pKa值不是特指烯醇式上面的羟基脱去质子？不理解，望大神能来给我讲讲。从配位键的形成，多谢了烯醇式阴离子AA-.JPG查看更多 4个回答 . 13人已关注

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求问HIPS的玻璃化转变温度怎么只有一个啊? 最近师弟我学的有些纠结了，不管怎样都想问一问，希望师兄师姐们指点迷津。如题，比如说SBS，它是嵌段共聚物，但是在聚苯乙烯段和聚丁二烯段都有不同性质可以表现出两个玻璃化转变温度。但是HIPS，抗冲击聚苯乙烯，是加了橡胶到聚苯乙烯里共混的，怎么就只有一个玻璃化转变温度(100度)了呢？按理说两种高分子共混肯定会表现出两种玻璃化转变温度呀？这样的话比如我加SBS到PS里共混，那又会表现出几个玻璃化转变温度呢？查看更多 2个回答 . 2人已关注

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求解，合成马来酰亚胺？有两种路径一是马来酸酐和乙醇胺直接反应，先生成酰胺酸，再除水。另一种是用呋喃保护，为什么呋喃加成物和乙醇胺反应不会生成酰胺酸，最后一步高温加热脱去呋喃保护，用甲苯做溶剂产生的不容物是什么。麻烦大神帮忙解释一下，谢谢查看更多 6个回答 . 13人已关注

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基连尼－费雪合成？ 查看更多 1个回答 . 2人已关注

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Pt丝电极表面的氧化物如何处理？ RT所示；最近测试 Pt丝在1M KOH中的析氢性能，比较差，感觉应该是表面存在氧化层。但是如何进行处理？如何证明处理后的Pt丝表面的氧化层已经除干净？无从下手。希望有经验的人给予指点。万分感谢查看更多 2个回答 . 1人已关注

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壳聚糖如何溶解在聚丙烯酸里? 壳聚糖如何溶解在聚丙烯酸里？溶解的方法，比例，其他溶剂或者药品？查看更多 2个回答 . 15人已关注

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环氧开环聚合？想用酚羟基引发环氧的开环聚合，不知道可以吗。这个反应一般选什么作为溶剂，聚合温度大约多少，酸引发的话一般选什么引发剂。我们有三氟甲烷磺酸。环氧类物质的热稳定性怎样，40-50度能自己开环吗 untitled20180709.jpg查看更多 5个回答 . 15人已关注

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请教一下各位朋友。一个苄醇和α卤代酮的反应？最近在做一个苄醇与α卤代酮的反应，一直没做成，只能来求救啦试过几个条件都没做成 1. 氢氧化钠，DMF/THF/丙酮， rt。试了三个溶剂都不行，THF的不反应，另外两个溶剂点特别杂 2. 碳酸钾，DMF/THF/丙酮， rt。三个溶剂都不反应的。。。加了碘化钾也没什么效果 3.NaH,THF。冰浴加苄醇，NaH,然后分批加卤代酮，加完，rt反应。加卤代酮的时候颜色瞬间就变得很深。反应完乱七八糟的一堆东西，LCMS找不到产物分子量 4. 叔丁醇钾也试过，也是产物很乱 Bz保护换成TBS也试过，产物也乱。卤代酮试过溴代，碘代，在碳酸钾条件下，不反应无耐，只能来盖德，请教各位了。谢谢查看更多 10个回答 . 1人已关注

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MestReNova分析氢谱时怎么选取一个峰作为积分标准的峰？ 想知道详细的操作过程，软件版本是12.0.0查看更多 6个回答 . 14人已关注

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简介

职业：中国光大绿色环保有限公司 - 设备维修

学校：潍坊职业学院 - 计算机信息管理(原办公自动化)

地区：福建省

个人简介：上课偷玩手机，眼神是这样的←_←、→_→、↑_↑、↓_↓查看更多

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