美国食品和药物管理局（FDA）在2018年批准了辉瑞（Pfizer）的第二代EGFR靶向药物Vizimpro（dacomitinib，达克替尼），用于经FDA批准的一款检测试剂盒检测证实存在表皮生长因子受体（EGFR）第19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

Vizimpro临床研究效果

Vizimpro的FDA批准是基于III期临床研究ARCHER 1050的数据。该研究是一项随机、开放标签、头对头III期研究，旨在评估Vizimpro相对于阿斯利康第一代EGFR靶向药物Iressa（易瑞沙，通用名：gefitinib，吉非替尼）在携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点为OS。

研究数据显示，与Iressa治疗组相比，Vizimpro治疗组的PFS延长了14.7个月（中位PFS：14.7个月 vs 9.2个月），死亡或疾病进展风险降低了41%（HR=0.59[95%CI=0.47-0.74]，p＜0.0001），达到了研究的主要终点。

此外，在美国临床肿瘤学会年度会议（ASCO2018）上公布的OS数据显示，Vizimpro治疗组的中位OS为34.1个月（95%CI:29.5-37.7），比Iressa治疗组的中位OS延长了7个月。治疗第30个月时，Vizimpro治疗组的生存率为56.2%，而Iressa治疗组为46.3%。亚组分析结果与主要OS分析结果一致，包括存在常见的第19号和20号外显子亚突变的患者。

在安全性方面，Vizimpro治疗组最常见的（≥20%）不良反应包括腹泻（87%）、皮疹（69%）、甲沟炎（64%）、口腔炎（45%）、食欲减退（31%）、皮肤干燥（30%）、体重减轻（26%）、脱发（23%）、咳嗽（21%）和瘙痒（21%）。Vizimpro治疗组有27%的患者发生严重不良反应，最常见的（≥1%）严重不良反应为腹泻（2.2%）和间质性肺疾病（1.3%）。

关于Vizimpro

Vizimpro是一种口服、每日一次、不可逆、泛-人类表皮生长因子受体（pan-EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。

EGFR突变晚期NSCLC是一种常见的疾病，尽管近年来携带EGFR激活突变的NSCLC患者的临床治疗已取得重大进展，但该病仍然是一种具有挑战性的疾病，对新的治疗方案存在迫切需求。来自关键性头对头III期研究的OS数据非常令人鼓舞，接受Vizimpro治疗的EGFR激活突变型NSCLC患者的中位OS接近3年，与目前临床一线治疗药物Iressa相比具有显著的改善。

原文出处：U.S. FDA APPROVES VIZIMPRO? (DACOMITINIB) FOR THE FIRST-LINE TREATMENT OF PATIENTS WITH EGFR-MUTATED METASTATIC NON-SMALL CELL LUNG CANCER