呆男孩︴--盖德问答-化工人互助问答社区

呆男孩︴

影响力0.00

经验值0.00

粉丝13

化工研发

关注已关注 私信

【求助】设备验证、工艺验证、分析仪器验证等重要验证模板？如题，换工作了，要学的东西太多了，哪位有设备验证、工艺验证、分析方法验证、清洁验证、计算机系统、分析仪器验证等重要验证模板，请发到我邮箱，非常感谢 sujue6@163.com查看更多 13个回答 . 9人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

【转帖】对新药非临床安全性研究评价的一些考虑？ CDE机构改革正式成立了药理毒理学部，体现出药理毒理专业在新药技术评价中的重要性，对于建立良好的审评制度、科学的审评模式和合理的新药风险控制机制都具有重要意义。药理毒理学部集中了原来分散的从事中药、化药、生物制品药理毒理专业技术评价的审评人员，对于统一专业认识、协调审评进度、交流审评经验展现了积极作用，方便了专业交流和国内外沟通的统筹。经过充分讨论，对于当前新药非临床安全性评价形成了一些基本考虑。 1、中药、化药非临床安全性评价从安全性研究评价技术方面看，除在受试物上存在不同外，中药、化药没有实质性差异，研究评价的基本思路和技术要求应统一。在研究技术指导原则方面也没有必要分别制定，如生殖毒性、遗传毒性和致癌性研究技术指导原则，对中药和化药均适用。对于前期分别制定的指导原则，如一般药理学、急性毒性试验、长期毒性试验、刺激性试验等，将适时启动修订合并工作。 2、毒代动力学研究毒代动力学研究是安全性试验不可分隔的组成部分，在发达国家早已成为安全性评价的常规项目，是新药毒理研究的重要手段之一。对于创新药而言，毒代动力学研究具有以下几个方面的价值： 1）描述毒性试验中药物全身暴露量和剂量与时间的关系。2）描述重复给药的暴露延长对代谢过程的影响，包括对代谢酶的影响，如药物代谢酶的诱导或抑制等。3）解释药物在毒性试验中的毒理学发现或改变。4）评价药物在不同种属、性别、年龄、身体状态如疾病或怀孕的毒性反应，支持非临床毒性研究的动物种属选择和用药方案。5）分析动物毒性表现对临床安全性评价的价值，如药物蓄积引起的肝毒性或肾脏损害，可为后续安全性评价提供信息。当前，我国已经具备进行毒代动力学研究的条件。《药品注册管理办法》已明确规定，属于注册分类1的药物一般应在重复给药毒性试验中进行毒代动力学研究。应当明确的是，创新性药物通常需要进行两种动物种属的重复给药毒性试验以全面可能存在的安全性问题，如大鼠和犬，均应进行伴行毒代动力学研究，大鼠试验中可能需要设立卫星组。在目前的评价中发现对这一规定的执行出现偏离，有些仅在大动物重复给药毒性试验中伴行毒代动力学试验，已严重影响到后续的评价工作，延误了新药向临床的推进。值得注意的是，毒代动力学研究是安全性评价的重要手段和常规内容，不应仅限于重复给药毒性试验。单次给药毒性试验、生殖毒性试验、在体遗传毒性试验、致癌性试验等如能进行毒代动力学试验，将会为非临床研究评价和临床研究提供更充足的信息支持，有助于降低临床试验安全性风险，有助于缩短药物研发周期。 3、非临床药代动力学研究临床前代谢研究可为安全性评价等提供重要支持性信息。通过体外同工酶代谢研究可以帮助选择非临床安全性研究的合理动物种属，如一种化合物体外代谢显示犬与人的代谢产物在种类和量上存在明显差异，则提示犬可能不是该化合物相关动物种属，在犬中进行的安全性试验对人体的提示意义可能较小。FDA已经发布了指导原则要求尽早进行人体与动物代谢差异研究，我们计划在非临床药代动力学研究技术指导原则的修订中增加强化上述内容。组织分布研究是解释分析化合物有效性和毒性的重要手段，其中放射性标记是组织分布研究常用的、有效的方法，应视化合物代谢、物料平衡等信息开展放射性标记的组织分布研究。在发达国家，动物全身放射性自显影技术已经成为动态组织分布研究的常规手段，我国也开始有类似技术出现。 4、致癌性研究根据药品注册管理办法的相关规定，对于临床预期连续用药6个月以上（含6个月）或治疗慢性复发性疾病而需经常间歇使用的药物等，均应提供致癌性试验或文献资料以提示人体长期用药的致癌性风险。致癌性试验通常在临床研究期间考虑进行，在提交上市申请时一并提供。 5、说明书药理毒理部分现行药品说明书【药理毒理】项包括药理作用和毒理研究两部分。药理作用部分采取“严进”措施。一个化合物可能具有多个方面的药理作用，但针对具体的适应症可能仅涉及其中部分药理作用，此时，应仅纳入与适应症相关的部分，不扩大不误导，选择有依据。但如果其他药理作用与其不良反应相关时，也应纳入，并说明与不良反应的相关性。毒理研究部分采取“宽进”措施，只要是不能或目前难以用人体试验体现的非临床毒性研究结果都应收入，如遗传毒性、生殖毒性、致癌性等。特别值得注意的是，有些进口药物，可能在多个国家上市，毒理研究部分应纳入尽量多的信息，而不管当前是从哪个国家申请进口的。通常认为，FDA批准的说明书中安全性信息最为丰富。 6、安全性研究评价策略安全性评价是以问题为基础的综合评估（Question-based review），而安全性研究也一定是以临床研究目的为基础的全面考察。非临床研究的最终目的是为临床研究和临床用药服务的，而非作业式的盲目研究，应针对临床研究需要达到的目的分阶段展开，逐渐化解风险查看更多 2个回答 . 2人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

求识别？每年4.5月份都会扁桃体发炎，今年回家从家里带的这个草，家里自己在山上找的，喝了效果很好，但又怕长期喝有影响，请药学的同学帮忙看看这个草，对了，家人叫它三方草，大理的查看更多 1个回答 . 18人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

胺液再生贫富液的'H2S含量？我看资料上说胺液再生部分，贫液中H2S的质量浓度最好控制在1g/l以下，这个好理解，越低越利于贫液吸收。但富液我看也有要求，富液中的H2S质量浓度一般不大于9g/l。为什么对富液也有要求?不太明白，请大家说说，加分查看更多 8个回答 . 7人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

洗涤剂在土壤中会被降解么? 如题查看更多 1个回答 . 3人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

建立胰岛素抵抗模型？在建立胰岛素抵抗模型中，为什么后面要换无血清的培养基？最终用葡萄糖检测试剂盒时测得是上清液葡萄糖含量，为什么说是葡萄糖消耗量？求解答？做出来的数据跟文献中的趋势正好完全相反怎么办？查看更多 2个回答 . 7人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

需要搭建PEM燃料电池测试平台，完全没基础，求助！！？本人燃料电池小白，导师要新买一套PEMFC 测试平台包括电堆，现已确定greenlight的测试台和环境仓，但下一步研究不知道如何开展......老师的意思是先完成测试台的调研看下具体能做什么实验，同时包括管路设计整体布局等一系列的问题也要我考虑，但这些东西我一下不是很懂而且完全没有人带，老师师兄也都不怎么了解，有没有大神搭建过燃料电池测试平台指导下一步的工作！！急求急求！！查看更多 12个回答 . 20人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

请问N，N？ 求助！！！查看更多 2个回答 . 16人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

由阿拉伯树胶粉为分散剂做成的超细银粉球怎么在外面包袱石墨烯？由阿拉伯树胶粉为分散剂做成的超细银粉球怎么在外面包袱石墨烯，阿拉伯树胶粉在银粉表面，怎么再把氧化石墨烯或者还原氧化石墨烯包覆在这个做成的超细银粉表面。原理尽量说一下。感谢！查看更多 1个回答 . 15人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

三偏心蝶阀了解一下（中英文，高清图）？阀杆轴心同时偏离碟片中心及本体中心，且阀座回转轴线与阀体通道轴线有一定角度的，称为三偏心蝶阀（Trieccentric butterfly valve）。在许多亚太国家中、由于受本国的阀门设计制造水平的局限、以及传统教科书的影响、对碟阀的偏见仍很大。而与此同时、欧美的先进发达工业国家却正在大力推广、积极使用碟阀。道理很简单、碟阀已今非昔比。三偏心碟阀适用范围已可以耐压高达 2500 磅级、耐温低至 -196 ℃、高达 700 ℃、密封达到 0 泄漏、调控比高达 100:1 以上。也就是说、在各种严酷、关键的过程控制管线上、不论是开关阀还是调控阀、只要选型得当、如今都可以放心地使用碟阀、而且成本低廉。蝶阀的卓越性能与其自身不断地偏心、演变、发展密切相关。为满足各种工况要求、蝶阀先后经历了从同心向单偏心、双偏心和三偏心的演变。三偏心蝶阀三偏心蝶阀三偏心蝶阀三偏心蝶阀三偏心蝶阀三偏心蝶阀三偏心蝶阀查看更多 1个回答 . 19人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

高温下锂枝晶？ 液态锂金属电池在高温下的锂枝晶生长会更加严重吗？求问查看更多 3个回答 . 18人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

织构分析？ 在材料织构分析中的遇到的极图，怎么分析测试，有资料吗？查看更多 2个回答 . 15人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

胶粘剂粘接强度？ 用胶水粘接橡胶，对粘。做剥离实验，强度是力除以宽度还是粘接面积？还是应该用别的实验方法？查看更多 1个回答 . 2人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

求安捷伦7890B离线工作站？ 求一个安捷伦7890B的离线工作站，需要能兼容64位系统的。一定要能在64位系统上安装运行的！！！！！！谢谢各位了查看更多 3个回答 . 18人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

质粒转染和病毒转染有什么本质上的区别 ? 我因课题需要要作干扰和点突变，要涉及到5株转染细胞株，看现在文献用慢病毒转染的比较多，反而直接用质粒转染的比较少，所以想问一下这两者有没有本质上得区别。我时间和经费有限，可能会偏向质粒转染，对以后发文章有没有什么影响。查看更多 1个回答 . 3人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

热力学数据查找？ 有谁知道NiCr2O4和CrNbO4的热力学数据在哪里查啊？兰氏化学手册和HSC软件都没有查看更多 1个回答 . 14人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

薄层色谱拖尾很严重，过硅胶柱用乙酸乙酯和甲醇不同比例洗脱很难分开？我合成的产物分子量720，有两个羧基和七个酚羟基，纯度93%，薄层色谱拖尾很严重，过硅胶柱用乙酸乙酯和甲醇不同比例洗脱很难分开。请问是不是硅胶不适合分离这种极性很大的物质，洗脱溶剂中加入适量的醋酸是否可以改善分离效果？如果硅胶不适合，选择中性氧化铝还是酸性氧化铝好些。不甚感激！查看更多 1个回答 . 12人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

市售浓磷酸，浓硫酸的含量指的是质量浓度，还是质量体积浓度? 查看更多 1个回答 . 5人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

聚乳酸断裂伸长率300%？拉伸测试结果就是这样，红外，核磁都做了，是PLA，到目前文献都是脆性的，有没有税见过大伸长率的文章，讨论一下，发给我一下！谢谢啦。查看更多 6个回答 . 13人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

pv elite 问题？ 各位大神，小弟刚学pv elite，想弄个球罐模型，发现没有这个选项啊？？？麻烦给看一下，是不是我这个版本被阉割过？？查看更多 2个回答 . 11人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

上一页2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12下一页

简介

职业：中化蓝天霍尼韦尔新材料有限公司 - 化工研发

学校：山东技师学院 - 轻化工系

地区：甘肃省

个人简介：我滴大脑100%处于无聊阶段查看更多

喜爱的版块返回首页

已连续签到天，累积获取个能量值

第1天
第2天
第3天
第4天
第5天
第6天
第7天